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腹部大動脈瘤手術を受ける患者のためのリモート、在宅、手術前プログラムのアドヒアランスと受容性

2023年10月27日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

腹部大動脈瘤(AAA)修復を受けている患者における、カスタマイズされた、仮想の、在宅の、多成分プレハビリテーションプログラムの実現可能性、受容性、および短期的な結果を評価する多施設パイロット研究。

設計 腹部大動脈瘤の修復を必要とする患者に対するプレハビリテーションの受容性と順守を調査する多施設パイロット研究。

英国に 3 つの NHS 病院血管外科クリニックを設置。

  • インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト
  • ケンブリッジ大学病院 NHS トラスト
  • ミッド アンド サウス エセックス NHS トラスト

患者集団 無症候性の腎下動脈瘤の修復のために二次/三次血管クリニックに紹介された患者

介入:

ベースライン (対面で実施): 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、参加者にはプレハビリテーション プログラムに関する情報が提供されます。 次のデータも収集されます: ベースラインの人口統計学的特徴 (年齢、性別、民族を含む)、ボディマス指数 (BMI)、病歴 (診断からの時間を含む)、現在の投薬、動脈瘤の直径、健康関連の生活の質 (EQ) -5D-5L および EQ-VAS)、喫煙状況および心理的健康状態 (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS を使用)、フレイル評価 (QMortality Index、Electronic Frailty Index、Rockall スコア)。 参加者は、6 分間のウォーキング テスト (6MWT) も完了します。

調査の概要

詳細な説明

第 1 週から第 5 週 (電話、電子メール、またはオンライン調査の完了によりリモートで実施):

このプログラムは、スポーツ療法、理学療法、バイオメカニクスの分野の専門家とともに、他の分野の確かな文献に基づいて開発されました。 コース計画は、参加者がカスタマイズされた自宅での運動プログラムを完了するか、予想される外科的介入まで、6 週間にわたって毎週 3 つのセッションから開始することです。 このプログラムの最初の週に、患者は、英国の最高医療責任者の身体活動ガイドラインに従って、合計 150 分の運動を含む 3 つのセッションを受けます。 毎週の後、ボルグスケールを使用して、運動療法に対する患者の耐性を評価します。 研究者は、フィードバックに従って運動強度を増減します。 この研究では、いつどのように運動したいかについての患者の好みも評価します。

プログラムの終了 (電話、電子メール、またはオンライン調査の完了によりリモートで実施):

参加者は、健康関連の生活の質、心理的健康、および喫煙状況の再評価のために、研究チームのメンバーから連絡を受けます。 参加者は、自己申告の体重も提供する必要があります。 手術のための入院時に、虚弱スコア評価を使用して虚弱について評価されます

Post - Operative Morbidity score (POMS) は、手術後の入院中 (1 日目、3 日目、5 日目、7 日目など) に評価されます。

退院: (リモートまたは対面で実施):

参加者は、健康関連の生活の質、疾患固有の生活の質、心理的健康状態、および喫煙状況の再評価を完了します。 参加者は 6-MWT も完了します。

手術後 6 週間 (リモートまたは対面で実施): 参加者は、健康関連の生活の質、疾患固有の生活の質、心理的健康状態、および喫煙状況の再評価を完了します。 参加者は 6-MWT も完了します。

手術後 90 日 (リモートまたは対面で実施): 参加者は、健康関連の生活の質、疾患固有の生活の質、心理的健康状態、および喫煙状況の再評価を完了します。 参加者は 6-MWT も完了します。 参加者は、虚弱評価スコア (Rockall) も完了します。

治療 腎下大動脈瘤の修復については、国および地域の標準的な慣行に従う。 患者は、地域の血管集学的専門チームによって決定されたあらゆる種類の修復を受けます。

プライマリアウトカムプレハビリテーションプログラムの遵守、出席、および受容性。

副次的結果

  • 院内合併症率 - National Vascular Registry で定義されている、心臓、呼吸器、腎臓、出血、四肢虚血、および脳合併症の複合
  • 入院期間と再入院率(術後30日)
  • 30日間の複合結果:死亡および特定の合併症(心臓、呼吸器、出血、四肢虚血、腎不全)
  • プログラム終了時の 6 分間歩行テスト (6-MWT) の変化、退院、6 週間 (退院後) および 3 か月 (退院後)
  • プログラム、退院、6週間(退院後)および3か月(退院後)
  • 術後罹患率スコア (POMS)
  • プログラム、退院、6週間(退院後)および3か月(退院後)の終了時の動脈瘤固有のQOLスコアの変化
  • 登録後6週間、および手術後30日および90日での病院不安およびうつ病スコア(HADS)の変化
  • 登録後6週間、手術後30日および90日での1日あたりのタバコの減少
  • 体重の変化 (kg) 登録後 6 週間および手術後 30 日および 90 日

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、W68RF
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • AAA と診断され、EVAR または開腹手術を受ける予定の成人 (55 歳以上) (手術までの待ち時間が 6 週間以上)。
  • 直径5.5cm~7cmのAAAの患者
  • 英語で書く、理解する、コミュニケーションをとることができる
  • -仮想プレハビリテーションプログラムに参加する意思があり、参加できる

除外基準:

  • 胸腹部動脈瘤
  • 結合組織血管障害
  • 症候性動脈瘤
  • 以前の大動脈インターベンション
  • 運動の絶対禁忌
  • -治験に参加できない、または参加したくない
  • 7.0cmを超える腎臓下AAA直径
  • 緊急AAA修理
  • BMIが20kg/m2未満または45kg/m2以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーショングループ
この腕は、少なくとも6週間の調整されたプレリハビリテーションプログラムの対象となります
マルチモーダルで調整されたプレハビリテーション プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選考・採用の実現可能性
時間枠:18ヶ月
各拠点の紹介参加者数を把握 各拠点の審査対象者数を把握 各拠点の登録者数を把握 不参加理由を把握
18ヶ月
測定ツールの実現可能性:
時間枠:18ヶ月
各時点でのアンケートを完了するのにかかった時間 アンケートからの欠損データの比率 フォローアップの回答率
18ヶ月
遵守
時間枠:少なくとも6週間(プログラム期間)
参加したセッションの数 6 週間のプログラムを完了した参加者の割合
少なくとも6週間(プログラム期間)
プレハビリテーションプログラムの受容性 (患者の満足度)
時間枠:18ヶ月
患者の満足度は、アンケートを使用して測定されます。ドロップアウトの理由が取得されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内合併症率
時間枠:手術直後
-心臓、呼吸器、腎臓、出血、四肢虚血および脳合併症の複合体、国家血管登録簿で定義
手術直後
30日間(手術後)の複合結果
時間枠:30日
死亡率 合併症の発生率
30日
入院期間と再入院率(術後30日)
時間枠:30日
修復またはその他の合併症に関連する再介入または再入院
30日
プログラム終了時の 6 分間歩行テスト (6-MWT) の変化、退院、6 週間 (退院後) および 3 か月 (退院後)
時間枠:6週間、3ヶ月
患者の身体機能の変化を測定する
6週間、3ヶ月
プログラム、退院、6週間(退院後)および3か月(退院後)
時間枠:6週間、3ヶ月
参加者の生活の質は研究を通して測定されます
6週間、3ヶ月
術後罹患率スコア (POMS)
時間枠:手術直後
術後の合併症と参加者への影響を測定する
手術直後
プログラム、退院、6週間(退院後)および3か月(退院後)の終了時の動脈瘤固有のQOLスコアの変化
時間枠:6週間、3ヶ月
研究中の動脈瘤修復に関連する参加者の生活の質の測定
6週間、3ヶ月
病院不安および抑うつスコア(HADS)のプログラム終了、退院、6週間(退院後)および3か月(退院後)の変化
時間枠:6週間、3ヶ月
参加者の不安および抑うつスコアは、研究全体で変化します 0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中程度) 16-21 (重度)
6週間、3ヶ月
1日あたりのたばこの使用量の推移
時間枠:6週間、3ヶ月
研究のさまざまな段階でのタバコ使用量の違い
6週間、3ヶ月
プログラム終了時、退院時、6 週間後 (退院後) および 3 か月後 (退院後) の体重の変化 (kg)
時間枠:6週間、3ヶ月
体重変化の測定
6週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Alun Davies、Imperial College NHS Trust
  • 主任研究者:Tristan Lane、Cambridge University Hospitals NHS Trust
  • 主任研究者:Ankur Thapar、Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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