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Niedrig dosiertes S-Ketamin und Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden zur postoperativen Analgesie

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Niedrig dosiertes S-Ketamin und Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden zur patientenkontrollierten Analgesie nach einer Skoliose-Korrekturoperation: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine Skoliose-Korrekturoperation wird von starken Schmerzen gefolgt. Patienten nach einer Skoliose-Korrekturoperation benötigen normalerweise hochdosierte Opioide und lang anhaltende Analgesie, was die Nebenwirkungen und sogar die Arzneimitteltoleranz erhöhen kann. S-Ketamin ist das reine rechtsdrehende Enantiomer von Ketamin mit stärkerer analgetischer Wirkung und weniger Nebenwirkungen, aber psychische Nebenwirkungen sind ein Hauptanliegen. Dexmedetomidin kann als analgetische Ergänzung verwendet werden; Es verbessert auch die Schlafqualität bei postoperativen Patienten. Wir gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Ketamin und Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden eine synergistische Wirkung bei der Analgesie haben und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen reduzieren können. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von niedrig dosiertem S-Ketamin und Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden für die postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie bei Patienten nach einer Skoliose-Korrekturoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Skoliose-Korrekturoperation wird von starken Schmerzen gefolgt. Der berichtete mediane Schmerzwert am ersten Tag nach der Operation beträgt median 7 (IQR 4, 8); mit einer Inzidenz anhaltender postoperativer Schmerzen von 5 % bis 75 %. Die meisten Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, sind jung und heranwachsend; sie sind schmerzempfindlich und benötigen normalerweise höher dosierte Analgetika und eine lang andauernde Analgesie. Die zur postoperativen Analgesie erforderliche Gesamtdosis an Opioiden ist etwa 2-4 mal höher als nach anderen Operationen. Aber auch bei hochdosierten Opioiden bleibt die analgetische Wirkung unbefriedigend. Darüber hinaus können hochdosierte Opioide Nebenwirkungen wie Atemdepression, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hautjucken und sogar Arzneimitteltoleranz verursachen.

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist (NMDA) mit analgetischer und antihyperalgetischer Wirkung. Es wird häufig zur Anästhesieeinleitung bei kritisch kranken Patienten, zur Kinderanästhesie und zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Zu den Vorteilen von Ketamin zählen eine milde Beeinflussung der Atmungs- und Kreislauffunktion sowie eine gute analgetische Wirkung. Neuere Leitlinien empfehlen die Verwendung einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, um den Konsum von Opioiden zu reduzieren. S-Ketamin ist das reine rechtsdrehende Enantiomer von Ketamin mit stärkerer analgetischer Wirkung und geringerem Auftreten von Nebenwirkungen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Rezeptoragonist mit angstlösender, sedierender und analgetischer Wirkung. Wenn es als Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird, verbessert es die analgetische Wirkung und reduziert den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen. Gleichzeitig aktiviert Dexmedetomidin den endogenen Schlafweg und verbessert die Schlafqualität, indem es die Gesamtschlafzeit verlängert, die Schlafeffizienz erhöht und die subjektive Schlafqualität fördert.

Es ist erwähnenswert, dass Ketamin Nebenwirkungen wie Unruhe, Delirium und Angstzustände hervorrufen und das Auftreten von Halluzinationen und Alpträumen verstärken kann, wenn die gegebene Dosis etwas höher ist; während die beruhigende Wirkung von Dexmedetomidin helfen kann, die Nebenwirkungen von Ketamin zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Ketamin und Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden synergistische Wirkungen bei der postoperativen Analgesie haben und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen reduzieren können.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von niedrig dosiertem S-Ketamin und Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden für die postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie bei Patienten nach einer Skoliose-Korrekturoperation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Körpergewicht ≥ 40 kg;
  • Skoliosekorrektur mit Pedikelverschraubung geplant;
  • Es ist geplant, nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie verweigert;
  • Präoperatives Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min), atrioventrikulärer Block Grad II oder höher ohne Schrittmacher; oder komorbid mit angeborener Herzerkrankung, Arrhythmie oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen mit einem Herzfunktionsgrad ≥ III;
  • Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom oder einem STOP-Bang-Score ≥ 3 in Kombination mit einem Serum-HCO3-Spiegel ≥ 28 mmol/L;
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose und Phäochromozytom;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Myasthenia gravis oder Delirium;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Kind Pugh Grad C), schwere Nierenfunktionsstörung (präoperative Dialyse) oder American Society of Anesthesiologists Grad ≥ IV;
  • Barriere in der Kommunikation;
  • Andere Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Analgesiegruppe
Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit S-Ketamin 50 mg, Dexmedetomidin 200 Mikrogramm und Sufentanil 4 Mikrogramm/kg (maximal 250 Mikrogramm), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 200 ml und programmiert zur Verabreichung von 2-ml-Boli mit Lock-out, hergestellt Intervall von 8 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h.
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin 50 mg ist in der Mischung zur patientenkontrollierten Analgesie enthalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 200 Mikrogramm ist in der Mischung zur patientenkontrollierten Analgesie enthalten.
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil 4 Mikrogramm/kg (maximal 250 Mikrogramm) ist in der Mischung zur patientenkontrollierten Analgesie enthalten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Sufentanil 4 Mikrogramm/kg (maximal 250 Mikrogramm), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 200 ml, hergestellt und so programmiert, dass 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 8 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 verabreicht werden ml/Std.
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil 4 Mikrogramm/kg (maximal 250 Mikrogramm) ist in der Mischung zur patientenkontrollierten Analgesie enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzstärke wird mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) zweimal täglich (8:00–10:00 und 18:00–20:00) in Ruhe bewertet und mit Bewegung. Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als jeder NRS-Schmerzwert von 4 oder höher.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
NRS-Schmerzscore (in Ruhe und bei Bewegung) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzstärke wird mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) zweimal täglich (8:00–10:00 und 18:00–20:00) in Ruhe bewertet und mit Bewegung. Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als jeder NRS-Schmerzwert von 4 oder höher.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Schmerzmittelverbrauch
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Agitations- und Sedierungsscore zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Operation
Der Agitations- und Sedierungs-Score wird mit der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, mit Scores im Bereich von -5 [unerweckbar] bis +4 [kämpferisch] und 0 bedeutet Wachsamkeit und Ruhe) zweimal täglich (8:00-10:00 und 18.00 Uhr) bewertet :00-20:00).
Bis zum 5. Tag nach der Operation
Auftreten eines postoperativen Delirs innerhalb der ersten 5 Tage
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Operation
Das Delirium wird zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) mit der dreidimensionalen Verwirrtheitsbewertungsmethode (3D CAM) bewertet.
Bis zum 5. Tag nach der Operation
Subjektive Schlafqualität während der ersten 5 postoperativen Tage
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = überhaupt kein Schlaf) einmal täglich (8:00-10:00) bewertet.
Bis zum 5. Tag nach der Operation
Dauer, die Analgetika innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erfordert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer, die Analgetika innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erfordert
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen sind definiert als neu aufgetretene Erkrankungen, die als schädlich erachtet wurden und eine therapeutische Intervention erforderten (d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation).
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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