Paikallisten tetrakaiinitippojen vertaaminen paikalliseen fokaaliseen fenoliin paikallispuudutuksessa tärykalvonsisäisen steroidi-injektion aikana
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Tyynynsisäiset steroidi-injektiot ovat hyväksytty hoito Menieren taudin ja idiopaattisen äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen hoitoon.
Tämä hoito suoritetaan tyypillisesti paikallispuudutuksella.
Lääkkeiden ja annostelumenetelmien eroista potilaan kipuun toimenpiteen aikana on tehty hyvin vähän tutkimusta. Paikallinen tetrakaiiniliuos ja paikallinen fenoli ovat osoittautuneet tehokkaiksi tärykalvon paikallispuudutuksessa myringotomiassa käytettäessä.
Tällä hetkellä lääkityksestä ja tekniikasta ei ole yksimielisyyttä, mutta fokusoitu fenoli on laajemmin käytetty tekniikka.
Uskomme, että tämä tutkimus voi tarjota arvokasta tietoa, kun otetaan huomioon paikallisen fenolin haitat, mukaan lukien palaminen levityksen yhteydessä sekä mahdollinen jatkuva tärykalvon perforaatio.
Tavoitteena on määrittää tetrakaiinitippojen tehokkuus tärykalvonsisäisten steroidi-injektioiden paikallispuudutuksessa verrattuna fokaaliseen paikalliseen fenoliinjektioon ja tunnistaa, antavatko tetrakaiinitipat riittävän anestesian tärykalvonsisäiseen steroidi-injektioon pienemmällä kipulla kuin fokaalinen fenoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat)
- Diagnoosi idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys tai Menieren tauti
- Hoitosuunnitelma sisältää hoidon intratympanisen steroidi-injektion kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ottaa nykyinen tärykalvon rei'itys
- Aikuiset eivät voi allekirjoittaa kirjallista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tetrakaiini
Potilaat asetetaan makuuasentoon tällä hetkellä 0,5 % tetrakaiinipisaroita käytetään korvakäytävän täyttämiseen.
Tetrakaiinin annetaan sitten pysyä paikallaan noin 10–15 minuuttia potilaan pään ollessa koholla vaurioituneena korvana.
Tämän jälkeen pisarat poistetaan korvakäytävästä leikkausmikroskoopilla imemällä.
|
samat tiedot kuin käsivarren/ryhmän kuvauksessa
|
|
Active Comparator: Fenoli
Potilaat asetetaan makuuasentoon ja tärykalvo visualisoidaan leikkausmikroskoopilla.
Fenoliapplikaattoria käytetään 90-prosenttisen fenolin paikalliseen levittämiseen pistoskohtaan (tämäkalvon taka-/alapuoli).
|
samat tiedot kuin käsivarren/ryhmän kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kipupisteissä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukautta toimenpiteestä
|
Arvioi mahdolliset erot kipupisteissä, jotka on arvioitu ennen/jälkeen interventiota sekä kahden paikallispuudutuksen välillä, joita käytettiin ennen tärykalvonsisäistä steroidi-injektiota
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukautta toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilastollinen ero tärykalvon perforaatiossa tai poissaolossa steroidi-injektiotoimenpiteen jälkeen, kun paikallispuudutteena käytetään joko tetrakaiinia tai fenolia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukautta toimenpiteestä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukautta toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Filipo R, Attanasio G, Russo FY, Viccaro M, Mancini P, Covelli E. Intratympanic steroid therapy in moderate sudden hearing loss: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Laryngoscope. 2013 Mar;123(3):774-8. doi: 10.1002/lary.23678. Epub 2013 Feb 1.
- Wu HP, Chou YF, Yu SH, Wang CP, Hsu CJ, Chen PR. Intratympanic steroid injections as a salvage treatment for sudden sensorineural hearing loss: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Otol Neurotol. 2011 Jul;32(5):774-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e31821fbdd1.
- Leng Y, Liu B, Zhou R, Liu J, Liu D, Zhang SL, Kong WJ. Repeated courses of intratympanic dexamethasone injection are effective for intractable Meniere's disease. Acta Otolaryngol. 2017 Feb;137(2):154-160. doi: 10.1080/00016489.2016.1224920. Epub 2016 Sep 21.
- McRackan TR, Best J, Pearce EC, Bennett ML, Dietrich M, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intratympanic dexamethasone as a symptomatic treatment for Meniere's disease. Otol Neurotol. 2014 Oct;35(9):1638-40. doi: 10.1097/MAO.0000000000000500.
- Belhassen S, Saliba I. Pain assessment of the intratympanic injections: a prospective comparative study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Dec;269(12):2467-73. doi: 10.1007/s00405-011-1897-z. Epub 2011 Dec 28.
- Silverstein H, Call DL. Tetracaine base. An effective surface anesthetic for the tympanic membrane. Arch Otolaryngol. 1969 Aug;90(2):150-1. doi: 10.1001/archotol.1969.00770030152010. No abstract available.
- Kumar R, Banerjee A. Myringotomy and ventilation tube insertion with minims tetracaine drops. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Oct;268(10):1533-4. doi: 10.1007/s00405-011-1654-3. Epub 2011 Jun 17.
- Hoffman RA, Li CL. Tetracaine topical anesthesia for myringotomy. Laryngoscope. 2001 Sep;111(9):1636-8. doi: 10.1097/00005537-200109000-00027.
- Robertson A, Whitwell R, Osborne J. Is phenol a safe local anaesthetic for grommet insertion? J Laryngol Otol. 2006 Jan;120(1):20-3. doi: 10.1017/S0022215105005840.
- Weisskopf A. Phenol anesthesia for myringotomy. Laryngoscope. 1983 Jan;93(1):114. doi: 10.1288/00005537-198301000-00022. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Endolymfaattiset Hydrops
- Kuulon menetys
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Menieren tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Desinfiointiaineet
- Sklerosoivat ratkaisut
- Fenoli
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tetracaine_vs_Phenol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .