Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace LASIK s novým laserem pro léčbu krátkozrakosti bez astigmatismu (AQUARIUZ2020)

17. listopadu 2021 aktualizováno: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Kombinovaná první studie u člověka a pilotní studie zkoumající vizuální a refrakční výsledky při operaci Lasik pomocí ablačního laseru Aquaruz u pacientů s krátkozrakostí, s astigmatismem nebo bez něj

Ablační laser AQUARIUZ je pevnolátkový laser a od března 2020 byl schválen CE pro chirurgii rohovky pro léčbu krátkozrakosti a dalekozrakosti s astigmatismem i bez něj. Cílem této studie je shromáždit první klinická data. Zde se zkoumá bezpečnost a výkon. Ošetření AQUARIUZ je srovnatelné s ošetřeními excimerovým laserem, s tím rozdílem, že tyto jsou provozovány plynem. Pevné lasery a excimerové lasery používají stejný proces pro ablaci tkáně, s malým rozdílem ve vlnové délce. Tento rozdíl se projevuje nižším zapojením vody do procesu ablace s výsledkem šetrnější a bezpečnější léčby. Podobně jako excimerové lasery pro chirurgii rohovky je systém AQAURIUZ (Ziemer Ophthalmic Systems AG) vybaven rychlým eye trackerem (eye tracking system) pro korekci očních pohybů během ošetření. Tvar odstraněné části rohovky má asférický profil odpovídající stavu techniky.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost použití laseru na ablaci rohovky AQUARIUZ pro výkony LASIK u myopie a myopie s astigmatismem.

Sekundárním cílem je porovnat předpokládané vizuální a refrakční výsledky LASIK výkonů pomocí AQUARIUZ ablace s klinickými daty.

Studie je plánována ve 3 fázích, aby se zmírnilo inherentní riziko první studie u člověka a umožnilo se ověření a potvrzení systémového korekčního faktoru v rané fázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valéry V Wittwer, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 79 528 53 75
  • E-mail: v.wittwer@icloud.com

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Zürich
      • Wallisellen, Canton Zürich, Švýcarsko, CH-8304
        • Nábor
        • Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valéry V Wittwer, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení č. 3 až 6, 10, 11 a 12 se vztahují pouze na oči plánované pro zkoumanou léčbu. Začleňovací kritérium číslo 9 se vztahuje na obě oči, ať už je plánováno pro výzkumnou léčbu či nikoli, a zařazovací kritérium číslo 8 se vztahuje na každé oko, jak je specifikováno v kritériích.

    1. Informovaný souhlas doložený podpisem
    2. Lékařsky vhodné pro refrakční chirurgii rohovky
    3. Stabilní refrakce po dobu minimálně 12 měsíců před operací Stabilní refrakce je definována jako změna MRSE za rok v oku, které má být léčeno, ≤ 0,50 D a měla by být potvrzena alespoň jedním měřením mezi 1 a 10 lety před studií.
    4. Sféra krátkozrakosti od -0,5 D do -4,0 D
    5. Fáze I a II: Maximální cylindrická dioptrie -1,5 D
    6. Fáze II a III: Maximální cylindrická dioptrie -1,0 D

    7. Přesná základní biometrická měření Přesná základní biometrická měření jsou definována jako

      • Stanovená manifestní refrakce v rozmezí ± 0,5 D objektivní refrakce
      • Rozdíl méně než 0,75 D sférického ekvivalentu (SE) mezi cykloplegickými a manifestními refrakcemi

      • Objektivní refrakce by měla být posouzena podle

        • Autorefraktometr A buď/nebo
        • Hartmann-Shack aberrometr
        • Aberrometr sledování paprsků
    8. Věk ≥ 18 let
    9. Vypočítaná zbytková tloušťka stromatu ≥ 300 mikronů
    10. IOP, měřeno bezkontaktní tonometrií < 21 mmHg

    11. Fáze I: Jedna z následujících

      • Amblyopické oko je definováno jako oko, které má sníženou funkční zrakovou ostrost v důsledku nedostatečného rozvoje zrakového systému podle posouzení zkoušejícího a následujících kritérií
      • Předoperační CDVA až 20/32 (0,63 v desítkové soustavě)
      • Předoperační CDVA u druhého, dominantního oka ≥ 20/40 (0,5 v desítkové soustavě)
      • Pacient po kataraktě a následující kritéria
      • Předoperační CDVA v každém oku ≥ 20/40 (0,5 v desítkové soustavě)
    12. Fáze II a III: Předoperační CDVA v každém oku ≥ 20/40 (0,5 v desetinné konvenci)
    13. Pacient ochotný a schopný vrátit se na místo studie pro následné návštěvy, podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Následující vylučovací kritéria platí pro obě oči, ať už je léčba plánována nebo ne.

    1. Závažné lokální infekční nebo alergické stavy (např. blefaritida, prodělaný herpes simplex nebo zoster, alergické oční onemocnění natolik závažné, že vyžaduje pravidelnou léčbu).
    2. Onemocnění nebo patologie rohovky, jako jsou, ale bez omezení, zjizvení nebo zákal rohovky, anamnéza virové keratitidy, suché oko, recidivující epiteliální eroze a Fuchsova endoteliální dystrofie
    3. Manifestní nebo subklinický keratokonus nebo keratectasia, jak je diagnostikováno topografií rohovky a/nebo přední optickou koherentní tomografií
    4. Pacienti s degenerací struktur rohovky, diagnostikovaným keratokonem nebo jakýmkoli klinickým obrazem připomínajícím keratokonus (form-fruste keratokonus)
    5. Tloušťka rohovky < 480 mikronů
    6. Předchozí operace rohovky jakéhokoli druhu, včetně operace pro refrakční nebo terapeutické účely v kterémkoli oku, která podle úsudku zkoušejícího zkresluje výsledek studie nebo zvyšuje riziko pro pacienta
    7. Glaukom a/nebo oční hypertenze, neléčené a pod lékařskou kontrolou
    8. Nystagmus nebo hemifaciální spasmus
    9. Známá alergie na léky používané v chirurgii, před a pooperační léčbě na vyšetřovaném místě

    10. Imunokompromitovaná nebo diagnóza očního onemocnění (kterýkoli z následujících):

      • oční herpes zoster nebo simplex
      • lupus
      • kolagenázy
      • jiná akutní nebo chronická onemocnění, která podle názoru zkoušejícího zvyšují riziko pro účastníka nebo zkreslují výsledky této studie
    11. Pacienti s diagnostikovaným kolagenovým cévním onemocněním, atopickým syndromem, autoimunitním nebo imunodeficitním onemocněním
    12. Známé psychotické poruchy spojené s bludy (např. schizofrenie)
    13. Zneužívání drog nebo alkoholu
    14. Neurologická diagnóza s GCS > 13
    15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu tohoto šetření.
    16. Neschopnost dodržet postupy studie podle názoru zkoušejícího, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
    17. Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před a během této studie
    18. Pacienti s nekontrolovaným diabetem

    19. Pacienti, kteří užívají jeden nebo oba z následujících léků:

      • Isotretinoin (např. Accutane®)
      • Amiodaron hydrochlorid (např. Cordarone®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence_Ablace rohovky
Přístroj: Ablace rohovky
Ablace rohovky pro léčbu krátkozrakosti s/bez astigmatismu po vytvoření chlopně pomocí femtosekundového laseru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi předoperačním CDVA a CDVA po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Změna mezi předoperačním CDVA a CDVA po 3 měsících sledování:

> 1 ztráta linky z předoperační CDVA
Výchozí stav a 3 měsíce
Počet neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Neočekávané nežádoucí příhody (AE) související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem, které z pohledu zadavatele nebo hlavního zkoušejícího ohrožují bezpečnost pacienta
3 měsíce
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
SAE související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi předoperační CDVA a pooperační UDVA
Časové okno: Základní a 1denní

UDVA v desítkovém zápisu je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosaženého bez korekčních čoček nebo brýlí, měřeno na vzdálenost 4–6 metrů pomocí standardizovaných tabulek s písmeny.

CDVA je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosažená s nejlepším sférocylindrickým předpisem ve zkušebních čočkách nebo brýlích, měřeno analogicky k UDVA.
Základní a 1denní
Změna mezi předoperační CDVA a pooperační UDVA
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden

UDVA v desítkovém zápisu je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosaženého bez korekčních čoček nebo brýlí, měřeno na vzdálenost 4–6 metrů pomocí standardizovaných tabulek s písmeny.

CDVA je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosažená s nejlepším sférocylindrickým předpisem ve zkušebních čočkách nebo brýlích, měřeno analogicky k UDVA.
Výchozí stav a 1 týden
Změna mezi předoperační CDVA a pooperační UDVA
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

UDVA v desítkovém zápisu je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosaženého bez korekčních čoček nebo brýlí, měřeno na vzdálenost 4–6 metrů pomocí standardizovaných tabulek s písmeny.

CDVA je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosažená s nejlepším sférocylindrickým předpisem ve zkušebních čočkách nebo brýlích, měřeno analogicky k UDVA.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna mezi předoperační CDVA a pooperační UDVA
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

UDVA v desítkovém zápisu je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosaženého bez korekčních čoček nebo brýlí, měřeno na vzdálenost 4–6 metrů pomocí standardizovaných tabulek s písmeny.

CDVA je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosažená s nejlepším sférocylindrickým předpisem ve zkušebních čočkách nebo brýlích, měřeno analogicky k UDVA.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna mezi předoperační CDVA a pooperační UDVA
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

UDVA v desítkovém zápisu je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosaženého bez korekčních čoček nebo brýlí, měřeno na vzdálenost 4–6 metrů pomocí standardizovaných tabulek s písmeny.

CDVA je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosažená s nejlepším sférocylindrickým předpisem ve zkušebních čočkách nebo brýlích, měřeno analogicky k UDVA.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna mezi předoperační CDVA a pooperační UDVA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

UDVA v desítkovém zápisu je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosaženého bez korekčních čoček nebo brýlí, měřeno na vzdálenost 4–6 metrů pomocí standardizovaných tabulek s písmeny.

CDVA je definována jako převrácená hodnota minimálního úhlu rozlišení (MAR) v oku pacienta dosažená s nejlepším sférocylindrickým předpisem ve zkušebních čočkách nebo brýlích, měřeno analogicky k UDVA.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl mezi pokusem a dosaženým Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) po 1 týdnu po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden

MRSE je definována jako střední refrakční deficit v dioptriích (D) na dvou hlavních meridiánech, jak je hodnocen monokulární sféro-cylindrickou refrakcí (manifestní refrakce).

Zjevná refrakce je soubor tří numerických, kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).

MRSE je odvozena ze zjevné refrakce takto:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Výchozí stav a 1 týden
Rozdíl mezi pokusem a dosaženým Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) po 1 měsíci po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

MRSE je definována jako střední refrakční deficit v dioptriích (D) na dvou hlavních meridiánech, jak je hodnocen monokulární sféro-cylindrickou refrakcí (manifestní refrakce).

Zjevná refrakce je soubor tří numerických, kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).

MRSE je odvozena ze zjevné refrakce takto:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Výchozí stav a 1 měsíc
Rozdíl mezi pokusem a dosaženým Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) po 3 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

MRSE je definována jako střední refrakční deficit v dioptriích (D) na dvou hlavních meridiánech, jak je hodnocen monokulární sféro-cylindrickou refrakcí (manifestní refrakce).

Zjevná refrakce je soubor tří numerických, kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).

MRSE je odvozena ze zjevné refrakce takto:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Výchozí stav a 3 měsíce
Rozdíl mezi pokusem a dosaženým Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) po 6 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

MRSE je definována jako střední refrakční deficit v dioptriích (D) na dvou hlavních meridiánech, jak je hodnocen monokulární sféro-cylindrickou refrakcí (manifestní refrakce).

Zjevná refrakce je soubor tří numerických, kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).

MRSE je odvozena ze zjevné refrakce takto:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi pokusem a dosaženým Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) po 12 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

MRSE je definována jako střední refrakční deficit v dioptriích (D) na dvou hlavních meridiánech, jak je hodnocen monokulární sféro-cylindrickou refrakcí (manifestní refrakce).

Zjevná refrakce je soubor tří numerických, kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).

MRSE je odvozena ze zjevné refrakce takto:

MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento očí v rozmezí ±0,5 D a ±1 D z pokusu o MRSE po 1 týdnu po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Výchozí stav a 1 týden
Procento očí v rozmezí ±0,5 D a ±1 D z pokusu o MRSE po 1 měsíci po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Procento očí v rozmezí ±0,5 D a ±1 D z pokusu o MRSE po 3 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Procento očí v rozmezí ±0,5 D a ±1 D z pokusu o MRSE po 6 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Procento očí v rozmezí ±0,5 D a ±1 D z pokusu o MRSE po 12 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Pozorovaný rozdíl v manifestní refrakci po 1 týdnu po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zjevná refrakce je soubor tří numerických kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).
Výchozí stav a 1 týden
Pozorovaný rozdíl v manifestní refrakci po 1 měsíci po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Zjevná refrakce je soubor tří numerických kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).
Výchozí stav a 1 měsíc
Pozorovaný rozdíl v manifestní refrakci po 3 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Zjevná refrakce je soubor tří numerických kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).
Výchozí stav a 3 měsíce
Pozorovaný rozdíl v manifestní refrakci po 6 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Zjevná refrakce je soubor tří numerických kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).
Výchozí stav a 6 měsíců
Pozorovaný rozdíl v manifestní refrakci po 12 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Zjevná refrakce je soubor tří numerických kontinuálních proměnných (kulové dioptrie - MRSPH, cylindrické dioptrie - MRCYL, cylindrická osa ve stupních).
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl (ve smyslu cylindrické mohutnosti a orientace meridiánů) mezi cílovým astigmatismem (TIA) a chirurgicky indukovaným astigmatismem (SIA) po 1 týdnu po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Výchozí stav a 1 týden
Rozdíl (ve smyslu cylindrické mohutnosti a orientace meridiánů) mezi předoperační a pooperační velikostí astigmatismu po 1 měsíci po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Rozdíl (ve smyslu cylindrické mohutnosti a orientace meridiánů) mezi předoperační a pooperační velikostí astigmatismu po 3 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Rozdíl (ve smyslu cylindrické mohutnosti a orientace meridiánů) mezi předoperační a pooperační velikostí astigmatismu po 6 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl (ve smyslu cylindrické mohutnosti a orientace meridiánů) mezi předoperační a pooperační velikostí astigmatismu po 12 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Úhel chyby, definovaný jako úhel popsaný vektory dosažené korekce (SIA) versus zamýšlená korekce (TIA) po 1 týdnu po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden

Úhel chyby je kladný, pokud je dosažená korekce na ose proti směru hodinových ručiček (CCW) tam, kde byla zamýšlena, a záporný, pokud je dosažená korekce ve směru hodinových ručiček (CW) vzhledem k zamýšlené ose.

Vektor astigmatismu je kombinací velikosti, MRCYL a cylindrické osy ve stupních a bude hodnocen tak, jak je popsáno výše. Vektorová analýza bude provedena podle Alpins et al 2001 a Thibos et al 2001.
Výchozí stav a 1 týden
Úhel chyby, definovaný jako úhel popsaný vektory dosažené korekce (SIA) versus zamýšlená korekce (TIA) po 1 měsíci po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Úhel chyby je kladný, pokud je dosažená korekce na ose proti směru hodinových ručiček (CCW) tam, kde byla zamýšlena, a záporný, pokud je dosažená korekce ve směru hodinových ručiček (CW) vzhledem k zamýšlené ose.

Vektor astigmatismu je kombinací velikosti, MRCYL a cylindrické osy ve stupních a bude hodnocen tak, jak je popsáno výše. Vektorová analýza bude provedena podle Alpins et al 2001 a Thibos et al 2001.
Výchozí stav a 1 měsíc
Úhel chyby, definovaný jako úhel popsaný vektory dosažené korekce (SIA) versus zamýšlená korekce (TIA) po 3 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Úhel chyby je kladný, pokud je dosažená korekce na ose proti směru hodinových ručiček (CCW) tam, kde byla zamýšlena, a záporný, pokud je dosažená korekce ve směru hodinových ručiček (CW) vzhledem k zamýšlené ose.

Vektor astigmatismu je kombinací velikosti, MRCYL a cylindrické osy ve stupních a bude hodnocen tak, jak je popsáno výše. Vektorová analýza bude provedena podle Alpins et al 2001 a Thibos et al 2001.
Výchozí stav a 3 měsíce
Úhel chyby, definovaný jako úhel popsaný vektory dosažené korekce (SIA) versus zamýšlená korekce (TIA) po 6 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Úhel chyby je kladný, pokud je dosažená korekce na ose proti směru hodinových ručiček (CCW) tam, kde byla zamýšlena, a záporný, pokud je dosažená korekce ve směru hodinových ručiček (CW) vzhledem k zamýšlené ose.

Vektor astigmatismu je kombinací velikosti, MRCYL a cylindrické osy ve stupních a bude hodnocen tak, jak je popsáno výše. Vektorová analýza bude provedena podle Alpins et al 2001 a Thibos et al 2001.
Výchozí stav a 6 měsíců
Úhel chyby, definovaný jako úhel popsaný vektory dosažené korekce (SIA) versus zamýšlená korekce (TIA) po 12 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Úhel chyby je kladný, pokud je dosažená korekce na ose proti směru hodinových ručiček (CCW) tam, kde byla zamýšlena, a záporný, pokud je dosažená korekce ve směru hodinových ručiček (CW) vzhledem k zamýšlené ose.

Vektor astigmatismu je kombinací velikosti, MRCYL a cylindrické osy ve stupních a bude hodnocen tak, jak je popsáno výše. Vektorová analýza bude provedena podle Alpins et al 2001 a Thibos et al 2001.
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi předoperační CDVA a CDVA po 1 týdnu po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Výchozí stav a 1 týden
Změna mezi předoperačním CDVA a CDVA po 1 měsíci po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna mezi předoperačním CDVA a CDVA po 6 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna mezi předoperačním CDVA a CDVA po 12 měsících po operaci.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet neočekávaných nežádoucích příhod po 1 týdnu po operaci.
Časové okno: 1 týden
Neočekávané nežádoucí příhody (AE) související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem, které z pohledu zadavatele nebo hlavního zkoušejícího ohrožují bezpečnost pacienta
1 týden
Počet neočekávaných nežádoucích příhod po 1 měsíci po operaci.
Časové okno: 1 měsíc
Neočekávané nežádoucí příhody (AE) související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem, které z pohledu zadavatele nebo hlavního zkoušejícího ohrožují bezpečnost pacienta
1 měsíc
Počet neočekávaných nežádoucích příhod po 6 měsících po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
Neočekávané nežádoucí příhody (AE) související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem, které z pohledu zadavatele nebo hlavního zkoušejícího ohrožují bezpečnost pacienta
6 měsíců
Počet neočekávaných nežádoucích příhod po 12 měsících po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Neočekávané nežádoucí příhody (AE) související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem, které z pohledu zadavatele nebo hlavního zkoušejícího ohrožují bezpečnost pacienta
12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod po 1 týdnu po operaci.
Časové okno: 1 týden
SAE související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem
1 týden
Počet závažných nežádoucích příhod po 1 měsíci po operaci.
Časové okno: 1 měsíc
SAE související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem
1 měsíc
Počet závažných nežádoucích příhod po 6 měsících po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
SAE související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem
6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod po 12 měsících po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
SAE související se zařízením nebo vyšetřovaným postupem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit