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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04791969
Intermittierendes orales Naltrexon, verstärkt durch eine ökologische vorübergehende Intervention für Methamphetamin konsumierende MSM
10. Oktober 2025 aktualisiert von: Glenn-Milo Santos
Die ION+EMI-Studie: Intermittierendes orales Naltrexon, verstärkt durch eine ökologische vorübergehende Intervention für Methamphetamin konsumierende MSM
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie, in der 54 MSM, die Meth konsumieren, nach dem Zufallsprinzip (2:1) 12 Wochen lang nach Bedarf intermittierend 50 mg Naltrexon oral, angereichert mit einer von der EMA informierten EMI-Plattform, erhalten oder bei Bedarf ein Placebo mit EMA-informierter EMI erhalten.
Der 12-wöchige Behandlungszeitraum steht im Einklang mit anderen Pharmakotherapiestudien bei Substanzstörungen.
Die vorgeschlagene Stichprobengröße steht auch im Einklang mit anderen Phase-2b-Studien zur Behandlung von Substanzkonsum.
Nach der Einschreibung absolvieren die Teilnehmer tägliche EMA-Bewertungen und wöchentliche Besuche für Verhaltensumfragen und Urintests auf Meth-Metaboliten, die Abgabe von Studienmedikamenten und eine computergestützte Beratung zum Substanzkonsum.
Die Beurteilungen des Sicherheitslabors und der Vitalfunktionen werden monatlich durchgeführt.
Die Wirksamkeit (spezifische Ziele 1–3) wird nach Abschluss des Versuchs bewertet, gemessen anhand des Anteils methpositiver Urinproben; PrEP- und ART-Einhaltung anhand von Medikamentenspiegeln und Viruslasttests; und Daten zum sexuellen Risikoverhalten, die den PrEP-Einsatz und die Virussuppression berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Methamphetamin (Meth) kommt sehr häufig bei Männern vor, die Sex mit Männern haben (MSM), insbesondere bei MSM, die mit HIV leben.
Der Meth-Konsum ist bei HIV-negativen und HIV-positiven MSM bis zu 13 bzw. 34 Mal häufiger als in der allgemeinen erwachsenen US-Bevölkerung.
Meth-Konsum ist unabhängig mit HIV-bedingtem sexuellem Risikoverhalten bei MSM verbunden und kann als Hindernis für die Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) und einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) wirken.
Daher können wirksame Interventionen zur Reduzierung des Meth-Konsums auch als wichtige HIV-Präventions- und Pflegemaßnahme fungieren, indem sie Meth-bedingtes HIV-Risikoverhalten reduzieren und die Einhaltung von ART und PrEP optimieren.
MSM machen zwei Drittel der Neuinfektionen in den Vereinigten Staaten aus.
Trotz dieser anhaltenden HIV-Epidemie im Inland und der hohen Prävalenz des Meth-Konsums unter MSM haben sich nur wenige Interventionen als wirksam für MSM erwiesen, die Meth konsumieren.
Die Forscher versuchen, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit von intermittierendem oralem Naltrexon bewerten, verstärkt durch eine ökologische Momentintervention (ION+EMI) zur Behandlung von Meth-Konsum.
Naltrexon, ein µ-Opioid-Rezeptor-Antagonist, ist ein vielversprechendes Mittel für MSM, die Meth konsumieren.
Meth wird im Blutkreislauf schnell zu Amphetamin verstoffwechselt, und die tägliche Einnahme von Naltrexon hat sich als wirksam bei der Verringerung der Amphetamin-Urinpositivität und des Rückfalls erwiesen.
Orales Naltrexon ist kostengünstig und weist nur wenige Toxizitäten auf. Die standardmäßige tägliche Einnahme von Naltrexon erschwert jedoch die Compliance, da Patienten die Einnahme des Medikaments häufig vernachlässigen.
Es wurden alternative Behandlungspläne vorgeschlagen, um die Wirksamkeit zu erhöhen und die Bevölkerungsgruppe zu vergrößern, die von diesem pharmakologischen Wirkstoff profitieren könnte.
Ein alternativer Ansatz ist die gezielte Gabe von intermittierendem oralem Naltrexon (ION), wobei Einzelpersonen angewiesen werden, das Medikament nach Bedarf in Erwartung des Substanzkonsums, nach Kontakt mit Auslösern des Substanzkonsums oder in Zeiten des Verlangens einzunehmen.
Die Verabreichung von Naltrexon vor der Amphetaminexposition schwächte das Verlangen nach Amphetamin in 4 Studien deutlich ab.
Darüber hinaus deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass ökologische Momentaninterventionen (EMI), die auf aktuelle Kontexte reagieren, zu positivem Gesundheitsverhalten führen können, beispielsweise zu einer Erhöhung der Medikamentendosierung.
EMI eignen sich besonders gut zur Verbesserung der bedarfsgerechten Dosierung von Naltrexon, da sich die Erwartung des Meth-Konsums und Meth-Verlangens in einer natürlichen Umgebung bei einer Person von Moment zu Moment ändert und die Erkennung dieser momentanen Schwankungen die Lieferung von Just-in unterstützen kann - Zeitliche Nachrichten zur Förderung des Medikamentenkonsums, um zu verhindern, dass die Teilnehmer vom Verlangen zum Meth-Konsum übergehen.
Eine von unserem Forschungsteam zu ION durchgeführte Pilotstudie ergab, dass Meth-konsumierende MSM, die mindestens einen Tag pro Woche konsumieren, bei Behandlung mit Naltrexon nach Bedarf im Vergleich zu Placebo eine deutlich stärkere Reduzierung der Meth-konsumierenden Tage aufwiesen.
Darüber hinaus kam es bei Naltrexon-Teilnehmern im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verringerung des serodiskordanten rezeptiven Analverkehrs und des serodiskordanten kondomlosen rezeptiven Analverkehrs.
Im Pilotprojekt gaben die Teilnehmer an, an 64 % der Tage, an denen sie das Studienmedikament einnahmen, ein Verlangen nach Meth zu haben oder damit zu rechnen, Meth zu konsumieren.
Die Teilnehmer absolvierten auch ökologische Momentanbewertungen (EMA) mit einer Rücklaufquote von 74 %, was darauf hinweist, dass Echtzeitbewertungen machbar und akzeptabel sind.
Um auf den Ergebnissen dieser Studie und vier weiteren Naltrexon-Studien aufzubauen, schlagen die Forscher vor, intermittierendes Naltrexon zur Behandlung von Meth in einer Phase-2b-Wirksamkeitsstudie zu evaluieren, ergänzt durch ein von der EMA informiertes EMI, das auf das Echtzeit-Verlangen eines Teilnehmers oder das erwartete Meth-Verlangen reagiert Verwenden Sie diese Option, um den Teilnehmern jederzeit an Medikamente zu erinnern, wenn sie am meisten von Naltrexon profitieren würden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von ION mit EMI die Reduzierung des Meth-Konsums weiter verstärken wird, indem sie rechtzeitig an Naltrexon erinnert werden, um die Einhaltung zu optimieren und so den Übergang vom Verlangen zum Meth-Konsum zu unterbrechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cisgender männlich (männliches Geschlecht und Geschlecht, das bei der Geburt zugewiesen wurde)
- Alter 18–70 Jahre* (die Verträglichkeit und Sicherheit von Naltrexon wurde bei älteren Erwachsenen bis zum Alter von 70 Jahren nachgewiesen)
- Selbstberichteter kondomloser Analsex mit Männern oder fehlende Präexpositionsprophylaxe oder antiretrovirale Therapiedosen aufgrund von Meth-Konsum in den letzten drei Monaten unter Meth-Einfluss
- Selbstberichteter Meth-Konsum mindestens wöchentlich
- leichte, mittelschwere oder schwere Meth-Konsumstörung
- positive Meth-Probe mittels Schweißpflaster oder Urintest während des Screenings
- Interesse daran, den Meth-Konsum zu reduzieren
- Keine aktuelle akute Erkrankung, die eine längere medizinische Versorgung erfordert
- keine chronische Erkrankung, die während der Studie wahrscheinlich klinisch fortschreitet
- in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten
- aktuelle CD4-Zahl ≥ 200 Zellen/mm3; oder CD4-Zahl von 100–199 Zellen/mm3 und HIV-Viruslast < 200 Kopien/ml (wenn Sie mit HIV leben)
- Grundblutbild, Gesamtprotein, Albumin, Glukose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstofftest und Elektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Studienarzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt
Ausschlusskriterien:
- jede psychiatrische (z. B. Depression mit Suizidgedanken) oder medizinische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme ausschließen würde
- bekannte Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Naltrexon
- aktueller Konsum von Opioiden oder eine bekannte Erkrankung, die derzeit oder wahrscheinlich Opioid-Analgetika erfordert
- Opioid-positiver Urintest bei Screening-/Einschreibungsbesuchen (Naltrexon kann einen Opioid-Entzug auslösen)
- mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase-Test, Alanin-Aminotransferase-Test oder Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
- eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
- nimmt derzeit an einer anderen Interventionsforschungsstudie mit potenzieller Überschneidung teil
- schwere Alkoholkonsumstörung, bestimmt durch strukturierte klinische Befragung nach DSM-5-Kriterien
- jede Bedingung, die nach Einschätzung des Studienleiters und/oder des Studienarztes die sichere Teilnahme oder Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Naltrexon mit ökologischem Momenteingriff
Naltrexonhydrochlorid, 50 mg, intermittierend mit ökologischer Momentanbewertung (EMA)
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Intermittierendes orales Naltrexon, 50 mg
Andere Namen:
Erhalten Sie eine ökologische Momentanintervention, wenn die ökologische Momentanbewertung ein Verlangen nach Meth, Stress, die Nichteinnahme von Studienmedikamenten oder Vorfälle für einen Meth-Konsum mit „hohem Risiko“ meldet.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo mit ökologischer Momentintervention
Placebo, intermittierend mit ökologischer Momentanbewertung (EMA)
|
Erhalten Sie eine ökologische Momentanintervention, wenn die ökologische Momentanbewertung ein Verlangen nach Meth, Stress, die Nichteinnahme von Studienmedikamenten oder Vorfälle für einen Meth-Konsum mit „hohem Risiko“ meldet.
Andere Namen:
Intermittierendes orales Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Personen mit Meth-positiven Urintests bei wöchentlichen Besuchen
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 1 bis zum Ende der Behandlung in der 12. Woche
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Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Meth-positiven Urintests.
|
Jede Woche von Woche 1 bis zum Ende der Behandlung in der 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert des sexuellen Risikoverhaltens in Woche 12
Zeitfenster: Verhalten im letzten Monat, gemessen am Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der Sexualpartner, mit denen sie im Vormonat in Woche 12 Meth konsumierten
|
Verhalten im letzten Monat, gemessen am Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von PrEP oder antiretroviralen Medikamenten
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung beim 12-wöchigen Besuch
|
Gemessen anhand der festgestellten PrEP-Medikamentenspiegel bei HIV-negativen Teilnehmern (PrEP-Adhärenz) und Virussuppressionsraten bei HIV-positiven Teilnehmern (Antiretroviralbehandlungsadhärente)
|
Am Ende der Behandlung beim 12-wöchigen Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Naloxon
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32912
- R01DA053171 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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