- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04791969
Intermitterende oral naltrexon forbedret med en økologisk øjeblikkelig intervention for metamfetamin-brugende MSM
10. oktober 2025 opdateret af: Glenn-Milo Santos
ION+EMI-undersøgelsen: Intermitterende oral naltrexon forbedret med en økologisk øjeblikkelig intervention for metamfetamin-brugende MSM
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-forsøg, hvor 54 MSM, der bruger meth, vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage 12 ugers efter behov intermitterende oral naltrexon 50 mg forstærket med en EMA-informeret EMI-platform , eller modtag placebo efter behov med EMA-informeret EMI.
Den 12-ugers behandlingsperiode er i overensstemmelse med andre farmakoterapiforsøg for stofbrugsforstyrrelser.
Den foreslåede prøvestørrelse er også i overensstemmelse med andre fase 2b-forsøg til stofbrugsbehandling.
Ved tilmelding vil deltagerne gennemføre daglige EMA-vurderinger og ugentlige besøg til adfærdsundersøgelser og urintestning for meth-metabolitter, udlevering af studiemedicin og computerbaseret rådgivning til stofbrug.
Sikkerhedslaboratorievurderinger og vitale tegn vil blive gennemført hver måned.
Effektivitet (specifikke mål 1-3) vil blive vurderet efter forsøgets afslutning som målt ved andel meth-positive urinprøver; PrEP og ART adhærens ved lægemiddelniveauer og virusbelastningstestning; og seksuel risikoadfærdsdata, der tegner sig for PrEP-brug og viral undertrykkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af metamfetamin (meth) er meget almindelig blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), især MSM, der lever med hiv.
Meth-brug blandt HIV-negative og HIV-positive MSM er henholdsvis op til 13 og 34 gange mere udbredt end i den generelle amerikanske voksne befolkning.
Meth-brug er uafhængigt forbundet med HIV-relateret seksuel risikoadfærd blandt MSM og kan fungere som en barriere for antiretroviral terapi (ART) og overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Effektive interventioner til at reducere meth-brug kan således også fungere som en vigtig HIV-forebyggende og plejeintervention ved at reducere meth-relateret HIV-risikoadfærd og optimere ART- og PrEP-adhærens.
MSM udgør to tredjedele af de nye infektioner i USA.
På trods af denne fortsatte indenlandske hiv-epidemi og den høje forekomst af meth-brug blandt MSM, har få interventioner vist sig at være effektive for MSM, der bruger meth.
Efterforskerne søger at løse dette hul ved at evaluere effektiviteten af intermitterende oral naltrexon forbedret med en økologisk momentan intervention (ION+EMI) til behandling med meth-brug.
Naltrexon, en µ-opioidreceptorantagonist, er et lovende middel for MSM, der bruger meth.
Meth metaboliseres hurtigt til amfetamin i blodbanen, og dagligt naltrexon har vist effektivitet til at reducere amfetamin-urin-positivitet og tilbagefald.
Oral naltrexon er billig og har få toksiciteter, men den daglige standardkur for naltrexon hæmmer compliance, da patienter ofte forsømmer at tage medicinen.
Alternative regimer er blevet foreslået for at øge effektiviteten og udvide den befolkning, der kan drage fordel af dette farmakologiske middel.
En alternativ tilgang er målrettet administration af intermitterende oral naltrexon (ION), hvor individer instrueres i at tage medicinen efter behov i forventning om stofbrug, efter eksponering for udløsende faktorer for stofbrug eller i perioder med trang.
Administration af naltrexon før eksponering for amfetamin svækkede markant amfetamintrangen i 4 forsøg.
Derudover tyder nye beviser på, at økologiske øjeblikkelige indgreb (EMI), der reagerer på aktuelle sammenhænge, kan føre til positiv sundhedsadfærd, såsom øget medicindosering.
EMI er særligt velegnede til at øge den nødvendige dosering af naltrexon, fordi forventning om meth-brug og meth-trang i naturlige omgivelser ændrer sig i en person fra øjeblik til øjeblik, og påvisningen af disse øjeblikkelige udsving kan understøtte leveringen af just-in -tidsbeskeder for at opmuntre til brug af medicin for at forhindre deltagere i at fortsætte fra trang til meth-brug.
Et pilotstudie ledet af vores forskerhold om ION viste, at meth-brugende MSM, der bruger mindst 1 dag om ugen, havde signifikant større reduktioner i meth-brugende dage, når de blev behandlet med naltrexon efter behov, sammenlignet med placebo.
Desuden havde naltrexondeltagere større reduktioner i serodiscordant receptivt analt samleje og serodiscordant kondomløst receptivt analt samleje sammenlignet med placebo.
I pilotprojektet rapporterede deltagerne, at de tog studielægemidlet 64 % af de dage, hvor de trang eller forventede meth-brug.
Deltagerne gennemførte også økologiske momentanvurderinger (EMA) med en svarprocent på 74 %, hvilket indikerer, at realtidsvurderinger er gennemførlige og acceptable.
For at bygge på resultaterne af denne undersøgelse og 4 andre naltrexon-forsøg, foreslår efterforskerne at evaluere intermitterende naltrexon til behandling af meth i et fase 2b-effektivitetsforsøg suppleret med en EMA-informeret EMI, der reagerer på en deltagers trang i realtid eller forventede meth. bruge til at give øjeblikkelige medicinpåmindelser, når deltagerne ville have størst gavn af naltrexon.
Forskerne antager, at parring af ION med EMI yderligere vil forstærke reduktioner i meth-brug ved at give just-in-time-påmindelser til naltrexon for at optimere adhærensen og derved afbryde progressionen fra trang til meth-brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cisgender mand (mandligt køn og køn tildelt ved fødslen)
- alder 18-70 år* (naltrexons tolerabilitet og sikkerhed er blevet påvist blandt ældre voksne op til 70 år)
- selvrapporteret kondomløs analsex med mænd eller manglende præ-eksponeringsprofylakse eller antiretroviral terapidoser på grund af meth-brug i de foregående tre måneder, mens de var påvirket af meth
- selvrapporteret meth-brug mindst ugentligt
- mild, moderat eller svær meth-brugsforstyrrelse
- positiv meth-prøve via svedplaster eller urintest under screening
- interesseret i at reducere meth-brug
- ingen aktuel akut sygdom, der kræver længerevarende lægebehandling
- ingen kronisk sygdom, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøget
- i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde besøgsplanen
- nuværende CD4-tal ≥ 200 celler/mm3; eller CD4-tal på 100-199 celler/mm3 og HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml (hvis man lever med HIV)
- baseline komplet blodtal, totalt protein, albumin, glucose, alkalisk fosfatase, kreatinin, blodurinstofnitrogentest og elektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af undersøgelsesklinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøgelse og sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- enhver psykiatrisk (f.eks. depression med selvmordstanker) eller medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse
- kendt allergi eller tidligere bivirkning over for naltrexon
- aktuel brug af opioider eller en kendt medicinsk tilstand, som i øjeblikket kræver eller sandsynligvis kan kræve opioidanalgetika
- opioid-positiv urintest ved screening/tilmeldingsbesøg (naltrexon kan inducere opioidabstinenser)
- moderat eller svær leversygdom (aspartat aminotransferase test, alanin aminotransferase test eller total bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse)
- nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
- deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie med potentielt overlap
- alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse som bestemt ved struktureret klinisk interview for DSM-5 kriterier
- enhver tilstand, der efter PI og/eller undersøgelsesklinikerens vurdering forstyrrer sikker deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naltrexon med økologisk øjeblikkelig indgriben
Naltrexone Hydrochloride, 50 mg., intermitterende med økologisk momentan vurdering (EMA)
|
Intermitterende Oral Naltrexon, 50 mg
Andre navne:
Modtag økologisk øjeblikkelig indgriben, hvis økologisk øjeblikkelig vurdering rapporterer meth-trang, stress, ikke at tage undersøgelsesmedicin eller antecedenter opdaget for "højrisiko" meth-brug.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo med økologisk momentan intervention
Placebo, intermitterende med økologisk momentan vurdering (EMA)
|
Modtag økologisk øjeblikkelig indgriben, hvis økologisk øjeblikkelig vurdering rapporterer meth-trang, stress, ikke at tage undersøgelsesmedicin eller antecedenter opdaget for "højrisiko" meth-brug.
Andre navne:
Intermitterende oral placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer med meth-positive urinprøver ved ugentlige besøg
Tidsramme: Hver uge fra uge 1 til slutningen af behandlingen ved 12 uger
|
Målt ved antallet af deltagere med meth-positive urinprøver.
|
Hver uge fra uge 1 til slutningen af behandlingen ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit i seksuel risikoadfærd i uge 12
Tidsramme: Sidste måneds adfærd, målt ved slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Målt ved det gennemsnitlige antal seksuelle partnere, som de brugte meth sammen med i den foregående måned, i uge 12
|
Sidste måneds adfærd, målt ved slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholder PrEP eller antiretroviral medicin
Tidsramme: Ved afslutning af behandling ved 12-ugers besøg
|
Målt ved, at PrEP-lægemiddelniveauer detekteres hos HIV-negative deltagere (PrEP Adherent og viral suppressionsrate hos HIV-positive deltagere (Antiretroviral behandlingsadherent)
|
Ved afslutning af behandling ved 12-ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-32912
- R01DA053171 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .