Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání topických kapek tetrakainu s topickým fokálním fenolem pro lokální anestezii během intratympanické injekce steroidů

30. října 2023 aktualizováno: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Intratympanické steroidní injekce jsou akceptovanou léčbou Meniérovy choroby a idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu. Toto ošetření se obvykle provádí za použití lokální lokální anestezie. Existuje velmi omezený výzkum rozdílů mezi léky a aplikačními postupy ovlivňujícími bolest pacientů během procedury. Lokální roztok tetracainu a topický fenol se ukázaly být účinné jako lokální anestezie bubínku při použití pro myringotomii. V současné době neexistuje konsenzus o medikaci a technice, avšak fokálně aplikovaný fenol je více používanou technikou. Domníváme se, že tato studie může poskytnout cenné informace vzhledem k nevýhodám topického fenolu včetně pálení při aplikaci a také možnému zvýšení perzistentní perforace bubínku. Cílem je určit účinnost tetrakainových kapek pro lokální anestezii pro intratympanické steroidní injekce ve srovnání s fokální topickou aplikací fenolu a zjistit, zda tetrakainové kapky poskytují adekvátní anestezii pro intratympanickou injekci steroidu s menší bolestí při aplikaci než fokální fenol.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty (18 let nebo starší)
  • Diagnostikována idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu nebo Meniérova choroba
  • Plán péče zahrnuje léčbu intratympanickou steroidní injekcí

Kritéria vyloučení:

  • S aktuální perforací bubínku
  • Dospělí nemohou podepsat písemný souhlas
  • Osoby mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tetrakain
Pacienti budou v tuto chvíli umístěni do polohy na zádech. K naplnění zvukovodu se použijí 0,5% kapky tetrakainu. Tetrakain pak bude ponechán na místě po dobu přibližně 10 až 15 minut s hlavou pacienta umístěnou s postiženým uchem nahoře. Poté se pomocí operačního mikroskopu odsají kapky ze zvukovodu.
Lék: Tetrakain 5% kapky
stejné jako informace v popisu ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Fenol
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech a bubínek bude vizualizován operačním mikroskopem. Fenolový aplikátor bude použit k lokální aplikaci 90% fenolu do místa vpichu (zadní/dolní strana bubínku).
Lék: Fenol 90% koncentrace
stejné jako informace v popisu ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku do 6 měsíců od zákroku
Vyhodnoťte jakékoli rozdíly ve skóre bolesti hodnoceném před/po intervenci a mezi dvěma topickými anestetiky použitými před intratympanickou steroidní injekcí
Bezprostředně po zákroku do 6 měsíců od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Statistický rozdíl v přítomnosti nebo nepřítomnosti perforace bubínku po injekci steroidu při použití tetrakainu nebo fenolu jako lokálního anestetika
Časové okno: Bezprostředně po zákroku do 6 měsíců od zákroku
Bezprostředně po zákroku do 6 měsíců od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Our Lady of the Lake Hospital

Spolupracovníci

Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tetracaine_vs_Phenol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit