- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04792411
Vidhäftning och acceptans av ett fjärrbaserat, hembaserat, förkirurgiskt program för patienter som genomgår abdominal aortaaneurysmkirurgi
Multicenter, pilotstudie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga resultat av ett skräddarsytt, virtuellt, hembaserat, multikomponentprehabiliteringsprogram hos patienter som genomgår reparation av abdominala aortaaneurysm (AAA).
Design En multicenterpilotstudie som undersöker acceptansen och efterlevnaden av en prehabilitering på patienter som behöver reparera abdominal aortaaneurysm.
Inrättar 3 NHS Hospital Vascular Surgery Clinics i Storbritannien.
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
- Mid and South Essex NHS Trust
Patientpopulation Patienter som remitteras till sekundär/tertiär vaskulär klinik för reparation av asymtomatisk infrarenal aneurysm
Intervention:
Baslinje (genomförs ansikte mot ansikte): Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att få information om prehabiliteringsprogrammet. Följande data kommer också att samlas in: baslinje demografiska egenskaper (inklusive ålder, kön och etnicitet), body mass index (BMI), medicinsk historia (inklusive tid sedan diagnos), aktuell medicinering, aneurysm diameter, hälsorelaterad livskvalitet (EQ -5D-5L och EQ-VAS), rökstatus och psykiskt välbefinnande (med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS) och Frailty-bedömningar (QMortality Index, Electronic Frailty Index, Rockall-poäng). Deltagarna kommer också att genomföra ett 6-minuters gångtest (6MWT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vecka 1 till 5 (genomförs på distans via telefon, e-post eller genom att fylla i en onlineenkät):
Programmet har utvecklats med experter inom idrottsterapi, sjukgymnastik och biomekanik, baserat på robust litteratur inom andra områden. Kursplanen är att börja med 3 pass varje vecka under 6 veckor där deltagarna skulle genomföra ett skräddarsytt hemträningsprogram eller fram till det förväntade kirurgiska ingreppet. Under den första veckan av detta program kommer patienten att få tre sessioner med totalt 150 minuters träning enligt UK Chief Medical Officers Physical Activity Guidelines. Efter varje vecka kommer vi att bedöma patientens tolerans mot träningsregimen med hjälp av Borg-skalan. Forskarna kommer att antingen öka eller minska träningsintensiteten enligt deras feedback. Studien kommer också att bedöma patienters preferenser för hur och när de vill träna.
Slut på programmet (genomförs på distans via telefon, e-post eller genom att fylla i en onlineenkät):
Deltagarna kommer att kontaktas av en medlem av studieteamet för omvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, psykiskt välbefinnande och rökstatus. Deltagarna kommer också att behöva uppge sin självrapporterade vikt. Vid antagning för operation kommer de att bedömas för svaghet med hjälp av skörhetsbedömningar
Postoperativa sjuklighetspoäng (POMS) kommer att bedömas under intagningen (dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, etc) efter operationen.
Urladdning: (genomförs antingen på distans eller ansikte mot ansikte):
Deltagarna kommer att göra en omvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsspecifik livskvalitet, psykiskt välbefinnande och rökstatus. Deltagarna kommer också att slutföra 6-MWT.
6 veckor efter operationen (genomförd på distans eller ansikte mot ansikte): Deltagarna kommer att göra en omvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsspecifik livskvalitet, psykiskt välbefinnande och rökstatus. Deltagarna kommer också att slutföra 6-MWT.
90 dagar efter operationen (genomförd på distans eller ansikte mot ansikte): Deltagarna kommer att göra en omvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsspecifik livskvalitet, psykiskt välbefinnande och rökstatus. Deltagarna kommer också att slutföra 6-MWT. Deltagarna kommer också att slutföra en svaghetsbedömning (Rockall)
Behandlingar Standard nationell och lokal praxis kommer att följas för reparation av infrarenal aortaaneurysm. Patienterna kommer att få alla typer av reparationer enligt beslut av det lokala vaskulära multidisciplinära teamet.
Primärt resultat Prehabiliteringsprogram efterlevnad, närvaro och acceptans.
Sekundära resultat
- Komplikationsfrekvens på sjukhus - sammansatt av hjärt-, andnings-, njur-, blödnings-, extremitets-ischemi och cerebrala komplikationer, enligt definitionen av National Vascular Registry
- Vistelsens längd och återintagningsfrekvens (30 dagar efter operationen)
- 30-dagars sammansatt utfall: död och definierad komplikation (hjärt-, andnings-, blödning, extremitetsischemi, njursvikt)
- Ändring av 6-minuters gångtest (6-MWT) vid slutet av programmet, urladdning, 6 veckor (efter urladdning) och 3 månader (efter urladdning)
- Förändring i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (med hjälp av EuroQols femdimensionella frågeformulär [EQ-5D] och visuell analog skala [EQ-VAS]) i slutet av programmet, Utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader ( efter urladdning)
- Postoperativ sjuklighetspoäng (POMS)
- Förändring i aneurysmspecifika livskvalitetspoäng vid slutet av programmet, utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader (efter utskrivning)
- Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) 6 veckor efter inskrivningen och 30 och 90 dagar efter operationen
- Minskning av cigaretter per dag 6 veckor efter inskrivning och 30 och 90 dagar efter operation
- Förändring i vikt (i kg) 6 veckor efter inskrivning och 30 och 90 dagar efter operation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Majd Rawashdeh, MBBS
- Telefonnummer: 02033117335
- E-post: majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W68RF
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna (55 år och äldre) som har fått diagnosen AAA och som är planerade att genomgå EVAR eller öppen operation (med en väntetid på minst 6 veckor för operation).
- Patienter med AAA med en diameter på 5,5 cm till 7 cm
- Kunna skriva, förstå och kommunicera på engelska
- Vill och kan delta i ett virtuellt prehabiliteringsprogram
Exklusions kriterier:
- Thoraco-abdominala aneurysm
- Bindväv Vaskulär sjukdom
- Symtomatiska aneurysm
- Tidigare Aorta intervention
- Absolut kontraindikation för träning
- Oförmåga eller ovilja att delta i rättegången
- Infrarenal AAA-diameter överstigande 7,0 cm
- Akut AAA reparation
- BMI under 20 kg/m2 eller över 45 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Denna arm kommer att vara föremål för minst 6 veckor av ett skräddarsytt prehabiliteringsprogram
|
Multimodalt, skräddarsytt prehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av screening och rekrytering
Tidsram: 18 månader
|
Antalet deltagare som hänvisas till på varje plats kommer att fångas Antalet deltagare som är kvalificerade för screening på varje plats kommer att fångas Antalet deltagare som registreras på varje plats kommer att fångas Orsaker till att inte delta kommer att fångas
|
18 månader
|
Genomförbarhet av mätverktyg:
Tidsram: 18 månader
|
Tid det tar att fylla i frågeformulären vid varje tidpunkt Förhållandet mellan saknade data från frågeformulären Uppföljningssvarsfrekvens
|
18 månader
|
Efterlevnad
Tidsram: minst 6 veckor (programmets varaktighet)
|
Antal besökta sessioner Andelen deltagare som genomför 6-veckorsprogrammet
|
minst 6 veckor (programmets varaktighet)
|
Godtagande av prehabiliteringsprogrammet (patienttillfredsställelse)
Tidsram: 18 månader
|
Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av frågeformulär. Orsaker till avhopp kommer att fångas upp.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Direkt efter operationen
|
- Sammansatt av hjärt-, andnings-, njur-, blödnings-, extremitets-ischemi och cerebrala komplikationer, enligt definitionen av National Vascular Registry
|
Direkt efter operationen
|
30 dagars (efter operation) sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Incidens av dödlighet Förekomst av komplikationer
|
30 dagar
|
Vistelsens längd och återintagningsfrekvens (30 dagar efter operationen)
Tidsram: 30 dagar
|
Återingripande, eller områdesinläggning relaterad till reparation eller andra komplikationer
|
30 dagar
|
Ändring av 6-minuters gångtest (6-MWT) vid slutet av programmet, urladdning, 6 veckor (efter urladdning) och 3 månader (efter urladdning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
För att mäta förändringen av patientens fysiska funktion
|
6 veckor, 3 månader
|
Förändring i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (med hjälp av EuroQols femdimensionella frågeformulär [EQ-5D] och visuell analog skala [EQ-VAS]) i slutet av programmet, Utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader ( efter urladdning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Deltagarnas livskvalitet mäter under hela studien
|
6 veckor, 3 månader
|
Postoperativ sjuklighetspoäng (POMS)
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Att mäta postoperativa komplikationer och dess inverkan på deltagarna
|
Omedelbart efter operationen
|
Förändring i aneurysmspecifika livskvalitetspoäng vid slutet av programmet, utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader (efter utskrivning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Deltagarnas livskvalitet mäter relaterat till aneurysmreparation under hela studien
|
6 veckor, 3 månader
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) slutet av programmet, utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader (efter utskrivning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Deltagarnas ångest- och depressionspoäng förändras under hela studien 0-7 (Normal) 8-10 (Lätt) 11-15 (Måttlig) 16-21 (Svår)
|
6 veckor, 3 månader
|
Ändring av cigarettanvändning per dag
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Skillnad i cigarettanvändning i olika faser av studien
|
6 veckor, 3 månader
|
Ändring i vikt (i kg) programslut, utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader (efter utskrivning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Mät viktförändring
|
6 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alun Davies, Imperial College NHS Trust
- Huvudutredare: Tristan Lane, Cambridge University Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: Ankur Thapar, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 291828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna