- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04791969
Jaksottainen oraalinen naltreksoni tehostettuna ekologisella hetkellisellä interventiolla metamfetamiinia käyttävään MSM:ään
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Glenn-Milo Santos
ION+EMI-tutkimus: ajoittaista suun kautta otettavaa naltreksonia tehostettuna ekologisella hetkellisellä interventiolla metamfetamiinia käyttävälle MSM:lle
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b koe, jossa 54 MSM:ää, jotka käyttävät metaania, jaetaan satunnaisesti (2:1) saamaan 12 viikon ajan tarpeen mukaan 50 mg:n ajoittaista suun kautta annettavaa naltreksonia tehostettuna EMA:n ilmoittamalla EMI-alustalla. tai saa tarvittaessa lumelääkettä EMA:n ilmoittaman EMI:n kanssa.
12 viikon hoitojakso on yhdenmukainen muiden päihdehäiriöiden farmakoterapiatutkimusten kanssa.
Ehdotettu otoskoko on myös yhdenmukainen muiden päihdehoidon vaiheen 2b kokeiden kanssa.
Ilmoittautuessaan osallistujat suorittavat päivittäisiä EMA-arviointeja ja viikoittaisia käyntejä käyttäytymistutkimuksia ja virtsakokeita varten meta-metaboliittien varalta, tutkivat lääkkeiden annostelua ja tietokonepohjaista päihdekäyttöneuvontaa.
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit ja elintoiminnot valmistuvat kuukausittain.
Teho (erityiset tavoitteet 1-3) arvioidaan kokeen päätyttyä mitattuna met-positiivisten virtsanäytteiden suhteella; PrEP- ja ART-sitoutuminen lääketasojen ja viruskuormitustestauksen perusteella; ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen tiedot, jotka ottavat huomioon PrEP-käytön ja virussuppression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiinin (met) käyttö on hyvin yleistä miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa, erityisesti HIV-tartunnan saaneiden MSM:ien keskuudessa.
Hiv-negatiivisten ja HIV-positiivisten MSM:ien joukossa meth:n käyttö on jopa 13 ja 34 kertaa yleisempää kuin Yhdysvalloissa aikuisväestössä.
Metin käyttö liittyy itsenäisesti HIV:hen liittyvään seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen MSM:n keskuudessa, ja se voi toimia esteenä antiretroviraaliselle terapialle (ART) ja altistumista edeltävälle ennaltaehkäisylle (PrEP).
Siten tehokkaat interventiot metin käytön vähentämiseksi voivat toimia myös tärkeänä HIV:n ehkäisy- ja hoitotoimena vähentämällä metiiniin liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä ja optimoimalla ART- ja PrEP-hoitoon sitoutumista.
MSM muodostaa kaksi kolmasosaa uusista tartunnoista Yhdysvalloissa.
Huolimatta tästä jatkuvasta kotimaisesta HIV-epidemiasta ja korkeasta metankäytön esiintyvyydestä MSM:n keskuudessa, harvat interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi MSM:ää käyttäville MSM:ille.
Tutkijat pyrkivät korjaamaan tätä aukkoa arvioimalla ajoittaisen suun kautta otettavan naltreksonin tehokkuutta, kun sitä on tehostettu ekologisella hetkellisellä interventiolla (ION+EMI) meth-hoidon hoidossa.
Naltreksoni, µ-opioidireseptorin antagonisti, on lupaava aine MSM:lle, joka käyttää metaa.
Meth metaboloituu nopeasti amfetamiiniksi verenkierrossa, ja päivittäinen naltreksoni on osoittanut tehoa vähentämään amfetamiinivirtsan positiivisuutta ja uusiutumista.
Suun kautta otettava naltreksoni on halpa ja sillä on vähän toksisuutta, mutta naltreksonin normaali päivittäinen hoito-ohjelma heikentää hoitomyöntyvyyttä, koska potilaat laiminlyövät usein lääkkeen ottamisen.
Vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia on ehdotettu tehokkuuden lisäämiseksi ja populaation laajentamiseksi, joka voi hyötyä tästä farmakologisesta aineesta.
Yksi vaihtoehtoinen lähestymistapa on ajoittaisen oraalisen naltreksonin (ION) kohdistettu anto, jolloin yksilöitä neuvotaan ottamaan lääke tarpeen mukaan ennakoiden päihteiden käyttöä, altistumisen jälkeen päihteiden käytön laukaiseville tekijöille tai himojaksojen aikana.
Naltreksonin antaminen ennen amfetamiinille altistumista heikensi merkittävästi amfetamiinin himoa neljässä tutkimuksessa.
Lisäksi uusi näyttö viittaa siihen, että ekologiset hetkelliset interventiot (EMI), jotka reagoivat hetkessä, voivat johtaa positiiviseen terveyskäyttäytymiseen, kuten lääkeannosten lisäämiseen.
EMI soveltuu erityisen hyvin naltreksonin tarpeenmukaisen annostelun tehostamiseen, koska ennakointi metankäytön ja metiinin himo luonnollisessa ympäristössä muuttuu ihmisessä hetkestä toiseen, ja näiden hetkellisten vaihteluiden havaitseminen voi tukea just-in-annostuksen antamista. -aikaviestit, jotka rohkaisevat lääkkeiden käyttöä estämään osallistujia alkamasta himoa lääkkeen käyttöä.
Tutkimusryhmämme johtamassa ION-kokeilututkimuksessa havaittiin, että vähintään yhden päivän viikossa käyttävillä MSM:illä oli merkittävästi enemmän metin käyttöpäiviä, kun niitä hoidettiin tarpeen mukaan tarvittavalla naltreksonilla kuin lumelääke.
Lisäksi naltreksonin osallistujat vähensivät enemmän serodiskordantissa reseptiivisessä anaaliyhdynnässä ja serodiskordantissa kondomittomassa reseptiivisessä anaaliyhdynnässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Pilottitutkimuksessa osallistujat ilmoittivat ottaneensa tutkimuslääkettä 64 % päivistä, jolloin he halusivat tai odottivat aineen käyttöä.
Osallistujat suorittivat myös ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) 74 prosentin vastausprosentilla, mikä osoittaa, että reaaliaikaiset arvioinnit ovat mahdollisia ja hyväksyttäviä.
Tämän tutkimuksen ja neljän muun naltreksonitutkimuksen tulosten pohjalta tutkijat ehdottavat naltreksonin jaksottaisen naltreksonin arvioimista metiinin hoitoon vaiheen 2b tehokkuustutkimuksessa, jota täydennetään EMA:n ilmoittamalla EMI:llä, joka vastaa osallistujan reaaliaikaiseen himoarvoon tai odotettavissa olevaan naltreksonitutkimukseen. Käytä antamaan lääkemuistutuksia hetkessä, kun osallistujat hyötyisivät eniten naltreksonista.
Tutkijat olettavat, että ION:n yhdistäminen EMI:n kanssa vahvistaa entisestään meth:n käytön vähenemistä tarjoamalla juuri-in-time -muistutuksia naltreksonille kiinnittymisen optimoimiseksi, mikä keskeyttää etenemisen himosta metin käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cisgender uros (miesten sukupuoli ja sukupuoli määritetty syntymässä)
- ikä 18-70 vuotta* (naltreksonin siedettävyys ja turvallisuus on osoitettu iäkkäillä 70-vuotiaisiin asti)
- itse ilmoittama kondomittomat anaaliseksit miesten kanssa tai puuttuvat pre-altistusprofylaksia tai antiretroviraaliset annokset, jotka johtuvat meth:n käytöstä kolmen edellisen kuukauden aikana metanin vaikutuksen alaisena
- itse ilmoittama meth-käyttö vähintään viikoittain
- lievä, keskivaikea tai vaikea menetelmän käytön häiriö
- positiivinen meth-näyte hikilapulla tai virtsatestillä seulonnan aikana
- kiinnostunut vähentämään meth:n käyttöä
- ei nykyistä akuuttia sairautta, joka vaatisi pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa
- ei kroonista sairautta, joka todennäköisesti etenee kliinisesti tutkimuksen aikana
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailuaikataulua
- nykyinen CD4-määrä ≥ 200 solua/mm3; tai CD4-määrä 100-199 solua/mm3 ja HIV-viruskuorma < 200 kopiota/ml (jos elät HIV:n kanssa)
- lähtötason täydellinen verenkuva, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, veren ureatyppikoe ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkimuslääkäri on määrittänyt oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa psykiatrinen (esim. masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia) tai sairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen
- tunnettu allergia tai aikaisempi haittavaikutus naltreksonille
- opioidien nykyinen käyttö tai tunnettu sairaus, joka tällä hetkellä vaatii tai saattaa vaatia opioidikipulääkkeitä
- opioidipositiivinen virtsatesti seulonta-/ilmoittautumiskäynneillä (naltreksoni voi aiheuttaa opioidivieroitusta)
- kohtalainen tai vaikea maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasitesti, alaniiniaminotransferaasitesti tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja)
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mahdollista päällekkäisyyttä
- vakava alkoholinkäyttöhäiriö määritettynä strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-kriteerien mukaan
- kaikki olosuhteet, jotka PI:n ja/tai tutkimuskliinikon arvion mukaan häiritsevät turvallista osallistumista tutkimusmenetelmiin tai noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Naltreksoni ekologisella hetkellisellä interventiolla
Naltreksonihydrokloridi, 50 mg, ajoittainen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kanssa
|
Jaksottainen suun kautta otettava naltreksoni, 50 mg
Muut nimet:
Vastaanota ekologinen hetkellinen interventio, jos ekologinen hetkellinen arviointi raportoi metiinin himoa, stressiä, tutkimuslääkkeen käyttämättä jättämistä tai "korkean riskin" meth-käytön ennakkotapauksia.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo ekologisella hetkellisellä interventiolla
Plasebo, ajoittainen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kanssa
|
Vastaanota ekologinen hetkellinen interventio, jos ekologinen hetkellinen arviointi raportoi metiinin himoa, stressiä, tutkimuslääkkeen käyttämättä jättämistä tai "korkean riskin" meth-käytön ennakkotapauksia.
Muut nimet:
Jaksottainen oraalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos met-positiivisissa virtsatesteissä lähtötilanteesta viikkoon 12 välillä ajoittaista oraalista naltreksonia vs. lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: Joka viikko ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 12
|
Mitattu met-positiivisten virtsatestien osuudella.
|
Joka viikko ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä lähtötilanteesta viikkoon 12 ajoittaisen suun kautta otettavan naltreksoni- ja lumelääkeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 12
|
Mitattu vähentämällä metiiniin liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä
|
Joka neljäs viikko ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin lääkepitoisuuksien (PrEP) tai ART-suppression keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 ajoittaisen oraalisen naltreksoni- ja plasebo-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 12
|
Mitattu seerumin lääkepitoisuuksilla HIV-negatiivisilla osallistujilla ja viruksen suppressiolla HIV-positiivisilla osallistujilla
|
Joka neljäs viikko ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32912
- DA053171-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metamfetamiinin käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta