Baixa dose de S-cetamina e Dexmedetomidina em combinação com opioides para analgesia pós-operatória
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Baixa dose de cetamina S e dexmedetomidina em combinação com opioides para analgesia controlada pelo paciente após cirurgia de correção de escoliose: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A cirurgia de correção de escoliose é acompanhada de dor intensa.
Os pacientes após a cirurgia de correção de escoliose geralmente requerem opioides em altas doses e analgesia de longa duração, o que pode aumentar os efeitos colaterais e até a tolerância aos medicamentos.
A S-cetamina é o enantiômero dextrógiro puro da cetamina com efeito analgésico mais forte e menos efeitos colaterais, mas os efeitos colaterais mentais são uma grande preocupação.
A dexmedetomidina pode ser usada como suplemento analgésico; também melhora a qualidade do sono em pacientes pós-operatórios.
Nossa hipótese é que baixas doses de cetamina e dexmedetomidina em combinação com opioides podem ter efeito sinérgico na analgesia e reduzir os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos.
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito de baixas doses de S-cetamina e dexmedetomidina em combinação com opioides para analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório em pacientes após cirurgia de correção de escoliose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de correção de escoliose é acompanhada de dor intensa. O escore mediano de dor relatada no primeiro dia após a cirurgia é mediana de 7 (IQR 4, 8); com incidência de dor pós-operatória persistente de 5% a 75%. A maioria dos pacientes submetidos a esta cirurgia são jovens e adolescentes; eles são sensíveis à dor e geralmente requerem analgésicos de dose mais alta e uma analgesia de longa duração. A dose total de opioides necessária para analgesia pós-operatória é cerca de 2 a 4 vezes maior do que após outras cirurgias. Mas mesmo com opioides em altas doses, o efeito analgésico permanece insatisfeito. Além disso, opioides em altas doses podem causar efeitos colaterais como depressão respiratória, sonolência, náuseas, vômitos, coceira na pele e até tolerância a medicamentos.
A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) com efeitos analgésicos e anti-hiperalgesia. É amplamente utilizado para indução anestésica em pacientes críticos, anestesia pediátrica e analgesia pós-operatória. As vantagens da cetamina incluem leve influência na função respiratória e circulatória e bom efeito analgésico. Diretrizes recentes recomendam o uso de infusão de cetamina em baixa dose para analgesia pós-operatória em pacientes com dor moderada a intensa, a fim de reduzir o consumo de opioides. A S-cetamina é o enantiômero dextrógiro puro da cetamina com efeito analgésico mais forte e menor incidência de reações adversas.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 altamente seletivo com efeitos de ansiolítico, sedação e analgesia. Quando usado como suplemento, melhora o efeito analgésico e reduz o consumo de opioides e as reações adversas relacionadas a opioides. Ao mesmo tempo, a dexmedetomidina ativa a via endógena do sono e melhora a qualidade do sono, prolongando o tempo total de sono, aumentando a eficiência do sono e promovendo a qualidade subjetiva do sono.
Vale ressaltar que a cetamina pode produzir reações adversas como agitação, delírio e ansiedade, e aumentar a incidência de alucinações e pesadelos quando a dose administrada é um pouco maior; considerando que o efeito sedativo da dexmedetomidina pode ajudar a reduzir os efeitos adversos da cetamina. Nossa hipótese é que baixas doses de cetamina e dexmedetomidina em combinação com opioides podem ter efeitos sinérgicos na analgesia pós-operatória e reduzir reações adversas relacionadas a medicamentos.
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito de baixas doses de S-cetamina e dexmedetomidina em combinação com opioides para analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório em pacientes após cirurgia de correção de escoliose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, peso corporal ≥ 40 kg;
- Programado para correção de escoliose com fixação de parafuso pedicular;
- Planejado usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar do estudo;
- Síndrome do nódulo sinusal pré-operatório, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca < 50 batimentos/min), bloqueio atrioventricular grau II ou superior sem marca-passo; ou comorbidade com cardiopatia congênita, arritmia ou outras doenças cardiovasculares graves com função cardíaca grau ≥ III;
- Pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP-Bang ≥ 3 em combinação com nível sérico de HCO3 ≥ 28 mmol/L;
- História de hipertireoidismo e feocromocitoma;
- História de esquizofrenia, epilepsia, miastenia gravis ou delirium;
- Disfunção hepática grave (criança Pugh grau C), disfunção renal grave (diálise pré-operatória) ou grau ≥ IV da American Society of Anesthesiologists;
- Barreira na comunicação;
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de analgesia combinada
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com S-cetamina 50 mg, dexmedetomidina 200 microgramas e sufentanil 4 microgramas/kg (máximo 250 microgramas), diluída com solução salina normal para 200 ml e programada para administrar bolus de 2 ml com bloqueio intervalo de 8 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
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S-cetamina 50 mg é incluída na mistura para analgesia controlada pelo paciente.
Dexmedetomidina 200 microgramas está incluída na mistura para analgesia controlada pelo paciente.
Sufentanil 4 microgramas/kg (máximo de 250 microgramas) está incluído na mistura para analgesia controlada pelo paciente.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com sufentanil 4 microgramas/kg (máximo de 250 microgramas), diluído com solução salina normal para 200 ml e programado para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 8 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
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Sufentanil 4 microgramas/kg (máximo de 250 microgramas) está incluído na mistura para analgesia controlada pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com dor moderada a intensa em 72 horas
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor) duas vezes ao dia (8:00-10:00 e 18:00-20:00) em repouso e com movimento.
A dor moderada a intensa é definida como qualquer pontuação de dor NRS de 4 ou superior.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Pontuação de dor NRS (em repouso e com movimento) em vários momentos após a cirurgia
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor) duas vezes ao dia (8:00-10:00 e 18:00-20:00) em repouso e com movimento.
A dor moderada a intensa é definida como qualquer pontuação de dor NRS de 4 ou superior.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides
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Até 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de analgésicos
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de analgésicos
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Até 72 horas após a cirurgia
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Pontuação de agitação e sedação em vários momentos após a cirurgia
Prazo: Até o 5º dia após a cirurgia
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A pontuação de agitação e sedação é avaliada com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS, com pontuações variando de -5 [não despertável] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) duas vezes ao dia (8:00-10:00 e 18:00 :00-20:00).
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Até o 5º dia após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório nos primeiros 5 dias
Prazo: Até o 5º dia após a cirurgia
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O delirium é avaliado com o Método de Avaliação de Confusão Tridimensional (3D CAM) duas vezes ao dia (8:00-10:00 e 18:00-20:00).
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Até o 5º dia após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Prazo: Até o 5º dia após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = o melhor sono e 10 = nenhum sono) uma vez ao dia (8:00-10:00)
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Até o 5º dia após a cirurgia
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Duração da necessidade de analgésicos até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da necessidade de analgésicos até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são definidas como condições médicas de início recente consideradas prejudiciais e que requerem intervenção terapêutica (ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Meng ZT, Cui F, Li XY, Wang DX. Epidural morphine improves postoperative analgesia in patients after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 1;14(7):e0219116. doi: 10.1371/journal.pone.0219116. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Esketamina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2020-465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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