Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vidhäftning och acceptans av ett fjärrbaserat, hembaserat, förkirurgiskt program för patienter som genomgår abdominal aortaaneurysmkirurgi

27 oktober 2023 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Multicenter, pilotstudie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga resultat av ett skräddarsytt, virtuellt, hembaserat, multikomponentprehabiliteringsprogram hos patienter som genomgår reparation av abdominala aortaaneurysm (AAA).

Design En multicenterpilotstudie som undersöker acceptansen och efterlevnaden av en prehabilitering på patienter som behöver reparera abdominal aortaaneurysm.

Inrättar 3 NHS Hospital Vascular Surgery Clinics i Storbritannien.

  • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Cambridge University Hospitals NHS Trust
  • Mid and South Essex NHS Trust

Patientpopulation Patienter som remitteras till sekundär/tertiär vaskulär klinik för reparation av asymtomatisk infrarenal aneurysm

Intervention:

Baslinje (genomförs ansikte mot ansikte): Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att få information om prehabiliteringsprogrammet. Följande data kommer också att samlas in: baslinje demografiska egenskaper (inklusive ålder, kön och etnicitet), body mass index (BMI), medicinsk historia (inklusive tid sedan diagnos), aktuell medicinering, aneurysm diameter, hälsorelaterad livskvalitet (EQ -5D-5L och EQ-VAS), rökstatus och psykiskt välbefinnande (med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS) och Frailty-bedömningar (QMortality Index, Electronic Frailty Index, Rockall-poäng). Deltagarna kommer också att genomföra ett 6-minuters gångtest (6MWT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vecka 1 till 5 (genomförs på distans via telefon, e-post eller genom att fylla i en onlineenkät):

Programmet har utvecklats med experter inom idrottsterapi, sjukgymnastik och biomekanik, baserat på robust litteratur inom andra områden. Kursplanen är att börja med 3 pass varje vecka under 6 veckor där deltagarna skulle genomföra ett skräddarsytt hemträningsprogram eller fram till det förväntade kirurgiska ingreppet. Under den första veckan av detta program kommer patienten att få tre sessioner med totalt 150 minuters träning enligt UK Chief Medical Officers Physical Activity Guidelines. Efter varje vecka kommer vi att bedöma patientens tolerans mot träningsregimen med hjälp av Borg-skalan. Forskarna kommer att antingen öka eller minska träningsintensiteten enligt deras feedback. Studien kommer också att bedöma patienters preferenser för hur och när de vill träna.

Slut på programmet (genomförs på distans via telefon, e-post eller genom att fylla i en onlineenkät):

Deltagarna kommer att kontaktas av en medlem av studieteamet för omvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, psykiskt välbefinnande och rökstatus. Deltagarna kommer också att behöva uppge sin självrapporterade vikt. Vid antagning för operation kommer de att bedömas för svaghet med hjälp av skörhetsbedömningar

Postoperativa sjuklighetspoäng (POMS) kommer att bedömas under intagningen (dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, etc) efter operationen.

Urladdning: (genomförs antingen på distans eller ansikte mot ansikte):

Deltagarna kommer att göra en omvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsspecifik livskvalitet, psykiskt välbefinnande och rökstatus. Deltagarna kommer också att slutföra 6-MWT.

6 veckor efter operationen (genomförd på distans eller ansikte mot ansikte): Deltagarna kommer att göra en omvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsspecifik livskvalitet, psykiskt välbefinnande och rökstatus. Deltagarna kommer också att slutföra 6-MWT.

90 dagar efter operationen (genomförd på distans eller ansikte mot ansikte): Deltagarna kommer att göra en omvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsspecifik livskvalitet, psykiskt välbefinnande och rökstatus. Deltagarna kommer också att slutföra 6-MWT. Deltagarna kommer också att slutföra en svaghetsbedömning (Rockall)

Behandlingar Standard nationell och lokal praxis kommer att följas för reparation av infrarenal aortaaneurysm. Patienterna kommer att få alla typer av reparationer enligt beslut av det lokala vaskulära multidisciplinära teamet.

Primärt resultat Prehabiliteringsprogram efterlevnad, närvaro och acceptans.

Sekundära resultat

  • Komplikationsfrekvens på sjukhus - sammansatt av hjärt-, andnings-, njur-, blödnings-, extremitets-ischemi och cerebrala komplikationer, enligt definitionen av National Vascular Registry
  • Vistelsens längd och återintagningsfrekvens (30 dagar efter operationen)
  • 30-dagars sammansatt utfall: död och definierad komplikation (hjärt-, andnings-, blödning, extremitetsischemi, njursvikt)
  • Ändring av 6-minuters gångtest (6-MWT) vid slutet av programmet, urladdning, 6 veckor (efter urladdning) och 3 månader (efter urladdning)
  • Förändring i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (med hjälp av EuroQols femdimensionella frågeformulär [EQ-5D] och visuell analog skala [EQ-VAS]) i slutet av programmet, Utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader ( efter urladdning)
  • Postoperativ sjuklighetspoäng (POMS)
  • Förändring i aneurysmspecifika livskvalitetspoäng vid slutet av programmet, utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader (efter utskrivning)
  • Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) 6 veckor efter inskrivningen och 30 och 90 dagar efter operationen
  • Minskning av cigaretter per dag 6 veckor efter inskrivning och 30 och 90 dagar efter operation
  • Förändring i vikt (i kg) 6 veckor efter inskrivning och 30 och 90 dagar efter operation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, W68RF
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna (55 år och äldre) som har fått diagnosen AAA och som är planerade att genomgå EVAR eller öppen operation (med en väntetid på minst 6 veckor för operation).
  • Patienter med AAA med en diameter på 5,5 cm till 7 cm
  • Kunna skriva, förstå och kommunicera på engelska
  • Vill och kan delta i ett virtuellt prehabiliteringsprogram

Exklusions kriterier:

  • Thoraco-abdominala aneurysm
  • Bindväv Vaskulär sjukdom
  • Symtomatiska aneurysm
  • Tidigare Aorta intervention
  • Absolut kontraindikation för träning
  • Oförmåga eller ovilja att delta i rättegången
  • Infrarenal AAA-diameter överstigande 7,0 cm
  • Akut AAA reparation
  • BMI under 20 kg/m2 eller över 45 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Denna arm kommer att vara föremål för minst 6 veckor av ett skräddarsytt prehabiliteringsprogram
Multimodalt, skräddarsytt prehabiliteringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av screening och rekrytering
Tidsram: 18 månader
Antalet deltagare som hänvisas till på varje plats kommer att fångas Antalet deltagare som är kvalificerade för screening på varje plats kommer att fångas Antalet deltagare som registreras på varje plats kommer att fångas Orsaker till att inte delta kommer att fångas
18 månader
Genomförbarhet av mätverktyg:
Tidsram: 18 månader
Tid det tar att fylla i frågeformulären vid varje tidpunkt Förhållandet mellan saknade data från frågeformulären Uppföljningssvarsfrekvens
18 månader
Efterlevnad
Tidsram: minst 6 veckor (programmets varaktighet)
Antal besökta sessioner Andelen deltagare som genomför 6-veckorsprogrammet
minst 6 veckor (programmets varaktighet)
Godtagande av prehabiliteringsprogrammet (patienttillfredsställelse)
Tidsram: 18 månader
Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av frågeformulär. Orsaker till avhopp kommer att fångas upp.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Direkt efter operationen
- Sammansatt av hjärt-, andnings-, njur-, blödnings-, extremitets-ischemi och cerebrala komplikationer, enligt definitionen av National Vascular Registry
Direkt efter operationen
30 dagars (efter operation) sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar
Incidens av dödlighet Förekomst av komplikationer
30 dagar
Vistelsens längd och återintagningsfrekvens (30 dagar efter operationen)
Tidsram: 30 dagar
Återingripande, eller områdesinläggning relaterad till reparation eller andra komplikationer
30 dagar
Ändring av 6-minuters gångtest (6-MWT) vid slutet av programmet, urladdning, 6 veckor (efter urladdning) och 3 månader (efter urladdning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
För att mäta förändringen av patientens fysiska funktion
6 veckor, 3 månader
Förändring i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (med hjälp av EuroQols femdimensionella frågeformulär [EQ-5D] och visuell analog skala [EQ-VAS]) i slutet av programmet, Utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader ( efter urladdning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
Deltagarnas livskvalitet mäter under hela studien
6 veckor, 3 månader
Postoperativ sjuklighetspoäng (POMS)
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Att mäta postoperativa komplikationer och dess inverkan på deltagarna
Omedelbart efter operationen
Förändring i aneurysmspecifika livskvalitetspoäng vid slutet av programmet, utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader (efter utskrivning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
Deltagarnas livskvalitet mäter relaterat till aneurysmreparation under hela studien
6 veckor, 3 månader
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) slutet av programmet, utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader (efter utskrivning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
Deltagarnas ångest- och depressionspoäng förändras under hela studien 0-7 (Normal) 8-10 (Lätt) 11-15 (Måttlig) 16-21 (Svår)
6 veckor, 3 månader
Ändring av cigarettanvändning per dag
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
Skillnad i cigarettanvändning i olika faser av studien
6 veckor, 3 månader
Ändring i vikt (i kg) programslut, utskrivning, 6 veckor (efter utskrivning) och 3 månader (efter utskrivning)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
Mät viktförändring
6 veckor, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alun Davies, Imperial College NHS Trust
  • Huvudutredare: Tristan Lane, Cambridge University Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Ankur Thapar, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 291828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken

3
Prenumerera