Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LASIK-kirurgi med en ny laser til behandling af nærsynethed uden astigmatisme (AQUARIUZ2020)

17. november 2021 opdateret af: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Et kombineret første menneske- og pilotstudie, der undersøger visuelle og refraktive resultater i LASIK-kirurgi ved brug af Aquariuz Ablation Laser hos patienter med nærsynethed, med eller uden astigmatisme

AQUARIUZ ablationslaseren er en solid-state laser og har været CE godkendt til hornhindekirurgi siden marts 2020 til behandling af kort- og langsynethed med og uden astigmatisme. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle de første kliniske data. Sikkerhed og ydeevne undersøges her. Behandlingen med AQUARIUZ kan sammenlignes med behandlinger med excimer-laser med den forskel, at disse drives med gas. Solid-state lasere og excimer lasere bruger den samme proces til vævsablation, med en lille forskel i bølgelængde. Denne forskel viser sig i den lavere involvering af vand i ablationsprocessen med resultatet af en blidere og mere sikker behandling. I lighed med excimer-lasere til hornhindekirurgi er AQAURIUZ-systemet (Ziemer Ophthalmic Systems AG) udstyret med en hurtig øjensporing (eye tracking-system) til at korrigere øjenbevægelser under behandlingen. Formen af ​​den fjernede del af hornhinden har en asfærisk profil svarende til den kendte teknik.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden ved brug af AQUARIUZ hornhindeablationslaseren til LASIK-procedurer ved nærsynethed og nærsynethed med astigmatisme.

Det sekundære mål er at sammenligne de forudsagte visuelle og refraktive resultater af LASIK-procedurer ved brug af AQUARIUZ-ablation med kliniske data.

Undersøgelsen er planlagt i 3 faser for at mindske den iboende risiko for en første-i-mand-undersøgelse og give mulighed for verifikation og bekræftelse af systemkorrektionsfaktoren på et tidligt tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Zürich
      • Wallisellen, Canton Zürich, Schweiz, CH-8304
        • Rekruttering
        • Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valéry V Wittwer, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier nummer 3 til 6, 10, 11 og 12 gælder kun for øjne, der er planlagt til udredningsbehandling. Inklusionskriterium nummer 9 gælder for begge øjne, uanset om det er planlagt til undersøgelsesbehandling eller ej, og inklusionskriterium nummer 8 gælder for hvert øje som angivet i kriterierne.

    1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
    2. Medicinsk velegnet til hornhinde refraktiv kirurgi
    3. Stabil refraktion over minimum 12 måneder før operationen Stabil refraktion er defineret som MRSE-ændring pr. år i øjet, der skal behandles ≤ 0,50 D og bør bekræftes ved mindst én måling mellem 1 og 10 år før undersøgelsen.
    4. Myopi sfære fra -0,5 D til -4,0 D
    5. Fase I & II: Maksimal cylinderdioptri -1,5 D
    6. Fase II & III: Maksimal cylinderdioptri -1,0 D

    7. Nøjagtige baseline biometriske målinger Nøjagtige baseline biometriske målinger er defineret som

      • Vurderet manifest refraktion inden for ± 0,5 D af objektiv refraktion
      • Mindre end 0,75 D sfærisk ækvivalent (SE) forskel mellem cykloplegiske og manifeste refraktioner

      • Objektiv brydning bør vurderes ved

        • Autorefraktometer Og enten/eller
        • Hartmann-Shack Aberrometer
        • Ray tracing Aberrometer
    8. Alder ≥ 18 år
    9. Beregnet resterende stromatykkelse ≥ 300 mikron
    10. IOP, målt ved ikke-kontakt tonometri < 21 mmHg

    11. Fase I: En af følgende

      • Amblyopisk øje Et amblyopisk øje er defineret som et øje, der har nedsat funktionel synsstyrke på grund af en utilstrækkelig udvikling i synssystemet i henhold til investigators vurdering og følgende kriterier
      • Præoperativ CDVA op til 20/32 (0,63 i decimalkonvention)
      • Præoperativ CDVA i det andet, dominerende øje ≥ 20/40 (0,5 i decimalkonvention)
      • Post-cataract patient, og følgende kriterier
      • Præoperativ CDVA i hvert øje ≥ 20/40 (0,5 i decimalkonvention)
    12. Fase II & III: Præoperativ CDVA i hvert øje ≥ 20/40 (0,5 i decimalkonvention)
    13. Patient, der er villig og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøgene, efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende eksklusionskriterier gælder for begge øjne, uanset om de er planlagt til behandling eller ej.

    1. Alvorlige lokale infektions- eller allergiske tilstande (f. blepharitis, forbi herpes simplex eller zoster, allergisk øjensygdom alvorlig nok til at kræve regelmæssig behandling).
    2. Hornhindesygdom eller patologi, såsom, men ikke begrænset til, ardannelse eller opacitet i hornhinden, historie med viral keratitis, tørre øjne, tilbagevendende epitelerosion og Fuchs' endoteldystrofi
    3. Manifest eller subklinisk keratokonus eller keratectasia, som diagnosticeret ved corneal topografi og/eller anterior optisk kohærenstomografi
    4. Patienter med degeneration af strukturer i hornhinden, diagnosticeret keratoconus eller andre kliniske billeder, der tyder på keratoconus (form-fruste keratoconus)
    5. Hornhindetykkelse < 480 mikron
    6. Tidligere hornhindekirurgi af enhver art, herunder kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne, der efter investigatorens vurdering forvirrer resultatet af undersøgelsen eller øger risikoen for patienten
    7. Grøn stær og/eller okulær hypertension, uanset om det er ubehandlet og under medicinsk kontrol
    8. Nystagmus eller hemifacial spasmer
    9. Kendt allergi over for medicin brugt i kirurgi, præ- og postoperativ behandling på undersøgelsesstedet

    10. Immunkompromitteret eller diagnosticeret oftalmisk sygdom (enhver af følgende):

      • okulær herpes zoster eller simplex
      • lupus
      • kollagenaser
      • andre akutte eller kroniske sygdomme, der øger risikoen for deltageren eller forvirrer resultaterne af denne undersøgelse efter investigators mening
    11. Patienter med en diagnosticeret kollagen vaskulær, atopisk syndrom, autoimmun eller immundefekt sygdom
    12. Kendte psykotiske lidelser forbundet med vrangforestillinger (f. skizofreni)
    13. Stof- eller alkoholmisbrug
    14. Neurologisk diagnose med en GCS > 13
    15. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse.
    16. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer efter investigators opfattelse, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
    17. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
    18. Patienter med ukontrolleret diabetes

    19. Patienter, der tager en eller begge af følgende lægemidler:

      • Isotretinoin (f.eks. Accutane®)
      • Amiodaronhydrochlorid (f.eks. Cordarone®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention_Cornea-ablation
Enhed: Hornhindeablation
Hornhindeablation til behandling af nærsynethed med/uden astigmatisme efter oprettelse af flap ved hjælp af femtosekund laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem præoperativ CDVA og CDVA ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Skift mellem præoperativ CDVA og CDVA ved 3 måneders opfølgning:

> 1 linietab fra præoperativ CDVA
Baseline og 3 måneder
Antal uventede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Uventede uønskede hændelser (AE'er) relateret til udstyret eller proceduren, der undersøges, og som fra sponsorens eller hovedforskerens synspunkt kompromitterer patientsikkerheden
3 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
SAE'er relateret til enheden eller den procedure, der undersøges
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem præoperativ CDVA og postoperativ UDVA
Tidsramme: Baseline og 1-dag

UDVA i decimalnotation er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i et patientøje opnået uden korrektionslinser eller briller, målt over en afstand på 4-6 meter ved hjælp af standardiserede bogstavdiagrammer.

