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Confronto tra gocce topiche di tetracaina e fenolo focale topico per l'anestesia locale durante l'iniezione intratimpanica di steroidi

30 ottobre 2023 aggiornato da: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Le iniezioni intratimpaniche di steroidi sono un trattamento accettato per la malattia di Meniere e l'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica. Questo trattamento viene tipicamente eseguito utilizzando l'anestesia topica locale. Esistono ricerche molto limitate sulle differenze tra i farmaci e l'effetto delle procedure di applicazione sul dolore dei pazienti durante la procedura. La soluzione topica di tetracaina e il fenolo topico si sono dimostrati efficaci come anestesia locale per la membrana timpanica quando utilizzati per la miringotomia. Attualmente non c'è consenso su farmaci e tecnica, tuttavia il fenolo applicato localmente è la tecnica più ampiamente utilizzata. Riteniamo che questo studio possa fornire informazioni preziose dati gli svantaggi del fenolo topico, tra cui la combustione dopo l'applicazione e il possibile aumento della perforazione persistente della membrana timpanica. Gli obiettivi sono determinare l'efficacia delle gocce di tetracaina per l'anestesia locale per le iniezioni intratimpaniche di steroidi rispetto all'applicazione topica focale di fenolo e identificare se le gocce di tetracaina forniscono un'anestesia adeguata per l'iniezione intratimpanica di steroidi con meno dolore durante l'applicazione rispetto al fenolo focale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Diagnosi di ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica o malattia di Ménière
  • Il piano di cura include il trattamento tramite iniezione intratimpanica di steroidi

Criteri di esclusione:

  • Avere un'attuale perforazione della membrana timpanica
  • Adulti impossibilitati a firmare il consenso scritto
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tetracaina
I pazienti saranno posizionati in posizione supina in questo momento verranno utilizzate gocce di tetracaina allo 0,5% per riempire il condotto uditivo. La tetracaina verrà quindi lasciata in posizione per circa 10-15 minuti con la testa del paziente posizionata con l'orecchio interessato rivolto verso l'alto. Successivamente, utilizzando un microscopio operatorio, le gocce verranno rimosse dal condotto uditivo mediante aspirazione.
Droga: Gocce di tetracaina al 5%.
come le informazioni nella descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Fenolo
I pazienti saranno posizionati in posizione supina e la membrana timpanica visualizzata con microscopio operatorio. L'applicatore di fenolo verrà utilizzato per applicare localmente il 90% di fenolo al sito di iniezione (aspetto posteriore/inferiore della membrana timpanica).
Droga: Fenolo concentrazione 90%.
come le informazioni nella descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura a 6 mesi dalla procedura
Valutare eventuali differenze nei punteggi del dolore valutati pre/post intervento e tra i due anestetici topici utilizzati prima dell'iniezione intratimpanica di steroidi
Immediatamente dopo la procedura a 6 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza statistica nella presenza o assenza di perforazione della membrana timpanica dopo la procedura di iniezione di steroidi quando si utilizza tetracaina o fenolo come anestetico locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura a 6 mesi dalla procedura
Immediatamente dopo la procedura a 6 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Collaboratori

Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tetracaine_vs_Phenol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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