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メタンフェタミンを使用するMSMに対する生態学的一時的介入により強化された断続的経口ナルトレキソン

2025年10月10日 更新者:Glenn-Milo Santos

ION+EMI 研究: メタンフェタミン使用 MSM に対する生態学的一時的介入により強化された断続的経口ナルトレキソン

これは二重盲検プラセボ対照第2b相試験であり、覚醒剤を使用する54人のMSMが、EMAの情報に基づいたEMIプラットフォームで強化された必要に応じて間欠的な経口ナルトレキソン50 mgを12週間投与するようランダムに割り当てられます(2:1)。 、または必要に応じてEMAの通知を受けたEMIを使用してプラセボを受け取ります。 12週間の治療期間は、物質使用障害に対する他の薬物療法試験と一致している。 提案されたサンプルサイズは、物質使用治療に関する他の第 2b 相試験とも一致しています。 登録後、参加者は毎日の EMA 評価を完了し、毎週の訪問で行動調査と覚醒剤代謝産物の尿検査、治験薬の調剤と薬物使用に関するコンピューターベースのカウンセリングを受けます。 安全性検査室の評価とバイタルサインは毎月完了します。 有効性 (特定の目的 1 ~ 3) は、試験完了時にメタノール陽性尿サンプルの割合によって評価されます。薬物レベルおよびウイルス量検査による PrEP および ART アドヒアランス。そして、PrEPの使用とウイルス抑制を説明する性的リスク行動データ。

調査の概要

詳細な説明

メタンフェタミン(覚醒剤)の使用は、男性とセックスする男性(MSM)、特に HIV とともに生きる MSM の間で非常に一般的です。 HIV 陰性および HIV 陽性の MSM における覚せい剤の使用は、米国の一般成人よりもそれぞれ最大 13 倍および 34 倍蔓延しています。 覚醒剤の使用は、MSM における HIV 関連の性的リスク行動と独立して関連しており、抗レトロウイルス療法 (ART) や曝露前予防法 (PrEP) の遵守に対する障壁として機能する可能性があります。 したがって、覚醒剤の使用を減らすための効果的な介入は、覚醒剤関連の HIV リスク行動を軽減し、ART および PrEP 遵守を最適化することにより、重要な HIV 予防およびケア介入としても機能する可能性があります。 MSMは米国の新規感染者の3分の2を占めている。 国内での HIV 流行が続いており、MSM の間で覚醒剤使用が蔓延しているにもかかわらず、覚醒剤を使用する MSM に対して有効であると証明された介入はほとんどありません。 研究者らは、覚せい剤使用治療に対する生態学的瞬間介入(ION+EMI)で強化された間欠的経口ナルトレキソンの有効性を評価することで、このギャップに対処しようとしている。 μ-オピオイド受容体拮抗薬であるナルトレキソンは、覚せい剤を使用するMSMにとって有望な薬剤です。 覚醒剤は血流中でアンフェタミンに急速に代謝され、毎日のナルトレキソンはアンフェタミンの尿陽性反応と再発を軽減する効果を示しています。 経口ナルトレキソンは安価で毒性もほとんどありませんが、ナルトレキソンの標準的な毎日の投与計画では、患者が服薬を怠ることが多いため、服薬遵守が妨げられています。 有効性を高め、この薬理学的薬剤の恩恵を受ける可能性のある人口を拡大するために、代替レジメンスケジュールが提案されています。 代替アプローチの 1 つは、間欠的経口ナルトレキソン (ION) の標的投与であり、これにより個人は、物質の使用を見越して、物質使用の引き金にさらされた後、または渇望の期間中に、必要に応じて薬を服用するように指示されます。 4件の試験において、アンフェタミンへの曝露前にナルトレキソンを投与すると、アンフェタミンへの渇望が大幅に軽減されました。 さらに、新たな証拠は、その瞬間の状況に応じた生態学的瞬間介入(EMI)が、投薬量の増加などの前向きな健康行動につながる可能性があることを示唆しています。 EMIは、ナルトレキソンの必要に応じた投与を強化するのに特に適しています。なぜなら、自然環境における覚醒剤使用の予測と覚醒剤への渇望は、人の中で刻一刻と変化し、これらの瞬間的な変動の検出は、ジャストインの投与をサポートできるからです。 - 参加者が覚せい剤の使用への渇望を防ぐために、薬物使用を奨励するための時間メッセージ。 私たちの研究チームが主導したIONに関するパイロット研究では、週に少なくとも1日覚せい剤を使用しているMSMは、必要に応じてナルトレキソンで治療した場合、プラセボと比較して覚せい剤使用日数が大幅に減少したことがわかりました。 さらに、ナルトレキソン参加者は、プラセボと比較して、血清不一致の受容性肛門性交および血清不一致のコンドームを使用しない受容性肛門性交の減少が大きかった。 試験的試験では、参加者は覚醒剤の使用を望んでいる、または覚醒剤の使用を予想している日の64%が治験薬を服用していると報告した。 参加者はまた、生態学的瞬間評価 (EMA) を 74% の回答率で完了し、リアルタイム評価が実行可能で許容できることを示しました。 この研究と他の4件のナルトレキソン試験の結果に基づいて、研究者らは、参加者のリアルタイムの渇望レベルまたは予想される覚醒剤への欲求に反応するEMA情報に基づいたEMIを補足した第2b相有効性試験で、覚醒剤を治療するための間欠的ナルトレキソンを評価することを提案している。参加者がナルトレキソンから最も恩恵を受ける瞬間の投薬リマインダーを提供するために使用します。 研究者らは、IONとEMIを組み合わせることで、ナルトレキソンの服薬遵守を最適化するジャストインタイムのリマインダーが提供され、それによって薬物渇望から覚醒剤使用への進行が阻止され、覚醒剤使用の減少がさらに促進されるのではないかと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Department of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • シスジェンダー男性(男性の性別と出生時に割り当てられた性別)
  • 18~70歳* (ナルトレキソンの忍容性と安全性は70歳までの高齢者で実証されています)
  • 自己申告による男性とのコンドームを使用しないアナルセックス、または覚醒剤の影響下での過去3か月間の覚醒剤使用による暴露前予防または抗レトロウイルス療法の投与を忘れた
  • 自己申告による覚醒剤使用は少なくとも毎週
  • 軽度、中等度、または重度の覚せい剤使用障害
  • スクリーニング中の汗腺検査または尿検査で覚醒剤サンプルが陽性となった場合
  • 覚醒剤の使用を減らすことに興味がある
  • 現在長期にわたる治療を必要とする急性疾患はない
  • 治験中に臨床的に進行する可能性のある慢性疾患がないこと
  • インフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを遵守する能力と意欲がある
  • 現在の CD4 数 ≥ 200 細胞/mm3;または、CD4 数が 100 ~ 199 細胞/mm3 で、HIV ウイルス量が 200 コピー/mL 未満(HIV に感染している場合)
  • ベースラインの全血球数、総タンパク質、アルブミン、グルコース、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、血中尿素窒素検査、および臨床的に重大な異常のない電解質(症状、身体検査、および病歴と併せて研究臨床医が判断したもの)

除外基準:

  • 安全な参加を妨げる精神疾患(自殺念慮を伴ううつ病など)または病状
  • ナルトレキソンに対する既知のアレルギーまたは以前の副作用
  • 現在オピオイドを使用している、または現在オピオイド鎮痛薬を必要としている、または必要になる可能性がある既知の病状がある
  • スクリーニング/登録訪問時のオピオイド陽性尿検査(ナルトレキソンはオピオイド離脱を誘発する可能性がある)
  • 中等度または重度の肝疾患(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ検査、アラニンアミノトランスフェラーゼ検査、または総ビリルビンが正常の上限の3倍を超える)
  • 腎機能障害(クレアチニンクリアランス < 60 ml/min)
  • 現在、重複する可能性のある別の介入研究研究に参加している
  • DSM-5基準に関する構造化された臨床面接によって判定された重度のアルコール使用障害
  • PIおよび/または研究臨床医の判断により、安全な参加または研究手順の順守を妨げるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生態学的瞬間介入を伴うナルトレキソン
ナルトレキソン塩酸塩、50 mg、生態学的瞬間評価 (EMA) を伴う断続的
間欠的経口ナルトレキソン、50 mg
他の名前:
  • レヴィア
生態学的一時的評価により、覚醒剤への渇望、ストレス、治験薬の不摂取、または「高リスク」覚醒剤使用の前例が検出されたことが報告された場合は、生態学的一時的介入を受ける。
他の名前:
  • EMI
プラセボコンパレーター:生態学的瞬間介入を伴うプラセボ
プラセボ、生態学的瞬間評価 (EMA) を伴う断続的
生態学的一時的評価により、覚醒剤への渇望、ストレス、治験薬の不摂取、または「高リスク」覚醒剤使用の前例が検出されたことが報告された場合は、生態学的一時的介入を受ける。
他の名前:
  • EMI
断続的な経口プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の来院時に尿検査で覚醒剤陽性となった人の数
時間枠:1週目から12週目の治療終了まで毎週
尿検査で覚醒剤陽性となった参加者の数によって測定。
1週目から12週目の治療終了まで毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の性的リスク行動の平均値
時間枠:過去 1 か月の行動、12 週間の治療終了時に測定
前月の12週目に覚せい剤を使用した性的パートナーの平均数で測定
過去 1 か月の行動、12 週間の治療終了時に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPまたは抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:12週間の来院時の治療終了時
HIV 陰性参加者で検出される PrEP 薬物レベルによって測定される (PrEP 付着率および HIV 陽性参加者におけるウイルス抑制率 (抗レトロウイルス治療遵守))
12週間の来院時の治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glenn-Milo Santos, PhD, MPH、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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