Cirurgia LASIK com novo laser para tratamento de miopia sem astigmatismo (AQUARIUZ2020)
Um primeiro estudo combinado em homem e piloto investigando resultados visuais e refrativos em cirurgia Lasik usando o laser de ablação Aquariuz em pacientes com miopia, com ou sem astigmatismo
O laser de ablação AQUARIUZ é um laser de estado sólido e foi aprovado pela CE para cirurgia da córnea desde março de 2020 para o tratamento de miopia e hipermetropia com e sem astigmatismo. O objetivo deste estudo é coletar os primeiros dados clínicos. Segurança e desempenho são examinados aqui. O tratamento com AQUARIUZ é comparável aos tratamentos com excimer laser, com a diferença que estes são operados a gás. Lasers de estado sólido e excimer lasers usam o mesmo processo para ablação de tecidos, com uma pequena diferença no comprimento de onda. Essa diferença se manifesta no menor envolvimento da água no processo de ablação, resultando em um tratamento mais suave e seguro. Semelhante aos excimer lasers para cirurgia da córnea, o sistema AQAURIUZ (Ziemer Ophthalmic Systems AG) é equipado com um rastreador ocular rápido (sistema de rastreamento ocular) para corrigir os movimentos oculares durante o tratamento. A forma da porção removida da córnea tem um perfil asférico correspondente ao estado da técnica.
O objetivo principal é avaliar a segurança do uso do laser de ablação corneana AQUARIUZ para procedimentos LASIK em miopia e miopia com astigmatismo.
O objetivo secundário é comparar os resultados visuais e refrativos previstos dos procedimentos LASIK usando a ablação AQUARIUZ com dados clínicos.
O estudo está planejado em 3 fases para mitigar o risco inerente de um estudo inédito e permitir a verificação e confirmação do fator de correção do sistema em um estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valéry V Wittwer, Dr. med.
- Número de telefone: +41 79 528 53 75
- E-mail: v.wittwer@icloud.com
Locais de estudo
-
-
Canton Zürich
-
Wallisellen, Canton Zürich, Suíça, CH-8304
- Recrutamento
- Augen Glattzentrum ONO Wallisellen
-
Contato:
- Valéry V Wittwer, Dr. med.
- Número de telefone: +41795285375
- E-mail: v.wittwer@icloud.com
-
Investigador principal:
- Valéry V Wittwer, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão número 3 a 6, 10, 11 e 12 aplicam-se apenas a olhos planejados para tratamento investigacional. O critério de inclusão número 9 se aplica a ambos os olhos planejados para tratamento experimental ou não, e o critério de inclusão número 8 se aplica a cada olho conforme especificado nos critérios.
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Medicamente adequado para cirurgia refrativa da córnea
- Refração estável em um período mínimo de 12 meses antes da cirurgia A refração estável é definida como alteração MRSE por ano no olho a ser tratado ≤ 0,50 D e deve ser confirmada por pelo menos uma medição entre 1 e 10 anos antes do estudo.
- Esfera de miopia de -0,5 D a -4,0 D
- Fases I e II: dioptria máxima do cilindro -1,5 D
- Fase II e III: dioptria máxima do cilindro -1,0 D
Medições biométricas de linha de base precisas As medições biométricas de linha de base precisas são definidas como
- Refração manifesta avaliada dentro de ± 0,5 D da refração objetiva
- Menos de 0,75 D de diferença de equivalente esférico (SE) entre refrações cicloplégicas e manifestas
A refração objetiva deve ser avaliada por
- Autorefratômetro E ou/ou
- Aberrômetro Hartmann-Shack
- Aberrômetro de rastreamento de raio
- Idade ≥ 18 anos
- Espessura do estroma residual calculada ≥ 300 mícrons
- PIO, medida por tonometria sem contato < 21mmHg
Fase I: Um dos seguintes
- Olho amblíope Um olho amblíope é definido como um olho que tem diminuição da acuidade visual funcional devido a um desenvolvimento insuficiente do sistema visual de acordo com o julgamento do investigador e os seguintes critérios
- CDVA pré-operatório até 20/32 ( 0,63 na convenção decimal)
- CDVA pré-operatório no olho dominante ≥ 20/40 (0,5 na convenção decimal)
- Paciente pós-catarata e os seguintes critérios
- CDVA pré-operatório em cada olho ≥ 20/40 (0,5 na convenção decimal)
- Fase II e III: CDVA pré-operatório em cada olho ≥ 20/40 (0,5 na convenção decimal)
- Paciente disposto e capaz de retornar ao local do estudo para as visitas de acompanhamento, a critério do investigador
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a ambos os olhos, quer o tratamento seja planejado ou não.
- Condições infecciosas ou alérgicas locais graves (p. blefarite, herpes simplex ou zoster passado, doença ocular alérgica grave o suficiente para exigir tratamento regular).
- Doença ou patologia da córnea, como, entre outros, cicatrizes ou opacidade da córnea, história de ceratite viral, olho seco, erosão epitelial recorrente e distrofia endotelial de Fuchs
- Queratocone ou queratectasia manifesto ou subclínico, diagnosticado por topografia da córnea e/ou tomografia de coerência óptica anterior
- Pacientes com degeneração de estruturas da córnea, ceratocone diagnosticado ou qualquer quadro clínico sugestivo de ceratocone (form-fruste keratoconus)
- Espessura da córnea < 480 mícrons
- Cirurgia anterior da córnea de qualquer tipo, incluindo cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos que, no julgamento do investigador, confunda o resultado do estudo ou aumente o risco para o paciente
- Glaucoma e/ou hipertensão ocular, não tratados e sob controle médico
- Nistagmo ou espasmo hemifacial
- Alergia conhecida a medicamentos usados em cirurgia, tratamento pré e pós-operatório no local da investigação
Imunocomprometido ou diagnóstico de doença oftalmológica (qualquer um dos seguintes):
- herpes zoster ocular ou simplex
- lúpus
- colagenases
- outras doenças agudas ou crônicas que aumentam o risco para o participante ou confundem os resultados deste estudo na opinião do investigador
- Pacientes com diagnóstico de colágeno vascular, síndrome atópica, doença autoimune ou imunodeficiência
- Distúrbios psicóticos conhecidos associados a delírios (p. esquizofrenia)
- Abuso de drogas ou álcool
- Diagnóstico neurológico com ECG > 13
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar no decorrer desta investigação.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo na opinião do investigador, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Participação em outro estudo de intervenção nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Pacientes com diabetes não controlada
Pacientes que estão tomando um ou ambos os seguintes medicamentos:
- Isotretinoína (por exemplo, Accutane®)
- Cloridrato de amiodarona (por ex. Cordarone®)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção_Ablação da córnea
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Ablação da córnea para o tratamento da miopia com/sem astigmatismo após criação de retalho usando laser de femtosegundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança entre CDVA pré-operatório e CDVA em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança entre CDVA pré-operatório e CDVA em 3 meses de acompanhamento: > 1 perda de linha de CDVA pré-operatório |
Linha de base e 3 meses
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Número de eventos adversos inesperados
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos (EAs) inesperados relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação e que, do ponto de vista do patrocinador ou do investigador principal, comprometem a segurança do paciente
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3 meses
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
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SAEs relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança entre CDVA pré-operatório e UDVA pós-operatório
Prazo: Linha de base e 1 dia
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O UDVA em notação decimal é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido sem lentes de correção ou óculos, medido em uma distância de 4 a 6 metros por gráficos de letras padronizados. O CDVA é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido com a melhor prescrição esferocilíndrica em lentes ou óculos de teste, medido de forma análoga ao UDVA. |
Linha de base e 1 dia
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Mudança entre CDVA pré-operatório e UDVA pós-operatório
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O UDVA em notação decimal é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido sem lentes de correção ou óculos, medido em uma distância de 4 a 6 metros por gráficos de letras padronizados. O CDVA é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido com a melhor prescrição esferocilíndrica em lentes ou óculos de teste, medido de forma análoga ao UDVA. |
Linha de base e 1 semana
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Mudança entre CDVA pré-operatório e UDVA pós-operatório
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O UDVA em notação decimal é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido sem lentes de correção ou óculos, medido em uma distância de 4 a 6 metros por gráficos de letras padronizados. O CDVA é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido com a melhor prescrição esferocilíndrica em lentes ou óculos de teste, medido de forma análoga ao UDVA. |
Linha de base e 1 mês
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Mudança entre CDVA pré-operatório e UDVA pós-operatório
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O UDVA em notação decimal é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido sem lentes de correção ou óculos, medido em uma distância de 4 a 6 metros por gráficos de letras padronizados. O CDVA é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido com a melhor prescrição esferocilíndrica em lentes ou óculos de teste, medido de forma análoga ao UDVA. |
Linha de base e 3 meses
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Mudança entre CDVA pré-operatório e UDVA pós-operatório
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O UDVA em notação decimal é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido sem lentes de correção ou óculos, medido em uma distância de 4 a 6 metros por gráficos de letras padronizados. O CDVA é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido com a melhor prescrição esferocilíndrica em lentes ou óculos de teste, medido de forma análoga ao UDVA. |
Linha de base e 6 meses
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Mudança entre CDVA pré-operatório e UDVA pós-operatório
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O UDVA em notação decimal é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido sem lentes de correção ou óculos, medido em uma distância de 4 a 6 metros por gráficos de letras padronizados. O CDVA é definido como o inverso do ângulo mínimo de resolução (MAR) no olho de um paciente obtido com a melhor prescrição esferocilíndrica em lentes ou óculos de teste, medido de forma análoga ao UDVA. |
Linha de base e 12 meses
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Diferença entre o Equivalente Esférico de Refração Manifesto (MRSE) tentado versus alcançado após 1 semana após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O MRSE é definido como o déficit refrativo médio em dioptrias (D) em dois meridianos principais, conforme avaliado pela refração esferocilíndrica monocular (refração manifesta). A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus). O MRSE é deduzido da refração manifesta da seguinte forma: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Linha de base e 1 semana
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Diferença entre o Equivalente Esférico de Refração Manifesto (MRSE) tentado versus alcançado após 1 mês após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O MRSE é definido como o déficit refrativo médio em dioptrias (D) em dois meridianos principais, conforme avaliado pela refração esferocilíndrica monocular (refração manifesta). A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus). O MRSE é deduzido da refração manifesta da seguinte forma: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Linha de base e 1 mês
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Diferença entre o Equivalente Esférico de Refração Manifesto (MRSE) tentado versus alcançado após 3 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O MRSE é definido como o déficit refrativo médio em dioptrias (D) em dois meridianos principais, conforme avaliado pela refração esferocilíndrica monocular (refração manifesta). A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus). O MRSE é deduzido da refração manifesta da seguinte forma: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Linha de base e 3 meses
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Diferença entre o Equivalente Esférico de Refração Manifesto (MRSE) tentado versus alcançado após 6 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O MRSE é definido como o déficit refrativo médio em dioptrias (D) em dois meridianos principais, conforme avaliado pela refração esferocilíndrica monocular (refração manifesta). A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus). O MRSE é deduzido da refração manifesta da seguinte forma: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Linha de base e 6 meses
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Diferença entre o Equivalente Esférico de Refração Manifesto (MRSE) tentado versus alcançado após 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O MRSE é definido como o déficit refrativo médio em dioptrias (D) em dois meridianos principais, conforme avaliado pela refração esferocilíndrica monocular (refração manifesta). A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus). O MRSE é deduzido da refração manifesta da seguinte forma: MRSE = MRSPH + ½ x MRCYL |
Linha de base e 12 meses
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Porcentagem de olhos dentro de ±0,5 D e ±1 D da tentativa de MRSE após 1 semana após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Linha de base e 1 semana
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Porcentagem de olhos dentro de ±0,5 D e ±1 D da tentativa de MRSE após 1 mês após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Porcentagem de olhos dentro de ±0,5 D e ±1 D da tentativa de MRSE após 3 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Porcentagem de olhos dentro de ±0,5 D e ±1 D da tentativa de MRSE após 6 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Porcentagem de olhos dentro de ±0,5 D e ±1 D da tentativa de MRSE após 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Diferença observada na refração manifesta após 1 semana após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus).
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Linha de base e 1 semana
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Diferença observada na refração manifesta após 1 mês após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 mês
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A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus).
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Linha de base e 1 mês
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Observou-se diferença na refração manifesta após 3 meses de pós-operatório.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus).
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Linha de base e 3 meses
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Observou-se diferença na refração manifesta após 6 meses de pós-operatório.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus).
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Linha de base e 6 meses
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Observou-se diferença na refração manifesta após 12 meses de pós-operatório.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A refração manifesta é um conjunto de três variáveis numéricas contínuas (dioptrias esféricas - MRSPH, dioptrias cilíndricas - MRCYL, eixo cilíndrico em graus).
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Linha de base e 12 meses
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Diferença (em termos de potência cilíndrica e orientação dos meridianos) entre o astigmatismo induzido por alvo (TIA) versus o astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA) após 1 semana após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Linha de base e 1 semana
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Diferença (em termos de potência cilíndrica e orientação dos meridianos) entre a magnitude pré-operatória e pós-operatória do astigmatismo após 1 mês de pós-operatório.
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Diferença (em termos de poder cilíndrico e orientação dos meridianos) entre a magnitude pré-operatória e pós-operatória do astigmatismo após 3 meses de pós-operatório.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Diferença (em termos de potência cilíndrica e orientação dos meridianos) entre a magnitude pré-operatória e pós-operatória do astigmatismo após 6 meses de pós-operatório.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Diferença (em termos de potência cilíndrica e orientação dos meridianos) entre a magnitude pré-operatória e pós-operatória do astigmatismo após 12 meses de pós-operatório.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Ângulo de erro, definido como o ângulo descrito pelos vetores da correção alcançada (SIA) versus a correção pretendida (TIA) após 1 semana após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O ângulo de erro é positivo se a correção obtida estiver em um eixo no sentido anti-horário (CCW) para onde foi pretendido e negativo se a correção obtida estiver no sentido horário (CW) em relação ao eixo pretendido. O vetor de astigmatismo é a combinação da magnitude, MRCYL, e o eixo cilíndrico em graus e será avaliado conforme descrito acima. A análise vetorial será realizada de acordo com Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Linha de base e 1 semana
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Ângulo de erro, definido como o ângulo descrito pelos vetores da correção alcançada (SIA) versus a correção pretendida (TIA) após 1 mês após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O ângulo de erro é positivo se a correção obtida estiver em um eixo no sentido anti-horário (CCW) para onde foi pretendido e negativo se a correção obtida estiver no sentido horário (CW) em relação ao eixo pretendido. O vetor de astigmatismo é a combinação da magnitude, MRCYL, e o eixo cilíndrico em graus e será avaliado conforme descrito acima. A análise vetorial será realizada de acordo com Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Linha de base e 1 mês
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Ângulo de erro, definido como o ângulo descrito pelos vetores da correção alcançada (SIA) versus a correção pretendida (TIA) após 3 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O ângulo de erro é positivo se a correção obtida estiver em um eixo no sentido anti-horário (CCW) para onde foi pretendido e negativo se a correção obtida estiver no sentido horário (CW) em relação ao eixo pretendido. O vetor de astigmatismo é a combinação da magnitude, MRCYL, e o eixo cilíndrico em graus e será avaliado conforme descrito acima. A análise vetorial será realizada de acordo com Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Linha de base e 3 meses
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Ângulo de erro, definido como o ângulo descrito pelos vetores da correção alcançada (SIA) versus a correção pretendida (TIA) após 6 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O ângulo de erro é positivo se a correção obtida estiver em um eixo no sentido anti-horário (CCW) para onde foi pretendido e negativo se a correção obtida estiver no sentido horário (CW) em relação ao eixo pretendido. O vetor de astigmatismo é a combinação da magnitude, MRCYL, e o eixo cilíndrico em graus e será avaliado conforme descrito acima. A análise vetorial será realizada de acordo com Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Linha de base e 6 meses
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Ângulo de erro, definido como o ângulo descrito pelos vetores da correção alcançada (SIA) versus a correção pretendida (TIA) após 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O ângulo de erro é positivo se a correção obtida estiver em um eixo no sentido anti-horário (CCW) para onde foi pretendido e negativo se a correção obtida estiver no sentido horário (CW) em relação ao eixo pretendido. O vetor de astigmatismo é a combinação da magnitude, MRCYL, e o eixo cilíndrico em graus e será avaliado conforme descrito acima. A análise vetorial será realizada de acordo com Alpins et al 2001 e Thibos et al 2001. |
Linha de base e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança entre CDVA pré-operatório e CDVA após 1 semana após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Linha de base e 1 semana
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Mudança entre CDVA pré-operatório e CDVA após 1 mês após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Mudança entre CDVA pré-operatório e CDVA após 6 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança entre CDVA pré-operatório e CDVA após 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
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Número de eventos adversos inesperados após 1 semana após a cirurgia.
Prazo: 1 semana
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Eventos adversos (EAs) inesperados relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação e que, do ponto de vista do patrocinador ou do investigador principal, comprometem a segurança do paciente
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1 semana
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Número de eventos adversos inesperados após 1 mês após a cirurgia.
Prazo: 1 mês
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Eventos adversos (EAs) inesperados relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação e que, do ponto de vista do patrocinador ou do investigador principal, comprometem a segurança do paciente
|
1 mês
|
|
Número de eventos adversos inesperados após 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos (EAs) inesperados relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação e que, do ponto de vista do patrocinador ou do investigador principal, comprometem a segurança do paciente
|
6 meses
|
|
Número de eventos adversos inesperados após 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos (EAs) inesperados relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação e que, do ponto de vista do patrocinador ou do investigador principal, comprometem a segurança do paciente
|
12 meses
|
|
Número de eventos adversos graves após 1 semana após a cirurgia.
Prazo: 1 semana
|
SAEs relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação
|
1 semana
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|
Número de eventos adversos graves após 1 mês após a cirurgia.
Prazo: 1 mês
|
SAEs relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação
|
1 mês
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Número de eventos adversos graves após 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 meses
|
SAEs relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação
|
6 meses
|
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Número de eventos adversos graves após 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
|
SAEs relacionados ao dispositivo ou ao procedimento sob investigação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ablação da Córnea
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Instituto de Olhos de GoianiaConcluído
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Instituto de Olhos de GoianiaConcluído
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Abbott Medical DevicesRecrutamentoTaquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoEstados Unidos
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Shaare Zedek Medical CenterMedtronicDesconhecidoHOCM, Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
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AcuFocus, Inc.ConcluídoPresbiopiaEstados Unidos
-
AcuFocus, Inc.ConcluídoPresbiopiaCingapura, Filipinas, Austrália, Áustria, França, Japão, Holanda, Nova Zelândia, Espanha, Peru
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos, Canadá, Espanha, Japão, Holanda, Bélgica, Austrália, Áustria, França
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Democritus University of ThraceConcluído
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Farapulse, Inc.Ativo, não recrutando
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Ocular Therapeutix, Inc.Concluído