수술 후 진통을 위한 오피오이드와 조합된 저용량 S-케타민 및 덱스메데토미딘
2022년 12월 12일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
척추 측만증 교정 수술 후 환자 조절 진통제를 위한 아편유사제와 저용량 S-케타민 및 덱스메데토미딘: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
척추 측만증 교정 수술은 심한 통증을 동반합니다.
척추측만증 교정 수술 후 환자는 일반적으로 고용량 아편유사제와 장기간 진통제를 필요로 하며, 이는 부작용과 심지어 약물 내성을 증가시킬 수 있습니다.
S-케타민은 진통 효과가 더 강하고 부작용이 적은 케타민의 순수한 우선 회전 거울상 이성질체이지만 정신적 부작용이 주요 관심사입니다.
Dexmedetomidine은 진통제 보충제로 사용할 수 있습니다. 또한 수술 후 환자의 수면의 질을 향상시킵니다.
저용량 케타민과 덱스메데토미딘을 오피오이드와 함께 사용하면 진통에 시너지 효과가 있고 약물 관련 부작용을 줄일 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 척추 측만증 교정 수술 후 환자에서 수술 후 환자 제어 정맥 진통제를 위한 오피오이드와 조합된 저용량의 S-케타민 및 덱스메데토미딘의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
척추 측만증 교정 수술은 심한 통증을 동반합니다. 수술 후 첫날 보고된 중앙 통증 점수는 중앙값 7(IQR 4, 8)입니다. 5%에서 75%까지 지속되는 수술 후 통증 발생률. 이 수술을 받는 대부분의 환자는 젊고 청소년입니다. 그들은 통증에 민감하고 일반적으로 고용량의 진통제와 장기간의 진통제를 필요로 합니다. 수술 후 진통에 필요한 아편유사제의 총 용량은 다른 수술보다 약 2-4배 높습니다. 그러나 고용량 아편유사제를 사용해도 진통 효과는 만족스럽지 않습니다. 또한 고용량 오피오이드는 호흡 억제, 졸음, 메스꺼움, 구토, 피부 가려움증, 심지어 약물 내성과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
케타민은 진통 및 항통각과민 효과가 있는 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제(NMDA)입니다. 중환자의 마취 유도, 소아 마취 및 수술 후 진통에 널리 사용됩니다. 케타민의 장점은 호흡 및 순환 기능에 대한 약한 영향과 우수한 진통 효과를 포함합니다. 최근 지침에서는 오피오이드 소비를 줄이기 위해 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 수술 후 진통을 위해 저용량 케타민 주입을 권장합니다. S-케타민은 진통 효과가 더 강하고 부작용 발생률이 낮은 케타민의 순수한 우선 회전성 거울상 이성질체입니다.
Dexmedetomidine은 항불안, 진정 및 진통 효과가 있는 매우 선택적 α2 수용체 작용제입니다. 보충제로 사용하면 진통 효과가 향상되고 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용이 감소합니다. 동시에 덱스메데토미딘은 내인성 수면 경로를 활성화하고 총 수면 시간을 연장하고 수면 효율을 높이며 주관적인 수면의 질을 촉진함으로써 수면의 질을 향상시킨다.
케타민은 동요, 정신 착란 및 불안과 같은 부작용을 일으킬 수 있으며 주어진 용량이 약간 높을 때 환각 및 악몽의 발생률을 증가시킬 수 있다는 점에 유의할 가치가 있습니다. 반면에 덱스메데토미딘의 진정 효과는 케타민의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리는 저용량 케타민과 덱스메데토미딘을 오피오이드와 함께 사용하면 수술 후 진통에 시너지 효과가 있고 약물 관련 부작용을 줄일 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 척추 측만증 교정 수술 후 환자에서 수술 후 환자 제어 정맥 진통제를 위한 오피오이드와 조합된 저용량의 S-케타민 및 덱스메데토미딘의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 체중 ≥ 40kg;
- 척추경 나사못 고정으로 척추측만증 교정 예정;
- 수술 후 환자 조절 정맥 진통제를 사용할 계획입니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부했습니다.
- 수술 전 부비동 증후군, 중증 동서맥(심박동수 < 50회/분), 심박조율기가 없는 방실 차단 등급 II 이상; 또는 선천성 심장 질환, 부정맥 또는 심장 기능 등급 ≥ III의 기타 심각한 심혈관 질환과 동반이환;
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 있는 환자 또는 혈청 중탄산염 수치 ≥ 28mmol/L와 함께 STOP-Bang 점수 ≥ 3인 환자
- 갑상선 기능 항진증 및 갈색 세포종의 병력;
- 정신분열증, 간질, 중증 근무력증 또는 섬망의 병력;
- 중증 간 기능 장애(아동 Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석), 또는 미국 마취학회 등급 ≥ IV;
- 의사소통의 장벽;
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 진통 그룹
S-케타민 50mg, 덱스메데토미딘 200마이크로그램, 수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)을 사용하여 환자 제어 진통 효과를 확립하고 생리 식염수로 200ml로 희석하고 잠금 상태에서 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍합니다. 8분 간격 및 백그라운드 주입 속도 1ml/h.
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S-케타민 50 mg이 환자 통제 진통을 위한 혼합물에 포함됩니다.
덱스메데토미딘 200마이크로그램이 환자 조절 진통제 혼합물에 포함됩니다.
수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)이 환자 조절 진통제 혼합물에 포함됩니다.
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위약 비교기: 대조군
환자 조절 진통은 수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)으로 확립되고 생리 식염수로 200ml로 희석되며 잠금 간격 8분 및 배경 주입 속도는 1로 2ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍됩니다. ml/h.
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수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)이 환자 조절 진통제 혼합물에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 이내에 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 72시간
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통증 중증도는 쉬는 시간에 1일 2회(8:00-10:00 및 18:00-20:00) Numeric Rating Scale(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증인 11점 척도)으로 평가됩니다. 그리고 움직임으로.
중등도에서 중증의 통증은 4 이상의 NRS 통증 점수로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 다양한 시점에서 NRS 통증 점수(휴식 및 운동 시)
기간: 수술 후 최대 72시간
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통증 중증도는 쉬는 시간에 1일 2회(8:00-10:00 및 18:00-20:00) Numeric Rating Scale(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증인 11점 척도)으로 평가됩니다. 그리고 움직임으로.
중등도에서 중증의 통증은 4 이상의 NRS 통증 점수로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 72시간
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누적 오피오이드 소비
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수술 후 최대 72시간
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누적 진통제 소비
기간: 수술 후 최대 72시간
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누적 진통제 소비
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 다양한 시점에서 초조 및 진정 점수
기간: 수술 후 5일째까지
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초조 및 진정 점수는 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS, 점수 범위는 -5[불쾌함]에서 +4[전투적]이고 0은 각성 및 침착함을 나타냄)으로 매일 2회(8:00-10:00 및 18 :00-20:00).
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수술 후 5일째까지
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첫 5일 이내에 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 5일째까지
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섬망은 하루에 두 번(8:00-10:00 및 18:00-20:00) 3차원 혼란 평가 방법(3D CAM)으로 평가됩니다.
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수술 후 5일째까지
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수술 후 첫 5일 동안의 주관적인 수면의 질
기간: 수술 후 5일째까지
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주관적인 수면의 질은 1일 1회(8:00-10:00) Numeric Rating Scale(NRS, 0 = 최상의 수면, 10 = 전혀 수면하지 않는 11점 척도)으로 평가됩니다.
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수술 후 5일째까지
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수술 후 30일 이내 진통제가 필요한 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내 진통제가 필요한 기간
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수술 후 30일까지
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30일 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 합병증은 해로운 것으로 간주되어 치료 개입이 필요한 새로운 질병으로 정의됩니다(즉, Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상).
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stone LS, MacMillan LB, Kitto KF, Limbird LE, Wilcox GL. The alpha2a adrenergic receptor subtype mediates spinal analgesia evoked by alpha2 agonists and is necessary for spinal adrenergic-opioid synergy. J Neurosci. 1997 Sep 15;17(18):7157-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-18-07157.1997.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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