Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis S-ketamin og Dexmedetomidin i kombination med opioider til postoperativ analgesi

12. december 2022 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Lavdosis S-ketamin og dexmedetomidin i kombination med opioider til patientkontrolleret analgesi efter skoliosekorrektionskirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Skoliosekorrektionsoperation efterfølges med stærke smerter. Patienter efter skoliosekorrektion kræver normalt høje doser opioider og langvarig analgesi, hvilket kan øge bivirkninger og endda lægemiddeltolerance. S-ketamin er den rene højredrejende enantiomer af ketamin med stærkere smertestillende effekt og færre bivirkninger, men psykiske bivirkninger er en stor bekymring. Dexmedetomidin kan bruges som et analgetisk supplement; det forbedrer også søvnkvaliteten hos postoperative patienter. Vi antager, at lavdosis ketamin og dexmedetomidin i kombination med opioider kan have synergistisk effekt ved analgesi og reducere lægemiddelrelaterede bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​lavdosis af S-ketamin og dexmedetomidin i kombination med opioider til postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi hos patienter efter skoliosekorrektionskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skoliosekorrektionsoperation efterfølges med stærke smerter. Den rapporterede median smertescore på den første dag efter operationen er median 7 (IQR 4, 8); med en forekomst af vedvarende postoperative smerter fra 5 % til 75 %. De fleste patienter, der gennemgår denne operation, er unge og teenagere; de er følsomme over for smerte og kræver normalt højere dosis analgetika og langvarig analgesi. Den samlede dosis opioider, der kræves til postoperativ analgesi, er omkring 2-4 gange højere end efter andre operationer. Men selv med høje doser opioider forbliver den smertestillende effekt utilfredsstillet. Desuden kan højdosis opioider forårsage bivirkninger såsom respirationsdepression, døsighed, kvalme, opkastning, hudkløe og endda lægemiddeltolerance.

Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist (NMDA) med analgetiske og antihyperalgesiske virkninger. Det er meget brugt til anæstesi-induktion hos kritisk syge patienter, pædiatrisk anæstesi og postoperativ analgesi. Fordelene ved ketamin omfatter mild indflydelse på åndedræts- og kredsløbsfunktionen og god smertestillende effekt. Nyere retningslinjer anbefaler brug af lavdosis ketamininfusion til postoperativ analgesi hos patienter med moderate til svære smerter for at reducere forbruget af opioider. S-ketamin er den rene højredrejende enantiomer af ketamin med stærkere analgetisk effekt og lavere forekomst af bivirkninger.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-receptoragonist med virkninger af angstdæmpende, sedation og analgesi. Når det bruges som et supplement, forbedrer det den smertestillende virkning og reducerer opioidforbruget og opioidrelaterede bivirkninger. På samme tid aktiverer dexmedetomidin den endogene søvnvej og forbedrer søvnkvaliteten ved at forlænge den samlede søvntid, øge søvneffektiviteten og fremme subjektiv søvnkvalitet.

Det er værd at bemærke, at ketamin kan give bivirkninger såsom agitation, delirium og angst, og øge forekomsten af ​​hallucinationer og mareridt, når den givne dosis er lidt højere; hvorimod den beroligende virkning af dexmedetomidin kan bidrage til at reducere de negative virkninger af ketamin. Vi antager, at lavdosis ketamin og dexmedetomidin i kombination med opioider kan have synergistiske effekter i postoperativ analgesi og reducere lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​lavdosis af S-ketamin og dexmedetomidin i kombination med opioider til postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi hos patienter efter skoliosekorrektionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel, kropsvægt ≥ 40 kg;
  • Planlagt til at gennemgå skoliosekorrektion med pedikelskruefiksering;
  • Planlagt at bruge patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at deltage i undersøgelsen;
  • Preoperativ sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (puls < 50 slag/min), atrioventrikulær blokering grad II eller derover uden pacemaker; eller komorbid med medfødt hjertesygdom, arytmi eller andre alvorlige kardiovaskulære sygdomme med en hjertefunktion grad ≥ III;
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom eller en STOP-Bang-score ≥ 3 i kombination med et serum-HCO3-niveau ≥ 28 mmol/L;
  • Anamnese med hyperthyroidisme og fæokromocytom;
  • Anamnese med skizofreni, epilepsi, myasthenia gravis eller delirium;
  • Alvorlig leverdysfunktion (barn Pugh grad C), alvorlig nyreinsufficiens (præoperativ dialyse) eller American Society of Anesthesiologists grad ≥ IV;
  • Barriere i kommunikation;
  • Andre forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret analgesigruppe
Patientkontrolleret analgesi etableres med S-ketamin 50 mg, dexmedetomidin 200 mikrogram og sufentanil 4 mikrogram/kg (maks. 250 mikrogram), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml og programmeret til at administrere 2 ml bolus med lock-out interval på 8 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
S-ketamin 50 mg er inkluderet i blandingen til patientkontrolleret analgesi.
Dexmedetomidin 200 mikrogram er inkluderet i blandingen til patientkontrolleret analgesi.
Sufentanil 4 mikrogram/kg (maks. 250 mikrogram) er inkluderet i blandingen til patientkontrolleret analgesi.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patientstyret analgesi etableres med sufentanil 4 mikrogram/kg (maksimalt 250 mikrogram), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml og programmeret til at administrere 2 ml bolus med et lock-out-interval på 8 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/t.
Sufentanil 4 mikrogram/kg (maks. 250 mikrogram) er inkluderet i blandingen til patientkontrolleret analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med moderat til svær smerte inden for 72 timer
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Smertens sværhedsgrad vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte) to gange dagligt (8:00-10:00 og 18:00-20:00) i hvile og med bevægelse. Moderat til svær smerte defineres som enhver NRS smertescore på 4 eller højere.
Op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
NRS smertescore (i hvile og med bevægelse) på forskellige tidspunkter efter operationen
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Smertens sværhedsgrad vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte) to gange dagligt (8:00-10:00 og 18:00-20:00) i hvile og med bevægelse. Moderat til svær smerte defineres som enhver NRS smertescore på 4 eller højere.
Op til 72 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug
Op til 72 timer efter operationen
Kumulativt smertestillende forbrug
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Kumulativt smertestillende forbrug
Op til 72 timer efter operationen
Agitation og sedation score på forskellige tidspunkter efter operationen
Tidsramme: Op til den 5. dag efter operationen
Agitation og sedationsscore evalueres med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, med score fra -5 [unousable] til +4 [combative] og 0 indikerer alarm og ro) to gange dagligt (8:00-10:00 og 18) :00-20:00).
Op til den 5. dag efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium inden for de første 5 dage
Tidsramme: Op til den 5. dag efter operationen
Delirium vurderes med den tredimensionelle konfusionsvurderingsmetode (3D CAM) to gange dagligt (8:00-10:00 og 18:00-20:00).
Op til den 5. dag efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet i de første 5 postoperative dage
Tidsramme: Op til den 5. dag efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet evalueres med den numeriske vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 = den bedste søvn og 10 = ingen søvn overhovedet) en gang dagligt (8:00-10:00)
Op til den 5. dag efter operationen
Varighed, der kræver analgetika inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed, der kræver analgetika inden for 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske tilstande, der blev anset for at være skadelige og krævede terapeutisk intervention (dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen)
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner