- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04792411
복부 대동맥류 수술을 받는 환자를 위한 원격, 가정 기반, 수술 전 프로그램의 준수 및 수용 가능성
복부 대동맥류(AAA) 수리를 받는 환자의 맞춤형, 가상, 가정 기반, 다중 구성 요소 사전 재활 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 단기 결과를 평가하는 다중 센터 파일럿 연구.
설계 복부 대동맥류 수리가 필요한 환자에 대한 사전 재활의 수용 가능성과 준수 여부를 조사하는 다기관 예비 연구.
영국에 3개의 NHS 병원 혈관 수술 클리닉을 설정합니다.
- 임페리얼 칼리지 헬스케어 NHS 트러스트
- 케임브리지 대학 병원 NHS 트러스트
- Mid and South Essex NHS 트러스트
환자 집단 무증상 신장하 동맥류 치료를 위해 2차/3차 혈관 클리닉에 의뢰된 환자
간섭:
기준선(대면 수행): 서면 동의서를 제공한 후 참가자에게 사전 재활 프로그램에 대한 정보가 제공됩니다. 다음 데이터도 수집됩니다: 기본 인구통계학적 특성(연령, 성별 및 민족 포함), 체질량 지수(BMI), 병력(진단 이후 시간 포함), 현재 약물, 동맥류 직경, 건강 관련 삶의 질(EQ) -5D-5L 및 EQ-VAS), 흡연 상태 및 심리적 웰빙(병원 불안 및 우울증 척도 사용, HADS) 및 허약 평가(QMortality Index, Electronic Frailty Index, Rockall 점수). 참가자는 6분 걷기 테스트(6MWT)도 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
1~5주차(전화, 이메일 또는 온라인 설문 조사를 통해 원격으로 실시):
이 프로그램은 다른 분야의 강력한 문헌을 기반으로 스포츠 치료, 물리 치료 및 생체 역학 분야의 전문가와 함께 개발되었습니다. 코스 계획은 참가자가 맞춤형 가정 운동 프로그램을 완료하거나 예상되는 수술 개입이 있을 때까지 6주 동안 매주 3회 세션으로 시작하는 것입니다. 이 프로그램의 첫 주에 환자는 영국 최고 의료 책임자의 신체 활동 지침에 따라 총 150분의 운동이 포함된 3개의 세션을 받게 됩니다. 매주 후, 우리는 Borg 척도를 사용하여 운동 체제에 대한 환자의 내성을 평가할 것입니다. 연구자들은 피드백에 따라 운동 강도를 높이거나 낮출 것입니다. 이 연구는 또한 운동을 원하는 방법과 시기에 대한 환자의 선호도를 평가할 것입니다.
프로그램 종료(전화, 이메일 또는 온라인 설문 조사 완료를 통해 원격으로 실시):
참가자는 건강 관련 삶의 질, 심리적 웰빙 및 흡연 상태를 재평가하기 위해 연구팀의 일원이 연락을 취할 것입니다. 참가자는 또한 자신이 보고한 체중을 제공해야 합니다. 수술을 위해 입원할 때 노쇠 점수 평가를 사용하여 노쇠 여부를 평가합니다.
Post - 수술 이환 점수(POMS)는 수술 후 입원 기간(Day 1, Day 3, Day 5, Day 7 등)에 평가됩니다.
퇴원: (원격 또는 대면 실시):
참가자는 건강 관련 삶의 질, 질병별 삶의 질, 심리적 웰빙 및 흡연 상태에 대한 재평가를 완료합니다. 참가자는 또한 6-MWT를 완료합니다.
수술 후 6주(원격 또는 대면): 참가자는 건강 관련 삶의 질, 질병별 삶의 질, 심리적 웰빙 및 흡연 상태에 대한 재평가를 완료합니다. 참가자는 또한 6-MWT를 완료합니다.
수술 후 90일(원격 또는 대면): 참가자는 건강 관련 삶의 질, 질병별 삶의 질, 심리적 웰빙 및 흡연 상태에 대한 재평가를 완료합니다. 참가자는 또한 6-MWT를 완료합니다. 참가자는 또한 취약성 평가 점수(Rockall)를 완료합니다.
치료 신장하 대동맥류의 복구를 위해 표준 국가 및 지역 관행을 따를 것입니다. 환자는 현지 혈관 다분야 팀에서 결정한 대로 모든 유형의 수리를 받게 됩니다.
기본 결과 사전 재활 프로그램 준수, 출석 및 수용 가능성.
이차 결과
- 병원 내 합병증 비율 - National Vascular Registry에서 정의한 심장, 호흡기, 신장, 출혈, 사지 허혈 및 뇌 합병증의 복합
- 입원 기간 및 재입원률(수술 후 30일)
- 30일 종합 결과: 사망 및 정의된 합병증(심장, 호흡기, 출혈, 사지 허혈, 신부전)
- 프로그램 종료 시 6분 보행 테스트(6-MWT) 변경, 퇴원, 6주(퇴원 후) 및 3개월(퇴원 후)
- 프로그램 종료, 퇴원, 6주(퇴원 후) 및 3개월( 퇴원 후)
- 수술 후 이환율 점수(POMS)
- 프로그램 종료 시 동맥류 특정 삶의 질 점수의 변화, 퇴원, 6주(퇴원 후) 및 3개월(퇴원 후)
- 등록 후 6주 및 수술 후 30일 및 90일에서의 병원 불안 및 우울 점수(HADS)의 변화
- 등록 후 6주 및 수술 후 30일 및 90일에 하루 담배 줄이기
- 등록 후 6주 및 수술 후 30일 및 90일 후 체중 변화(kg)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Majd Rawashdeh, MBBS
- 전화번호: 02033117335
- 이메일: majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
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London, 영국, W68RF
- Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인(만 55세 이상)으로 AAA 진단을 받고 EVAR 또는 개복 수술(수술 대기 시간 최소 6주)을 받을 예정인 자.
- 직경 5.5cm~7cm의 AAA 환자
- 영어로 쓰고, 이해하고, 의사소통할 수 있는 분
- 가상 사전 재활 프로그램에 참여할 의향과 참여 가능
제외 기준:
- 흉복부 동맥류
- 결합 조직 혈관 장애
- 증상이 있는 동맥류
- 이전 대동맥 중재술
- 운동에 대한 절대 금기 사항
- 시험에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
- 7.0cm를 초과하는 신장하 AAA 직경
- 긴급 AAA 수리
- BMI 20kg/m2 미만 또는 45kg/m2 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비 그룹
이 팔은 최소 6주의 맞춤형 사전 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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다양한 맞춤형 사전 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전형 및 모집 타당성
기간: 18개월
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각 사이트에 추천된 참가자 수 캡처 각 사이트에서 스크리닝 대상 참가자 수 캡처 각 사이트에 등록된 참가자 수 캡처 불참 사유 캡처
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18개월
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측정 도구의 타당성:
기간: 18개월
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시점별 설문지 작성시간 설문지 누락자료 비율 후속 응답률
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18개월
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부착
기간: 최소 6주(프로그램 기간)
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참석한 세션 수 6주 프로그램을 이수한 참가자의 비율
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최소 6주(프로그램 기간)
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사전 재활 프로그램 수용성(환자 만족도)
기간: 18개월
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설문지를 사용하여 환자 만족도를 측정하고 탈락 이유를 파악합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 합병증 비율
기간: 수술 직후
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- National Vascular Registry에서 정의한 심장, 호흡기, 신장, 출혈, 사지 허혈 및 뇌 합병증의 복합
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수술 직후
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30일(수술 후) 종합 결과
기간: 30 일
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사망률 발생률 합병증 발생률
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30 일
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입원 기간 및 재입원률(수술 후 30일)
기간: 30 일
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수리 또는 기타 합병증과 관련된 재중재 또는 입원
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30 일
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프로그램 종료 시 6분 보행 테스트(6-MWT) 변경, 퇴원, 6주(퇴원 후) 및 3개월(퇴원 후)
기간: 6주, 3개월
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환자의 신체 기능 변화를 측정하기 위해
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6주, 3개월
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프로그램 종료, 퇴원, 6주(퇴원 후) 및 3개월( 퇴원 후)
기간: 6주, 3개월
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참가자의 삶의 질은 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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6주, 3개월
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수술 후 이환율 점수(POMS)
기간: 수술 직후
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수술 후 합병증을 측정하고 참가자에게 미치는 영향
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수술 직후
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프로그램 종료 시 동맥류 특정 삶의 질 점수의 변화, 퇴원, 6주(퇴원 후) 및 3개월(퇴원 후)
기간: 6주, 3개월
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연구 전반에 걸쳐 동맥류 복구와 관련된 참가자의 삶의 질 측정
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6주, 3개월
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프로그램 종료, 퇴원, 6주(퇴원 후) 및 3개월(퇴원 후) 병원 불안 및 우울 점수(HADS)의 변화
기간: 6주, 3개월
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연구 기간 동안 참가자의 불안 및 우울증 점수 변화 0-7(보통) 8-10(경증) 11-15(중간) 16-21(심각)
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6주, 3개월
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하루 담배 사용량 변화
기간: 6주, 3개월
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연구의 여러 단계에서 담배 사용량의 차이
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6주, 3개월
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체중 변화(kg) 프로그램 종료, 퇴원, 6주(퇴원 후) 및 3개월(퇴원 후)
기간: 6주, 3개월
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체중 변화 측정
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6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alun Davies, Imperial College NHS Trust
- 수석 연구원: Tristan Lane, Cambridge University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Ankur Thapar, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대동맥류, 복부에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
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Stanford University완전한수술 | 흉부 질환 | 위장병 | 수술 전 관리 | 부인과 질환 | 면역 체계 및 관련 장애 | 비뇨기과 질환미국
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Universidad de GranadaUniversidad de Córdoba; Hospital Clinico Universitario San Cecilio초대로 등록
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