Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis bajas de S-ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides para la analgesia posoperatoria

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dosis bajas de S-ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides para la analgesia controlada por el paciente después de la cirugía de corrección de la escoliosis: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La cirugía de corrección de la escoliosis se sigue con dolor intenso. Los pacientes después de la cirugía de corrección de la escoliosis generalmente requieren altas dosis de opioides y analgesia de larga duración, lo que puede aumentar los efectos secundarios e incluso la tolerancia al fármaco. La S-ketamina es el enantiómero dextrorrotatorio puro de la ketamina con un efecto analgésico más fuerte y menos efectos secundarios, pero los efectos secundarios mentales son una preocupación importante. La dexmedetomidina se puede utilizar como suplemento analgésico; también mejora la calidad del sueño en pacientes postoperatorios. Presumimos que las dosis bajas de ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides pueden tener un efecto sinérgico en la analgesia y reducir los efectos secundarios relacionados con los medicamentos. Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de dosis bajas de S-ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides para la analgesia intravenosa posoperatoria controlada por el paciente en pacientes que se sometieron a una cirugía de corrección de escoliosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de corrección de la escoliosis se sigue con dolor intenso. La mediana de la puntuación de dolor informada el primer día después de la cirugía es una mediana de 7 (IQR 4, 8); con una incidencia de dolor postoperatorio persistente del 5% al ​​75%. La mayoría de los pacientes que se someten a esta cirugía son jóvenes y adolescentes; son sensibles al dolor y suelen requerir analgésicos en dosis más altas y una analgesia de larga duración. La dosis total de opioides requerida para la analgesia postoperatoria es de 2 a 4 veces mayor que la que se obtiene después de otras cirugías. Pero incluso con altas dosis de opioides, el efecto analgésico no se satisface. Además, las altas dosis de opioides pueden causar efectos secundarios como depresión respiratoria, somnolencia, náuseas, vómitos, picazón en la piel e incluso tolerancia a los medicamentos.

La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo con efectos analgésicos y antihiperalgésicos. Es ampliamente utilizado para la inducción de anestesia en pacientes críticos, anestesia pediátrica y analgesia postoperatoria. Las ventajas de la ketamina incluyen una influencia leve sobre la función respiratoria y circulatoria y un buen efecto analgésico. Las guías recientes recomiendan el uso de infusión de ketamina en dosis bajas para la analgesia postoperatoria en pacientes con dolor moderado a intenso, con el fin de reducir el consumo de opioides. La S-ketamina es el enantiómero dextrorrotatorio puro de la ketamina con un efecto analgésico más fuerte y una menor incidencia de reacciones adversas.

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores α2 altamente selectivo con efectos ansiolíticos, sedantes y analgésicos. Cuando se usa como suplemento, mejora el efecto analgésico y reduce el consumo de opioides y las reacciones adversas relacionadas con los opioides. Al mismo tiempo, la dexmedetomidina activa la vía endógena del sueño y mejora la calidad del sueño al prolongar el tiempo total de sueño, aumentar la eficiencia del sueño y promover la calidad subjetiva del sueño.

Cabe señalar que la ketamina puede producir reacciones adversas como agitación, delirio y ansiedad, y aumentar la incidencia de alucinaciones y pesadillas cuando la dosis administrada es ligeramente superior; mientras que el efecto sedante de la dexmedetomidina puede ayudar a reducir los efectos adversos de la ketamina. Presumimos que las dosis bajas de ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides pueden tener efectos sinérgicos en la analgesia posoperatoria y reducir las reacciones adversas relacionadas con los medicamentos.

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de dosis bajas de S-ketamina y dexmedetomidina en combinación con opioides para la analgesia intravenosa posoperatoria controlada por el paciente en pacientes que se sometieron a una cirugía de corrección de escoliosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, peso corporal ≥ 40 kg;
  • Programado para someterse a corrección de escoliosis con fijación de tornillos pediculares;
  • Planeado para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • se negó a participar en el estudio;
  • Síndrome del seno enfermo preoperatorio, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min), bloqueo auriculoventricular de grado II o superior sin marcapasos; o comorbilidad con cardiopatía congénita, arritmia u otras enfermedades cardiovasculares graves con un grado de función cardíaca ≥ III;
  • Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño o una puntuación STOP-Bang ≥ 3 en combinación con un nivel de HCO3 sérico ≥ 28 mmol/L;
  • Antecedentes de hipertiroidismo y feocromocitoma;
  • Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, miastenia gravis o delirio;
  • Disfunción hepática grave (grado C de Child Pugh), disfunción renal grave (diálisis preoperatoria) o grado ≥ IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
  • Barrera en la comunicación;
  • Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de analgesia combinada
La analgesia controlada por el paciente se establece con S-ketamina 50 mg, dexmedetomidina 200 microgramos y sufentanilo 4 microgramos/kg (máximo 250 microgramos), diluidos con solución salina normal a 200 ml y programados para administrar bolos de 2 ml con bloqueo. intervalo de 8 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
S-ketamina 50 mg se incluye en la mezcla para analgesia controlada por el paciente.
La mezcla incluye 200 microgramos de dexmedetomidina para analgesia controlada por el paciente.
Se incluye sufentanilo 4 microgramos/kg (máximo 250 microgramos) en la mezcla para analgesia controlada por el paciente.
Comparador de placebos: Grupo de control
La analgesia controlada por el paciente se establece con sufentanilo 4 microgramos/kg (máximo 250 microgramos), diluido con solución salina normal a 200 ml y programado para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8 minutos y una velocidad de infusión de base de 1. ml/h.
Se incluye sufentanilo 4 microgramos/kg (máximo 250 microgramos) en la mezcla para analgesia controlada por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con dolor moderado a severo dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) en reposo y con movimiento. El dolor moderado a intenso se define como cualquier puntuación de dolor NRS de 4 o más.
Hasta 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Puntuación de dolor NRS (en reposo y con movimiento) en varios momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) en reposo y con movimiento. El dolor moderado a intenso se define como cualquier puntuación de dolor NRS de 4 o más.
Hasta 72 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de opioides
Hasta 72 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Consumo acumulado de analgésicos
Hasta 72 horas después de la cirugía
Puntuación de agitación y sedación en varios momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía
El puntaje de agitación y sedación se evalúa con la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS, con puntajes que van de -5 [no despierta] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00). :00-20:00).
Hasta el 5to día después de la cirugía
Incidencia de delirio postoperatorio dentro de los primeros 5 días
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía
El delirio se evalúa con el Método de Evaluación de Confusión Tridimensional (3D CAM) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00).
Hasta el 5to día después de la cirugía
Calidad subjetiva del sueño durante los primeros 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el 5to día después de la cirugía
La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = nada de sueño) una vez al día (8:00-10:00)
Hasta el 5to día después de la cirugía
Duración que requiere analgésicos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración que requiere analgésicos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones posoperatorias se definen como afecciones médicas de nueva aparición que se consideraron dañinas y requirieron intervención terapéutica (es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo)
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir