- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04791969
Przerywany doustny naltrekson wzmocniony ekologiczną chwilową interwencją dla MSM używającego metamfetaminy
10 października 2025 zaktualizowane przez: Glenn-Milo Santos
Badanie ION+EMI: okresowe doustne podawanie naltreksonu wzmocnione ekologiczną interwencją chwilową dla MSM stosującego metamfetaminę
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b, w którym 54 MSM, które używają metamfetaminy, zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do otrzymywania przez 12 tygodni w razie potrzeby okresowego doustnego naltreksonu w dawce 50 mg wzmocnionego platformą EMI poinformowaną przez EMA lub otrzymać w razie potrzeby placebo z EMI poinformowanym przez EMA.
12-tygodniowy okres leczenia jest zgodny z innymi badaniami farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Proponowana wielkość próby jest również zgodna z innymi badaniami fazy 2b dotyczącymi leczenia uzależnień.
Po rejestracji uczestnicy będą codziennie dokonywać ocen EMA i cotygodniowych wizyt w celu przeprowadzenia ankiet behawioralnych i badania moczu pod kątem metabolitów metamfetaminy, wydawania badanych leków i poradnictwa komputerowego w zakresie używania substancji.
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa i parametry życiowe będą przeprowadzane co miesiąc.
Skuteczność (Cele szczegółowe 1-3) zostanie oceniona po zakończeniu badania na podstawie odsetka próbek moczu z dodatnim wynikiem na metę; Przestrzeganie PrEP i ART na podstawie poziomów leków i testów miana wirusa; oraz dane dotyczące ryzykownych zachowań seksualnych, uwzględniające stosowanie PrEP i tłumienie wirusów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zażywanie metamfetaminy (met) jest bardzo powszechne wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), zwłaszcza MSM żyjących z HIV.
Używanie metamfetaminy wśród HIV-ujemnych i HIV-dodatnich MSM jest odpowiednio do 13 i 34 razy bardziej rozpowszechnione niż w ogólnej populacji dorosłych w USA.
Używanie metamfetaminy jest niezależnie związane z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi związanymi z HIV wśród MSM i może stanowić barierę w przestrzeganiu terapii antyretrowirusowej (ART) i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Tak więc skuteczne interwencje mające na celu ograniczenie używania metamfetaminy mogą również funkcjonować jako ważna interwencja w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV poprzez zmniejszanie ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z metamfetaminą oraz optymalizację przestrzegania zaleceń ART i PrEP.
MSM stanowią dwie trzecie nowych infekcji w Stanach Zjednoczonych.
Pomimo utrzymującej się domowej epidemii HIV i wysokiego rozpowszechnienia używania metamfetaminy wśród MSM, niewiele interwencji okazało się skutecznych w przypadku MSM używających metamfetaminy.
Badacze starają się wypełnić tę lukę, oceniając skuteczność przerywanego doustnego naltreksonu wzmocnionego ekologiczną interwencją chwilową (ION + EMI) w leczeniu używania metamfetaminy.
Naltrekson, antagonista receptora μ-opioidowego, jest obiecującym środkiem dla MSM, którzy stosują metamfetaminę.
Meth jest szybko metabolizowana do amfetaminy we krwi, a codzienny naltrekson wykazał skuteczność w zmniejszaniu pozytywnego wyniku moczu i nawrotów amfetaminy.
Doustny naltrekson jest niedrogi i ma niewielką toksyczność, ale standardowy dzienny schemat podawania naltreksonu utrudnia przestrzeganie zaleceń, ponieważ pacjenci często zaniedbują przyjmowanie leku.
Zaproponowano alternatywne schematy leczenia w celu zwiększenia skuteczności i rozszerzenia populacji, która może odnieść korzyści z tego środka farmakologicznego.
Jednym z alternatywnych podejść jest ukierunkowane podawanie okresowego doustnego naltreksonu (ION), w ramach którego osoby są instruowane, aby przyjmowały lek w razie potrzeby w oczekiwaniu na użycie substancji, po ekspozycji na czynniki wyzwalające używanie substancji lub w okresach głodu.
Podawanie naltreksonu przed ekspozycją na amfetaminy znacznie osłabiło głód amfetaminy w 4 badaniach.
Ponadto pojawiające się dowody sugerują, że chwilowe interwencje ekologiczne (EMI), które reagują na bieżące konteksty, mogą prowadzić do pozytywnych zachowań zdrowotnych, takich jak zwiększenie dawki leków.
EMI są szczególnie dobrze przystosowane do zwiększania dawki naltreksonu w razie potrzeby, ponieważ oczekiwanie na użycie metamfetaminy i głód metamfetaminy w naturalnym otoczeniu zmieniają się u osoby z chwili na chwilę, a wykrycie tych chwilowych fluktuacji może pomóc w dostarczaniu „just-in” wiadomości czasowe, aby zachęcić uczestników do zażywania leków, aby uniemożliwić uczestnikom przejście od głodu do używania metamfetaminy.
Badanie pilotażowe prowadzone przez nasz zespół badawczy na ION wykazało, że MSM używający metamfetaminy, którzy używają co najmniej 1 dzień w tygodniu, miał znacznie większą redukcję dni używania metamfetaminy, gdy był leczony doraźnym naltreksonem, w porównaniu z placebo.
Co więcej, uczestnicy stosujący naltrekson wykazywali większe zmniejszenie liczby odbytych stosunków analnych z niezgodnością serologiczną oraz odruchowego stosunku analnego z niezgodnością serologiczną bez prezerwatywy w porównaniu z placebo.
W programie pilotażowym uczestnicy zgłosili przyjmowanie badanego leku przez 64% dni, w których odczuwali głód lub spodziewali się użycia metamfetaminy.
Uczestnicy przeprowadzili również chwilową ocenę ekologiczną (EMA) ze wskaźnikiem odpowiedzi na poziomie 74%, co wskazuje, że oceny w czasie rzeczywistym są wykonalne i akceptowalne.
Aby oprzeć się na wynikach tego badania i 4 innych badań z naltreksonem, badacze proponują ocenę przerywanego stosowania naltreksonu w leczeniu metamfetaminy w badaniu skuteczności fazy 2b uzupełnionym o EMI na podstawie informacji EMA, który reaguje na poziom głodu uczestnika w czasie rzeczywistym lub przewidywany poziom metamfetaminy używać do dostarczania natychmiastowych przypomnień o lekach, kiedy uczestnicy odniosą największe korzyści z naltreksonu.
Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie ION z EMI jeszcze bardziej zwiększy redukcję używania metamfetaminy, dostarczając we właściwym czasie przypomnienia o naltreksonie, aby zoptymalizować przestrzeganie zaleceń, przerywając w ten sposób przejście od głodu do używania metamfetaminy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna cispłciowy (płeć męska i płeć przypisana przy urodzeniu)
- wiek 18-70 lat* (tolerancja i bezpieczeństwo naltreksonu wykazano wśród osób starszych do 70 roku życia)
- samozgłoszony seks analny bez prezerwatywy z mężczyznami lub brak dawek profilaktyki przedekspozycyjnej lub terapii przeciwretrowirusowej z powodu używania metamfetaminy w ciągu ostatnich trzech miesięcy pod wpływem metamfetaminy
- samozgłoszone używanie metamfetaminy co najmniej raz w tygodniu
- łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy
- pozytywna próbka metamfetaminy za pomocą plastra potu lub badania moczu podczas badania przesiewowego
- zainteresowany ograniczeniem używania metamfetaminy
- brak aktualnej ostrej choroby wymagającej przedłużonej opieki medycznej
- brak choroby przewlekłej, która prawdopodobnie rozwinie się klinicznie podczas badania
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt
- aktualna liczba CD4 ≥ 200 komórek/mm3; lub liczba CD4 100-199 komórek/mm3 i miano wirusa HIV < 200 kopii/ml (jeśli żyje się z HIV)
- wyjściowa pełna morfologia krwi, białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza alkaliczna, kreatynina, badanie poziomu azotu mocznikowego we krwi i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie w połączeniu z objawami, badaniem przedmiotowym i wywiadem lekarskim
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek stan psychiczny (np. depresja z myślami samobójczymi) lub stan medyczny, który wyklucza bezpieczny udział
- znana alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na naltrekson
- aktualne stosowanie jakichkolwiek opioidów lub znany stan chorobowy, który obecnie wymaga lub może wymagać opioidowych środków przeciwbólowych
- dodatni wynik badania moczu na obecność opioidów podczas wizyt przesiewowych/wpisowych (naltrekson może wywoływać odstawienie opioidów)
- umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (test aminotransferazy asparaginianowej, test aminotransferazy alaninowej lub bilirubina całkowita > 3-krotna górna granica normy)
- zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
- obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym, które może się pokrywać
- ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla kryteriów DSM-5
- każdy stan, który w ocenie PI i/lub lekarza prowadzącego badanie przeszkadza w bezpiecznym uczestnictwie lub przestrzeganiu procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson z ekologiczną interwencją chwilową
Chlorowodorek naltreksonu, 50 mg, przerywany z chwilową oceną ekologiczną (EMA)
|
Przerywany doustny naltrekson, 50 mg
Inne nazwy:
Uzyskaj chwilową interwencję ekologiczną, jeśli chwilowa ocena ekologiczna zgłosi głód metamfetaminy, stres, nieprzyjmowanie badanego leku lub wykryto czynniki poprzedzające używanie metamfetaminy „wysokiego ryzyka”.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo z ekologiczną chwilową interwencją
Placebo, przerywane z chwilową oceną ekologiczną (EMA)
|
Uzyskaj chwilową interwencję ekologiczną, jeśli chwilowa ocena ekologiczna zgłosi głód metamfetaminy, stres, nieprzyjmowanie badanego leku lub wykryto czynniki poprzedzające używanie metamfetaminy „wysokiego ryzyka”.
Inne nazwy:
Okresowe doustne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z pozytywnym wynikiem testu moczu podczas cotygodniowych wizyt
Ramy czasowe: Co tydzień od 1. tygodnia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Mierzone na podstawie liczby uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność metanu.
|
Co tydzień od 1. tygodnia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia w zachowaniach ryzykownych seksualnie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zachowanie w ciągu ostatniego miesiąca mierzone pod koniec leczenia po 12 tygodniach
|
Mierzona na podstawie średniej liczby partnerów seksualnych, z którymi zażywali metę, w poprzednim miesiącu, w 12. tygodniu
|
Zachowanie w ciągu ostatniego miesiąca mierzone pod koniec leczenia po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z PrEP lub lekami antyretrowirusowymi
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia na wizycie 12-tygodniowej
|
Mierzone na podstawie poziomu leku PrEP wykrytego u uczestników zakażonych wirusem HIV (wskaźniki przestrzegania PrEP i supresji wirusa u uczestników zakażonych wirusem HIV (przestrzegających leczenia przeciwretrowirusowego)
|
Pod koniec leczenia na wizycie 12-tygodniowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-32912
- R01DA053171 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .