Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksiset S-ketamiini ja deksmedetomidiini yhdistelmänä opioidien kanssa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pieniannoksiset S-ketamiini ja deksmedetomidiini yhdistelmänä opioidien kanssa potilaskontrolloidussa analgesiassa skolioosin korjausleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Skolioosin korjausleikkausta seuraa voimakas kipu. Skolioosin korjausleikkauksen jälkeen potilaat tarvitsevat yleensä suuria annoksia opioideja ja pitkäkestoista analgesiaa, mikä voi lisätä sivuvaikutuksia ja jopa lääkesietokykyä. S-ketamiini on ketamiinin puhdas oikealle kiertävä enantiomeeri, jolla on voimakkaampi analgeettinen vaikutus ja vähemmän sivuvaikutuksia, mutta henkiset sivuvaikutukset ovat suuri huolenaihe. Deksmedetomidiinia voidaan käyttää analgeettisena lisäaineena; se myös parantaa unen laatua postoperatiivisilla potilailla. Oletamme, että pieniannoksisilla ketamiinilla ja deksmedetomidiinilla yhdessä opioidien kanssa voi olla synergistinen vaikutus analgesiassa ja vähentää lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pienen S-ketamiini- ja deksmedetomidiiniannoksen yhdistelmänä opioidien kanssa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen analgesiaan skolioosin korjausleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skolioosin korjausleikkausta seuraa voimakas kipu. Raportoitu mediaanikipupistemäärä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä on mediaani 7 (IQR 4, 8); jatkuvan postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus 5–75 %. Useimmat tämän leikkauksen saaneet potilaat ovat nuoria ja nuoria; ne ovat herkkiä kivulle ja vaativat yleensä suuremman annoksen analgeettia ja pitkäaikaista analgesiaa. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan tarvittava opioidien kokonaisannos on noin 2-4 kertaa suurempi kuin muiden leikkausten jälkeen. Mutta jopa suuria annoksia käytettäessä opioideja, kipua lievittävä vaikutus jää tyydyttämättömäksi. Lisäksi suuriannoksiset opioidit voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua, ihon kutinaa ja jopa lääkesietokykyä.

Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti (NMDA), jolla on kipua lievittävä ja antihyperalgesia. Sitä käytetään laajalti anestesian induktioon kriittisesti sairailla potilailla, lasten anestesiassa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Ketamiinin etuja ovat lievä vaikutus hengitys- ja verenkiertoelimistön toimintaan sekä hyvä kipua lievittävä vaikutus. Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat pieniannoksisen ketamiini-infuusion käyttöä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua opioidien kulutuksen vähentämiseksi. S-ketamiini on ketamiinin puhdas oikealle kiertävä enantiomeeri, jolla on voimakkaampi analgeettinen vaikutus ja pienempi haittavaikutusten ilmaantuvuus.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-reseptoriagonisti, jolla on ahdistusta ehkäiseviä, rauhoittavia ja analgesiavaikutuksia. Lisäravinteena käytettynä se parantaa kipua lievittävää vaikutusta ja vähentää opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä haittavaikutuksia. Samalla deksmedetomidiini aktivoi endogeenistä unipolkua ja parantaa unen laatua pidentämällä kokonaisuniaikaa, lisäämällä unen tehokkuutta ja edistämällä subjektiivista unen laatua.

On syytä huomata, että ketamiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten levottomuutta, deliriumia ja ahdistusta, ja lisätä hallusinaatioiden ja painajaisten ilmaantuvuutta, kun annettu annos on hieman suurempi; kun taas deksmedetomidiinin rauhoittava vaikutus voi auttaa vähentämään ketamiinin haittavaikutuksia. Oletamme, että pieniannoksisilla ketamiinilla ja deksmedetomidiinilla yhdessä opioidien kanssa voi olla synergistisiä vaikutuksia postoperatiivisessa analgesiassa ja ne voivat vähentää lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pienen S-ketamiini- ja deksmedetomidiiniannoksen yhdistelmänä opioidien kanssa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen analgesiaan skolioosin korjausleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ruumiinpaino ≥ 40 kg;
  • Suunniteltu skolioosikorjaus jalkaruuvikiinnitykseen;
  • Suunniteltu käyttämään potilasohjattua laskimonsisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen;
  • Preoperatiivinen sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (syke < 50 lyöntiä/min), aste II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta; tai samanaikainen synnynnäisen sydänsairauden, rytmihäiriön tai muiden vakavien sydän- ja verisuonitautien kanssa, joiden sydämen toimintaaste on ≥ III;
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä tai STOP-Bang-pistemäärä ≥ 3 yhdessä seerumin HCO3-tason kanssa ≥ 28 mmol/L;
  • Kilpirauhasen liikatoiminta ja feokromosytooma historiassa;
  • Aiempi skitsofrenia, epilepsia, myasthenia gravis tai delirium;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (lapsen Pugh-aste C), vakava munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen dialyysi) tai American Society of Anesthesiologists aste ≥ IV;
  • Viestinnän este;
  • Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty analgesiaryhmä
Potilasohjattu analgesia saadaan aikaan S-ketamiinilla 50 mg, deksmedetomidiinilla 200 mikrogrammaa ja sufentaniililla 4 mikrogrammaa/kg (enintään 250 mikrogrammaa), laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 200 ml:ksi ja ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia lukituksella. 8 minuutin välein ja taustainfuusionopeudella 1 ml/h.
Seokseen sisältyy 50 mg S-ketamiinia potilaan kontrolloimaan analgesiaan.
Seokseen sisältyy 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen.
Sufentaniilia 4 mikrogrammaa/kg (enintään 250 mikrogrammaa) sisältyy seokseen potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaan kontrolloima kivunlievitys saadaan aikaan sufentaniililla 4 mikrogrammaa/kg (enintään 250 mikrogrammaa), joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 200 ml:ksi ja ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusionopeudella 1 ml/h.
Sufentaniilia 4 mikrogrammaa/kg (enintään 250 mikrogrammaa) sisältyy seokseen potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) kahdesti päivässä (8.00-10.00 ja 18.00-20.00) levossa. ja liikkeellä. Kohtalainen tai vaikea kipu määritellään NRS-kipupisteeksi, joka on 4 tai korkeampi.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
NRS-kipupisteet (levossa ja liikkeessä) eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) kahdesti päivässä (8.00-10.00 ja 18.00-20.00) levossa. ja liikkeellä. Kohtalainen tai vaikea kipu määritellään NRS-kipupisteeksi, joka on 4 tai korkeampi.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Agitaatio- ja sedaatiopisteet eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5. päivään leikkauksen jälkeen
Agitaatio- ja sedaatiopisteet arvioidaan Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikolla (RAS, pisteet vaihtelevat välillä -5 [herättämätön] - +4 [taistelukykyinen] ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallisuutta) kahdesti päivässä (8.00-10.00 ja 18.00). :00-20:00).
5. päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 5 päivän aikana
Aikaikkuna: 5. päivään leikkauksen jälkeen
Delirium arvioidaan kolmiulotteisella sekaannusarviointimenetelmällä (3D CAM) kahdesti päivässä (8.00-10.00 ja 18.00-20.00).
5. päivään leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 5. päivään leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = paras uni ja 10 = ei unta ollenkaan) kerran päivässä (8.00-10.00).
5. päivään leikkauksen jälkeen
Kipulääkettä vaativa kesto 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kipulääkettä vaativa kesto 30 päivän sisällä leikkauksesta
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uusiksi sairauksiksi, joita pidettiin haitallisina ja jotka vaativat terapeuttista interventiota (eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa