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Vergleich von topischen Tetracain-Tropfen mit topischem fokalem Phenol zur Lokalanästhesie während der intratympanalen Steroidinjektion

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Intratympanale Steroidinjektionen sind eine akzeptierte Behandlung für Morbus Menière und idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust. Diese Behandlung wird in der Regel unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Es gibt nur sehr begrenzte Untersuchungen zu den Unterschieden von Medikamenten und Anwendungsverfahren, die sich auf die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs auswirken. Topische Tetracain-Lösung und topisches Phenol haben sich als wirksame Lokalanästhesie für das Trommelfell bei Myringotomie erwiesen. Derzeit gibt es keinen Konsens über Medikation und Technik, jedoch ist fokal appliziertes Phenol die am weitesten verbreitete Technik. Wir glauben, dass diese Studie angesichts der Nachteile von topischem Phenol, einschließlich Brennen bei der Anwendung, sowie einer möglichen Zunahme einer anhaltenden Perforation des Trommelfells, wertvolle Informationen liefern kann. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Tetracain-Tropfen zur Lokalanästhesie für intratympanale Steroidinjektionen im Vergleich zur fokalen topischen Phenolanwendung zu bestimmen und festzustellen, ob Tetracain-Tropfen eine angemessene Anästhesie für intratympanale Steroidinjektionen mit weniger Schmerzen bei der Anwendung als fokale Phenolanwendung bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Diagnostiziert mit idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust oder Morbus Meniere
  • Der Behandlungsplan umfasst die Behandlung mittels intratympanischer Steroidinjektion

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Perforation des Trommelfells haben
  • Erwachsene können keine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Personen unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tetracain
Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt in Rückenlage positioniert. 0,5%ige Tetracain-Tropfen werden verwendet, um den Gehörgang zu füllen. Tetracain wird dann für ungefähr 10 bis 15 Minuten an Ort und Stelle bleiben gelassen, wobei der Kopf des Patienten mit dem betroffenen Ohr nach oben positioniert wird. Anschließend werden die Tropfen unter einem Operationsmikroskop aus dem Gehörgang abgesaugt.
Arzneimittel: Tetracain 5% Tropfen
wie Informationen in der Arm-/Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Phenol
Die Patienten werden in Rückenlage positioniert und das Trommelfell mit einem Operationsmikroskop visualisiert. Der Phenol-Applikator wird verwendet, um 90 % Phenol topisch auf die Injektionsstelle (hinterer/unterer Aspekt des Trommelfells) aufzutragen.
Arzneimittel: Phenolkonzentration 90 %
wie Informationen in der Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie alle Unterschiede in den vor/nach dem Eingriff bewerteten Schmerzscores und zwischen den beiden vor der intratympanalen Steroidinjektion verwendeten topischen Anästhetika
Unmittelbar nach dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statistischer Unterschied in der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Trommelfellperforation nach dem Steroidinjektionsverfahren, wenn entweder Tetracain oder Phenol als Lokalanästhetikum verwendet wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Mitarbeiter

Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tetracaine_vs_Phenol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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