Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki S-ketaminy i deksmedetomidyny w połączeniu z opioidami w analgezji pooperacyjnej

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Niskie dawki S-ketaminy i deksmedetomidyny w połączeniu z opioidami w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu po operacji korekcji skoliozy: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

Operacja korekcji skoliozy wiąże się z silnym bólem. Pacjenci po operacji korekcji skolioz zwykle wymagają dużych dawek opioidów i długotrwałego działania przeciwbólowego, co może nasilać działania niepożądane, a nawet tolerancję leku. S-ketamina jest czystym prawoskrętnym enancjomerem ketaminy o silniejszym działaniu przeciwbólowym i mniejszych skutkach ubocznych, ale głównym problemem są psychiczne skutki uboczne. Deksmedetomidynę można stosować jako dodatek przeciwbólowy; poprawia również jakość snu u pacjentów pooperacyjnych. Stawiamy hipotezę, że małe dawki ketaminy i deksmedetomidyny w połączeniu z opioidami mogą mieć synergistyczne działanie przeciwbólowe i zmniejszać skutki uboczne związane z lekami. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu małych dawek S-ketaminy i deksmedetomidyny w połączeniu z opioidami na pooperacyjną, kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję u pacjentów po operacji korekcji skoliozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja korekcji skoliozy wiąże się z silnym bólem. Zgłaszana mediana oceny bólu w pierwszej dobie po zabiegu to mediana 7 (IQR 4, 8); z częstością występowania przetrwałego bólu pooperacyjnego od 5% do 75%. Większość pacjentów poddawanych tej operacji to ludzie młodzi i młodzież; są wrażliwi na ból i zwykle wymagają większych dawek leków przeciwbólowych i długotrwałego działania przeciwbólowego. Całkowita dawka opioidów wymagana do analgezji pooperacyjnej jest około 2-4 razy większa niż po innych operacjach. Ale nawet w przypadku dużych dawek opioidów efekt przeciwbólowy pozostaje niezadowalający. Ponadto duże dawki opioidów mogą powodować działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, senność, nudności, wymioty, swędzenie skóry, a nawet tolerancja na lek.

Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o działaniu przeciwbólowym i przeciw przeczulicy bólowej. Jest szeroko stosowany do indukcji znieczulenia u pacjentów w stanie krytycznym, znieczulenia pediatrycznego i analgezji pooperacyjnej. Zaletą ketaminy jest łagodny wpływ na funkcje oddechowe i krążeniowe oraz dobre działanie przeciwbólowe. Najnowsze wytyczne zalecają stosowanie wlewu ketaminy w małej dawce do analgezji pooperacyjnej u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego, w celu zmniejszenia spożycia opioidów. S-ketamina jest czystym prawoskrętnym enancjomerem ketaminy o silniejszym działaniu przeciwbólowym i mniejszej częstości występowania działań niepożądanych.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2 o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwbólowym. Stosowany jako suplement poprawia działanie przeciwbólowe, zmniejsza zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane. Jednocześnie deksmedetomidyna aktywuje endogenną ścieżkę snu i poprawia jakość snu poprzez wydłużenie całkowitego czasu snu, zwiększenie wydajności snu i promowanie subiektywnej jakości snu.

Warto zauważyć, że ketamina może wywoływać reakcje niepożądane, takie jak pobudzenie, delirium i niepokój oraz zwiększać częstość występowania halucynacji i koszmarów sennych, gdy podana dawka jest nieco wyższa; mając na uwadze, że uspokajające działanie deksmedetomidyny może pomóc w ograniczeniu działań niepożądanych ketaminy. Stawiamy hipotezę, że małe dawki ketaminy i deksmedetomidyny w połączeniu z opioidami mogą mieć działanie synergistyczne w analgezji pooperacyjnej i zmniejszać działania niepożądane związane z lekiem.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu małych dawek S-ketaminy i deksmedetomidyny w połączeniu z opioidami na pooperacyjną, kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję u pacjentów po operacji korekcji skoliozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, masa ciała ≥ 40 kg;
  • Zaplanowana korekcja skoliozy ze zespoleniem śrubą przeznasadową;
  • Planowane stosowanie kontrolowanego przez pacjenta dożylnego środka przeciwbólowego po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału w badaniu;
  • Przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego bez rozrusznika serca; lub współistniejące z wrodzonymi wadami serca, arytmią lub innymi poważnymi chorobami układu krążenia o stopniu czynności serca ≥ III;
  • Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego lub wynikiem STOP-Bang ≥ 3 w połączeniu ze stężeniem HCO3 w surowicy ≥ 28 mmol/l;
  • Historia nadczynności tarczycy i guza chromochłonnego;
  • Historia schizofrenii, padaczki, myasthenia gravis lub delirium;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha), ciężka dysfunkcja nerek (dializa przedoperacyjna) lub stopień ≥ IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
  • Bariera w komunikacji;
  • Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa analgezji
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta uzyskuje się za pomocą 50 mg S-ketaminy, 200 mikrogramów deksmedetomidyny i 4 mikrogramów/kg sufentanylu (maksymalnie 250 mikrogramów), rozcieńczonych roztworem soli fizjologicznej do 200 ml i zaprogramowanych do podawania bolusów 2 ml z blokadą odstępie 8 minut i podstawowej szybkości infuzji 1 ml/h.
Lek: S-ketamina
S-ketamina 50 mg jest zawarta w mieszaninie do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia.
Lek: Deksmedetomidyna
Mieszanina zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia.
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl 4 mikrogramy/kg mc. (maksymalnie 250 mikrogramów) jest zawarty w mieszaninie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta uzyskuje się za pomocą sufentanylu w dawce 4 mikrogramów/kg mc. (maksymalnie 250 mikrogramów), rozcieńczonego roztworem soli fizjologicznej do objętości 200 ml i zaprogramowanego do podawania bolusów o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 8 minut i podstawową szybkością infuzji wynoszącą 1 ml/godz.
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl 4 mikrogramy/kg mc. (maksymalnie 250 mikrogramów) jest zawarty w mieszaninie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) w spoczynku i z ruchem. Ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako ból w skali NRS wynoszący 4 lub więcej.
Do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Skala bólu NRS (w spoczynku i podczas ruchu) w różnych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) w spoczynku i z ruchem. Ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako ból w skali NRS wynoszący 4 lub więcej.
Do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów
Do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane zużycie środków przeciwbólowych
Do 72 godzin po zabiegu
Ocena pobudzenia i sedacji w różnych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dnia po zabiegu
Wynik pobudzenia i sedacji ocenia się za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, z wynikami w zakresie od -5 [niepobudliwy] do +4 [bojowy], a 0 oznacza czujność i spokój) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18 :00-20:00).
Do 5 dnia po zabiegu
Występowanie delirium pooperacyjnego w ciągu pierwszych 5 dni
Ramy czasowe: Do 5 dnia po zabiegu
Delirium ocenia się za pomocą trójwymiarowej metody oceny splątania (3D CAM) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00).
Do 5 dnia po zabiegu
Subiektywna jakość snu w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dnia po zabiegu
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = brak snu) raz dziennie (8:00-10:00)
Do 5 dnia po zabiegu
Czas trwania wymagający zastosowania leków przeciwbólowych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wymagający zastosowania leków przeciwbólowych w ciągu 30 dni po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo pojawiające się stany chorobowe, które zostały uznane za szkodliwe i wymagały interwencji terapeutycznej (tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo)
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj