- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04791059
Dosis bajas de S-ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides para la analgesia posoperatoria
Dosis bajas de S-ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides para la analgesia controlada por el paciente después de la cirugía de corrección de la escoliosis: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de corrección de la escoliosis se sigue con dolor intenso. La mediana de la puntuación de dolor informada el primer día después de la cirugía es una mediana de 7 (IQR 4, 8); con una incidencia de dolor postoperatorio persistente del 5% al 75%. La mayoría de los pacientes que se someten a esta cirugía son jóvenes y adolescentes; son sensibles al dolor y suelen requerir analgésicos en dosis más altas y una analgesia de larga duración. La dosis total de opioides requerida para la analgesia postoperatoria es de 2 a 4 veces mayor que la que se obtiene después de otras cirugías. Pero incluso con altas dosis de opioides, el efecto analgésico no se satisface. Además, las altas dosis de opioides pueden causar efectos secundarios como depresión respiratoria, somnolencia, náuseas, vómitos, picazón en la piel e incluso tolerancia a los medicamentos.
La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo con efectos analgésicos y antihiperalgésicos. Es ampliamente utilizado para la inducción de anestesia en pacientes críticos, anestesia pediátrica y analgesia postoperatoria. Las ventajas de la ketamina incluyen una influencia leve sobre la función respiratoria y circulatoria y un buen efecto analgésico. Las guías recientes recomiendan el uso de infusión de ketamina en dosis bajas para la analgesia postoperatoria en pacientes con dolor moderado a intenso, con el fin de reducir el consumo de opioides. La S-ketamina es el enantiómero dextrorrotatorio puro de la ketamina con un efecto analgésico más fuerte y una menor incidencia de reacciones adversas.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores α2 altamente selectivo con efectos ansiolíticos, sedantes y analgésicos. Cuando se usa como suplemento, mejora el efecto analgésico y reduce el consumo de opioides y las reacciones adversas relacionadas con los opioides. Al mismo tiempo, la dexmedetomidina activa la vía endógena del sueño y mejora la calidad del sueño al prolongar el tiempo total de sueño, aumentar la eficiencia del sueño y promover la calidad subjetiva del sueño.
Cabe señalar que la ketamina puede producir reacciones adversas como agitación, delirio y ansiedad, y aumentar la incidencia de alucinaciones y pesadillas cuando la dosis administrada es ligeramente superior; mientras que el efecto sedante de la dexmedetomidina puede ayudar a reducir los efectos adversos de la ketamina. Presumimos que las dosis bajas de ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides pueden tener efectos sinérgicos en la analgesia posoperatoria y reducir las reacciones adversas relacionadas con los medicamentos.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de dosis bajas de S-ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides para la analgesia intravenosa posoperatoria controlada por el paciente en pacientes que se sometieron a una cirugía de corrección de escoliosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, peso corporal ≥ 40 kg;
- Programado para someterse a corrección de escoliosis con fijación de tornillos pediculares;
- Planeado para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- se negó a participar en el estudio;
- Síndrome del seno enfermo preoperatorio, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min), bloqueo auriculoventricular de grado II o superior sin marcapasos; o comorbilidad con cardiopatía congénita, arritmia u otras enfermedades cardiovasculares graves con un grado de función cardíaca ≥ III;
- Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño o una puntuación STOP-Bang ≥ 3 en combinación con un nivel de HCO3 sérico ≥ 28 mmol/L;
- Antecedentes de hipertiroidismo y feocromocitoma;
- Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, miastenia gravis o delirio;
- Disfunción hepática grave (grado C de Child Pugh), disfunción renal grave (diálisis preoperatoria) o grado ≥ IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Barrera en la comunicación;
- Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de analgesia combinada
La analgesia controlada por el paciente se establece con S-ketamina 50 mg, dexmedetomidina 200 microgramos y sufentanilo 4 microgramos/kg (máximo 250 microgramos), diluidos con solución salina normal a 200 ml y programados para administrar bolos de 2 ml con bloqueo. intervalo de 8 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
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S-ketamina 50 mg se incluye en la mezcla para analgesia controlada por el paciente.
La mezcla incluye 200 microgramos de dexmedetomidina para analgesia controlada por el paciente.
Se incluye sufentanilo 4 microgramos/kg (máximo 250 microgramos) en la mezcla para analgesia controlada por el paciente.
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Comparador de placebos: Grupo de control
La analgesia controlada por el paciente se establece con sufentanilo 4 microgramos/kg (máximo 250 microgramos), diluido con solución salina normal a 200 ml y programado para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8 minutos y una velocidad de infusión de base de 1. ml/h.
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Se incluye sufentanilo 4 microgramos/kg (máximo 250 microgramos) en la mezcla para analgesia controlada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con dolor moderado a severo dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) en reposo y con movimiento.
El dolor moderado a intenso se define como cualquier puntuación de dolor NRS de 4 o más.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Puntuación de dolor NRS (en reposo y con movimiento) en varios momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) en reposo y con movimiento.
El dolor moderado a intenso se define como cualquier puntuación de dolor NRS de 4 o más.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de opioides
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de analgésicos
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Puntuación de agitación y sedación en varios momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía
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El puntaje de agitación y sedación se evalúa con la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS, con puntajes que van de -5 [no despierta] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00). :00-20:00).
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Hasta el 5to día después de la cirugía
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Incidencia de delirio postoperatorio dentro de los primeros 5 días
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía
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El delirio se evalúa con el Método de Evaluación de Confusión Tridimensional (3D CAM) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00).
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Hasta el 5to día después de la cirugía
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Calidad subjetiva del sueño durante los primeros 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = nada de sueño) una vez al día (8:00-10:00)
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Hasta el 5to día después de la cirugía
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Duración que requiere analgésicos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración que requiere analgésicos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones posoperatorias se definen como afecciones médicas de nueva aparición que se consideraron dañinas y requirieron intervención terapéutica (es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo)
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
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- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Esketamina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2020-465
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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