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Methamphetamine을 사용하는 MSM에 대한 생태적 순간 개입으로 강화된 간헐적 경구 Naltrexone

2025년 10월 10일 업데이트: Glenn-Milo Santos

ION+EMI 연구: Methamphetamine을 사용하는 MSM에 대한 생태학적 순간 개입으로 강화된 간헐적 경구 Naltrexone

이것은 필로폰을 사용하는 54명의 MSM이 무작위로 배정(2:1)되어 필요에 따라 12주 동안 EMA 정보 EMI 플랫폼으로 강화된 간헐적 경구 날트렉손 50mg을 투여받는 이중 맹검, 위약 대조 2b상 시험입니다. , 또는 EMA 정보 EMI와 함께 필요에 따라 위약을 받습니다. 12주 치료 기간은 물질 사용 장애에 대한 다른 약물 요법 시험과 일치합니다. 제안된 샘플 크기는 물질 사용 치료에 대한 다른 2b상 시험과도 일치합니다. 등록 시 참가자는 매일 EMA 평가를 완료하고 행동 조사를 위한 주간 방문과 필로폰 대사산물에 대한 소변 검사, 연구 약물 투여 및 물질 사용에 대한 컴퓨터 기반 상담을 완료합니다. 안전 실험실 평가 및 활력 징후는 매월 완료됩니다. 효능(특정 목표 1-3)은 메타 양성 소변 샘플의 비율로 측정하여 시험 완료 시 평가됩니다. 약물 수준 및 바이러스 부하 테스트에 의한 PrEP 및 ART 순응도; PrEP 사용 및 바이러스 억제를 설명하는 성적 위험 행동 데이터.

연구 개요

상세 설명

메탐페타민(필로폰) 사용은 남성과 성관계를 가진 남성(MSM), 특히 HIV에 걸린 MSM 사이에서 매우 일반적입니다. HIV 음성 MSM과 HIV 양성 MSM 사이에서 필로폰 사용은 일반 미국 성인 인구보다 각각 최대 13배 및 34배 더 많이 사용됩니다. 필로폰 사용은 MSM에서 HIV 관련 성적 위험 행동과 독립적으로 연관되어 있으며 항레트로바이러스 요법(ART) 및 노출 전 예방(PrEP) 준수에 대한 장벽으로 작용할 수 있습니다. 따라서 필로폰 사용을 줄이기 위한 효과적인 개입은 필로폰 관련 HIV 위험 행동을 줄이고 ART 및 PrEP 준수를 최적화함으로써 중요한 HIV 예방 및 관리 개입으로 작용할 수 있습니다. MSM은 미국에서 새로운 감염의 2/3를 차지합니다. 이러한 지속적인 국내 HIV 전염병과 MSM 사이에서 높은 수준의 필로폰 사용률에도 불구하고, 필로폰을 사용하는 MSM에 효과적인 것으로 입증된 개입은 거의 없습니다. 조사관은 메타 사용 치료를 위한 생태적 순간 개입(ION+EMI)으로 강화된 간헐적 경구 날트렉손의 효능을 평가하여 이러한 격차를 해결하고자 합니다. μ-오피오이드 수용체 길항제인 Naltrexone은 메스를 사용하는 MSM의 유망한 약제입니다. Meth는 혈류에서 암페타민으로 빠르게 대사되며 매일 날트렉손은 암페타민 소변 양성 및 재발을 줄이는 데 효능을 보였습니다. 경구 날트렉손은 저렴하고 독성이 거의 없지만 날트렉손의 표준 일일 요법은 환자가 약물 복용을 자주 게을리하기 때문에 순응도를 방해합니다. 효능을 높이고 이 약리학적 제제로부터 혜택을 받을 수 있는 인구를 확대하기 위해 대체 요법 일정이 제안되었습니다. 한 가지 대체 접근법은 간헐적 경구 날트렉손(ION)의 표적 투여로, 물질 사용을 예상하거나 물질 사용 유발 요인에 노출된 후 또는 갈망하는 기간 동안 필요에 따라 약물을 복용하도록 개인에게 지시합니다. 암페타민에 노출되기 전에 날트렉손을 투여하면 4건의 시험에서 암페타민 갈망이 상당히 약화되었습니다. 또한, 새로운 증거는 순간 상황에 반응하는 생태적 순간 개입(EMI)이 약물 투여량 증가와 같은 긍정적인 건강 행동으로 이어질 수 있음을 시사합니다. EMI는 날트렉손의 필요에 따른 투약을 강화하는 데 특히 적합합니다. 자연 환경에서 필로폰 사용에 대한 예상과 필로폰 갈망은 사람 내에서 시시각각 변하기 때문입니다. - 참가자가 마약 사용에 대한 갈망에서 벗어나지 않도록 약물 사용을 장려하는 시간 메시지. ION에 대한 우리 연구팀이 주도한 파일럿 연구에서 일주일에 최소 1일을 사용하는 필로폰 MSM은 위약에 비해 필요에 따라 날트렉손으로 치료했을 때 필로폰 사용 일수가 훨씬 더 많이 감소한 것으로 나타났습니다. 더욱이, 날트렉손 참가자는 위약에 비해 세로디스코드제 수용성 항문 성교 및 세로디스코드제 콘돔 없는 수용성 항문 성교에서 더 큰 감소를 보였습니다. 파일럿에서 참가자들은 필로폰 사용을 갈망하거나 예상한 날의 64%가 연구 약물을 복용했다고 보고했습니다. 참가자들은 또한 실시간 평가가 실현 가능하고 수용 가능함을 나타내는 74%의 응답률로 생태적 순간 평가(EMA)를 완료했습니다. 이 연구와 4개의 다른 날트렉손 시험 결과를 바탕으로 조사관은 참가자의 실시간 갈망 수준 또는 예상되는 마약에 반응하는 EMA 정보 EMI로 보완된 2b상 효능 시험에서 마약을 치료하기 위해 간헐적인 날트렉손을 평가할 것을 제안합니다. 참가자가 naltrexone에서 가장 혜택을 볼 때 즉시 약물 알림을 제공하는 데 사용합니다. 연구자들은 ION과 EMI를 함께 사용하면 날트렉손에 대한 적시 알림을 제공하여 순응도를 최적화함으로써 마약 중독에서 마약 사용으로의 진행을 방해함으로써 마약 사용 감소를 더욱 증폭시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • San Francisco Department of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • cisgender male(남성 성별 및 출생 시 지정된 성별)
  • 18-70세*(날트렉손의 내약성 및 안전성은 70세까지의 노인들 사이에서 입증되었습니다)
  • 남성과의 콘돔 없는 항문 섹스 또는 마약의 영향을 받는 동안 이전 3개월 동안 마약 사용으로 인해 사전 노출 예방 또는 항레트로바이러스 요법 용량을 누락했다고 자가 보고했습니다.
  • 자가 보고된 필로폰 사용 최소 매주
  • 경증, 중등도 또는 중증의 약물 사용 장애
  • 스크리닝 중 땀 패치 또는 소변 검사를 통한 양성 메스 샘플
  • 마약 사용을 줄이는 데 관심이 있습니다.
  • 장기간의 치료를 필요로 하는 현재의 급성 질환 없음
  • 시험 기간 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 만성 질환 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문 일정을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 현재 CD4 수 ≥ 200 세포/mm3; 또는 100-199개 세포/mm3의 CD4 수 및 HIV 바이러스 부하 < 200 copies/mL(HIV에 감염된 경우)
  • 연구 임상의가 증상, 신체 검사 및 병력과 함께 결정한 임상적으로 유의한 이상이 없는 베이스라인 전체 혈구 수, 총 단백질, 알부민, 포도당, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, 혈액 요소 질소 검사 및 전해질

제외 기준:

  • 안전한 참여를 방해하는 모든 정신과(예: 자살 생각이 있는 우울증) 또는 의학적 상태
  • naltrexone에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 부작용
  • 현재 오피오이드 진통제가 필요하거나 필요할 수 있는 알려진 의학적 상태 또는 오피오이드의 현재 사용
  • 스크리닝/등록 방문 시 오피오이드-양성 소변 검사(날트렉손은 오피오이드 금단을 유도할 수 있음)
  • 중등도 또는 중증 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소 검사, 알라닌 아미노전이효소 검사 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배)
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
  • 현재 중복 가능성이 있는 다른 중재 연구에 참여 중
  • DSM-5 기준에 대한 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 중증 알코올 사용 장애
  • PI 및/또는 연구 임상의의 판단에서 연구 절차에 대한 안전한 참여 또는 준수를 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생태학적 순간 개입이 있는 날트렉손
Naltrexone Hydrochloride, 50 mg., 간헐적 생태학적 순간 평가(EMA)
간헐적 경구 날트렉손, 50 mg
다른 이름들:
  • 레비아
생태적 순간 평가에서 마약에 대한 갈망, 스트레스, 연구 약물을 복용하지 않거나 "고위험" 마약 사용으로 감지된 선행 사례를 보고하는 경우 생태적 순간 개입을 받습니다.
다른 이름들:
  • EMI
위약 비교기: 생태학적 순간 개입 위약
위약, 간헐적 생태학적 순간 평가(EMA)
생태적 순간 평가에서 마약에 대한 갈망, 스트레스, 연구 약물을 복용하지 않거나 "고위험" 마약 사용으로 감지된 선행 사례를 보고하는 경우 생태적 순간 개입을 받습니다.
다른 이름들:
  • EMI
간헐적 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 방문 시 메스 양성 소변 검사를 받은 사람의 수
기간: 1주차부터 12주차 치료 종료시까지 매주
메스 양성 소변 검사를 받은 참가자 수로 측정됩니다.
1주차부터 12주차 치료 종료시까지 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 성적 위험 행동의 평균
기간: 12주차 치료 종료 시 측정된 지난달 행동
지난 달 12주차에 필로폰을 사용한 평균 성 파트너 수로 측정한 수치입니다.
12주차 치료 종료 시 측정된 지난달 행동

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 또는 항레트로바이러스 약물을 고수하는 사람
기간: 12주차 방문 시 치료 종료 시
HIV 음성 참가자에서 검출되는 PrEP 약물 수준으로 측정(PrEP 부착 및 HIV 양성 참가자의 바이러스 억제율(항레트로바이러스 치료 부착))
12주차 방문 시 치료 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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