Cirugía LASIK con un nuevo láser para el tratamiento de la miopía sin astigmatismo (AQUARIUZ2020)
Un primer estudio combinado en humanos y piloto que investiga los resultados visuales y refractivos en la cirugía Lasik utilizando el láser de ablación Aquariuz en pacientes con miopía, con o sin astigmatismo
El láser de ablación AQUARIUZ es un láser de estado sólido y cuenta con la aprobación CE para cirugía corneal desde marzo de 2020 para el tratamiento de la miopía y la hipermetropía con y sin astigmatismo. El objetivo de este estudio es recoger los primeros datos clínicos. Aquí se examinan la seguridad y el rendimiento. El tratamiento con AQUARIUZ es comparable a los tratamientos con láser excimer, con la diferencia de que estos se operan con gas. Los láseres de estado sólido y los láseres excimer utilizan el mismo proceso para la ablación de tejidos, con una pequeña diferencia en la longitud de onda. Esta diferencia se manifiesta en la menor participación del agua en el proceso de ablación con el resultado de un tratamiento más suave y seguro. Al igual que los láseres excimer para cirugía de córnea, el sistema AQAURIUZ (Ziemer Ophthalmic Systems AG) está equipado con un rastreador ocular rápido (eye tracking system) para corregir los movimientos oculares durante el tratamiento. La forma de la porción extraída de la córnea tiene un perfil asférico correspondiente al estado de la técnica.
El objetivo principal es evaluar la seguridad del uso del láser de ablación corneal AQUARIUZ para procedimientos LASIK en miopía y miopía con astigmatismo.
El objetivo secundario es comparar los resultados visuales y refractivos previstos de los procedimientos LASIK utilizando la ablación AQUARIUZ con datos clínicos.
El estudio está planificado en 3 fases para mitigar el riesgo inherente de un primer estudio en el hombre y para permitir la verificación y confirmación del factor de corrección del sistema en una etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valéry V Wittwer, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 79 528 53 75
- Correo electrónico: v.wittwer@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Canton Zürich
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Wallisellen, Canton Zürich, Suiza, CH-8304
- Reclutamiento
- Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
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Contacto:
- Valéry V Wittwer, Dr. med.
- Número de teléfono: +41795285375
- Correo electrónico: v.wittwer@icloud.com
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Investigador principal:
- Valéry V Wittwer, Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión números 3 a 6, 10, 11 y 12 solo se aplican a los ojos planificados para un tratamiento en investigación. El criterio de inclusión número 9 se aplica a ambos ojos, ya sea que estén planificados para un tratamiento en investigación o no, y el criterio de inclusión número 8 se aplica a cada ojo como se especifica en los criterios.
- Consentimiento informado documentado por firma
- Médicamente adecuado para cirugía refractiva corneal
- Refracción estable durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía La refracción estable se define como un cambio de MRSE por año en el ojo a tratar ≤ 0,50 D y debe confirmarse mediante al menos una medición entre 1 y 10 años antes del estudio.
- Esfera de miopía de -0,5 D a -4,0 D
- Fases I y II: dioptría máxima del cilindro -1,5 D
- Fase II y III: dioptría máxima del cilindro -1,0 D
Mediciones biométricas de referencia precisas Las mediciones biométricas de referencia precisas se definen como
- Refracción manifiesta evaluada dentro de ± 0,5 D de la refracción objetiva
- Menos de 0,75 D equivalente esférico (SE) diferencia entre refracciones ciclopléjicas y manifiestas
La refracción objetiva debe evaluarse mediante
- Autorefractómetro Y uno u otro
- Aberrómetro Hartmann-Shack
- Aberrómetro de trazado de rayos
- Edad ≥ 18 años
- Grosor del estroma residual calculado ≥ 300 micras
- PIO, medida por tonometría sin contacto < 21 mmHg
Fase I: Una de las siguientes
- Ojo ambliópico Un ojo ambliópico se define como un ojo que tiene una agudeza visual funcional disminuida debido a un desarrollo insuficiente en el sistema visual según el juicio del investigador y los siguientes criterios
- CDVA preoperatorio hasta 20/32 (0,63 en convención decimal)
- CDVA preoperatorio en el ojo contralateral dominante ≥ 20/40 (0,5 en convención decimal)
- Paciente post-cataratas, y los siguientes criterios
- CDVA preoperatorio en cada ojo ≥ 20/40 (0,5 en convención decimal)
- Fase II y III: CDVA preoperatorio en cada ojo ≥ 20/40 (0,5 en convención decimal)
- Paciente dispuesto y capaz de regresar al sitio de estudio para las visitas de seguimiento, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios de exclusión se aplican a ambos ojos, ya sea que se haya planificado el tratamiento o no.
- Afecciones locales infecciosas o alérgicas graves (p. blefaritis, pasado por herpes simple o zoster, enfermedad ocular alérgica lo suficientemente grave como para requerir tratamiento regular).
- Enfermedad o patología de la córnea, como, entre otros, cicatrización u opacidad de la córnea, antecedentes de queratitis viral, ojo seco, erosión epitelial recurrente y distrofia endotelial de Fuchs.
- Queratocono o queratectasia manifiesta o subclínica, según lo diagnosticado por topografía corneal y/o tomografía de coherencia óptica anterior
- Pacientes con degeneración de estructuras de la córnea, queratocono diagnosticado o cualquier cuadro clínico sugestivo de queratocono (queratocono de forma frustrada)
- Espesor corneal < 480 micras
- Cirugía corneal previa de cualquier tipo, incluida la cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquier ojo que, a juicio del investigador, confunda el resultado del estudio o aumente el riesgo para el paciente
- Glaucoma y/o hipertensión ocular, no tratados y bajo control médico
- Nistagmo o espasmo hemifacial
- Alergia conocida a medicamentos utilizados en cirugía, tratamiento pre y postoperatorio en el sitio de investigación
Inmunocomprometidos o diagnóstico de enfermedad oftálmica (cualquiera de los siguientes):
- herpes zoster ocular o simplex
- lupus
- colagenasas
- otras enfermedades agudas o crónicas que aumentan el riesgo para el participante o confunden los resultados de este estudio en opinión del investigador
- Pacientes con enfermedad del colágeno vascular, síndrome atópico, autoinmune o inmunodeficiencia diagnosticada
- Trastornos psicóticos conocidos asociados con delirios (p. esquizofrenia)
- Abuso de drogas o alcohol
- Diagnóstico neurológico con GCS > 13
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas en el transcurso de esta investigación.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio en opinión del investigador, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Participación en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Pacientes con diabetes no controlada
Pacientes que estén tomando uno o ambos de los siguientes medicamentos:
- Isotretinoína (por ejemplo, Accutane®)
- Clorhidrato de amiodarona (p. Cordarone®)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención_Ablación Corneal
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Ablación corneal para el tratamiento de la miopía con/sin astigmatismo tras la creación de un colgajo con láser de femtosegundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre CDVA preoperatorio y CDVA a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio entre CDVA preoperatorio y CDVA a los 3 meses de seguimiento: > 1 pérdida de línea de CDVA preoperatorio |
Línea base y 3 meses
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Número de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos (AA) inesperados relacionados con el dispositivo o el procedimiento en investigación, y que desde el punto de vista del patrocinador o del investigador principal comprometen la seguridad del paciente
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3 meses
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
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SAEs relacionados con el dispositivo o el procedimiento bajo investigación
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre CDVA preoperatorio y UDVA postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día
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El UDVA en notación decimal se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado sin lentes de corrección ni anteojos, medido en una distancia de 4 a 6 metros mediante gráficos de letras estandarizados. El CDVA se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado con la mejor prescripción esferocilíndrica en lentes de prueba o anteojos, medido de manera análoga a UDVA. |
Línea de base y 1 día
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Cambio entre CDVA preoperatorio y UDVA postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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El UDVA en notación decimal se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado sin lentes de corrección ni anteojos, medido en una distancia de 4 a 6 metros mediante gráficos de letras estandarizados. El CDVA se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado con la mejor prescripción esferocilíndrica en lentes de prueba o anteojos, medido de manera análoga a UDVA. |
Línea de base y 1 semana
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Cambio entre CDVA preoperatorio y UDVA postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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El UDVA en notación decimal se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado sin lentes de corrección ni anteojos, medido en una distancia de 4 a 6 metros mediante gráficos de letras estandarizados. El CDVA se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado con la mejor prescripción esferocilíndrica en lentes de prueba o anteojos, medido de manera análoga a UDVA. |
Línea de base y 1 mes
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Cambio entre CDVA preoperatorio y UDVA postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El UDVA en notación decimal se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado sin lentes de corrección ni anteojos, medido en una distancia de 4 a 6 metros mediante gráficos de letras estandarizados. El CDVA se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado con la mejor prescripción esferocilíndrica en lentes de prueba o anteojos, medido de manera análoga a UDVA. |
Línea base y 3 meses
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Cambio entre CDVA preoperatorio y UDVA postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El UDVA en notación decimal se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado sin lentes de corrección ni anteojos, medido en una distancia de 4 a 6 metros mediante gráficos de letras estandarizados. El CDVA se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado con la mejor prescripción esferocilíndrica en lentes de prueba o anteojos, medido de manera análoga a UDVA. |
Línea base y 6 meses
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Cambio entre CDVA preoperatorio y UDVA postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El UDVA en notación decimal se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado sin lentes de corrección ni anteojos, medido en una distancia de 4 a 6 metros mediante gráficos de letras estandarizados. El CDVA se define como el inverso del ángulo mínimo de resolución (MAR) en el ojo de un paciente logrado con la mejor prescripción esferocilíndrica en lentes de prueba o anteojos, medido de manera análoga a UDVA. |
Línea base y 12 meses
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Diferencia entre el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) intentado versus logrado después de 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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El MRSE se define como el déficit refractivo medio en dioptrías (D) sobre dos meridianos principales según lo evaluado por refracción esferocilíndrica monocular (refracción manifiesta). La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables numéricas continuas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados). MRSE se deduce de la refracción manifiesta de la siguiente manera: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Línea de base y 1 semana
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Diferencia entre el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) intentado versus logrado después de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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El MRSE se define como el déficit refractivo medio en dioptrías (D) sobre dos meridianos principales según lo evaluado por refracción esferocilíndrica monocular (refracción manifiesta). La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables numéricas continuas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados). MRSE se deduce de la refracción manifiesta de la siguiente manera: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Línea de base y 1 mes
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Diferencia entre el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) intentado versus logrado después de 3 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El MRSE se define como el déficit refractivo medio en dioptrías (D) sobre dos meridianos principales según lo evaluado por refracción esferocilíndrica monocular (refracción manifiesta). La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables numéricas continuas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados). MRSE se deduce de la refracción manifiesta de la siguiente manera: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Línea base y 3 meses
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Diferencia entre el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) intentado versus logrado después de 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El MRSE se define como el déficit refractivo medio en dioptrías (D) sobre dos meridianos principales según lo evaluado por refracción esferocilíndrica monocular (refracción manifiesta). La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables numéricas continuas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados). MRSE se deduce de la refracción manifiesta de la siguiente manera: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Línea base y 6 meses
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Diferencia entre el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) intentado versus logrado después de 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El MRSE se define como el déficit refractivo medio en dioptrías (D) sobre dos meridianos principales según lo evaluado por refracción esferocilíndrica monocular (refracción manifiesta). La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables numéricas continuas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados). MRSE se deduce de la refracción manifiesta de la siguiente manera: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Línea base y 12 meses
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Porcentaje de ojos dentro de ±0,5 D y ±1 D del intento de MRSE después de 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Línea de base y 1 semana
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Porcentaje de ojos dentro de ±0,5 D y ±1 D del intento de MRSE después de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Línea de base y 1 mes
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Porcentaje de ojos dentro de ±0,5 D y ±1 D del intento de MRSE después de 3 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Porcentaje de ojos dentro de ±0,5 D y ±1 D del intento de MRSE después de 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Porcentaje de ojos dentro de ±0,5 D y ±1 D del intento de MRSE después de 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Diferencia observada en la refracción manifiesta después de 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables continuas numéricas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados).
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Línea de base y 1 semana
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Diferencia observada en la refracción manifiesta después de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables continuas numéricas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados).
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Línea de base y 1 mes
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Diferencia observada en la refracción manifiesta después de 3 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables continuas numéricas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados).
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Línea base y 3 meses
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Diferencia observada en la refracción manifiesta después de 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables continuas numéricas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados).
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Línea base y 6 meses
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Diferencia observada en la refracción manifiesta después de 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La refracción manifiesta es un conjunto de tres variables continuas numéricas (dioptrías esféricas - MRSPH, dioptrías cilíndricas - MRCYL, eje cilíndrico en grados).
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Línea base y 12 meses
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Diferencia (en términos de poder cilíndrico y orientación de los meridianos) entre el astigmatismo inducido por el objetivo (TIA) versus el astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA) después de 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Línea de base y 1 semana
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Diferencia (en términos de poder cilíndrico y orientación de los meridianos) entre la magnitud del astigmatismo preoperatorio y postoperatorio después de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Línea de base y 1 mes
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Diferencia (en términos de poder cilíndrico y orientación de los meridianos) entre la magnitud del astigmatismo preoperatorio y postoperatorio después de 3 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Diferencia (en términos de poder cilíndrico y orientación de los meridianos) entre la magnitud del astigmatismo preoperatorio y postoperatorio después de 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Diferencia (en términos de poder cilíndrico y orientación de los meridianos) entre la magnitud del astigmatismo preoperatorio y postoperatorio después de 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Ángulo de error, definido como el ángulo descrito por los vectores de la corrección lograda (SIA) frente a la corrección prevista (TIA) después de 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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El ángulo de error es positivo si la corrección lograda está en un eje en el sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) hacia donde se pretendía y negativo si la corrección lograda es en el sentido de las agujas del reloj (CW) hacia el eje previsto. El vector de astigmatismo es la combinación de la magnitud, MRCYL y el eje cilíndrico en grados y se evaluará como se describe anteriormente. El análisis de vectores se realizará de acuerdo con Alpins et al 2001 y Thibos et al 2001. |
Línea de base y 1 semana
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Ángulo de error, definido como el ángulo descrito por los vectores de la corrección lograda (SIA) versus la corrección deseada (TIA) después de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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El ángulo de error es positivo si la corrección lograda está en un eje en el sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) hacia donde se pretendía y negativo si la corrección lograda es en el sentido de las agujas del reloj (CW) hacia el eje previsto. El vector de astigmatismo es la combinación de la magnitud, MRCYL y el eje cilíndrico en grados y se evaluará como se describe anteriormente. El análisis de vectores se realizará de acuerdo con Alpins et al 2001 y Thibos et al 2001. |
Línea de base y 1 mes
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Ángulo de error, definido como el ángulo descrito por los vectores de la corrección lograda (SIA) versus la corrección buscada (TIA) después de 3 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El ángulo de error es positivo si la corrección lograda está en un eje en el sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) hacia donde se pretendía y negativo si la corrección lograda es en el sentido de las agujas del reloj (CW) hacia el eje previsto. El vector de astigmatismo es la combinación de la magnitud, MRCYL y el eje cilíndrico en grados y se evaluará como se describe anteriormente. El análisis de vectores se realizará de acuerdo con Alpins et al 2001 y Thibos et al 2001. |
Línea base y 3 meses
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Ángulo de error, definido como el ángulo descrito por los vectores de la corrección lograda (SIA) versus la corrección buscada (TIA) después de 6 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El ángulo de error es positivo si la corrección lograda está en un eje en el sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) hacia donde se pretendía y negativo si la corrección lograda es en el sentido de las agujas del reloj (CW) hacia el eje previsto. El vector de astigmatismo es la combinación de la magnitud, MRCYL y el eje cilíndrico en grados y se evaluará como se describe anteriormente. El análisis de vectores se realizará de acuerdo con Alpins et al 2001 y Thibos et al 2001. |
Línea base y 6 meses
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Ángulo de error, definido como el ángulo descrito por los vectores de la corrección lograda (SIA) versus la corrección buscada (TIA) después de 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El ángulo de error es positivo si la corrección lograda está en un eje en el sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) hacia donde se pretendía y negativo si la corrección lograda es en el sentido de las agujas del reloj (CW) hacia el eje previsto. El vector de astigmatismo es la combinación de la magnitud, MRCYL y el eje cilíndrico en grados y se evaluará como se describe anteriormente. El análisis de vectores se realizará de acuerdo con Alpins et al 2001 y Thibos et al 2001. |
Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre CDVA preoperatorio y CDVA después de 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Línea de base y 1 semana
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Cambio entre CDVA preoperatorio y CDVA después de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Línea de base y 1 mes
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Cambio entre CDVA preoperatorio y CDVA después de 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio entre CDVA preoperatorio y CDVA después de 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
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Número de eventos adversos inesperados después de 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Eventos adversos (AA) inesperados relacionados con el dispositivo o el procedimiento en investigación, y que desde el punto de vista del patrocinador o del investigador principal comprometen la seguridad del paciente
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1 semana
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Número de eventos adversos inesperados después de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eventos adversos (AA) inesperados relacionados con el dispositivo o el procedimiento en investigación, y que desde el punto de vista del patrocinador o del investigador principal comprometen la seguridad del paciente
|
1 mes
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Número de eventos adversos inesperados después de 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos (AA) inesperados relacionados con el dispositivo o el procedimiento en investigación, y que desde el punto de vista del patrocinador o del investigador principal comprometen la seguridad del paciente
|
6 meses
|
|
Número de eventos adversos inesperados después de 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos adversos (AA) inesperados relacionados con el dispositivo o el procedimiento en investigación, y que desde el punto de vista del patrocinador o del investigador principal comprometen la seguridad del paciente
|
12 meses
|
|
Número de eventos adversos graves después de 1 semana después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
SAEs relacionados con el dispositivo o el procedimiento bajo investigación
|
1 semana
|
|
Número de eventos adversos graves después de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
SAEs relacionados con el dispositivo o el procedimiento bajo investigación
|
1 mes
|
|
Número de eventos adversos graves después de 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SAEs relacionados con el dispositivo o el procedimiento bajo investigación
|
6 meses
|
|
Número de eventos adversos graves después de 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
SAEs relacionados con el dispositivo o el procedimiento bajo investigación
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .