Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASIK-leikkaus uudella laserilla likinäköisyyden hoitoon ilman hajataittoisuutta (AQUARIUZ2020)

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Yhdistetty ensimmäinen mies- ja pilottitutkimus, jossa tutkitaan visuaalisia ja taittotuloksia Lasik-leikkauksessa Aquariuz-ablaatiolaseria käyttävillä potilailla, joilla on likinäköisyys, tai ilman hajataittoisuutta

AQUARIUZ-ablaatiolaser on puolijohdelaser, ja se on CE-hyväksytty sarveiskalvokirurgiaan maaliskuusta 2020 lähtien lyhyt- ja kaukonäköisyyden hoitoon astigmatismin kanssa ja ilman. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ensimmäiset kliiniset tiedot. Turvallisuutta ja suorituskykyä tarkastellaan täällä. AQUARIUZ-hoito on verrattavissa hoitoihin eksimeerilaserilla, sillä erolla, että niitä käytetään kaasulla. Solid-state-laserit ja eksimeerilaserit käyttävät samaa prosessia kudosten ablaatioon pienellä aallonpituuserolla. Tämä ero ilmenee veden vähäisemmässä osallistumisessa ablaatioprosessiin hellävaraisemman ja turvallisemman hoidon tuloksena. Sarveiskalvokirurgian eksimeerilaserien tapaan AQAURIUZ-järjestelmä (Ziemer Ophthalmic Systems AG) on varustettu nopealla silmänseurantalaitteella (silmänseurantajärjestelmä), joka korjaa silmän liikkeitä hoidon aikana. Sarveiskalvon poistetun osan muoto on asfäärinen profiili, joka vastaa tekniikan tasoa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AQUARIUZ-sarveiskalvon ablaatiolaserin käytön turvallisuutta LASIK-toimenpiteissä likinäköisyydessä ja hajataittoisuutta aiheuttavassa likinäköisyydessä.

Toissijaisena tavoitteena on verrata AQUARIUZ-ablaatiota käyttävien LASIK-toimenpiteiden ennustettuja visuaalisia ja taittotuloksia kliinisiin tietoihin.

Tutkimus on suunniteltu 3 vaiheeseen, jotta voidaan pienentää luontaista riskiä ensimmäisestä ihmisestä tehdystä tutkimuksesta ja mahdollistaa järjestelmän korjauskertoimen todentaminen ja vahvistaminen varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Valéry V Wittwer, Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 79 528 53 75
  • Sähköposti: v.wittwer@icloud.com

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton Zürich
      • Wallisellen, Canton Zürich, Sveitsi, CH-8304
        • Rekrytointi
        • Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valéry V Wittwer, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit 3–6, 10, 11 ja 12 koskevat vain silmiä, jotka on suunniteltu tutkimushoitoon. Sisällytyskriteeri numero 9 koskee molempia silmiä riippumatta siitä, onko ne suunniteltu tutkimushoitoon vai ei, ja sisällyttamiskriteeri numero 8 koskee kutakin silmää kriteerien mukaisesti.

    1. Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
    2. Soveltuu lääketieteellisesti sarveiskalvon taittokirurgiaan
    3. Stabiili refraktio vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta Stabiili refraktio määritellään MRSE-muutokseksi vuodessa hoidettavassa silmässä ≤ 0,50 D ja se tulee vahvistaa vähintään yhdellä mittauksella 1–10 vuotta ennen tutkimusta.
    4. Myopiapallo -0,5 D - -4,0 D
    5. Vaiheet I ja II: Suurin sylinterin diopteria -1,5 D
    6. Vaihe II ja III: Suurin sylinterin diopteria -1,0 D

    7. Tarkat perusviivan biometriset mittaukset Tarkat biometriset perusmittaukset määritellään seuraavasti

      • Arvioitu ilmeinen taittuminen ± 0,5 D:n sisällä objektiivisesta taittumisesta
      • Alle 0,75 D palloekvivalentti (SE) ero syklolegisen ja ilmeisen taittumisen välillä

      • Objektiivista taittumista tulee arvioida

        • Autorefraktometri Ja joko/tai
        • Hartmann-Shack Aberrometer
        • Ray Tracing Aberrometer
    8. Ikä ≥ 18 vuotta
    9. Laskettu jäännösstrooman paksuus ≥ 300 mikronia
    10. IOP, kosketuksettomalla tonometrialla mitattuna < 21 mmHg

    11. Vaihe I: Jokin seuraavista

      • Amblyoopinen silmä Amblyoopinen silmä määritellään silmäksi, jonka toiminnallinen näöntarkkuus on heikentynyt näköjärjestelmän riittämättömän kehityksen vuoksi tutkijan arvion mukaan ja seuraavilla kriteereillä
      • Leikkausta edeltävä CDVA jopa 20/32 (0,63 desimaalin tarkkuudella)
      • Leikkausta edeltävä CDVA miehessä, hallitsevassa silmässä ≥ 20/40 (0,5 desimaalin tarkkuudella)
      • Kaihipotilas ja seuraavat kriteerit
      • Leikkausta edeltävä CDVA kummassakin silmässä ≥ 20/40 (0,5 desimaalin tarkkuudella)
    12. Vaihe II ja III: Leikkausta edeltävä CDVA kummassakin silmässä ≥ 20/40 (0,5 desimaalin tarkkuudella)
    13. Potilas, joka haluaa ja pystyy palaamaan tutkimuspaikalle seurantakäyntejä varten, tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat molempia silmiä riippumatta siitä, onko se suunniteltu hoitoon vai ei.

    1. Vaikeat paikalliset infektio- tai allergiset sairaudet (esim. blefariitti, aikaisempi herpes simplex tai zoster, allerginen silmäsairaus, joka on tarpeeksi vakava vaatimaan säännöllistä hoitoa).
    2. Sarveiskalvon sairaus tai patologia, kuten sarveiskalvon arpeutuminen tai sameus, historiallinen viruskeratiitti, kuivasilmäisyys, toistuva epiteelin eroosio ja Fuchsin endoteelidystrofia
    3. Ilmeinen tai subkliininen keratokonus tai keratektasia, joka on diagnosoitu sarveiskalvon topografialla ja/tai etummaisella optisella koherenssitomografialla
    4. Potilaat, joilla on sarveiskalvon rakenteiden rappeutuminen, diagnosoitu keratoconus tai keratoconukseen viittaavia kliinisiä kuvia (muoto-fruste keratoconus)
    5. Sarveiskalvon paksuus < 480 mikronia
    6. Kaikenlainen aikaisempi sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien joko taitto- tai terapeuttisia tarkoituksia varten tehty leikkaus kummassakin silmässä, joka tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimuksen tuloksen tai lisää riskiä potilaalle
    7. Glaukooma ja/tai silmänpainetauti, olipa se hoitamaton ja lääkärin valvonnassa
    8. Nystagmus tai hemifacial spasmi
    9. Tunnettu allergia leikkauksessa, ennen ja jälkeen leikkauksessa käytetyille lääkkeille tutkimusalueella

    10. Immuunivajaus tai silmäsairauksien diagnoosi (jokin seuraavista):

      • silmän herpes zoster tai simplex
      • lupus
      • kollagenaasit
      • muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät osallistujan riskiä tai sekoittavat tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä
    11. Potilaat, joilla on diagnosoitu kollageeniverisuonitauti, atooppinen oireyhtymä, autoimmuunisairaus tai immuunikatosairaus
    12. Tunnetut psykoottiset häiriöt, jotka liittyvät harhaluuloihin (esim. skitsofrenia)
    13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
    14. Neurologinen diagnoosi GCS:llä > 13
    15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana.
    16. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja tutkijan mielestä, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
    17. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
    18. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes

    19. Potilaat, jotka käyttävät yhtä tai molempia seuraavista lääkkeistä:

      • Isotretinoiini (esim. Accutane®)
      • Amiodaronihydrokloridi (esim. Cordarone®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention_Sarveiskalvon ablaatio
Laite: Sarveiskalvon ablaatio
Sarveiskalvon ablaatio likinäköisyyden hoitoon astigmatismin kanssa tai ilman astigmatismia läpän luomisen jälkeen femtosekundisellä laserilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja CDVA:n välillä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja CDVA:n välillä 3 kuukauden seurannassa:

> 1 linjan menetys preoperatiivisesta CDVA:sta
Perustaso ja 3 kuukautta
Odottamattomien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Odottamattomat haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät laitteeseen tai tutkittavaan toimenpiteeseen ja jotka sponsorin tai päätutkijan näkökulmasta vaarantavat potilasturvallisuuden
3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteeseen tai tutkittavaan menettelyyn liittyvät SAE:t
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja postoperatiivisen UDVA:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä

UDVA desimaalimuodossa määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvona, joka saavutetaan ilman korjauslinssejä tai silmälaseja mitattuna 4–6 metrin etäisyydeltä standardoiduilla kirjainkaavioilla.

CDVA määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvoksi, joka saavutetaan parhaalla sferosylinterimäisellä reseptillä koelinsseissä tai silmälaseissa, mitattuna analogisesti UDVA:n kanssa.
Perustaso ja 1 päivä
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja postoperatiivisen UDVA:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko

UDVA desimaalimuodossa määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvona, joka saavutetaan ilman korjauslinssejä tai silmälaseja mitattuna 4–6 metrin etäisyydeltä standardoiduilla kirjainkaavioilla.

CDVA määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvoksi, joka saavutetaan parhaalla sferosylinterimäisellä reseptillä koelinsseissä tai silmälaseissa, mitattuna analogisesti UDVA:n kanssa.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja postoperatiivisen UDVA:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi

UDVA desimaalimuodossa määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvona, joka saavutetaan ilman korjauslinssejä tai silmälaseja mitattuna 4–6 metrin etäisyydeltä standardoiduilla kirjainkaavioilla.

CDVA määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvoksi, joka saavutetaan parhaalla sferosylinterimäisellä reseptillä koelinsseissä tai silmälaseissa, mitattuna analogisesti UDVA:n kanssa.
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja postoperatiivisen UDVA:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

UDVA desimaalimuodossa määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvona, joka saavutetaan ilman korjauslinssejä tai silmälaseja mitattuna 4–6 metrin etäisyydeltä standardoiduilla kirjainkaavioilla.

CDVA määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvoksi, joka saavutetaan parhaalla sferosylinterimäisellä reseptillä koelinsseissä tai silmälaseissa, mitattuna analogisesti UDVA:n kanssa.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja postoperatiivisen UDVA:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

UDVA desimaalimuodossa määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvona, joka saavutetaan ilman korjauslinssejä tai silmälaseja mitattuna 4–6 metrin etäisyydeltä standardoiduilla kirjainkaavioilla.

CDVA määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvoksi, joka saavutetaan parhaalla sferosylinterimäisellä reseptillä koelinsseissä tai silmälaseissa, mitattuna analogisesti UDVA:n kanssa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja postoperatiivisen UDVA:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

UDVA desimaalimuodossa määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvona, joka saavutetaan ilman korjauslinssejä tai silmälaseja mitattuna 4–6 metrin etäisyydeltä standardoiduilla kirjainkaavioilla.

CDVA määritellään potilaan silmän vähimmäisresoluutiokulman (MAR) käänteisarvoksi, joka saavutetaan parhaalla sferosylinterimäisellä reseptillä koelinsseissä tai silmälaseissa, mitattuna analogisesti UDVA:n kanssa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero yrityksen ja saavutetun ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) välillä 1 viikon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko

MRSE määritellään keskimääräiseksi taittovajeeksi dioptereina (D) kahdella päämeridiaanilla mitattuna monokulaarisella pallosylinterimäisellä taitolla (ilmeinen taittuminen).

Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvaa muuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, sylinterimäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).

MRSE johdetaan manifestin taittumisesta seuraavasti:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Perustaso ja 1 viikko
Ero yrityksen ja saavutetun ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) välillä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi

MRSE määritellään keskimääräiseksi taittovajeeksi dioptereina (D) kahdella päämeridiaanilla mitattuna monokulaarisella pallosylinterimäisellä taitolla (ilmeinen taittuminen).

Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvaa muuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, sylinterimäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).

MRSE johdetaan manifestin taittumisesta seuraavasti:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Perustaso ja 1 kuukausi
Ero yrityksen ja saavutetun ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) välillä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

MRSE määritellään keskimääräiseksi taittovajeeksi dioptereina (D) kahdella päämeridiaanilla mitattuna monokulaarisella pallosylinterimäisellä taitolla (ilmeinen taittuminen).

Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvaa muuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, sylinterimäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).

MRSE johdetaan manifestin taittumisesta seuraavasti:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Perustaso ja 3 kuukautta
Ero yrityksen ja saavutetun ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) välillä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

MRSE määritellään keskimääräiseksi taittovajeeksi dioptereina (D) kahdella päämeridiaanilla mitattuna monokulaarisella pallosylinterimäisellä taitolla (ilmeinen taittuminen).

Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvaa muuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, sylinterimäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).

MRSE johdetaan manifestin taittumisesta seuraavasti:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Perustaso ja 6 kuukautta
Ero yrityksen ja saavutetun ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) välillä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

MRSE määritellään keskimääräiseksi taittovajeeksi dioptereina (D) kahdella päämeridiaanilla mitattuna monokulaarisella pallosylinterimäisellä taitolla (ilmeinen taittuminen).

Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvaa muuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, sylinterimäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).

MRSE johdetaan manifestin taittumisesta seuraavasti:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Silmien prosenttiosuus ±0,5 D:n ja ±1 D:n sisällä yritetystä MRSE:stä 1 viikon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Perustaso ja 1 viikko
Silmien prosenttiosuus ±0,5 D:n ja ±1 D:n sisällä yrityksistä MRSE:stä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Perustaso ja 1 kuukausi
Silmien prosenttiosuus ±0,5 D:n ja ±1 D:n etäisyydellä MRSE-yrityksestä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Silmien prosenttiosuus ±0,5 D:n ja ±1 D:n sisällä yrityksistä MRSE:stä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Silmien prosenttiosuus ±0,5 D:n ja ±1 D:n sisällä yrityksistä MRSE:stä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Havaittu ero ilmeisessä refraktiossa 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvuusmuuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, lieriömäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).
Perustaso ja 1 viikko
Havaittu ero ilmeisessä refraktiossa 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvuusmuuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, lieriömäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).
Perustaso ja 1 kuukausi
Havaittu ero ilmeisessä refraktiossa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvuusmuuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, lieriömäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).
Perustaso ja 3 kuukautta
Havaittu ero ilmeisessä refraktiossa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvuusmuuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, lieriömäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).
Perustaso ja 6 kuukautta
Havaittu ero ilmeisessä refraktiossa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ilmennyt taittuminen on joukko kolmea numeerista jatkuvuusmuuttujaa (pallodioptrit - MRSPH, lieriömäiset dioptrit - MRCYL, lieriömäinen akseli asteina).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero (sylinterimäisen voiman ja meridiaanien suunnan suhteen) kohteen aiheuttaman hajataittoisuuden (TIA) ja kirurgisesti aiheutetun hajataittoisuuden (SIA) välillä 1 viikon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Perustaso ja 1 viikko
Ero (sylinterimäisen voiman ja meridiaanien suunnan suhteen) ennen leikkausta ja sen jälkeisen astigmatismin suuruuden välillä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Perustaso ja 1 kuukausi
Ero (sylinterimäisen voiman ja meridiaanien suunnan suhteen) ennen leikkausta ja sen jälkeisen astigmatismin suuruuden välillä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Ero (sylinterivoimakkuuden ja meridiaanien suunnan suhteen) ennen leikkausta ja sen jälkeisen astigmatismin suuruuden välillä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Ero (sylinterimäisen voiman ja meridiaanien suunnan suhteen) ennen leikkausta ja sen jälkeisen astigmatismin suuruuden välillä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Virhekulma, joka määritellään saavutetun korjauksen (SIA) vektorien kuvaamana kulmana suhteessa suunniteltuun korjaukseen (TIA) viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko

Virhekulma on positiivinen, jos saavutettu korjaus on akselilla vastapäivään (CCW) siihen kohtaan, jossa se oli tarkoitettu, ja negatiivinen, jos saavutettu korjaus on myötäpäivään (CW) aiottuun akseliin nähden.

Astigmatismivektori on suuruuden, MRCYL:n ja sylinterimäisen akselin yhdistelmä asteina, ja se arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Vektorianalyysi suoritetaan Alpins et al 2001 ja Thibos et al 2001 mukaan.
Perustaso ja 1 viikko
Virhekulma, joka määritellään saavutetun korjauksen (SIA) vektorien kuvaamana kulmana suhteessa suunniteltuun korjaukseen (TIA) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi

Virhekulma on positiivinen, jos saavutettu korjaus on akselilla vastapäivään (CCW) siihen kohtaan, jossa se oli tarkoitettu, ja negatiivinen, jos saavutettu korjaus on myötäpäivään (CW) aiottuun akseliin nähden.

Astigmatismivektori on suuruuden, MRCYL:n ja sylinterimäisen akselin yhdistelmä asteina, ja se arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Vektorianalyysi suoritetaan Alpins et al 2001 ja Thibos et al 2001 mukaan.
Perustaso ja 1 kuukausi
Virhekulma, joka määritellään saavutetun korjauksen (SIA) vektorien kuvaamana kulmana suhteessa suunniteltuun korjaukseen (TIA) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

Virhekulma on positiivinen, jos saavutettu korjaus on akselilla vastapäivään (CCW) siihen kohtaan, jossa se oli tarkoitettu, ja negatiivinen, jos saavutettu korjaus on myötäpäivään (CW) aiottuun akseliin nähden.

Astigmatismivektori on suuruuden, MRCYL:n ja sylinterimäisen akselin yhdistelmä asteina, ja se arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Vektorianalyysi suoritetaan Alpins et al 2001 ja Thibos et al 2001 mukaan.
Perustaso ja 3 kuukautta
Virhekulma, joka määritellään saavutetun korjauksen (SIA) vektorien kuvaamana kulmana suhteessa suunniteltuun korjaukseen (TIA) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Virhekulma on positiivinen, jos saavutettu korjaus on akselilla vastapäivään (CCW) siihen kohtaan, jossa se oli tarkoitettu, ja negatiivinen, jos saavutettu korjaus on myötäpäivään (CW) aiottuun akseliin nähden.

Astigmatismivektori on suuruuden, MRCYL:n ja sylinterimäisen akselin yhdistelmä asteina, ja se arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Vektorianalyysi suoritetaan Alpins et al 2001 ja Thibos et al 2001 mukaan.
Perustaso ja 6 kuukautta
Virhekulma, joka määritellään saavutetun korjauksen (SIA) vektorien kuvaamana kulmana suhteessa suunniteltuun korjaukseen (TIA) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Virhekulma on positiivinen, jos saavutettu korjaus on akselilla vastapäivään (CCW) siihen kohtaan, jossa se oli tarkoitettu, ja negatiivinen, jos saavutettu korjaus on myötäpäivään (CW) aiottuun akseliin nähden.

Astigmatismivektori on suuruuden, MRCYL:n ja sylinterimäisen akselin yhdistelmä asteina, ja se arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Vektorianalyysi suoritetaan Alpins et al 2001 ja Thibos et al 2001 mukaan.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja CDVA:n välillä 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Perustaso ja 1 viikko
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja CDVA:n välillä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja CDVA:n välillä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos ennen leikkausta CDVA:n ja CDVA:n välillä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Odottamattomien haittatapahtumien määrä 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 viikko
Odottamattomat haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät laitteeseen tai tutkittavaan toimenpiteeseen ja jotka sponsorin tai päätutkijan näkökulmasta vaarantavat potilasturvallisuuden
1 viikko
Odottamattomien haittatapahtumien määrä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Odottamattomat haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät laitteeseen tai tutkittavaan toimenpiteeseen ja jotka sponsorin tai päätutkijan näkökulmasta vaarantavat potilasturvallisuuden
1 kuukausi
Odottamattomien haittatapahtumien määrä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Odottamattomat haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät laitteeseen tai tutkittavaan toimenpiteeseen ja jotka sponsorin tai päätutkijan näkökulmasta vaarantavat potilasturvallisuuden
6 kuukautta
Odottamattomien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Odottamattomat haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät laitteeseen tai tutkittavaan toimenpiteeseen ja jotka sponsorin tai päätutkijan näkökulmasta vaarantavat potilasturvallisuuden
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 viikko
Laitteeseen tai tutkittavaan menettelyyn liittyvät SAE:t
1 viikko
Vakavien haittatapahtumien määrä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laitteeseen tai tutkittavaan menettelyyn liittyvät SAE:t
1 kuukausi
Vakavien haittatapahtumien määrä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteeseen tai tutkittavaan menettelyyn liittyvät SAE:t
6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteeseen tai tutkittavaan menettelyyn liittyvät SAE:t
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa