Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky S-ketaminu a dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy pro pooperační analgezii

12. prosince 2022 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Nízká dávka S-ketaminu a dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy pro pacientem kontrolovanou analgezii po operaci korekce skoliózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Po operaci korekce skoliózy následuje silná bolest. Pacienti po operaci korekce skoliózy obvykle vyžadují vysoké dávky opioidů a dlouhodobou analgezii, což může zvýšit nežádoucí účinky a dokonce i toleranci k lékům. S-ketamin je čistý pravotočivý enantiomer ketaminu se silnějším analgetickým účinkem a menšími vedlejšími účinky, ale hlavním problémem jsou psychické vedlejší účinky. Dexmedetomidin lze použít jako analgetický doplněk; zlepšuje také kvalitu spánku u pooperačních pacientů. Předpokládáme, že nízké dávky ketaminu a dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy mohou mít synergický účinek v analgezii a snižovat vedlejší účinky léčiva. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek nízkých dávek S-ketaminu a dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy na pooperační pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii u pacientů po operaci korekce skoliózy.

Přehled studie

Detailní popis

Po operaci korekce skoliózy následuje silná bolest. Uváděné střední skóre bolesti první den po operaci je medián 7 (IQR 4, 8); s incidencí přetrvávající pooperační bolesti od 5 % do 75 %. Většina pacientů podstupujících tuto operaci jsou mladí a dospívající; jsou citlivé na bolest a obvykle vyžadují vyšší dávky analgetik a dlouhodobou analgezii. Celková dávka opioidů potřebná pro pooperační analgezii je asi 2-4krát vyšší než po jiných operacích. Ale i při vysokých dávkách opioidů zůstává analgetický účinek neuspokojený. Kromě toho mohou vysoké dávky opioidů způsobovat vedlejší účinky, jako je respirační deprese, ospalost, nevolnost, zvracení, svědění kůže a dokonce tolerance k lékům.

Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA) s analgetickými a antihyperalgetickými účinky. Je široce používán pro úvod do anestezie u kriticky nemocných pacientů, dětskou anestezii a pooperační analgezii. Mezi výhody ketaminu patří mírný vliv na dýchací a oběhové funkce a dobrý analgetický účinek. Nedávná doporučení doporučují použití infuze nízké dávky ketaminu pro pooperační analgezii u pacientů se středně silnou až silnou bolestí, aby se snížila spotřeba opioidů. S-ketamin je čistý pravotočivý enantiomer ketaminu se silnějším analgetickým účinkem a nižším výskytem nežádoucích účinků.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 receptoru s účinky proti úzkosti, sedaci a analgezii. Při použití jako doplněk zlepšuje analgetický účinek a snižuje spotřebu opioidů a nežádoucí reakce související s opiáty. Současně dexmedetomidin aktivuje endogenní spánkovou dráhu a zlepšuje kvalitu spánku prodloužením celkové doby spánku, zvýšením účinnosti spánku a podporou subjektivní kvality spánku.

Je vhodné poznamenat, že ketamin může vyvolat nežádoucí reakce, jako je neklid, delirium a úzkost, a zvýšit výskyt halucinací a nočních můr, když je daná dávka mírně vyšší; zatímco sedativní účinek dexmedetomidinu může pomoci snížit nežádoucí účinky ketaminu. Předpokládáme, že nízké dávky ketaminu a dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy mohou mít synergické účinky v pooperační analgezii a snížit nežádoucí účinky související s léky.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek nízkých dávek S-ketaminu a dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy na pooperační pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii u pacientů po operaci korekce skoliózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, tělesná hmotnost ≥ 40 kg;
  • Naplánováno podstoupení korekce skoliózy s fixací pedikulárního šroubu;
  • Plánováno použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit studie;
  • Předoperační syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min), atrioventrikulární blokáda II. nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru; nebo komorbidní s vrozenou srdeční chorobou, arytmií nebo jinými závažnými kardiovaskulárními chorobami se stupněm srdeční funkce ≥ III;
  • Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe nebo STOP-Bang skóre ≥ 3 v kombinaci s hladinou HCO3 v séru ≥ 28 mmol/l;
  • Hypertyreóza a feochromocytom v anamnéze;
  • Anamnéza schizofrenie, epilepsie, myasthenia gravis nebo deliria;
  • těžká dysfunkce jater (stupeň C podle Childa Pugha), těžká dysfunkce ledvin (předoperační dialýza) nebo stupeň ≥ IV podle Americké společnosti anesteziologů;
  • Bariéra v komunikaci;
  • Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinovaných analgetik
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena pomocí S-ketaminu 50 mg, dexmedetomidinu 200 mikrogramů a sufentanilu 4 mikrogramy/kg (maximálně 250 mikrogramů), zředěných fyziologickým roztokem na 200 ml a naprogramovaných na podávání 2ml bolusů s blokováním interval 8 minut a základní rychlost infuze 1 ml/h.
S-ketamin 50 mg je součástí směsi pro pacientem kontrolovanou analgezii.
Dexmedetomidin 200 mikrogramů je součástí směsi pro pacientem kontrolovanou analgezii.
Sufentanil 4 mikrogramy/kg (maximálně 250 mikrogramů) je součástí směsi pro pacientem kontrolovanou analgezii.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena sufentanilem 4 mikrogramy/kg (maximálně 250 mikrogramů), zředěným fyziologickým roztokem na 200 ml a naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy s blokovacím intervalem 8 minut a základní rychlostí infuze 1 ml/h.
Sufentanil 4 mikrogramy/kg (maximálně 250 mikrogramů) je součástí směsi pro pacientem kontrolovanou analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se střední až silnou bolestí do 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00) v klidu a s pohybem. Střední až silná bolest je definována jako jakékoli skóre bolesti NRS 4 nebo vyšší.
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Skóre bolesti NRS (v klidu a při pohybu) v různých časových bodech po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00) v klidu a s pohybem. Střední až silná bolest je definována jako jakékoli skóre bolesti NRS 4 nebo vyšší.
Až 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů
Až 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba analgetik
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba analgetik
Až 72 hodin po operaci
Skóre agitovanosti a sedace v různých časových bodech po operaci
Časové okno: Do 5. dne po operaci
Skóre vzrušení a sedace se hodnotí pomocí Richmondovy škály agitace a sedace (RASS, se skóre v rozmezí od -5 [nevzrušitelný] do +4 [bojový] a 0 znamená bdělost a klid) dvakrát denně (8:00-10:00 a 18 :00-20:00).
Do 5. dne po operaci
Výskyt pooperačního deliria během prvních 5 dnů
Časové okno: Do 5. dne po operaci
Delirium se hodnotí pomocí metody trojrozměrného hodnocení zmatenosti (3D CAM) dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00).
Do 5. dne po operaci
Subjektivní kvalita spánku během prvních 5 pooperačních dnů
Časové okno: Do 5. dne po operaci
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = žádný spánek) jednou denně (8:00-10:00).
Do 5. dne po operaci
Trvání vyžadující analgetika do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Trvání vyžadující analgetika do 30 dnů po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy, které byly považovány za škodlivé a vyžadovaly terapeutickou intervenci (tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo)
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit