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난시 없는 근시 치료를 위한 새로운 레이저로 라식 수술 (AQUARIUZ2020)

2021년 11월 17일 업데이트: Ziemer Ophthalmic Systems AG

난시 유무에 관계없이 근시 환자에서 Aquariuz 절제 레이저를 사용하여 라식 수술의 시각 및 굴절 결과를 조사하는 최초의 남성 및 예비 연구 결합

AQUARIUZ 절제 레이저는 고체 레이저이며 2020년 3월부터 난시 유무에 관계없이 근시 및 원시 치료를 위해 각막 수술에 대해 CE 승인을 받았습니다. 이 연구의 목적은 첫 번째 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 여기에서 안전성과 성능을 검토합니다. AQUARIUZ를 사용한 치료는 엑시머 레이저를 사용한 치료와 유사하지만 가스로 작동된다는 차이점이 있습니다. 고체 레이저와 엑시머 레이저는 조직 절제에 동일한 프로세스를 사용하며 파장의 차이가 적습니다. 이러한 차이는 보다 부드럽고 안전한 처리의 결과로 절제 과정에서 물의 관여가 적다는 점에서 나타납니다. AQAURIUZ 시스템(Ziemer Ophthalmic Systems AG)은 각막 수술용 엑시머 레이저와 유사하게 고속 아이트래커(아이트래킹 시스템)를 장착해 치료 중 안구 운동을 교정한다. 각막의 제거된 부분의 모양은 최신 기술에 해당하는 비구면 프로필을 갖습니다.

1차 목표는 근시 및 난시가 있는 근시에서 LASIK 시술을 위한 AQUARIUZ 각막 절제 레이저 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 AQUARIUZ Ablation을 사용한 LASIK 절차의 예측된 시각적 및 굴절 결과를 임상 데이터와 비교하는 것입니다.

본 연구는 3단계로 계획되어 최초 인체 연구의 내재된 위험을 완화하고 초기 단계에서 시스템 보정 계수의 확인 및 확인이 가능하도록 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Valéry V Wittwer, Dr. med.
  • 전화번호: +41 79 528 53 75
  • 이메일: v.wittwer@icloud.com

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Zürich
      • Wallisellen, Canton Zürich, 스위스, CH-8304
        • 모병
        • Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valéry V Wittwer, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 번호 3~6, ​​10, 11 및 12는 조사 치료를 위해 계획된 눈에만 적용됩니다. 포함 기준 번호 9는 연구 치료 계획 여부에 관계없이 양쪽 눈에 적용되며 포함 기준 번호 8은 기준에 명시된 대로 각 눈에 적용됩니다.

    1. 서명으로 문서화된 사전 동의
    2. 각막 굴절 수술에 의학적으로 적합
    3. 수술 전 최소 12개월 동안의 안정적인 굴절 안정적인 굴절은 치료할 눈의 연간 MRSE 변화가 ≤ 0.50 D인 것으로 정의되며 연구 전 1년에서 10년 사이에 최소 한 번의 측정으로 확인되어야 합니다.
    4. -0.5 D에서 -4.0 D까지의 근시 영역
    5. 1단계 및 2단계: 최대 실린더 디옵터 -1.5 D
    6. 2상 및 3상: 최대 실린더 디옵터 -1.0 D

    7. 정확한 기준 생체 측정 정확한 기준 생체 측정은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 객관적 굴절의 ± 0.5 D 내에서 평가된 매니페스트 굴절
      • 0.75D 이하의 구면 등가(SE) 안근 마비 굴절과 명백한 굴절 사이의 차이

      • 객관적 굴절은 다음에 의해 평가되어야 합니다.

        • 자동 굴절계 그리고/또는
        • Hartmann-Shack 수차계
        • 레이 트레이싱 수차계
    8. 연령 ≥ 18세
    9. 계산된 잔류 간질 두께 ≥ 300 미크론
    10. 비접촉 안압계로 측정한 IOP < 21mmHg

    11. 1단계: 다음 중 하나

      • 약시란 연구자의 판단에 따라 시각계의 발달이 불충분하여 기능적 시력이 저하된 눈을 약시로 정의하며, 다음의 기준을 따른다.
      • 20/32까지 수술 전 CDVA(십진법으로 0.63)
      • 동료 우세안의 수술 전 CDVA ≥ 20/40(십진법으로 0.5)
      • 백내장 후 환자 및 다음 기준
      • 각 눈의 수술 전 CDVA ≥ 20/40(십진법으로 0.5)
    12. 2상 및 3상: 각 눈의 수술 전 CDVA ≥ 20/40(십진법으로 0.5)
    13. 연구자의 판단에 따라 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 다음 제외 기준은 치료 계획 여부에 관계없이 두 눈에 모두 적용됩니다.

    1. 심각한 국소 감염 또는 알레르기 상태(예: 안검염, 과거 단순포진 또는 대상포진, 정기적인 치료가 필요할 정도로 심한 알레르기성 안질환).
    2. 각막 흉터 또는 혼탁, 바이러스성 각막염의 병력, 안구 건조증, 재발성 상피 미란 및 푸크스 내피 이영양증을 포함하나 이에 국한되지 않는 각막 질환 또는 병리
    3. 각막 지형도 및/또는 전방 광간섭 단층촬영으로 진단된 명백한 또는 준임상적 원추각막 또는 각막확장증
    4. 각막 구조의 변성이 있는 환자, 진단된 원추각막 또는 원추각막(form-fruste keratoconus)을 암시하는 임상 사진
    5. 각막 두께 < 480 미크론
    6. 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 위험을 증가시키는 각 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 수술을 포함한 모든 종류의 이전 각막 수술
    7. 녹내장 및/또는 고안압증(치료되지 않았거나 의학적 통제 하에 있는지 여부)
    8. 안진 증 또는 편측 안면 경련
    9. 연구 현장에서 수술, 수술 전후 치료에 사용되는 약물에 대한 알려진 알레르기

    10. 안과 질환의 면역 저하 또는 진단(다음 중 하나):

      • 안구 대상 포진 또는 단순
      • 낭창
      • 콜라게나아제
      • 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 연구자의 의견으로 본 연구의 결과를 혼동시키는 기타 급성 또는 만성 질환
    11. 교원성혈관질환, 아토피증후군, 자가면역질환 또는 면역결핍질환으로 진단받은 환자
    12. 망상과 관련된 알려진 정신병적 장애(예: 정신 분열증)
    13. 약물 또는 알코올 남용
    14. GCS > 13으로 신경학적 진단
    15. 임신 중이거나 수유 중이거나 이 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성.
    16. 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
    17. 본 연구 이전 및 동안 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
    18. 조절되지 않는 당뇨병 환자

    19. 다음 약물 중 하나 또는 둘 모두를 복용 중인 환자:

      • 이소트레티노인(예: Accutane®)
      • 아미오다론 염산염(예: 코다론®)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재_각막절제술
장치: 각막 절제
펨토초 레이저를 이용한 플랩 생성 후 난시가 있거나 없는 근시 치료를 위한 각막 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 추시에서 수술 전 CDVA와 CDVA 사이의 변화
기간: 기준선 및 3개월

수술 전 CDVA와 3개월 추적 관찰 시 CDVA 사이의 변화:

> 수술 전 CDVA에서 1회선 손실
기준선 및 3개월
예상치 못한 부작용의 수
기간: 3 개월
조사 중인 장치 또는 절차와 관련되고 스폰서 또는 주임 조사자의 관점에서 볼 때 환자 안전을 위태롭게 하는 예상치 못한 부작용(AE)
3 개월
심각한 부작용의 수
기간: 3 개월
조사 중인 기기 또는 절차와 관련된 SAE
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 CDVA와 수술 후 UDVA의 변화
기간: 기준선 및 1일

10진수 표기법의 UDVA는 교정 렌즈나 안경 없이 달성한 환자 눈의 최소 해상도 각도(MAR)의 역수로 정의되며 표준화된 문자 차트로 4-6미터 거리에서 측정됩니다.

CDVA는 UDVA와 유사하게 측정된 시험용 렌즈 또는 안경에서 최상의 구면-원통형 처방으로 달성된 환자 눈의 해상도의 최소 각도(MAR)의 역수로 정의됩니다.
기준선 및 1일
수술 전 CDVA와 수술 후 UDVA의 변화
기간: 기준선 및 1주

10진수 표기법의 UDVA는 교정 렌즈나 안경 없이 달성한 환자 눈의 최소 해상도 각도(MAR)의 역수로 정의되며 표준화된 문자 차트로 4-6미터 거리에서 측정됩니다.

CDVA는 UDVA와 유사하게 측정된 시험용 렌즈 또는 안경에서 최상의 구면-원통형 처방으로 달성된 환자 눈의 해상도의 최소 각도(MAR)의 역수로 정의됩니다.
기준선 및 1주
수술 전 CDVA와 수술 후 UDVA의 변화
기간: 기준선 및 1개월

10진수 표기법의 UDVA는 교정 렌즈나 안경 없이 달성한 환자 눈의 최소 해상도 각도(MAR)의 역수로 정의되며 표준화된 문자 차트로 4-6미터 거리에서 측정됩니다.

CDVA는 UDVA와 유사하게 측정된 시험용 렌즈 또는 안경에서 최상의 구면-원통형 처방으로 달성된 환자 눈의 해상도의 최소 각도(MAR)의 역수로 정의됩니다.
기준선 및 1개월
수술 전 CDVA와 수술 후 UDVA의 변화
기간: 기준선 및 3개월

10진수 표기법의 UDVA는 교정 렌즈나 안경 없이 달성한 환자 눈의 최소 해상도 각도(MAR)의 역수로 정의되며 표준화된 문자 차트로 4-6미터 거리에서 측정됩니다.

CDVA는 UDVA와 유사하게 측정된 시험용 렌즈 또는 안경에서 최상의 구면-원통형 처방으로 달성된 환자 눈의 해상도의 최소 각도(MAR)의 역수로 정의됩니다.
기준선 및 3개월
수술 전 CDVA와 수술 후 UDVA의 변화
기간: 기준선 및 6개월

10진수 표기법의 UDVA는 교정 렌즈나 안경 없이 달성한 환자 눈의 최소 해상도 각도(MAR)의 역수로 정의되며 표준화된 문자 차트로 4-6미터 거리에서 측정됩니다.

CDVA는 UDVA와 유사하게 측정된 시험용 렌즈 또는 안경에서 최상의 구면-원통형 처방으로 달성된 환자 눈의 해상도의 최소 각도(MAR)의 역수로 정의됩니다.
기준선 및 6개월
수술 전 CDVA와 수술 후 UDVA의 변화
기간: 기준선 및 12개월

10진수 표기법의 UDVA는 교정 렌즈나 안경 없이 달성한 환자 눈의 최소 해상도 각도(MAR)의 역수로 정의되며 표준화된 문자 차트로 4-6미터 거리에서 측정됩니다.

CDVA는 UDVA와 유사하게 측정된 시험용 렌즈 또는 안경에서 최상의 구면-원통형 처방으로 달성된 환자 눈의 해상도의 최소 각도(MAR)의 역수로 정의됩니다.
기준선 및 12개월
수술 후 1주일 후 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)의 시도와 달성의 차이.
기간: 기준선 및 1주

MRSE는 단안 구형-원통형 굴절(명백한 굴절)로 평가할 때 두 개의 주요 자오선에 걸쳐 디옵터(D)의 평균 굴절 결손으로 정의됩니다.

명시적 굴절은 3개의 연속 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.

MRSE는 다음과 같이 명백한 굴절에서 추론됩니다.

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
기준선 및 1주
수술 후 1개월 후 시도된 것과 달성된 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)의 차이.
기간: 기준선 및 1개월

MRSE는 단안 구형-원통형 굴절(명백한 굴절)로 평가할 때 두 개의 주요 자오선에 걸쳐 디옵터(D)의 평균 굴절 결손으로 정의됩니다.

명시적 굴절은 3개의 연속 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.

MRSE는 다음과 같이 명백한 굴절에서 추론됩니다.

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
기준선 및 1개월
수술 후 3개월 후 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)의 시도와 달성의 차이.
기간: 기준선 및 3개월

MRSE는 단안 구형-원통형 굴절(명백한 굴절)로 평가할 때 두 개의 주요 자오선에 걸쳐 디옵터(D)의 평균 굴절 결손으로 정의됩니다.

명시적 굴절은 3개의 연속 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.

MRSE는 다음과 같이 명백한 굴절에서 추론됩니다.

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
기준선 및 3개월
수술 후 6개월 후 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)의 시도와 달성의 차이.
기간: 기준선 및 6개월

MRSE는 단안 구형-원통형 굴절(명백한 굴절)로 평가할 때 두 개의 주요 자오선에 걸쳐 디옵터(D)의 평균 굴절 결손으로 정의됩니다.

명시적 굴절은 3개의 연속 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.

MRSE는 다음과 같이 명백한 굴절에서 추론됩니다.

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
기준선 및 6개월
수술 후 12개월 후 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)의 시도와 달성의 차이.
기간: 기준선 및 12개월

MRSE는 단안 구형-원통형 굴절(명백한 굴절)로 평가할 때 두 개의 주요 자오선에 걸쳐 디옵터(D)의 평균 굴절 결손으로 정의됩니다.

명시적 굴절은 3개의 연속 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.

MRSE는 다음과 같이 명백한 굴절에서 추론됩니다.

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
기준선 및 12개월
수술 후 1주일 후 시도된 MRSE의 ±0.5D 및 ±1D 이내의 눈 비율.
기간: 기준선 및 1주
기준선 및 1주
수술 후 1개월 후 시도된 MRSE의 ±0.5 D 및 ±1 D 이내의 눈 비율.
기간: 기준선 및 1개월
기준선 및 1개월
수술 후 3개월 후 시도된 MRSE의 ±0.5 D 및 ±1 D 이내의 눈 비율.
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
수술 후 6개월 후 시도된 MRSE의 ±0.5 D 및 ±1 D 이내의 눈 비율.
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
수술 후 12개월 후 시도된 MRSE의 ±0.5D 및 ±1D 이내의 눈 비율.
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
수술 후 1주일 후 명백한 굴절에서 관찰된 차이.
기간: 기준선 및 1주
명시적 굴절은 3개의 연속 숫자 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.
기준선 및 1주
수술 후 1개월 후 명백한 굴절에서 관찰된 차이.
기간: 기준선 및 1개월
명시적 굴절은 3개의 연속 숫자 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.
기준선 및 1개월
수술 후 3개월 후 명백한 굴절에서 관찰된 차이.
기간: 기준선 및 3개월
명시적 굴절은 3개의 연속 숫자 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.
기준선 및 3개월
수술 후 6개월 후 명백한 굴절에서 관찰된 차이.
기간: 기준선 및 6개월
명시적 굴절은 3개의 연속 숫자 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.
기준선 및 6개월
수술 후 12개월 후 명백한 굴절에서 관찰된 차이.
기간: 기준선 및 12개월
명시적 굴절은 3개의 연속 숫자 변수(구면 디옵터 - MRSPH, 원통형 디옵터 - MRCYL, 원통 축 각도)의 집합입니다.
기준선 및 12개월
수술 후 1주일 후 표적 유도 난시(TIA) 대 수술 유도 난시(SIA) 사이의 차이(원통력 및 자오선의 방향 측면에서).
기간: 기준선 및 1주
기준선 및 1주
수술 후 1개월 후 수술 전과 수술 후 난시 정도의 차이(원통 도수 및 경락 방향).
기간: 기준선 및 1개월
기준선 및 1개월
수술 후 3개월 후 수술 전과 수술 후 난시 정도의 차이(원통 도수 및 경락 방향).
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
수술 후 6개월 후 수술 전과 수술 후 난시 정도의 차이(원통 도수 및 경락의 방향).
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
수술 후 12개월 후 수술 전과 수술 후 난시 정도의 차이(원통 도수 및 경락의 방향 측면에서).
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
수술 후 1주일 후 달성된 교정(SIA) 대 의도된 교정(TIA)의 벡터로 설명되는 각도로 정의되는 오차 각도.
기간: 기준선 및 1주

달성된 수정이 의도한 위치에서 반시계 방향(CCW) 축에 있는 경우 오류 각도는 양수이고 달성된 수정이 의도한 축에 대해 시계 방향(CW)인 경우 음수입니다.

난시 벡터는 크기(MRCYL)와 원통형 축(도)의 조합이며 위에서 설명한 대로 평가됩니다. 벡터 분석은 Alpins et al 2001 및 Thibos et al 2001에 따라 수행됩니다.
기준선 및 1주
수술 후 1개월 후 달성된 교정(SIA) 대 의도된 교정(TIA)의 벡터로 설명되는 각도로 정의되는 오차 각도.
기간: 기준선 및 1개월

달성된 수정이 의도한 위치에서 반시계 방향(CCW) 축에 있는 경우 오류 각도는 양수이고 달성된 수정이 의도한 축에 대해 시계 방향(CW)인 경우 음수입니다.

난시 벡터는 크기(MRCYL)와 원통형 축(도)의 조합이며 위에서 설명한 대로 평가됩니다. 벡터 분석은 Alpins et al 2001 및 Thibos et al 2001에 따라 수행됩니다.
기준선 및 1개월
수술 후 3개월 후 달성된 교정(SIA) 대 의도된 교정(TIA)의 벡터로 설명되는 각도로 정의되는 오류 각도.
기간: 기준선 및 3개월

달성된 수정이 의도한 위치에서 반시계 방향(CCW) 축에 있는 경우 오류 각도는 양수이고 달성된 수정이 의도한 축에 대해 시계 방향(CW)인 경우 음수입니다.

난시 벡터는 크기(MRCYL)와 원통형 축(도)의 조합이며 위에서 설명한 대로 평가됩니다. 벡터 분석은 Alpins et al 2001 및 Thibos et al 2001에 따라 수행됩니다.
기준선 및 3개월
수술 후 6개월 후 달성된 교정(SIA) 대 의도된 교정(TIA)의 벡터로 설명되는 각도로 정의되는 오차 각도.
기간: 기준선 및 6개월

달성된 수정이 의도한 위치에서 반시계 방향(CCW) 축에 있는 경우 오류 각도는 양수이고 달성된 수정이 의도한 축에 대해 시계 방향(CW)인 경우 음수입니다.

난시 벡터는 크기(MRCYL)와 원통형 축(도)의 조합이며 위에서 설명한 대로 평가됩니다. 벡터 분석은 Alpins et al 2001 및 Thibos et al 2001에 따라 수행됩니다.
기준선 및 6개월
수술 후 12개월 후 달성된 교정(SIA) 대 의도된 교정(TIA)의 벡터로 설명되는 각도로 정의되는 오류 각도.
기간: 기준선 및 12개월

달성된 수정이 의도한 위치에서 반시계 방향(CCW) 축에 있는 경우 오류 각도는 양수이고 달성된 수정이 의도한 축에 대해 시계 방향(CW)인 경우 음수입니다.

난시 벡터는 크기(MRCYL)와 원통형 축(도)의 조합이며 위에서 설명한 대로 평가됩니다. 벡터 분석은 Alpins et al 2001 및 Thibos et al 2001에 따라 수행됩니다.
기준선 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 CDVA와 수술 후 1주일 후 CDVA 사이의 변화.
기간: 기준선 및 1주
기준선 및 1주
수술 전 CDVA와 수술 후 1개월 후 CDVA 사이의 변화.
기간: 기준선 및 1개월
기준선 및 1개월
수술 전 CDVA와 수술 후 6개월 후 CDVA 사이의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
수술 전 CDVA와 수술 후 12개월 후 CDVA 사이의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
수술 후 1주일 후 예상치 못한 부작용의 수.
기간: 일주
조사 중인 장치 또는 절차와 관련되고 스폰서 또는 주임 조사자의 관점에서 볼 때 환자 안전을 위태롭게 하는 예상치 못한 부작용(AE)
일주
수술 후 1개월 후 예상치 못한 부작용의 수.
기간: 1 개월
조사 중인 장치 또는 절차와 관련되고 스폰서 또는 주임 조사자의 관점에서 볼 때 환자 안전을 위태롭게 하는 예상치 못한 부작용(AE)
1 개월
수술 후 6개월 후 예상치 못한 부작용의 수.
기간: 6 개월
조사 중인 장치 또는 절차와 관련되고 스폰서 또는 주임 조사자의 관점에서 볼 때 환자 안전을 위태롭게 하는 예상치 못한 부작용(AE)
6 개월
수술 후 12개월 후 예상치 못한 부작용의 수.
기간: 12 개월
조사 중인 장치 또는 절차와 관련되고 스폰서 또는 주임 조사자의 관점에서 볼 때 환자 안전을 위태롭게 하는 예상치 못한 부작용(AE)
12 개월
수술 후 1주일 후 심각한 부작용의 수.
기간: 일주
조사 중인 기기 또는 절차와 관련된 SAE
일주
수술 후 1개월 후 심각한 부작용의 수.
기간: 1 개월
조사 중인 기기 또는 절차와 관련된 SAE
1 개월
수술 후 6개월 후 심각한 부작용의 수.
기간: 6 개월
조사 중인 기기 또는 절차와 관련된 SAE
6 개월
수술 후 12개월 후 심각한 부작용의 수.
기간: 12 개월
조사 중인 기기 또는 절차와 관련된 SAE
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziemer Ophthalmic Systems AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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