- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04791059
S-ketamina e dexmedetomidina a basso dosaggio in combinazione con oppioidi per l'analgesia postoperatoria
S-ketamina a basso dosaggio e dexmedetomidina in combinazione con oppioidi per l'analgesia controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico di correzione della scoliosi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia per la correzione della scoliosi è seguita da un forte dolore. Il punteggio mediano del dolore riportato il primo giorno dopo l'intervento è mediano 7 (IQR 4, 8); con un'incidenza di dolore postoperatorio persistente dal 5% al 75%. La maggior parte dei pazienti sottoposti a questo intervento sono giovani e adolescenti; sono sensibili al dolore e di solito richiedono analgesici a dosi più elevate e un'analgesia di lunga durata. La dose totale di oppioidi richiesta per l'analgesia postoperatoria è circa 2-4 volte superiore a quella dopo altri interventi chirurgici. Ma anche con oppioidi ad alte dosi, l'effetto analgesico rimane insoddisfatto. Inoltre, gli oppioidi ad alte dosi possono causare effetti collaterali come depressione respiratoria, sonnolenza, nausea, vomito, prurito cutaneo e persino tolleranza ai farmaci.
La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitivo con effetti analgesici e anti-iperalgesia. È ampiamente utilizzato per l'induzione dell'anestesia nei pazienti critici, l'anestesia pediatrica e l'analgesia postoperatoria. I vantaggi della ketamina includono una lieve influenza sulla funzione respiratoria e circolatoria e un buon effetto analgesico. Recenti linee guida raccomandano l'uso di infusioni di ketamina a basso dosaggio per l'analgesia postoperatoria in pazienti con dolore da moderato a severo, al fine di ridurre il consumo di oppioidi. La S-ketamina è l'enantiomero destrogiro puro della ketamina con un effetto analgesico più forte e una minore incidenza di reazioni avverse.
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 altamente selettivo con effetti ansiolitici, sedativi e analgesici. Se usato come integratore, migliora l'effetto analgesico e riduce il consumo di oppioidi e le reazioni avverse correlate agli oppioidi. Allo stesso tempo, la dexmedetomidina attiva il percorso del sonno endogeno e migliora la qualità del sonno prolungando il tempo totale di sonno, aumentando l'efficienza del sonno e promuovendo la qualità del sonno soggettivo.
È degno di nota che la ketamina può produrre reazioni avverse come agitazione, delirio e ansia, e aumentare l'incidenza di allucinazioni e incubi quando la dose somministrata è leggermente superiore; mentre l'effetto sedativo della dexmedetomidina può contribuire a ridurre gli effetti avversi della ketamina. Ipotizziamo che la ketamina a basso dosaggio e la dexmedetomidina in combinazione con gli oppioidi possano avere effetti sinergici nell'analgesia postoperatoria e ridurre le reazioni avverse correlate al farmaco.
Questo studio si propone di esplorare l'effetto di basse dosi di S-ketamina e dexmedetomidina in combinazione con oppioidi per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per la correzione della scoliosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, peso corporeo ≥ 40 kg;
- Programmato per essere sottoposto a correzione della scoliosi con fissazione con vite peduncolare;
- Previsto l'uso di analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di partecipare allo studio;
- Sindrome del nodo del seno preoperatorio, grave bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 50 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza pacemaker; o comorbidità con cardiopatie congenite, aritmie o altre gravi malattie cardiovascolari con funzionalità cardiaca di grado ≥ III;
- Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno o punteggio STOP-Bang ≥ 3 in combinazione con un livello sierico di HCO3 ≥ 28 mmol/L;
- Storia di ipertiroidismo e feocromocitoma;
- Storia di schizofrenia, epilessia, miastenia grave o delirio;
- Grave disfunzione epatica (grado Child Pugh C), grave disfunzione renale (dialisi preoperatoria) o grado ≥ IV dell'American Society of Anesthesiologists;
- Barriera nella comunicazione;
- Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di analgesia combinata
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con S-ketamina 50 mg, dexmedetomidina 200 microgrammi e sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluiti con soluzione fisiologica normale a 200 ml e programmati per somministrare boli da 2 ml con blocco intervallo di 8 minuti e una velocità di infusione di base di 1 ml/h.
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La S-ketamina 50 mg è inclusa nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
Dexmedetomidina 200 microgrammi è inclusa nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
Sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi) è incluso nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluito con soluzione fisiologica normale a 200 ml e programmato per somministrare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di base a 1 ml/h.
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Sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi) è incluso nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con dolore da moderato a severo entro 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) a riposo e con movimento.
Il dolore da moderato a severo è definito come qualsiasi punteggio del dolore NRS di 4 o superiore.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio del dolore NRS (a riposo e con movimento) in vari momenti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) a riposo e con movimento.
Il dolore da moderato a severo è definito come qualsiasi punteggio del dolore NRS di 4 o superiore.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo cumulativo di oppioidi
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo cumulativo di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo cumulativo di analgesici
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di agitazione e sedazione in vari momenti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento
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Il punteggio di agitazione e sedazione viene valutato con il Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, con punteggi che vanno da -5 [non risvegliabile] a +4 [combattivo] e 0 indica vigile e calmo) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18 :00-20:00).
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Fino al 5° giorno dopo l'intervento
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Incidenza del delirio postoperatorio entro i primi 5 giorni
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento
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Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D CAM) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00).
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Fino al 5° giorno dopo l'intervento
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Qualità del sonno soggettiva durante i primi 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino al 5° giorno dopo l'intervento
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti in cui 0 = il miglior sonno e 10 = nessun sonno) una volta al giorno (8:00-10:00)
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Fino al 5° giorno dopo l'intervento
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Durata che richiede analgesici entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata che richiede analgesici entro 30 giorni dall'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni mediche di nuova insorgenza che sono state ritenute dannose e hanno richiesto un intervento terapeutico (cioè, grado II o superiore nella classificazione Clavien-Dindo)
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- Malattie muscoloscheletriche
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- 2020-465
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