鼓室内ステロイド注射中の局所麻酔のための局所テトラカイン滴と局所焦点フェノールの比較
2023年10月30日 更新者：Leslie Son、Our Lady of the Lake Hospital
鼓室内ステロイド注射は、メニエール病および特発性突発性感音難聴の治療法として認められています。
この治療は通常、局所局所麻酔を使用して行われます。
処置中の患者の痛みに対する投薬および適用手順の違いに関する研究は非常に限られています.局所テトラカイン溶液および局所フェノールは、鼓膜切開に使用される場合、鼓膜の局所麻酔として効果的であることが示されています.
現在、薬物療法と技術に関するコンセンサスはありませんが、局所的に適用されるフェノールがより広く使用されている技術です.
この研究は、適用時の燃焼や永続的な鼓膜穿孔の増加の可能性など、局所フェノールの欠点を考えると、貴重な情報を提供できると考えています.
目的は、局所局所フェノール塗布と比較して、鼓室内ステロイド注射の局所麻酔に対するテトラカイン滴の有効性を判断し、テトラカイン滴が鼓室内ステロイド注射に適切な麻酔を提供し、局所フェノールよりも塗布時の痛みが少ないかどうかを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上）
- 特発性突発性感音難聴またはメニエール病と診断されている
- ケアプランには、鼓室内ステロイド注射による治療が含まれます
除外基準:
- 現在鼓膜に穿孔がある
- 書面による同意に署名できない成人
- 18歳未満の方
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テトラカイン
この時点で、患者は仰臥位になり、外耳道を満たすために0.5％のテトラカイン滴が使用されます。
その後、影響を受けた耳を上にして患者の頭を配置し、テトラカインを約 10 ～ 15 分間所定の位置に留まらせます。
この後、手術用顕微鏡を使用して、外耳道から滴を吸引して取り除きます。
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アーム/グループの説明の情報と同じ
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アクティブコンパレータ：フェノール
患者は仰臥位に置かれ、手術用顕微鏡で鼓膜が視覚化されます。
フェノールアプリケーターを使用して、注射部位（鼓膜の後面/下面）に90％フェノールを局所的に塗布します。
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アーム/グループの説明の情報と同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアの違い
時間枠：施術直後～施術後6ヶ月
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介入前/介入後、および鼓室内ステロイド注射の前に使用された2つの局所麻酔薬の間で評価された疼痛スコアの違いを評価します
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施術直後～施術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所麻酔薬としてテトラカインまたはフェノールを使用した場合のステロイド注射手順後の鼓膜穿孔の有無の統計的差異
時間枠：施術直後～施術後6ヶ月
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施術直後～施術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Filipo R, Attanasio G, Russo FY, Viccaro M, Mancini P, Covelli E. Intratympanic steroid therapy in moderate sudden hearing loss: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Laryngoscope. 2013 Mar;123(3):774-8. doi: 10.1002/lary.23678. Epub 2013 Feb 1.
- Wu HP, Chou YF, Yu SH, Wang CP, Hsu CJ, Chen PR. Intratympanic steroid injections as a salvage treatment for sudden sensorineural hearing loss: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Otol Neurotol. 2011 Jul;32(5):774-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31821fbdd1.
- Leng Y, Liu B, Zhou R, Liu J, Liu D, Zhang SL, Kong WJ. Repeated courses of intratympanic dexamethasone injection are effective for intractable Meniere's disease. Acta Otolaryngol. 2017 Feb;137(2):154-160. doi: 10.1080/00016489.2016.1224920. Epub 2016 Sep 21.
- McRackan TR, Best J, Pearce EC, Bennett ML, Dietrich M, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intratympanic dexamethasone as a symptomatic treatment for Meniere's disease. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):1638-40. doi: 10.1097/MAO.0000000000000500.
- Belhassen S, Saliba I. Pain assessment of the intratympanic injections: a prospective comparative study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Dec;269(12):2467-73. doi: 10.1007/s00405-011-1897-z. Epub 2011 Dec 28.
- Silverstein H, Call DL. Tetracaine base. An effective surface anesthetic for the tympanic membrane. Arch Otolaryngol. 1969 Aug;90(2):150-1. doi: 10.1001/archotol.1969.00770030152010. No abstract available.
- Kumar R, Banerjee A. Myringotomy and ventilation tube insertion with minims tetracaine drops. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Oct;268(10):1533-4. doi: 10.1007/s00405-011-1654-3. Epub 2011 Jun 17.
- Hoffman RA, Li CL. Tetracaine topical anesthesia for myringotomy. Laryngoscope. 2001 Sep;111(9):1636-8. doi: 10.1097/00005537-200109000-00027.
- Robertson A, Whitwell R, Osborne J. Is phenol a safe local anaesthetic for grommet insertion? J Laryngol Otol. 2006 Jan;120(1):20-3. doi: 10.1017/S0022215105005840.
- Weisskopf A. Phenol anesthesia for myringotomy. Laryngoscope. 1983 Jan;93(1):114. doi: 10.1288/00005537-198301000-00022. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tetracaine_vs_Phenol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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