Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja LASIK nowym laserem do leczenia krótkowzroczności bez astygmatyzmu (AQUARIUZ2020)

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Połączone pierwsze badanie u ludzi i badanie pilotażowe oceniające efekty wizualne i refrakcyjne w chirurgii lasik przy użyciu lasera ablacyjnego Aquariuz u pacjentów z krótkowzrocznością, z astygmatyzmem lub bez

Laser ablacyjny AQUARIUZ jest laserem na ciele stałym i od marca 2020 roku posiada certyfikat CE do chirurgii rogówki w leczeniu krótko- i dalekowzroczności z astygmatyzmem lub bez. Celem tego badania jest zebranie pierwszych danych klinicznych. Bezpieczeństwo i wydajność są tutaj badane. Zabieg AQUARIUZ jest porównywalny z zabiegami laserem ekscymerowym, z tą różnicą, że działają one gazowo. Lasery na ciele stałym i lasery ekscymerowe wykorzystują ten sam proces ablacji tkanek, z niewielką różnicą długości fali. Ta różnica przejawia się w mniejszym zaangażowaniu wody w proces ablacji, co skutkuje delikatniejszym i bezpieczniejszym zabiegiem. Podobnie jak lasery ekscymerowe do chirurgii rogówki, system AQAURIUZ (Ziemer Ophthalmic Systems AG) wyposażony jest w szybki eye tracker (system eye tracking) do korygowania ruchów gałek ocznych podczas zabiegu. Kształt usuniętej części rogówki ma asferyczny profil odpowiadający stanowi techniki.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania lasera do ablacji rogówki AQUARIUZ do zabiegów LASIK w krótkowzroczności i krótkowzroczności z astygmatyzmem.

Celem drugorzędnym jest porównanie przewidywanych wyników wzrokowych i refrakcji zabiegów LASIK przy użyciu ablacji AQUARIUZ z danymi klinicznymi.

Badanie zaplanowano w 3 fazach, aby ograniczyć nieodłączne ryzyko pierwszego badania na ludziach i umożliwić weryfikację i potwierdzenie współczynnika korygującego systemu na wczesnym etapie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Zürich
      • Wallisellen, Canton Zürich, Szwajcaria, CH-8304
        • Rekrutacyjny
        • Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valéry V Wittwer, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia nr 3 do 6, 10, 11 i 12 mają zastosowanie wyłącznie do oczu planowanych do leczenia eksperymentalnego. Kryterium włączenia nr 9 dotyczy obu oczu, niezależnie od tego, czy planowane jest leczenie eksperymentalne, czy też nie, a kryterium włączenia nr 8 dotyczy każdego oka, jak określono w kryteriach.

    1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
    2. Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chirurgii refrakcyjnej rogówki
    3. Stabilna refrakcja przez co najmniej 12 miesięcy przed operacją Stabilna refrakcja jest zdefiniowana jako roczna zmiana MRSE w leczonym oku ≤ 0,50 D i powinna być potwierdzona co najmniej jednym pomiarem wykonanym w okresie od 1 do 10 lat przed badaniem.
    4. Sfera krótkowzroczności od -0,5 D do -4,0 D
    5. Fazy ​​I i II: Maksymalna dioptria cylindra -1,5 D
    6. Faza II i III: maksymalna dioptria cylindra -1,0 D

    7. Dokładne podstawowe pomiary biometryczne Dokładne podstawowe pomiary biometryczne są zdefiniowane jako

      • Oszacowana jawna refrakcja w zakresie ± 0,5 D obiektywnej refrakcji
      • Mniej niż 0,75 D równoważnika sferycznego (SE) różnicy między refrakcją cykloplegiczną a jawną

      • Obiektywna refrakcja powinna być oceniana przez

        • Autorefraktometr I albo/albo
        • Aberrometr Hartmanna-Shacka
        • Aberrometr ze śledzeniem promieni
    8. Wiek ≥ 18 lat
    9. Obliczona resztkowa grubość zrębu ≥ 300 mikronów
    10. IOP, mierzone za pomocą tonometrii bezkontaktowej < 21 mmHg

    11. Faza I: Jeden z poniższych

      • Oko niedowidzące Oko niedowidzące definiuje się jako oko, które ma obniżoną funkcjonalną ostrość widzenia z powodu niedostatecznego rozwoju układu wzrokowego, zgodnie z oceną badacza i następującymi kryteriami
      • Przedoperacyjna CDVA do 20/32 (0,63 w systemie dziesiętnym)
      • Przedoperacyjna CDVA w innym, dominującym oku ≥ 20/40 (0,5 w systemie dziesiętnym)
      • Pacjent po zaćmie i następujące kryteria
      • Przedoperacyjna CDVA w każdym oku ≥ 20/40 (0,5 w systemie dziesiętnym)
    12. Faza II i III: Przedoperacyjna CDVA w każdym oku ≥ 20/40 (0,5 w systemie dziesiętnym)
    13. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wrócić do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Poniższe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do obu oczu, niezależnie od tego, czy planowane jest leczenie, czy nie.

    1. Ciężkie miejscowe stany zakaźne lub alergiczne (np. zapalenie powiek, przebyta opryszczka zwykła lub półpasiec, alergiczna choroba oczu na tyle ciężka, że ​​wymaga regularnego leczenia).
    2. Choroba lub patologia rogówki, taka jak między innymi bliznowacenie lub zmętnienie rogówki, wirusowe zapalenie rogówki w wywiadzie, zespół suchego oka, nawracająca erozja nabłonka i dystrofia śródbłonka Fuchsa
    3. Jawny lub subkliniczny stożek rogówki lub keratektazje, rozpoznane na podstawie topografii rogówki i/lub przedniej optycznej koherentnej tomografii
    4. Pacjenci ze zwyrodnieniem struktur rogówki, rozpoznanym stożkiem rogówki lub obrazami klinicznymi wskazującymi na stożek rogówki (form-fruste keratoconus)
    5. Grubość rogówki < 480 mikronów
    6. Uprzednia operacja rogówki dowolnego rodzaju, w tym operacja w celu refrakcji lub w celach terapeutycznych w dowolnym oku, która w ocenie badacza zaburza wynik badania lub zwiększa ryzyko dla pacjenta
    7. Jaskra i/lub nadciśnienie oczne, nieleczone i pod kontrolą lekarską
    8. Oczopląs lub skurcz połowiczej twarzy
    9. Znana alergia na leki stosowane w chirurgii, leczeniu przed- i pooperacyjnym w ośrodku badawczym

    10. Obniżona odporność lub rozpoznanie choroby oczu (którekolwiek z poniższych):

      • półpasiec oczny lub simplex
      • toczeń
      • kolagenazy
      • inne ostre lub przewlekłe choroby, które w opinii badacza zwiększają ryzyko dla uczestnika lub zaburzają wyniki tego badania
    11. Pacjenci z rozpoznaną kolagenozą naczyniową, zespołem atopowym, chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności
    12. Znane zaburzenia psychotyczne związane z urojeniami (np. schizofrenia)
    13. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
    14. Diagnoza neurologiczna z GCS > 13
    15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie tego badania.
    16. Niezdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
    17. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
    18. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą

    19. Pacjenci, którzy przyjmują jeden lub oba z następujących leków:

      • Izotretynoina (np. Accutane®)
      • chlorowodorek amiodaronu (np. Cordarone®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja_Ablacja rogówki
Urządzenie: Ablacja rogówki
Ablacja rogówki w leczeniu krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu po wytworzeniu płatka za pomocą lasera femtosekundowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między CDVA przed operacją a CDVA po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Zmiana między CDVA przed operacją a CDVA po 3 miesiącach obserwacji:

> 1 utrata linii z przedoperacyjnej CDVA
Wartość bazowa i 3 miesiące
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym wyrobem lub procedurą, które z punktu widzenia sponsora lub głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta
3 miesiące
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
SAE związane z badanym urządzeniem lub procedurą
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między przedoperacyjną CDVA a pooperacyjną UDVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1-dniowa

UDVA w zapisie dziesiętnym definiuje się jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta, osiągniętego bez soczewek korekcyjnych lub okularów, mierzonego na dystansie 4-6 metrów za pomocą znormalizowanych tablic literowych.

CDVA jest definiowana jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta uzyskana przy najlepszej korekcji kulisto-cylindrycznej w próbnych soczewkach lub okularach, mierzona analogicznie do UDVA.
Wartość bazowa i 1-dniowa
Zmiana między przedoperacyjną CDVA a pooperacyjną UDVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień

UDVA w zapisie dziesiętnym definiuje się jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta, osiągniętego bez soczewek korekcyjnych lub okularów, mierzonego na dystansie 4-6 metrów za pomocą znormalizowanych tablic literowych.

CDVA jest definiowana jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta uzyskana przy najlepszej korekcji kulisto-cylindrycznej w próbnych soczewkach lub okularach, mierzona analogicznie do UDVA.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana między przedoperacyjną CDVA a pooperacyjną UDVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

UDVA w zapisie dziesiętnym definiuje się jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta, osiągniętego bez soczewek korekcyjnych lub okularów, mierzonego na dystansie 4-6 metrów za pomocą znormalizowanych tablic literowych.

CDVA jest definiowana jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta uzyskana przy najlepszej korekcji kulisto-cylindrycznej w próbnych soczewkach lub okularach, mierzona analogicznie do UDVA.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana między przedoperacyjną CDVA a pooperacyjną UDVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

UDVA w zapisie dziesiętnym definiuje się jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta, osiągniętego bez soczewek korekcyjnych lub okularów, mierzonego na dystansie 4-6 metrów za pomocą znormalizowanych tablic literowych.

CDVA jest definiowana jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta uzyskana przy najlepszej korekcji kulisto-cylindrycznej w próbnych soczewkach lub okularach, mierzona analogicznie do UDVA.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana między przedoperacyjną CDVA a pooperacyjną UDVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

UDVA w zapisie dziesiętnym definiuje się jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta, osiągniętego bez soczewek korekcyjnych lub okularów, mierzonego na dystansie 4-6 metrów za pomocą znormalizowanych tablic literowych.

CDVA jest definiowana jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta uzyskana przy najlepszej korekcji kulisto-cylindrycznej w próbnych soczewkach lub okularach, mierzona analogicznie do UDVA.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana między przedoperacyjną CDVA a pooperacyjną UDVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

UDVA w zapisie dziesiętnym definiuje się jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta, osiągniętego bez soczewek korekcyjnych lub okularów, mierzonego na dystansie 4-6 metrów za pomocą znormalizowanych tablic literowych.

CDVA jest definiowana jako odwrotność minimalnego kąta rozdzielczości (MAR) w oku pacjenta uzyskana przy najlepszej korekcji kulisto-cylindrycznej w próbnych soczewkach lub okularach, mierzona analogicznie do UDVA.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica między próbą a osiągnięciem widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji (MRSE) po 1 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień

MRSE definiuje się jako średni deficyt refrakcji w dioptriach (D) na dwóch głównych południkach, oceniany na podstawie refrakcji sfero-cylindrycznej jednego oka (refrakcja jawna).

Refrakcja jawna jest zbiorem trzech liczbowych, ciągłych zmiennych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś walcowa w stopniach).

MRSE jest wywnioskowane z oczywistego załamania światła w następujący sposób:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Wartość bazowa i 1 tydzień
Różnica między próbą a osiągnięciem widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji (MRSE) po 1 miesiącu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

MRSE definiuje się jako średni deficyt refrakcji w dioptriach (D) na dwóch głównych południkach, oceniany na podstawie refrakcji sfero-cylindrycznej jednego oka (refrakcja jawna).

Refrakcja jawna jest zbiorem trzech liczbowych, ciągłych zmiennych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś walcowa w stopniach).

MRSE jest wywnioskowane z oczywistego załamania światła w następujący sposób:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Różnica między próbą a osiągnięciem widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji (MRSE) po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

MRSE definiuje się jako średni deficyt refrakcji w dioptriach (D) na dwóch głównych południkach, oceniany na podstawie refrakcji sfero-cylindrycznej jednego oka (refrakcja jawna).

Refrakcja jawna jest zbiorem trzech liczbowych, ciągłych zmiennych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś walcowa w stopniach).

MRSE jest wywnioskowane z oczywistego załamania światła w następujący sposób:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Wartość bazowa i 3 miesiące
Różnica między próbą a osiągnięciem widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji (MRSE) po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

MRSE definiuje się jako średni deficyt refrakcji w dioptriach (D) na dwóch głównych południkach, oceniany na podstawie refrakcji sfero-cylindrycznej jednego oka (refrakcja jawna).

Refrakcja jawna jest zbiorem trzech liczbowych, ciągłych zmiennych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś walcowa w stopniach).

MRSE jest wywnioskowane z oczywistego załamania światła w następujący sposób:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Różnica między próbą a osiągnięciem widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji (MRSE) po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

MRSE definiuje się jako średni deficyt refrakcji w dioptriach (D) na dwóch głównych południkach, oceniany na podstawie refrakcji sfero-cylindrycznej jednego oka (refrakcja jawna).

Refrakcja jawna jest zbiorem trzech liczbowych, ciągłych zmiennych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś walcowa w stopniach).

MRSE jest wywnioskowane z oczywistego załamania światła w następujący sposób:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek oczu w granicach ±0,5 D i ±1 D od próby MRSE po 1 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Wartość bazowa i 1 tydzień
Odsetek oczu w granicach ±0,5 D i ±1 D od próby MRSE po 1 miesiącu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Odsetek oczu w granicach ±0,5 D i ±1 D w stosunku do próby MRSE po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Odsetek oczu w granicach ±0,5 D i ±1 D od próby MRSE po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek oczu w granicach ±0,5 D i ±1 D w stosunku do próby MRSE po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zaobserwowana różnica w refrakcji widocznej po 1 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Refrakcja jawna jest zbiorem trzech ciągłych zmiennych numerycznych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś cylindryczna w stopniach).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zaobserwowana różnica w refrakcji widocznej po 1 miesiącu od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Refrakcja jawna jest zbiorem trzech ciągłych zmiennych numerycznych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś cylindryczna w stopniach).
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Obserwowana różnica w widocznej refrakcji po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Refrakcja jawna jest zbiorem trzech ciągłych zmiennych numerycznych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś cylindryczna w stopniach).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Obserwowana różnica w refrakcji widocznej po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Refrakcja jawna jest zbiorem trzech ciągłych zmiennych numerycznych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś cylindryczna w stopniach).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zaobserwowana różnica w refrakcji widocznej po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Refrakcja jawna jest zbiorem trzech ciągłych zmiennych numerycznych (dioptry sferyczne - MRSPH, dioptrie cylindryczne - MRCYL, oś cylindryczna w stopniach).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica (pod względem mocy cylindrycznej i orientacji meridianów) między astygmatyzmem wywołanym celem (TIA) a astygmatyzmem wywołanym chirurgicznie (SIA) po 1 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Wartość bazowa i 1 tydzień
Różnica (pod względem mocy cylindrycznej i orientacji południków) między przedoperacyjną i pooperacyjną wielkością astygmatyzmu po 1 miesiącu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Różnica (pod względem mocy cylindrycznej i orientacji meridianów) między przedoperacyjną i pooperacyjną wielkością astygmatyzmu po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Różnica (pod względem mocy cylindrycznej i orientacji meridianów) między przedoperacyjną i pooperacyjną wielkością astygmatyzmu po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Różnica (pod względem mocy cylindrycznej i orientacji meridianów) między przedoperacyjną i pooperacyjną wielkością astygmatyzmu po 12 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kąt błędu, zdefiniowany jako kąt opisany przez wektory osiągniętej korekty (SIA) w stosunku do zamierzonej korekty (TIA) po 1 tygodniu od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień

Kąt błędu jest dodatni, jeśli osiągnięta korekcja jest na osi przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (CCW) do miejsca, w którym była zamierzona, i ujemny, jeśli osiągnięta korekcja jest zgodna z ruchem wskazówek zegara (CW) do zamierzonej osi.

Wektor astygmatyzmu jest kombinacją wielkości MRCYL i osi cylindrycznej w stopniach i zostanie oceniony w sposób opisany powyżej. Analiza wektorów zostanie przeprowadzona zgodnie z Alpins i in. 2001 oraz Thibos i in. 2001.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Kąt błędu, zdefiniowany jako kąt opisany przez wektory osiągniętej korekty (SIA) w stosunku do zamierzonej korekty (TIA) po 1 miesiącu od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Kąt błędu jest dodatni, jeśli osiągnięta korekcja jest na osi przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (CCW) do miejsca, w którym była zamierzona, i ujemny, jeśli osiągnięta korekcja jest zgodna z ruchem wskazówek zegara (CW) do zamierzonej osi.

Wektor astygmatyzmu jest kombinacją wielkości MRCYL i osi cylindrycznej w stopniach i zostanie oceniony w sposób opisany powyżej. Analiza wektorów zostanie przeprowadzona zgodnie z Alpins i in. 2001 oraz Thibos i in. 2001.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Kąt błędu, zdefiniowany jako kąt opisany przez wektory osiągniętej korekty (SIA) w stosunku do zamierzonej korekty (TIA) po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Kąt błędu jest dodatni, jeśli osiągnięta korekcja jest na osi przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (CCW) do miejsca, w którym była zamierzona, i ujemny, jeśli osiągnięta korekcja jest zgodna z ruchem wskazówek zegara (CW) do zamierzonej osi.

Wektor astygmatyzmu jest kombinacją wielkości MRCYL i osi cylindrycznej w stopniach i zostanie oceniony w sposób opisany powyżej. Analiza wektorów zostanie przeprowadzona zgodnie z Alpins i in. 2001 oraz Thibos i in. 2001.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Kąt błędu, zdefiniowany jako kąt opisany przez wektory osiągniętej korekty (SIA) w stosunku do zamierzonej korekty (TIA) po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Kąt błędu jest dodatni, jeśli osiągnięta korekcja jest na osi przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (CCW) do miejsca, w którym była zamierzona, i ujemny, jeśli osiągnięta korekcja jest zgodna z ruchem wskazówek zegara (CW) do zamierzonej osi.

Wektor astygmatyzmu jest kombinacją wielkości MRCYL i osi cylindrycznej w stopniach i zostanie oceniony w sposób opisany powyżej. Analiza wektorów zostanie przeprowadzona zgodnie z Alpins i in. 2001 oraz Thibos i in. 2001.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kąt błędu, zdefiniowany jako kąt opisany przez wektory osiągniętej korekty (SIA) względem zamierzonej korekty (TIA) po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Kąt błędu jest dodatni, jeśli osiągnięta korekcja jest na osi przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (CCW) do miejsca, w którym była zamierzona, i ujemny, jeśli osiągnięta korekcja jest zgodna z ruchem wskazówek zegara (CW) do zamierzonej osi.

Wektor astygmatyzmu jest kombinacją wielkości MRCYL i osi cylindrycznej w stopniach i zostanie oceniony w sposób opisany powyżej. Analiza wektorów zostanie przeprowadzona zgodnie z Alpins i in. 2001 oraz Thibos i in. 2001.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między CDVA przed operacją a CDVA po 1 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana między przedoperacyjnym CDVA i CDVA po 1 miesiącu po operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana między CDVA przed operacją a CDVA po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana między CDVA przed operacją a CDVA po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych po 1 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym wyrobem lub procedurą, które z punktu widzenia sponsora lub głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta
1 tydzień
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych po 1 miesiącu od operacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym wyrobem lub procedurą, które z punktu widzenia sponsora lub głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta
1 miesiąc
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym wyrobem lub procedurą, które z punktu widzenia sponsora lub głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta
6 miesięcy
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym wyrobem lub procedurą, które z punktu widzenia sponsora lub głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta
12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 1 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: 1 tydzień
SAE związane z badanym urządzeniem lub procedurą
1 tydzień
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 1 miesiącu od operacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
SAE związane z badanym urządzeniem lub procedurą
1 miesiąc
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SAE związane z badanym urządzeniem lub procedurą
6 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SAE związane z badanym urządzeniem lub procedurą
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj