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LASIK-Operation mit einem neuen Laser zur Behandlung von Kurzsichtigkeit ohne Hornhautverkrümmung (AQUARIUZ2020)

17. November 2021 aktualisiert von: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Eine kombinierte Erst- und Pilotstudie zur Untersuchung visueller und refraktiver Ergebnisse in der Lasik-Chirurgie unter Verwendung des Aquariuz-Ablationslasers bei Patienten mit Kurzsichtigkeit, mit oder ohne Hornhautverkrümmung

Der AQUARIUZ Ablationslaser ist ein Festkörperlaser und seit März 2020 CE-zugelassen für die Hornhautchirurgie zur Behandlung von Kurz- und Weitsichtigkeit mit und ohne Hornhautverkrümmung. Ziel dieser Studie ist es, erste klinische Daten zu erheben. Sicherheit und Leistung werden hier untersucht. Die Behandlung mit AQUARIUZ ist vergleichbar mit Behandlungen mit einem Excimer-Laser, mit dem Unterschied, dass diese mit Gas betrieben werden. Festkörperlaser und Excimerlaser verwenden das gleiche Verfahren zur Gewebeabtragung, mit einem kleinen Unterschied in der Wellenlänge. Dieser Unterschied äußert sich in einer geringeren Beteiligung von Wasser am Ablationsprozess mit der Folge einer schonenderen und sichereren Behandlung. Ähnlich wie bei Excimer-Lasern für die Hornhautchirurgie ist das AQAURIUZ-System (Ziemer Ophthalmic Systems AG) mit einem schnellen Eyetracker (Eye-Tracking-System) ausgestattet, um Augenbewegungen während der Behandlung zu korrigieren. Die Form des entfernten Teils der Hornhaut hat ein dem Stand der Technik entsprechendes asphärisches Profil.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit der Verwendung des AQUARIUZ Hornhautablationslasers für LASIK-Verfahren bei Myopie und Myopie mit Astigmatismus.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorhergesagten visuellen und refraktiven Ergebnisse von LASIK-Verfahren unter Verwendung der AQUARIUZ-Ablation mit klinischen Daten zu vergleichen.

Die Studie ist in 3 Phasen geplant, um das inhärente Risiko einer Erststudie am Menschen zu mindern und eine Überprüfung und Bestätigung des Systemkorrekturfaktors in einem frühen Stadium zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Zürich
      • Wallisellen, Canton Zürich, Schweiz, CH-8304
        • Rekrutierung
        • Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valéry V Wittwer, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien Nr. 3 bis 6, 10, 11 und 12 gelten nur für Augen, die für eine Prüfbehandlung vorgesehen sind. Einschlusskriterium Nummer 9 gilt für beide Augen, unabhängig davon, ob eine Untersuchungsbehandlung geplant ist oder nicht, und Einschlusskriterium Nummer 8 gilt für jedes Auge, wie in den Kriterien angegeben.

    1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
    2. Medizinisch geeignet für die refraktive Hornhautchirurgie
    3. Stabile Refraktion über mindestens 12 Monate vor der Operation Stabile Refraktion ist definiert als MRSE-Veränderung pro Jahr im zu behandelnden Auge ≤ 0,50 D und sollte durch mindestens eine Messung zwischen 1 und 10 Jahren vor der Studie bestätigt werden.
    4. Kurzsichtigkeitsbereich von -0,5 dpt bis -4,0 dpt
    5. Phasen I & II: Maximale Zylinderdioptrie -1,5 D
    6. Phase II & III: Maximale Zylinderdioptrie -1,0 D

    7. Genaue biometrische Basismessungen Genaue biometrische Basismessungen sind definiert als

      • Bewertete offensichtliche Refraktion innerhalb von ± 0,5 dpt der objektiven Refraktion
      • Weniger als 0,75 D sphärisches Äquivalent (SE) Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion

      • Die objektive Refraktion sollte beurteilt werden durch

        • Autorefraktometer Und entweder/oder
        • Hartmann-Shack-Aberrometer
        • Raytracing-Aberrometer
    8. Alter ≥ 18 Jahre
    9. Berechnete Reststromadicke ≥ 300 Mikrometer
    10. IOP, gemessen durch berührungslose Tonometrie < 21 mmHg

    11. Phase I: Eine der folgenden

      • Amblyopisches Auge Ein amblyopisches Auge ist definiert als ein Auge, das aufgrund einer unzureichenden Entwicklung des visuellen Systems nach Einschätzung des Prüfarztes und der folgenden Kriterien eine verminderte funktionelle Sehschärfe aufweist
      • Präoperative CDVA bis zu 20/32 (0,63 in Dezimalkonvention)
      • Präoperative CDVA im anderen, dominanten Auge ≥ 20/40 (0,5 in Dezimalkonvention)
      • Post-Katarakt-Patient und die folgenden Kriterien
      • Präoperative CDVA in jedem Auge ≥ 20/40 (0,5 in Dezimalkonvention)
    12. Phase II & III: Präoperative CDVA in jedem Auge ≥ 20/40 (0,5 in Dezimalkonvention)
    13. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, für die Nachsorgeuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für beide Augen, unabhängig davon, ob eine Behandlung geplant ist oder nicht.

    1. Schwere lokale infektiöse oder allergische Erkrankungen (z. Blepharitis, früherer Herpes simplex oder Zoster, allergische Augenerkrankung, die so schwer ist, dass sie regelmäßig behandelt werden muss).
    2. Hornhauterkrankung oder -pathologie, wie, aber nicht beschränkt auf Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, Viruskeratitis in der Anamnese, trockenes Auge, rezidivierende Epithelerosion und Fuchs-Endothelialdystrophie
    3. Manifester oder subklinischer Keratokonus oder Keratektasie, diagnostiziert durch Hornhauttopographie und/oder anteriore optische Kohärenztomographie
    4. Patienten mit Degeneration von Strukturen der Hornhaut, diagnostiziertem Keratokonus oder auf einen Keratokonus hinweisenden Krankheitsbildern (frustrierter Keratokonus)
    5. Hornhautdicke < 480 Mikrometer
    6. Frühere Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an einem der Augen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen
    7. Glaukom und/oder Augenhochdruck, ob unbehandelt und unter ärztlicher Kontrolle
    8. Nystagmus oder hemifazialer Spasmus
    9. Bekannte Allergie gegen Medikamente, die bei Operationen, vor und nach der Operation am Untersuchungsort verwendet werden

    10. Immungeschwächte oder Diagnose einer Augenerkrankung (eine der folgenden):

      • Augenherpes zoster oder simplex
      • Lupus
      • Kollagenasen
      • andere akute oder chronische Krankheiten, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie nach Meinung des Prüfarztes verfälschen
    11. Patienten mit diagnostiziertem Kollagenosen, atopischem Syndrom, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit
    12. Bekannte psychotische Störungen im Zusammenhang mit Wahnvorstellungen (z. Schizophrenie)
    13. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    14. Neurologische Diagnose mit einem GCS > 13
    15. Frauen, die während dieser Untersuchung schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
    16. Unfähigkeit, die Verfahren der Studie nach Meinung des Prüfarztes zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
    17. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
    18. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes

    19. Patienten, die eines oder beide der folgenden Medikamente einnehmen:

      • Isotretinoin (z. B. Accutane®)
      • Amiodaronhydrochlorid (z. B. Cordarone®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention_Hornhautablation
Gerät: Hornhautablation
Hornhautabtragung zur Behandlung von Myopie mit/ohne Hornhautverkrümmung nach Lappenbildung mittels Femtosekundenlaser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und CDVA nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Wechsel zwischen präoperativer CDVA und CDVA nach 3 Monaten Follow-up:

> 1 Leitungsverlust durch präoperative CDVA
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt oder Verfahren und solche aus der Sicht des Sponsors oder des Hauptprüfarztes beeinträchtigen die Patientensicherheit
3 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
SUE im Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt oder dem untersuchten Verfahren
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und postoperativer UDVA
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag

Der UDVA in Dezimalschreibweise ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Auge eines Patienten, der ohne Korrektionslinsen oder Brille erreicht wird, gemessen über eine Entfernung von 4-6 Metern mit standardisierten Buchstabendiagrammen.

Der CDVA ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Patientenauge, der mit der besten sphärozylindrischen Rezeptur in Probegläsern oder Brillen erreicht wird, gemessen analog zu UDVA.
Grundlinie und 1 Tag
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und postoperativer UDVA
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche

Der UDVA in Dezimalschreibweise ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Auge eines Patienten, der ohne Korrektionslinsen oder Brille erreicht wird, gemessen über eine Entfernung von 4-6 Metern mit standardisierten Buchstabendiagrammen.

Der CDVA ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Patientenauge, der mit der besten sphärozylindrischen Rezeptur in Probegläsern oder Brillen erreicht wird, gemessen analog zu UDVA.
Grundlinie und 1 Woche
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und postoperativer UDVA
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Der UDVA in Dezimalschreibweise ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Auge eines Patienten, der ohne Korrektionslinsen oder Brille erreicht wird, gemessen über eine Entfernung von 4-6 Metern mit standardisierten Buchstabendiagrammen.

Der CDVA ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Patientenauge, der mit der besten sphärozylindrischen Rezeptur in Probegläsern oder Brillen erreicht wird, gemessen analog zu UDVA.
Grundlinie und 1 Monat
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und postoperativer UDVA
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der UDVA in Dezimalschreibweise ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Auge eines Patienten, der ohne Korrektionslinsen oder Brille erreicht wird, gemessen über eine Entfernung von 4-6 Metern mit standardisierten Buchstabendiagrammen.

Der CDVA ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Patientenauge, der mit der besten sphärozylindrischen Rezeptur in Probegläsern oder Brillen erreicht wird, gemessen analog zu UDVA.
Grundlinie und 3 Monate
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und postoperativer UDVA
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Der UDVA in Dezimalschreibweise ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Auge eines Patienten, der ohne Korrektionslinsen oder Brille erreicht wird, gemessen über eine Entfernung von 4-6 Metern mit standardisierten Buchstabendiagrammen.

Der CDVA ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Patientenauge, der mit der besten sphärozylindrischen Rezeptur in Probegläsern oder Brillen erreicht wird, gemessen analog zu UDVA.
Baseline und 6 Monate
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und postoperativer UDVA
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Der UDVA in Dezimalschreibweise ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Auge eines Patienten, der ohne Korrektionslinsen oder Brille erreicht wird, gemessen über eine Entfernung von 4-6 Metern mit standardisierten Buchstabendiagrammen.

Der CDVA ist definiert als der Kehrwert des minimalen Auflösungswinkels (MAR) im Patientenauge, der mit der besten sphärozylindrischen Rezeptur in Probegläsern oder Brillen erreicht wird, gemessen analog zu UDVA.
Baseline und 12 Monate
Unterschied zwischen dem angestrebten und dem erreichten Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) nach 1 Woche nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche

Der MRSE ist definiert als mittleres Brechungsdefizit in Dioptrien (D) über zwei Hauptmeridiane, bestimmt durch monokulare sphärozylindrische Refraktion (manifeste Refraktion).

Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei numerischen, fortlaufenden Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).

MRSE wird aus der manifesten Refraktion wie folgt abgeleitet:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Grundlinie und 1 Woche
Unterschied zwischen dem angestrebten und dem erreichten Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) nach 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Der MRSE ist definiert als mittleres Brechungsdefizit in Dioptrien (D) über zwei Hauptmeridiane, bestimmt durch monokulare sphärozylindrische Refraktion (manifeste Refraktion).

Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei numerischen, fortlaufenden Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).

MRSE wird aus der manifesten Refraktion wie folgt abgeleitet:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Grundlinie und 1 Monat
Unterschied zwischen angestrebtem und erreichtem Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) nach 3 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der MRSE ist definiert als mittleres Brechungsdefizit in Dioptrien (D) über zwei Hauptmeridiane, bestimmt durch monokulare sphärozylindrische Refraktion (manifeste Refraktion).

Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei numerischen, fortlaufenden Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).

MRSE wird aus der manifesten Refraktion wie folgt abgeleitet:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Grundlinie und 3 Monate
Unterschied zwischen dem angestrebten und dem erreichten Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) nach 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Der MRSE ist definiert als mittleres Brechungsdefizit in Dioptrien (D) über zwei Hauptmeridiane, bestimmt durch monokulare sphärozylindrische Refraktion (manifeste Refraktion).

Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei numerischen, fortlaufenden Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).

MRSE wird aus der manifesten Refraktion wie folgt abgeleitet:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Baseline und 6 Monate
Unterschied zwischen angestrebtem und erreichtem Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) nach 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Der MRSE ist definiert als mittleres Brechungsdefizit in Dioptrien (D) über zwei Hauptmeridiane, bestimmt durch monokulare sphärozylindrische Refraktion (manifeste Refraktion).

Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei numerischen, fortlaufenden Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).

MRSE wird aus der manifesten Refraktion wie folgt abgeleitet:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Baseline und 12 Monate
Prozentsatz der Augen innerhalb von ±0,5 dpt und ±1 dpt des versuchten MRSE nach 1 Woche nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Grundlinie und 1 Woche
Prozentsatz der Augen innerhalb von ±0,5 dpt und ±1 dpt des versuchten MRSE nach 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Prozentsatz der Augen innerhalb von ±0,5 dpt und ±1 dpt des versuchten MRSE nach 3 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Prozentsatz der Augen innerhalb von ±0,5 dpt und ±1 dpt des versuchten MRSE nach 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Prozentsatz der Augen innerhalb von ±0,5 dpt und ±1 dpt des versuchten MRSE nach 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Beobachteter Unterschied in der manifesten Refraktion nach 1 Woche nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei fortlaufenden numerischen Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).
Grundlinie und 1 Woche
Beobachteter Unterschied in der manifesten Refraktion nach 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei fortlaufenden numerischen Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).
Grundlinie und 1 Monat
Beobachteter Unterschied in der manifesten Refraktion nach 3 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei fortlaufenden numerischen Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).
Grundlinie und 3 Monate
Beobachteter Unterschied in der manifesten Refraktion nach 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei fortlaufenden numerischen Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).
Baseline und 6 Monate
Beobachteter Unterschied in der manifesten Refraktion nach 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die manifeste Refraktion ist ein Satz von drei fortlaufenden numerischen Variablen (sphärische Dioptrien – MRSPH, zylindrische Dioptrien – MRCYL, zylindrische Achse in Grad).
Baseline und 12 Monate
Unterschied (in Bezug auf zylindrische Stärke und Ausrichtung der Meridiane) zwischen zielinduziertem Astigmatismus (TIA) und chirurgisch induziertem Astigmatismus (SIA) nach 1 Woche nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Grundlinie und 1 Woche
Unterschied (in Bezug auf die zylindrische Stärke und Ausrichtung der Meridiane) zwischen dem präoperativen und dem postoperativen Ausmaß des Astigmatismus nach 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Unterschied (in Bezug auf die zylindrische Stärke und Ausrichtung der Meridiane) zwischen dem präoperativen und dem postoperativen Ausmaß des Astigmatismus nach 3 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Unterschied (in Bezug auf die zylindrische Stärke und Ausrichtung der Meridiane) zwischen dem präoperativen und dem postoperativen Ausmaß des Astigmatismus nach 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Unterschied (in Bezug auf die zylindrische Stärke und Ausrichtung der Meridiane) zwischen dem präoperativen und dem postoperativen Ausmaß des Astigmatismus nach 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Fehlerwinkel, definiert als der Winkel, der durch die Vektoren der erreichten Korrektur (SIA) gegenüber der beabsichtigten Korrektur (TIA) nach 1 Woche nach der Operation beschrieben wird.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche

Der Fehlerwinkel ist positiv, wenn die erzielte Korrektur auf einer Achse entgegen dem Uhrzeigersinn (CCW) zu der beabsichtigten Achse erfolgt, und negativ, wenn die erzielte Korrektur im Uhrzeigersinn (CW) zu ihrer beabsichtigten Achse verläuft.

Der Astigmatismusvektor ist die Kombination aus Magnitude MRCYL und Zylinderachse in Grad und wird wie oben beschrieben bewertet. Die Vektoranalyse wird gemäß Alpins et al. 2001 und Thibos et al. 2001 durchgeführt.
Grundlinie und 1 Woche
Fehlerwinkel, definiert als der Winkel, der durch die Vektoren der erreichten Korrektur (SIA) gegenüber der beabsichtigten Korrektur (TIA) nach 1 Monat nach der Operation beschrieben wird.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Der Fehlerwinkel ist positiv, wenn die erzielte Korrektur auf einer Achse entgegen dem Uhrzeigersinn (CCW) zu der beabsichtigten Achse erfolgt, und negativ, wenn die erzielte Korrektur im Uhrzeigersinn (CW) zu ihrer beabsichtigten Achse verläuft.

Der Astigmatismusvektor ist die Kombination aus Magnitude MRCYL und Zylinderachse in Grad und wird wie oben beschrieben bewertet. Die Vektoranalyse wird gemäß Alpins et al. 2001 und Thibos et al. 2001 durchgeführt.
Grundlinie und 1 Monat
Fehlerwinkel, definiert als der Winkel, der durch die Vektoren der erreichten Korrektur (SIA) gegenüber der beabsichtigten Korrektur (TIA) nach 3 Monaten nach der Operation beschrieben wird.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der Fehlerwinkel ist positiv, wenn die erzielte Korrektur auf einer Achse entgegen dem Uhrzeigersinn (CCW) zu der beabsichtigten Achse erfolgt, und negativ, wenn die erzielte Korrektur im Uhrzeigersinn (CW) zu ihrer beabsichtigten Achse verläuft.

Der Astigmatismusvektor ist die Kombination aus Magnitude MRCYL und Zylinderachse in Grad und wird wie oben beschrieben bewertet. Die Vektoranalyse wird gemäß Alpins et al. 2001 und Thibos et al. 2001 durchgeführt.
Grundlinie und 3 Monate
Fehlerwinkel, definiert als der Winkel, der durch die Vektoren der erreichten Korrektur (SIA) gegenüber der beabsichtigten Korrektur (TIA) nach 6 Monaten nach der Operation beschrieben wird.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Der Fehlerwinkel ist positiv, wenn die erzielte Korrektur auf einer Achse entgegen dem Uhrzeigersinn (CCW) zu der beabsichtigten Achse erfolgt, und negativ, wenn die erzielte Korrektur im Uhrzeigersinn (CW) zu ihrer beabsichtigten Achse verläuft.

Der Astigmatismusvektor ist die Kombination aus Magnitude MRCYL und Zylinderachse in Grad und wird wie oben beschrieben bewertet. Die Vektoranalyse wird gemäß Alpins et al. 2001 und Thibos et al. 2001 durchgeführt.
Baseline und 6 Monate
Fehlerwinkel, definiert als der Winkel, der durch die Vektoren der erreichten Korrektur (SIA) gegenüber der beabsichtigten Korrektur (TIA) nach 12 Monaten nach der Operation beschrieben wird.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Der Fehlerwinkel ist positiv, wenn die erzielte Korrektur auf einer Achse entgegen dem Uhrzeigersinn (CCW) zu der beabsichtigten Achse erfolgt, und negativ, wenn die erzielte Korrektur im Uhrzeigersinn (CW) zu ihrer beabsichtigten Achse verläuft.

Der Astigmatismusvektor ist die Kombination aus Magnitude MRCYL und Zylinderachse in Grad und wird wie oben beschrieben bewertet. Die Vektoranalyse wird gemäß Alpins et al. 2001 und Thibos et al. 2001 durchgeführt.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und CDVA nach 1 Woche nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Grundlinie und 1 Woche
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und CDVA nach 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und CDVA nach 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Wechsel zwischen präoperativer CDVA und CDVA nach 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse nach 1 Woche nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt oder Verfahren und solche aus der Sicht des Sponsors oder des Hauptprüfarztes beeinträchtigen die Patientensicherheit
1 Woche
Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse nach 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Monat
Unerwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt oder Verfahren und solche aus der Sicht des Sponsors oder des Hauptprüfarztes beeinträchtigen die Patientensicherheit
1 Monat
Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse nach 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt oder Verfahren und solche aus der Sicht des Sponsors oder des Hauptprüfarztes beeinträchtigen die Patientensicherheit
6 Monate
Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt oder Verfahren und solche aus der Sicht des Sponsors oder des Hauptprüfarztes beeinträchtigen die Patientensicherheit
12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 1 Woche nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Woche
SUE im Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt oder dem untersuchten Verfahren
1 Woche
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Monat
SUE im Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt oder dem untersuchten Verfahren
1 Monat
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
SUE im Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt oder dem untersuchten Verfahren
6 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
SUE im Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt oder dem untersuchten Verfahren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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