CDVA er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i en patients øje opnået med den bedste sfærisk-cylindriske recept i prøvelinser eller briller, målt analogt med UDVA.
Baseline og 1-dag
Skift mellem præoperativ CDVA og postoperativ UDVA
Tidsramme: Baseline og 1 uge

UDVA i decimalnotation er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i et patientøje opnået uden korrektionslinser eller briller, målt over en afstand på 4-6 meter ved hjælp af standardiserede bogstavdiagrammer.

CDVA er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i en patients øje opnået med den bedste sfærisk-cylindriske recept i prøvelinser eller briller, målt analogt med UDVA.
Baseline og 1 uge
Skift mellem præoperativ CDVA og postoperativ UDVA
Tidsramme: Baseline og 1 måned

UDVA i decimalnotation er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i et patientøje opnået uden korrektionslinser eller briller, målt over en afstand på 4-6 meter ved hjælp af standardiserede bogstavdiagrammer.

CDVA er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i en patients øje opnået med den bedste sfærisk-cylindriske recept i prøvelinser eller briller, målt analogt med UDVA.
Baseline og 1 måned
Skift mellem præoperativ CDVA og postoperativ UDVA
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

UDVA i decimalnotation er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i et patientøje opnået uden korrektionslinser eller briller, målt over en afstand på 4-6 meter ved hjælp af standardiserede bogstavdiagrammer.

CDVA er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i en patients øje opnået med den bedste sfærisk-cylindriske recept i prøvelinser eller briller, målt analogt med UDVA.
Baseline og 3 måneder
Skift mellem præoperativ CDVA og postoperativ UDVA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

UDVA i decimalnotation er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i et patientøje opnået uden korrektionslinser eller briller, målt over en afstand på 4-6 meter ved hjælp af standardiserede bogstavdiagrammer.

CDVA er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i en patients øje opnået med den bedste sfærisk-cylindriske recept i prøvelinser eller briller, målt analogt med UDVA.
Baseline og 6 måneder
Skift mellem præoperativ CDVA og postoperativ UDVA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

UDVA i decimalnotation er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i et patientøje opnået uden korrektionslinser eller briller, målt over en afstand på 4-6 meter ved hjælp af standardiserede bogstavdiagrammer.

CDVA er defineret som det omvendte af den minimale opløsningsvinkel (MAR) i en patients øje opnået med den bedste sfærisk-cylindriske recept i prøvelinser eller briller, målt analogt med UDVA.
Baseline og 12 måneder
Forskel mellem forsøgt versus opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) efter 1 uge efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 uge

MRSE er defineret som det gennemsnitlige brydningsunderskud i dioptrier (D) over to hovedmeridianer som vurderet ved monokulær sfæro-cylindrisk refraktion (manifest refraktion).

Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske, fortsættende variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).

MRSE udledes af den manifeste brydning som følger:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Baseline og 1 uge
Forskel mellem forsøgt versus opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) efter 1 måned efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 måned

MRSE er defineret som det gennemsnitlige brydningsunderskud i dioptrier (D) over to hovedmeridianer som vurderet ved monokulær sfæro-cylindrisk refraktion (manifest refraktion).

Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske, fortsættende variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).

MRSE udledes af den manifeste brydning som følger:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Baseline og 1 måned
Forskel mellem forsøgt versus opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) efter 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

MRSE er defineret som det gennemsnitlige brydningsunderskud i dioptrier (D) over to hovedmeridianer som vurderet ved monokulær sfæro-cylindrisk refraktion (manifest refraktion).

Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske, fortsættende variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).

MRSE udledes af den manifeste brydning som følger:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Baseline og 3 måneder
Forskel mellem forsøgt versus opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) efter 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

MRSE er defineret som det gennemsnitlige brydningsunderskud i dioptrier (D) over to hovedmeridianer som vurderet ved monokulær sfæro-cylindrisk refraktion (manifest refraktion).

Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske, fortsættende variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).

MRSE udledes af den manifeste brydning som følger:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Baseline og 6 måneder
Forskel mellem forsøgt versus opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) efter 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

MRSE er defineret som det gennemsnitlige brydningsunderskud i dioptrier (D) over to hovedmeridianer som vurderet ved monokulær sfæro-cylindrisk refraktion (manifest refraktion).

Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske, fortsættende variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).

MRSE udledes af den manifeste brydning som følger:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Baseline og 12 måneder
Procentdel af øjne inden for ±0,5 D og ±1 D af forsøget med MRSE efter 1 uge efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Baseline og 1 uge
Procentdel af øjne inden for ±0,5 D og ±1 D af forsøget med MRSE efter 1 måned efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Procentdel af øjne inden for ±0,5 D og ±1 D af forsøget med MRSE efter 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Procentdel af øjne inden for ±0,5 D og ±1 D af forsøget med MRSE efter 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Procentdel af øjne inden for ±0,5 D og ±1 D af forsøget med MRSE efter 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Observeret forskel i manifest refraktion efter 1 uge efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske fortsætter-variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).
Baseline og 1 uge
Observeret forskel i manifest refraktion efter 1 måned efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske fortsætter-variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).
Baseline og 1 måned
Observeret forskel i manifest refraktion efter 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske fortsætter-variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).
Baseline og 3 måneder
Observeret forskel i manifest refraktion efter 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske fortsætter-variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).
Baseline og 6 måneder
Observeret forskel i manifest refraktion efter 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den manifeste refraktion er et sæt af tre numeriske fortsætter-variable (sfæriske dioptrier - MRSPH, cylindriske dioptrier - MRCYL, cylindrisk akse i grader).
Baseline og 12 måneder
Forskel (med hensyn til cylindrisk kraft og orientering af meridianer) mellem Target Induced Astigmatism (TIA) versus Surgically Induced Astigmatism (SIA) efter 1 uge efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Baseline og 1 uge
Forskel (med hensyn til cylindrisk kraft og orientering af meridianer) mellem præoperativ og postoperativ størrelse af astigmatisme efter 1 måned efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Forskel (med hensyn til cylindrisk kraft og orientering af meridianer) mellem præoperativ og postoperativ størrelse af astigmatisme efter 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Forskel (med hensyn til cylindrisk kraft og orientering af meridianer) mellem præoperativ og postoperativ størrelse af astigmatisme efter 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Forskel (med hensyn til cylindrisk kraft og orientering af meridianer) mellem præoperativ og postoperativ størrelse af astigmatisme efter 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Fejlvinkel, defineret som vinklen beskrevet af vektorerne for den opnåede korrektion (SIA) versus den tilsigtede korrektion (TIA) efter 1 uge efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Fejlvinklen er positiv, hvis den opnåede korrektion er på en akse mod uret (CCW) til hvor den var beregnet, og negativ, hvis den opnåede korrektion er med uret (CW) til dens tilsigtede akse.

Astigmatismevektoren er kombinationen af ​​størrelsen, MRCYL, og den cylindriske akse i grader og vil blive vurderet som beskrevet ovenfor. Vektoranalyse vil blive udført i henhold til Alpins et al 2001 og Thibos et al 2001.
Baseline og 1 uge
Fejlvinkel, defineret som vinklen beskrevet af vektorerne for den opnåede korrektion (SIA) versus den tilsigtede korrektion (TIA) efter 1 måned efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Fejlvinklen er positiv, hvis den opnåede korrektion er på en akse mod uret (CCW) til hvor den var beregnet, og negativ, hvis den opnåede korrektion er med uret (CW) til dens tilsigtede akse.

Astigmatismevektoren er kombinationen af ​​størrelsen, MRCYL, og den cylindriske akse i grader og vil blive vurderet som beskrevet ovenfor. Vektoranalyse vil blive udført i henhold til Alpins et al 2001 og Thibos et al 2001.
Baseline og 1 måned
Fejlvinkel, defineret som vinklen beskrevet af vektorerne for den opnåede korrektion (SIA) versus den tilsigtede korrektion (TIA) efter 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Fejlvinklen er positiv, hvis den opnåede korrektion er på en akse mod uret (CCW) til hvor den var beregnet, og negativ, hvis den opnåede korrektion er med uret (CW) til dens tilsigtede akse.

Astigmatismevektoren er kombinationen af ​​størrelsen, MRCYL, og den cylindriske akse i grader og vil blive vurderet som beskrevet ovenfor. Vektoranalyse vil blive udført i henhold til Alpins et al 2001 og Thibos et al 2001.
Baseline og 3 måneder
Fejlvinkel, defineret som vinklen beskrevet af vektorerne for den opnåede korrektion (SIA) versus den tilsigtede korrektion (TIA) efter 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Fejlvinklen er positiv, hvis den opnåede korrektion er på en akse mod uret (CCW) til hvor den var beregnet, og negativ, hvis den opnåede korrektion er med uret (CW) til dens tilsigtede akse.

Astigmatismevektoren er kombinationen af ​​størrelsen, MRCYL, og den cylindriske akse i grader og vil blive vurderet som beskrevet ovenfor. Vektoranalyse vil blive udført i henhold til Alpins et al 2001 og Thibos et al 2001.
Baseline og 6 måneder
Fejlvinkel, defineret som vinklen beskrevet af vektorerne for den opnåede korrektion (SIA) versus den tilsigtede korrektion (TIA) efter 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Fejlvinklen er positiv, hvis den opnåede korrektion er på en akse mod uret (CCW) til hvor den var beregnet, og negativ, hvis den opnåede korrektion er med uret (CW) til dens tilsigtede akse.

Astigmatismevektoren er kombinationen af ​​størrelsen, MRCYL, og den cylindriske akse i grader og vil blive vurderet som beskrevet ovenfor. Vektoranalyse vil blive udført i henhold til Alpins et al 2001 og Thibos et al 2001.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem præoperativ CDVA og CDVA efter 1 uge efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Baseline og 1 uge
Skift mellem præoperativ CDVA og CDVA efter 1 måned efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Skift mellem præoperativ CDVA og CDVA efter 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Skift mellem præoperativ CDVA og CDVA efter 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antal uventede bivirkninger efter 1 uge efter operationen.
Tidsramme: En uge
Uventede uønskede hændelser (AE'er) relateret til udstyret eller proceduren, der undersøges, og som fra sponsorens eller hovedforskerens synspunkt kompromitterer patientsikkerheden
En uge
Antal uventede bivirkninger efter 1 måned efter operationen.
Tidsramme: 1 måned
Uventede uønskede hændelser (AE'er) relateret til udstyret eller proceduren, der undersøges, og som fra sponsorens eller hovedforskerens synspunkt kompromitterer patientsikkerheden
1 måned
Antal uventede bivirkninger efter 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder
Uventede uønskede hændelser (AE'er) relateret til udstyret eller proceduren, der undersøges, og som fra sponsorens eller hovedforskerens synspunkt kompromitterer patientsikkerheden
6 måneder
Antal uventede bivirkninger efter 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Uventede uønskede hændelser (AE'er) relateret til udstyret eller proceduren, der undersøges, og som fra sponsorens eller hovedforskerens synspunkt kompromitterer patientsikkerheden
12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger efter 1 uge efter operationen.
Tidsramme: En uge
SAE'er relateret til enheden eller den procedure, der undersøges
En uge
Antal alvorlige bivirkninger efter 1 måned efter operationen.
Tidsramme: 1 måned
SAE'er relateret til enheden eller den procedure, der undersøges
1 måned
Antal alvorlige bivirkninger efter 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder
SAE'er relateret til enheden eller den procedure, der undersøges
6 måneder
Antal alvorlige bivirkninger efter 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
SAE'er relateret til enheden eller den procedure, der undersøges
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner