Chirurgia LASIK con un nuovo laser per il trattamento della miopia senza astigmatismo (AQUARIUZ2020)
Un primo studio combinato sull'uomo e uno studio pilota che indaga sui risultati visivi e refrattivi nella chirurgia Lasik utilizzando il laser per ablazione Aquariuz nei pazienti con miopia, con o senza astigmatismo
Il laser per ablazione AQUARIUZ è un laser a stato solido ed è stato approvato CE per la chirurgia corneale da marzo 2020 per il trattamento della miopia e della presbiopia con e senza astigmatismo. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere i primi dati clinici. La sicurezza e le prestazioni sono esaminate qui. Il trattamento con AQUARIUZ è paragonabile ai trattamenti con un laser ad eccimeri, con la differenza che questi sono operati con gas. I laser a stato solido e i laser ad eccimeri utilizzano lo stesso processo per l'ablazione dei tessuti, con una piccola differenza di lunghezza d'onda. Questa differenza si manifesta nel minore coinvolgimento dell'acqua nel processo di ablazione con il risultato di un trattamento più delicato e sicuro. Simile ai laser ad eccimeri per la chirurgia corneale, il sistema AQAURIUZ (Ziemer Ophthalmic Systems AG) è dotato di un veloce eye tracker (sistema di tracciamento oculare) per correggere i movimenti oculari durante il trattamento. La forma della porzione asportata della cornea ha un profilo asferico corrispondente allo stato dell'arte.
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza d'uso del laser per l'ablazione corneale AQUARIUZ per le procedure LASIK nella miopia e nella miopia con astigmatismo.
L'obiettivo secondario è confrontare i risultati visivi e refrattivi previsti delle procedure LASIK utilizzando l'ablazione AQUARIUZ con i dati clinici.
Lo studio è pianificato in 3 fasi per mitigare il rischio intrinseco di un primo studio sull'uomo e per consentire la verifica e la conferma del fattore di correzione del sistema in una fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valéry V Wittwer, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 79 528 53 75
- Email: v.wittwer@icloud.com
Luoghi di studio
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Canton Zürich
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Wallisellen, Canton Zürich, Svizzera, CH-8304
- Reclutamento
- Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
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Contatto:
- Valéry V Wittwer, Dr. med.
- Numero di telefono: +41795285375
- Email: v.wittwer@icloud.com
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Investigatore principale:
- Valéry V Wittwer, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione da 3 a 6, 10, 11 e 12 si applicano solo agli occhi pianificati per il trattamento sperimentale. Il criterio di inclusione numero 9 si applica a entrambi gli occhi, indipendentemente dal fatto che sia previsto o meno un trattamento sperimentale e il criterio di inclusione numero 8 si applica a ciascun occhio come specificato nei criteri.
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Medicalmente adatto per la chirurgia refrattiva corneale
- Refrazione stabile per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento La refrazione stabile è definita come variazione MRSE per anno nell'occhio da trattare ≤ 0,50 D e deve essere confermata da almeno una misurazione tra 1 e 10 anni prima dello studio.
- Sfera della miopia da -0,5 D a -4,0 D
- Fasi I e II: diottria cilindrica massima -1,5 D
- Fase II e III: diottria cilindrica massima -1,0 D
Misurazioni biometriche di base accurate Le misurazioni biometriche di base accurate sono definite come
- Rifrazione manifesta valutata entro ± 0,5 D dalla rifrazione oggettiva
- Differenza equivalente sferica (SE) inferiore a 0,75 D tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste
La rifrazione oggettiva dovrebbe essere valutata da
- Autorefrattometro e/o
- Aberrometro di Hartmann-Shack
- Aberrometro di ray tracing
- Età ≥ 18 anni
- Spessore dello stroma residuo calcolato ≥ 300 micron
- IOP, misurata mediante tonometria senza contatto < 21 mmHg
Fase I: una delle seguenti
- Occhio ambliope Un occhio ambliope è definito come un occhio che ha un'acuità visiva funzionale ridotta a causa di uno sviluppo insufficiente del sistema visivo secondo il giudizio dello sperimentatore e i seguenti criteri
- CDVA preoperatorio fino a 20/32 (0,63 in convenzione decimale)
- CDVA preoperatorio nel compagno, occhio dominante ≥ 20/40 (0,5 nella convenzione decimale)
- Paziente post-cataratta e i seguenti criteri
- CDVA preoperatoria in ciascun occhio ≥ 20/40 (0,5 nella convenzione decimale)
- Fase II e III: CDVA preoperatoria in ciascun occhio ≥ 20/40 (0,5 nella convenzione decimale)
- - Paziente disposto e in grado di tornare al sito dello studio per le visite di follow-up, a giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri di esclusione si applicano a entrambi gli occhi, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia previsto o meno.
- Gravi condizioni infettive o allergiche locali (ad es. blefarite, pregresso herpes simplex o zoster, malattia oculare allergica abbastanza grave da richiedere un trattamento regolare).
- Malattia o patologia corneale, come ma non limitatamente a cicatrizzazione o opacità corneale, anamnesi di cheratite virale, secchezza oculare, erosione epiteliale ricorrente e distrofia endoteliale di Fuchs
- Cheratocono o cheratectasia manifesto o subclinico, come diagnosticato mediante topografia corneale e/o tomografia a coerenza ottica anteriore
- Pazienti con degenerazione delle strutture della cornea, cheratocono diagnosticato o qualsiasi quadro clinico suggestivo di cheratocono (cheratocono forma-frusto)
- Spessore corneale < 480 micron
- Precedenti interventi chirurgici corneali di qualsiasi tipo, inclusi interventi chirurgici per scopi refrattivi o terapeutici in entrambi gli occhi che, a giudizio dello sperimentatore, confondono l'esito dello studio o aumentano il rischio per il paziente
- Glaucoma e/o ipertensione oculare, se non trattati e sotto controllo medico
- Nistagmo o spasmo emifacciale
- Allergia nota ai farmaci utilizzati in chirurgia, trattamento pre e postoperatorio nel sito sperimentale
Immunocompromesso o diagnosi di malattia oftalmica (una delle seguenti):
- herpes zoster oculare o simplex
- lupus
- collagenasi
- altre malattie acute o croniche che aumentano il rischio per il partecipante o confondono i risultati di questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti con diagnosi di collagene vascolare, sindrome atopica, malattia autoimmune o immunodeficienza
- Disturbi psicotici noti associati a deliri (ad es. schizofrenia)
- Abuso di droghe o alcol
- Diagnosi neurologica con GCS > 13
- Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza nel corso di questa indagine.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio secondo il parere dello sperimentatore, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Pazienti con diabete non controllato
Pazienti che stanno assumendo uno o entrambi i seguenti farmaci:
- Isotretinoina (ad es. Accutane®)
- Amiodarone cloridrato (ad es. Cordarone®)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento_Ablazione corneale
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Ablazione corneale per il trattamento della miopia con/senza astigmatismo dopo la creazione del lembo mediante laser a femtosecondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione tra CDVA preoperatoria e CDVA a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione tra CDVA preoperatoria e CDVA a 3 mesi di follow-up: > 1 perdita di linea da CDVA preoperatoria |
Basale e 3 mesi
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Numero di eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi inattesi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura in esame e che dal punto di vista dello sponsor o del ricercatore principale compromettono la sicurezza del paziente
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3 mesi
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
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SAE relativi al dispositivo o alla procedura in esame
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio tra CDVA preoperatoria e UDVA postoperatoria
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
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L'UDVA in notazione decimale è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente raggiunto senza lenti correttive o occhiali, misurato su una distanza di 4-6 metri da tabelle di lettere standardizzate. Il CDVA è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente ottenuto con la migliore prescrizione sferocilindrica nelle lenti o negli occhiali di prova, misurata analogamente all'UDVA. |
Basale e 1 giorno
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Cambio tra CDVA preoperatoria e UDVA postoperatoria
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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L'UDVA in notazione decimale è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente raggiunto senza lenti correttive o occhiali, misurato su una distanza di 4-6 metri da tabelle di lettere standardizzate. Il CDVA è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente ottenuto con la migliore prescrizione sferocilindrica nelle lenti o negli occhiali di prova, misurata analogamente all'UDVA. |
Basale e 1 settimana
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Cambio tra CDVA preoperatoria e UDVA postoperatoria
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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L'UDVA in notazione decimale è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente raggiunto senza lenti correttive o occhiali, misurato su una distanza di 4-6 metri da tabelle di lettere standardizzate. Il CDVA è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente ottenuto con la migliore prescrizione sferocilindrica nelle lenti o negli occhiali di prova, misurata analogamente all'UDVA. |
Basale e 1 mese
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Cambio tra CDVA preoperatoria e UDVA postoperatoria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'UDVA in notazione decimale è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente raggiunto senza lenti correttive o occhiali, misurato su una distanza di 4-6 metri da tabelle di lettere standardizzate. Il CDVA è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente ottenuto con la migliore prescrizione sferocilindrica nelle lenti o negli occhiali di prova, misurata analogamente all'UDVA. |
Basale e 3 mesi
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Cambio tra CDVA preoperatoria e UDVA postoperatoria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'UDVA in notazione decimale è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente raggiunto senza lenti correttive o occhiali, misurato su una distanza di 4-6 metri da tabelle di lettere standardizzate. Il CDVA è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente ottenuto con la migliore prescrizione sferocilindrica nelle lenti o negli occhiali di prova, misurata analogamente all'UDVA. |
Basale e 6 mesi
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Cambio tra CDVA preoperatoria e UDVA postoperatoria
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'UDVA in notazione decimale è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente raggiunto senza lenti correttive o occhiali, misurato su una distanza di 4-6 metri da tabelle di lettere standardizzate. Il CDVA è definito come l'inverso dell'angolo minimo di risoluzione (MAR) nell'occhio di un paziente ottenuto con la migliore prescrizione sferocilindrica nelle lenti o negli occhiali di prova, misurata analogamente all'UDVA. |
Basale e 12 mesi
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Differenza tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) tentato rispetto a quello ottenuto dopo 1 settimana dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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L'MRSE è definito come il deficit refrattivo medio in diottrie (D) su due meridiani principali valutato mediante rifrazione sferocilindrica monoculare (rifrazione manifesta). La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi). MRSE è dedotto dalla rifrazione manifesta come segue: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Basale e 1 settimana
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Differenza tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) tentato rispetto a quello raggiunto dopo 1 mese dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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L'MRSE è definito come il deficit refrattivo medio in diottrie (D) su due meridiani principali valutato mediante rifrazione sferocilindrica monoculare (rifrazione manifesta). La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi). MRSE è dedotto dalla rifrazione manifesta come segue: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Basale e 1 mese
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Differenza tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) tentato rispetto a quello ottenuto dopo 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'MRSE è definito come il deficit refrattivo medio in diottrie (D) su due meridiani principali valutato mediante rifrazione sferocilindrica monoculare (rifrazione manifesta). La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi). MRSE è dedotto dalla rifrazione manifesta come segue: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Basale e 3 mesi
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Differenza tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) tentato rispetto a quello raggiunto dopo 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'MRSE è definito come il deficit refrattivo medio in diottrie (D) su due meridiani principali valutato mediante rifrazione sferocilindrica monoculare (rifrazione manifesta). La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi). MRSE è dedotto dalla rifrazione manifesta come segue: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Basale e 6 mesi
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Differenza tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) tentato rispetto a quello raggiunto dopo 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'MRSE è definito come il deficit refrattivo medio in diottrie (D) su due meridiani principali valutato mediante rifrazione sferocilindrica monoculare (rifrazione manifesta). La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi). MRSE è dedotto dalla rifrazione manifesta come segue: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Basale e 12 mesi
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Percentuale di occhi entro ±0,5 D e ±1 D del tentativo MRSE dopo 1 settimana dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Basale e 1 settimana
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Percentuale di occhi entro ±0,5 D e ±1 D del tentativo MRSE dopo 1 mese dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Basale e 1 mese
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Percentuale di occhi entro ±0,5 D e ±1 D del tentativo MRSE dopo 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Percentuale di occhi entro ±0,5 D e ±1 D del tentativo MRSE dopo 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Percentuale di occhi entro ±0,5 D e ±1 D del tentativo MRSE dopo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Differenza osservata nella rifrazione manifesta dopo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (Diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi).
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Basale e 1 settimana
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Differenza osservata nella rifrazione manifesta dopo 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (Diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi).
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Basale e 1 mese
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Differenza osservata nella rifrazione manifesta dopo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (Diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi).
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Basale e 3 mesi
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Differenza osservata nella rifrazione manifesta dopo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (Diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi).
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Basale e 6 mesi
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Differenza osservata nella rifrazione manifesta dopo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La rifrazione manifesta è un insieme di tre variabili numeriche continue (Diottrie sferiche - MRSPH, diottrie cilindriche - MRCYL, asse cilindrico in gradi).
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Basale e 12 mesi
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Differenza (in termini di potere cilindrico e orientamento dei meridiani) tra astigmatismo indotto dal bersaglio (TIA) e astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) dopo 1 settimana dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Basale e 1 settimana
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Differenza (in termini di potere cilindrico e orientamento dei meridiani) tra entità pre-operatoria e post-operatoria dell'astigmatismo dopo 1 mese dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Basale e 1 mese
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Differenza (in termini di potere cilindrico e orientamento dei meridiani) tra entità preoperatoria e postoperatoria dell'astigmatismo dopo 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Differenza (in termini di potere cilindrico e orientamento dei meridiani) tra l'entità dell'astigmatismo preoperatorio e postoperatorio dopo 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Differenza (in termini di potere cilindrico e orientamento dei meridiani) tra entità preoperatoria e postoperatoria dell'astigmatismo dopo 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Angolo di errore, definito come l'angolo descritto dai vettori della correzione ottenuta (SIA) rispetto alla correzione prevista (TIA) dopo 1 settimana dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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L'angolo di errore è positivo se la correzione ottenuta è su un asse in senso antiorario (CCW) rispetto al punto previsto e negativo se la correzione ottenuta è in senso orario (CW) rispetto all'asse previsto. Il vettore dell'astigmatismo è la combinazione della grandezza, MRCYL e dell'asse cilindrico in gradi e sarà valutato come descritto sopra. L'analisi vettoriale sarà eseguita secondo Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Basale e 1 settimana
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Angolo di errore, definito come l'angolo descritto dai vettori della correzione ottenuta (SIA) rispetto alla correzione prevista (TIA) dopo 1 mese dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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L'angolo di errore è positivo se la correzione ottenuta è su un asse in senso antiorario (CCW) rispetto al punto previsto e negativo se la correzione ottenuta è in senso orario (CW) rispetto all'asse previsto. Il vettore dell'astigmatismo è la combinazione della grandezza, MRCYL e dell'asse cilindrico in gradi e sarà valutato come descritto sopra. L'analisi vettoriale sarà eseguita secondo Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Basale e 1 mese
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Angolo di errore, definito come l'angolo descritto dai vettori della correzione ottenuta (SIA) rispetto alla correzione prevista (TIA) dopo 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'angolo di errore è positivo se la correzione ottenuta è su un asse in senso antiorario (CCW) rispetto al punto previsto e negativo se la correzione ottenuta è in senso orario (CW) rispetto all'asse previsto. Il vettore dell'astigmatismo è la combinazione della grandezza, MRCYL e dell'asse cilindrico in gradi e sarà valutato come descritto sopra. L'analisi vettoriale sarà eseguita secondo Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Basale e 3 mesi
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Angolo di errore, definito come l'angolo descritto dai vettori della correzione ottenuta (SIA) rispetto alla correzione prevista (TIA) dopo 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'angolo di errore è positivo se la correzione ottenuta è su un asse in senso antiorario (CCW) rispetto al punto previsto e negativo se la correzione ottenuta è in senso orario (CW) rispetto all'asse previsto. Il vettore dell'astigmatismo è la combinazione della grandezza, MRCYL e dell'asse cilindrico in gradi e sarà valutato come descritto sopra. L'analisi vettoriale sarà eseguita secondo Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Basale e 6 mesi
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Angolo di errore, definito come l'angolo descritto dai vettori della correzione ottenuta (SIA) rispetto alla correzione prevista (TIA) dopo 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'angolo di errore è positivo se la correzione ottenuta è su un asse in senso antiorario (CCW) rispetto al punto previsto e negativo se la correzione ottenuta è in senso orario (CW) rispetto all'asse previsto. Il vettore dell'astigmatismo è la combinazione della grandezza, MRCYL e dell'asse cilindrico in gradi e sarà valutato come descritto sopra. L'analisi vettoriale sarà eseguita secondo Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Basale e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio tra CDVA preoperatoria e CDVA dopo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Basale e 1 settimana
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Cambio tra CDVA preoperatoria e CDVA dopo 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Basale e 1 mese
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Cambio tra CDVA preoperatoria e CDVA dopo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Cambio tra CDVA preoperatoria e CDVA dopo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
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|
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Numero di eventi avversi inattesi dopo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Eventi avversi inattesi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura in esame e che dal punto di vista dello sponsor o del ricercatore principale compromettono la sicurezza del paziente
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1 settimana
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Numero di eventi avversi inattesi dopo 1 mese dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 mese
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Eventi avversi inattesi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura in esame e che dal punto di vista dello sponsor o del ricercatore principale compromettono la sicurezza del paziente
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1 mese
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Numero di eventi avversi inattesi dopo 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi avversi inattesi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura in esame e che dal punto di vista dello sponsor o del ricercatore principale compromettono la sicurezza del paziente
|
6 mesi
|
|
Numero di eventi avversi inattesi dopo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Eventi avversi inattesi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura in esame e che dal punto di vista dello sponsor o del ricercatore principale compromettono la sicurezza del paziente
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12 mesi
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Numero di eventi avversi gravi dopo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
SAE relativi al dispositivo o alla procedura in esame
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1 settimana
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Numero di eventi avversi gravi dopo 1 mese dall'intervento.
Lasso di tempo: 1 mese
|
SAE relativi al dispositivo o alla procedura in esame
|
1 mese
|
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Numero di eventi avversi gravi dopo 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
SAE relativi al dispositivo o alla procedura in esame
|
6 mesi
|
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Numero di eventi avversi gravi dopo 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
SAE relativi al dispositivo o alla procedura in esame
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS004
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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