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S-ketamina e dexmedetomidina a basso dosaggio in combinazione con oppioidi per l'analgesia postoperatoria

12 dicembre 2022 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

S-ketamina a basso dosaggio e dexmedetomidina in combinazione con oppioidi per l'analgesia controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico di correzione della scoliosi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La chirurgia per la correzione della scoliosi è seguita da un forte dolore. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la correzione della scoliosi di solito richiedono alte dosi di oppioidi e analgesia di lunga durata, che possono aumentare gli effetti collaterali e persino la tolleranza ai farmaci. La S-ketamina è il puro enantiomero destrogiro della ketamina con un effetto analgesico più forte e meno effetti collaterali, ma gli effetti collaterali mentali sono una delle principali preoccupazioni. La dexmedetomidina può essere utilizzata come integratore analgesico; migliora anche la qualità del sonno nei pazienti postoperatori. Ipotizziamo che la ketamina a basso dosaggio e la dexmedetomidina in combinazione con gli oppioidi possano avere un effetto sinergico nell'analgesia e ridurre gli effetti collaterali correlati al farmaco. Questo studio si propone di esplorare l'effetto di basse dosi di S-ketamina e dexmedetomidina in combinazione con oppioidi per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per la correzione della scoliosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia per la correzione della scoliosi è seguita da un forte dolore. Il punteggio mediano del dolore riportato il primo giorno dopo l'intervento è mediano 7 (IQR 4, 8); con un'incidenza di dolore postoperatorio persistente dal 5% al ​​75%. La maggior parte dei pazienti sottoposti a questo intervento sono giovani e adolescenti; sono sensibili al dolore e di solito richiedono analgesici a dosi più elevate e un'analgesia di lunga durata. La dose totale di oppioidi richiesta per l'analgesia postoperatoria è circa 2-4 volte superiore a quella dopo altri interventi chirurgici. Ma anche con oppioidi ad alte dosi, l'effetto analgesico rimane insoddisfatto. Inoltre, gli oppioidi ad alte dosi possono causare effetti collaterali come depressione respiratoria, sonnolenza, nausea, vomito, prurito cutaneo e persino tolleranza ai farmaci.

La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitivo con effetti analgesici e anti-iperalgesia. È ampiamente utilizzato per l'induzione dell'anestesia nei pazienti critici, l'anestesia pediatrica e l'analgesia postoperatoria. I vantaggi della ketamina includono una lieve influenza sulla funzione respiratoria e circolatoria e un buon effetto analgesico. Recenti linee guida raccomandano l'uso di infusioni di ketamina a basso dosaggio per l'analgesia postoperatoria in pazienti con dolore da moderato a severo, al fine di ridurre il consumo di oppioidi. La S-ketamina è l'enantiomero destrogiro puro della ketamina con un effetto analgesico più forte e una minore incidenza di reazioni avverse.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 altamente selettivo con effetti ansiolitici, sedativi e analgesici. Se usato come integratore, migliora l'effetto analgesico e riduce il consumo di oppioidi e le reazioni avverse correlate agli oppioidi. Allo stesso tempo, la dexmedetomidina attiva il percorso del sonno endogeno e migliora la qualità del sonno prolungando il tempo totale di sonno, aumentando l'efficienza del sonno e promuovendo la qualità del sonno soggettivo.

È degno di nota che la ketamina può produrre reazioni avverse come agitazione, delirio e ansia, e aumentare l'incidenza di allucinazioni e incubi quando la dose somministrata è leggermente superiore; mentre l'effetto sedativo della dexmedetomidina può contribuire a ridurre gli effetti avversi della ketamina. Ipotizziamo che la ketamina a basso dosaggio e la dexmedetomidina in combinazione con gli oppioidi possano avere effetti sinergici nell'analgesia postoperatoria e ridurre le reazioni avverse correlate al farmaco.

Questo studio si propone di esplorare l'effetto di basse dosi di S-ketamina e dexmedetomidina in combinazione con oppioidi per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per la correzione della scoliosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, peso corporeo ≥ 40 kg;
  • Programmato per essere sottoposto a correzione della scoliosi con fissazione con vite peduncolare;
  • Previsto l'uso di analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare allo studio;
  • Sindrome del nodo del seno preoperatorio, grave bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 50 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza pacemaker; o comorbidità con cardiopatie congenite, aritmie o altre gravi malattie cardiovascolari con funzionalità cardiaca di grado ≥ III;
  • Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno o punteggio STOP-Bang ≥ 3 in combinazione con un livello sierico di HCO3 ≥ 28 mmol/L;
  • Storia di ipertiroidismo e feocromocitoma;
  • Storia di schizofrenia, epilessia, miastenia grave o delirio;
  • Grave disfunzione epatica (grado Child Pugh C), grave disfunzione renale (dialisi preoperatoria) o grado ≥ IV dell'American Society of Anesthesiologists;
  • Barriera nella comunicazione;
  • Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di analgesia combinata
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con S-ketamina 50 mg, dexmedetomidina 200 microgrammi e sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluiti con soluzione fisiologica normale a 200 ml e programmati per somministrare boli da 2 ml con blocco intervallo di 8 minuti e una velocità di infusione di base di 1 ml/h.
La S-ketamina 50 mg è inclusa nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
Dexmedetomidina 200 microgrammi è inclusa nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
Sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi) è incluso nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluito con soluzione fisiologica normale a 200 ml e programmato per somministrare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di base a 1 ml/h.
Sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi) è incluso nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dolore da moderato a severo entro 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) a riposo e con movimento. Il dolore da moderato a severo è definito come qualsiasi punteggio del dolore NRS di 4 o superiore.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore NRS (a riposo e con movimento) in vari momenti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) a riposo e con movimento. Il dolore da moderato a severo è definito come qualsiasi punteggio del dolore NRS di 4 o superiore.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di oppioidi
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di analgesici
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di agitazione e sedazione in vari momenti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento
Il punteggio di agitazione e sedazione viene valutato con il Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, con punteggi che vanno da -5 [non risvegliabile] a +4 [combattivo] e 0 indica vigile e calmo) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18 :00-20:00).
Fino al 5° giorno dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio entro i primi 5 giorni
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento
Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D CAM) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00).
Fino al 5° giorno dopo l'intervento
Qualità del sonno soggettiva durante i primi 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti in cui 0 = il miglior sonno e 10 = nessun sonno) una volta al giorno (8:00-10:00)
Fino al 5° giorno dopo l'intervento
Durata che richiede analgesici entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata che richiede analgesici entro 30 giorni dall'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni mediche di nuova insorgenza che sono state ritenute dannose e hanno richiesto un intervento terapeutico (cioè, grado II o superiore nella classificazione Clavien-Dindo)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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