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乱視のない近視を治療するための新しいレーザーによるレーシック手術 (AQUARIUZ2020)

2021年11月17日 更新者：Ziemer Ophthalmic Systems AG

乱視の有無にかかわらず近視の患者を対象に、Aquariuz アブレーション レーザーを使用したレーシック手術における視覚的および屈折性の転帰を調査する、初の男性およびパイロット研究を組み合わせた研究

AQUARIUZ アブレーション レーザーは固体レーザーであり、2020 年 3 月以降、乱視の有無にかかわらず、近視および遠視の治療のための角膜手術の CE 承認を受けています。 この研究の目的は、最初の臨床データを収集することです。 ここでは安全性と性能を検討します。 AQUARIUZ による治療は、エキシマ レーザーによる治療に匹敵しますが、ガスを使用するという違いがあります。 固体レーザーとエキシマ レーザーは、組織のアブレーションに同じプロセスを使用しますが、波長のわずかな違いがあります。 この違いは、より穏やかで安全な治療の結果として、アブレーションプロセスにおける水の関与が少ないことに現れています。 角膜手術用のエキシマ レーザーと同様に、AQAURIUZ システム (Ziemer Ophthalmic Systems AG) には、治療中の眼球運動を修正するための高速アイ トラッカー (アイ トラッキング システム) が装備されています。 角膜の除去部分の形状は、最新技術に対応する非球面プロファイルを有する。

主な目的は、近視および乱視を伴う近視でのレーシック手術のための AQUARIUZ 角膜アブレーション レーザーの使用の安全性を評価することです。

二次的な目的は、AQUARIUZ アブレーションを使用したレーシック手術の予測される視覚的および屈折的結果を臨床データと比較することです。

この研究は 3 段階で計画されており、最初の人による研究に固有のリスクを軽減し、早い段階でシステム補正係数を検証および確認できるようにします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Valéry V Wittwer, Dr. med.
  • 電話番号：+41 79 528 53 75
  • メール：v.wittwer@icloud.com

研究場所

  • スイス
    • Canton Zürich
      • Wallisellen、Canton Zürich、スイス、CH-8304
        • 募集
        • Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valéry V Wittwer, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準番号 3 ～ 6、10、11、および 12 は、治験治療が計画されている眼にのみ適用されます。 包含基準番号9は、治験治療が計画されているかどうかにかかわらず両眼に適用され、包含基準番号8は、基準で指定されているように各眼に適用されます。

    1. 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
    2. 角膜屈折矯正手術に医学的に適しています
    3. -手術前の最低12か月にわたる安定した屈折 安定した屈折は、治療される眼の年間MRSE変化として定義されます≤0.50 Dであり、研究の1〜10年前の少なくとも1回の測定によって確認する必要があります。
    4. -0.5 D ～ -4.0 D の近視球
    5. フェーズ I & II: 最大円柱視度 -1.5 D
    6. フェーズ II & III: 最大円柱視度 -1.0 D

    7. 正確なベースライン バイオメトリック測定 正確なベースライン バイオメトリック測定は、次のように定義されます。

      • 対物屈折の ± 0.5 D 以内の評価されたマニフェスト屈折
      • 調節麻痺性屈折とマニフェスト屈折との球面当量 (SE) の差が 0.75 D 未満

      • 客観的屈折は以下によって評価されるべきです。

        • 自動屈折計およびいずれか/または
        • ハルトマン・シャック収差計
        • レイトレーシング収差計
    8. 18歳以上
    9. -計算された残存間質の厚さ ≥ 300 ミクロン
    10. 非接触眼圧計で測定したIOP < 21mmHg

    11. フェーズ I: 次のいずれか

      • 弱視眼 弱視眼とは、研究者が視覚系の発達が不十分なために機能的視力が低下した眼と定義し、以下の基準で検査を行います。
      • 術前 CDVA 最大 20/32 (10 進数で 0.63)
      • -仲間の術前CDVA、利き目≥20/40（10進数で0.5）
      • 白内障後患者、および以下の基準
      • -各眼の術前CDVA ≥ 20/40（10進数で0.5）
    12. フェーズ II & III: 各眼の術前 CDVA ≥ 20/40 (10 進数で 0.5)
    13. -調査者の判断で、フォローアップ訪問のために研究サイトに戻ることをいとわない患者

除外基準:

  • 以下の除外基準は、治療が計画されているかどうかにかかわらず、両眼に適用されます。

    1. 重度の局所感染症またはアレルギー状態（例： 眼瞼炎、過去の単純ヘルペスまたは帯状疱疹、定期的な治療が必要な重度のアレルギー性眼疾患)。
    2. -角膜の瘢痕または混濁、ウイルス性角膜炎の病歴、ドライアイ、再発性上皮びらんおよびフックス内皮ジストロフィーなどの角膜疾患または病状
    3. 角膜トポグラフィーおよび/または前方光コヒーレンストモグラフィーによって診断された、マニフェストまたは無症状の円錐角膜または角膜拡張症
    4. -角膜の構造の変性、円錐角膜と診断された患者、または円錐角膜を示唆する臨床像（円錐台角膜）
    5. 角膜の厚さ < 480 ミクロン
    6. -いずれかの眼の屈折または治療目的の手術を含む、あらゆる種類の以前の角膜手術 治験責任医師の判断で、研究の結果を混乱させるか、患者のリスクを増加させる
    7. 緑内障および/または高眼圧症、未治療で医学的管理下にあるかどうか
    8. 眼振または片側顔面けいれん
    9. -手術で使用される薬物に対する既知のアレルギー、調査部位での術前および術後の治療

    10. -免疫不全または眼科疾患の診断（次のいずれか）：

      • 眼帯状疱疹または単純ヘルペス
      • ループス
      • コラゲナーゼ
      • -参加者のリスクを高める、または研究者の意見でこの研究の結果を混乱させる他の急性または慢性疾患
    11. コラーゲン血管、アトピー症候群、自己免疫疾患または免疫不全疾患と診断された患者
    12. 妄想に関連する既知の精神病性障害（例： 統合失調症）
    13. 薬物またはアルコール乱用
    14. -GCSが13を超える神経学的診断
    15. -妊娠中または授乳中の女性、またはこの調査の過程で妊娠する予定の女性。
    16. 研究者の意見では、研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
    17. -本研究前および本研究中の30日以内の別の介入研究への参加
    18. コントロール不良の糖尿病患者

    19. 次のいずれかまたは両方の薬を服用している患者：

      • イソトレチノイン（Accutane®など）
      • アミオダロン塩酸塩（例 コルダロン®)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターベンション_角膜アブレーション
デバイス：角膜アブレーション
フェムト秒レーザーを使用してフラップを作成した後、乱視を伴う/伴わない近視の治療のための角膜アブレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前 CDVA と 3 か月のフォローアップ時の CDVA との間の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月

術前 CDVA と 3 か月のフォローアップ時の CDVA との間の変化:

> 術前 CDVA による 1 ライン損失
ベースラインと 3 か月
予期しない有害事象の数
時間枠：3ヶ月
調査中のデバイスまたは手順に関連する予期しない有害事象 (AE)、および治験依頼者または主治医の観点から見た場合、患者の安全が損なわれる
3ヶ月
重篤な有害事象の数
時間枠：3ヶ月
デバイスまたは調査中の手順に関連する SAE
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前CDVAと術後UDVAの変化
時間枠：ベースラインと 1 日

10 進表記の UDVA は、標準化された文字チャートによって 4 ～ 6 メートルの距離で測定された、矯正レンズまたは眼鏡なしで得られる患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。

CDVA は、UDVA と同様に測定された、試用レンズまたは眼鏡で最良の球円筒処方で達成された患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。
ベースラインと 1 日
術前CDVAと術後UDVAの変化
時間枠：ベースラインと1週間

10 進表記の UDVA は、標準化された文字チャートによって 4 ～ 6 メートルの距離で測定された、矯正レンズまたは眼鏡なしで得られる患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。

CDVA は、UDVA と同様に測定された、試用レンズまたは眼鏡で最良の球円筒処方で達成された患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。
ベースラインと1週間
術前CDVAと術後UDVAの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月

10 進表記の UDVA は、標準化された文字チャートによって 4 ～ 6 メートルの距離で測定された、矯正レンズまたは眼鏡なしで得られる患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。

CDVA は、UDVA と同様に測定された、試用レンズまたは眼鏡で最良の球円筒処方で達成された患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。
ベースラインと 1 か月
術前CDVAと術後UDVAの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月

10 進表記の UDVA は、標準化された文字チャートによって 4 ～ 6 メートルの距離で測定された、矯正レンズまたは眼鏡なしで得られる患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。

CDVA は、UDVA と同様に測定された、試用レンズまたは眼鏡で最良の球円筒処方で達成された患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。
ベースラインと 3 か月
術前CDVAと術後UDVAの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月

10 進表記の UDVA は、標準化された文字チャートによって 4 ～ 6 メートルの距離で測定された、矯正レンズまたは眼鏡なしで得られる患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。

CDVA は、UDVA と同様に測定された、試用レンズまたは眼鏡で最良の球円筒処方で達成された患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。
ベースラインと 6 か月
術前CDVAと術後UDVAの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月

10 進表記の UDVA は、標準化された文字チャートによって 4 ～ 6 メートルの距離で測定された、矯正レンズまたは眼鏡なしで得られる患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。

CDVA は、UDVA と同様に測定された、試用レンズまたは眼鏡で最良の球円筒処方で達成された患者の眼の最小解像角 (MAR) の逆数として定義されます。
ベースラインと 12 か月
手術後 1 週間後のマニフェスト屈折球面等価 (MRSE) の試行と達成の差。
時間枠：ベースラインと1週間

MRSE は、単眼球円筒屈折 (マニフェスト屈折) によって評価される 2 つの主要な子午線上のジオプトリー (D) での平均屈折赤字として定義されます。

マニフェスト屈折は、3 つの連続する数値変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。

MRSE は、マニフェスト屈折から次のように推定されます。

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
ベースラインと1週間
手術後 1 か月後のマニフェスト屈折球面等価 (MRSE) の試行と達成の差。
時間枠：ベースラインと 1 か月

MRSE は、単眼球円筒屈折 (マニフェスト屈折) によって評価される 2 つの主要な子午線上のジオプトリー (D) での平均屈折赤字として定義されます。

マニフェスト屈折は、3 つの連続する数値変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。

MRSE は、マニフェスト屈折から次のように推定されます。

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
ベースラインと 1 か月
手術後 3 か月後のマニフェスト屈折球面等価 (MRSE) の試行と達成の差。
時間枠：ベースラインと 3 か月

MRSE は、単眼球円筒屈折 (マニフェスト屈折) によって評価される 2 つの主要な子午線上のジオプトリー (D) での平均屈折赤字として定義されます。

マニフェスト屈折は、3 つの連続する数値変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。

MRSE は、マニフェスト屈折から次のように推定されます。

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
ベースラインと 3 か月
手術後 6 か月後のマニフェスト屈折球面等価 (MRSE) の試行と達成の差。
時間枠：ベースラインと 6 か月

MRSE は、単眼球円筒屈折 (マニフェスト屈折) によって評価される 2 つの主要な子午線上のジオプトリー (D) での平均屈折赤字として定義されます。

マニフェスト屈折は、3 つの連続する数値変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。

MRSE は、マニフェスト屈折から次のように推定されます。

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
ベースラインと 6 か月
手術後 12 か月後のマニフェスト屈折球面等価 (MRSE) の試行と達成の差。
時間枠：ベースラインと 12 か月

MRSE は、単眼球円筒屈折 (マニフェスト屈折) によって評価される 2 つの主要な子午線上のジオプトリー (D) での平均屈折赤字として定義されます。

マニフェスト屈折は、3 つの連続する数値変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。

MRSE は、マニフェスト屈折から次のように推定されます。

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
ベースラインと 12 か月
±0.5 D 以内の眼の割合、および手術後 1 週間後に試みられた MRSE の ±1 D。
時間枠：ベースラインと1週間
ベースラインと1週間
±0.5 D 以内の眼の割合、および手術後 1 か月後に試行された MRSE の ±1 D。
時間枠：ベースラインと 1 か月
ベースラインと 1 か月
±0.5 D 以内の眼の割合、および手術後 3 か月後に試みられた MRSE の ±1 D。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
±0.5 D 以内の眼の割合、および手術後 6 か月後に試みられた MRSE の ±1 D。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
±0.5 D 以内の眼の割合、および手術後 12 か月後に試みられた MRSE の ±1 D。
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
手術後 1 週間で明らかな屈折の違いが観察されました。
時間枠：ベースラインと1週間
マニフェスト屈折は、3 つの数値連続変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。
ベースラインと1週間
手術後 1 か月後のマニフェスト屈折の観察された違い。
時間枠：ベースラインと 1 か月
マニフェスト屈折は、3 つの数値連続変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。
ベースラインと 1 か月
手術後 3 か月後のマニフェスト屈折の観察された違い。
時間枠：ベースラインと 3 か月
マニフェスト屈折は、3 つの数値連続変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。
ベースラインと 3 か月
手術後 6 か月後のマニフェスト屈折の観察された違い。
時間枠：ベースラインと 6 か月
マニフェスト屈折は、3 つの数値連続変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。
ベースラインと 6 か月
手術後 12 か月後のマニフェスト屈折の観察された違い。
時間枠：ベースラインと 12 か月
マニフェスト屈折は、3 つの数値連続変数 (球面ジオプトリー - MRSPH、円柱ディオプター - MRCYL、円柱軸の度数) のセットです。
ベースラインと 12 か月
手術後 1 週間後のターゲット誘導乱視 (TIA) と外科的誘導乱視 (SIA) の差 (円柱度数と子午線の向き)。
時間枠：ベースラインと1週間
ベースラインと1週間
手術後 1 か月後の乱視の術前と術後の大きさの差 (円柱度数と子午線の方向に関して)。
時間枠：ベースラインと 1 か月
ベースラインと 1 か月
手術後 3 か月後の乱視の術前と術後の大きさの差 (円柱度数と子午線の方向に関して)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
手術後 6 か月後の乱視の術前と術後の大きさの差 (円柱度数と子午線の方向に関して)。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
手術後 12 か月後の乱視の術前と術後の大きさの差 (円柱度数と子午線の方向に関して)。
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
手術後 1 週間後に達成された補正 (SIA) と意図した補正 (TIA) のベクトルによって表される角度として定義されるエラーの角度。
時間枠：ベースラインと1週間

達成された修正が意図された場所に対して反時計回り (CCW) の軸上にある場合、エラーの角度は正であり、達成された修正が意図された軸に対して時計回り (CW) である場合、誤差の角度は負です。

非点収差ベクトルは、マグニチュード MRCYL と円柱軸の度数の組み合わせであり、上記のように評価されます。 ベクター分析は、Alpins et al 2001 および Thibos et al 2001 に従って実行されます。
ベースラインと1週間
誤差の角度は、手術後 1 か月後に達成された矯正 (SIA) と意図した矯正 (TIA) のベクトルによって表される角度として定義されます。
時間枠：ベースラインと 1 か月

達成された修正が意図された場所に対して反時計回り (CCW) の軸上にある場合、エラーの角度は正であり、達成された修正が意図された軸に対して時計回り (CW) である場合、誤差の角度は負です。

非点収差ベクトルは、マグニチュード MRCYL と円柱軸の度数の組み合わせであり、上記のように評価されます。 ベクター分析は、Alpins et al 2001 および Thibos et al 2001 に従って実行されます。
ベースラインと 1 か月
誤差の角度は、手術後 3 か月後に達成された矯正 (SIA) と意図した矯正 (TIA) のベクトルによって表される角度として定義されます。
時間枠：ベースラインと 3 か月

達成された修正が意図された場所に対して反時計回り (CCW) の軸上にある場合、エラーの角度は正であり、達成された修正が意図された軸に対して時計回り (CW) である場合、誤差の角度は負です。

非点収差ベクトルは、マグニチュード MRCYL と円柱軸の度数の組み合わせであり、上記のように評価されます。 ベクター分析は、Alpins et al 2001 および Thibos et al 2001 に従って実行されます。
ベースラインと 3 か月
手術後 6 か月後に達成された矯正 (SIA) と意図した矯正 (TIA) のベクトルによって表される角度として定義される誤差の角度。
時間枠：ベースラインと 6 か月

達成された修正が意図された場所に対して反時計回り (CCW) の軸上にある場合、エラーの角度は正であり、達成された修正が意図された軸に対して時計回り (CW) である場合、誤差の角度は負です。

非点収差ベクトルは、マグニチュード MRCYL と円柱軸の度数の組み合わせであり、上記のように評価されます。 ベクター分析は、Alpins et al 2001 および Thibos et al 2001 に従って実行されます。
ベースラインと 6 か月
手術後 12 か月後に達成された矯正 (SIA) と意図した矯正 (TIA) のベクトルによって表される角度として定義される誤差の角度。
時間枠：ベースラインと 12 か月

達成された修正が意図された場所に対して反時計回り (CCW) の軸上にある場合、エラーの角度は正であり、達成された修正が意図された軸に対して時計回り (CW) である場合、誤差の角度は負です。

非点収差ベクトルは、マグニチュード MRCYL と円柱軸の度数の組み合わせであり、上記のように評価されます。 ベクター分析は、Alpins et al 2001 および Thibos et al 2001 に従って実行されます。
ベースラインと 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前 CDVA と手術後 1 週間後の CDVA の変化。
時間枠：ベースラインと1週間
ベースラインと1週間
術前 CDVA と術後 1 か月後の CDVA の変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月
ベースラインと 1 か月
術前の CDVA と術後 6 か月後の CDVA の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
術前 CDVA と術後 12 か月後の CDVA の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
手術後 1 週間後の予期しない有害事象の数。
時間枠：1週間
調査中のデバイスまたは手順に関連する予期しない有害事象 (AE)、および治験依頼者または主治医の観点から見た場合、患者の安全が損なわれる
1週間
手術後 1 か月後の予期しない有害事象の数。
時間枠：1ヶ月
調査中のデバイスまたは手順に関連する予期しない有害事象 (AE)、および治験依頼者または主治医の観点から見た場合、患者の安全が損なわれる
1ヶ月
手術後 6 か月後の予期しない有害事象の数。
時間枠：6ヵ月
調査中のデバイスまたは手順に関連する予期しない有害事象 (AE)、および治験依頼者または主治医の観点から見た場合、患者の安全が損なわれる
6ヵ月
手術後 12 か月後の予期しない有害事象の数。
時間枠：12ヶ月
調査中のデバイスまたは手順に関連する予期しない有害事象 (AE)、および治験依頼者または主治医の観点から見た場合、患者の安全が損なわれる
12ヶ月
手術後 1 週間後の重篤な有害事象の数。
時間枠：1週間
デバイスまたは調査中の手順に関連する SAE
1週間
手術後 1 か月後の重篤な有害事象の数。
時間枠：1ヶ月
デバイスまたは調査中の手順に関連する SAE
1ヶ月
手術後 6 か月後の重篤な有害事象の数。
時間枠：6ヵ月
デバイスまたは調査中の手順に関連する SAE
6ヵ月
手術後 12 か月後の重篤な有害事象の数。
時間枠：12ヶ月
デバイスまたは調査中の手順に関連する SAE
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ziemer Ophthalmic Systems AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月17日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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