Comparación de las gotas tópicas de tetracaína con el fenol tópico tópico para la anestesia local durante la inyección intratimpánica de esteroides
30 de octubre de 2023 actualizado por: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Las inyecciones intratimpánicas de esteroides son un tratamiento aceptado para la enfermedad de Meniere y la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática.
Este tratamiento generalmente se realiza con anestesia local tópica.
Existe una investigación muy limitada sobre las diferencias de los medicamentos y el efecto de los procedimientos de aplicación sobre el dolor de los pacientes durante el procedimiento. Se ha demostrado que la solución tópica de tetracaína y el fenol tópico son efectivos como anestesia local para la membrana timpánica cuando se usan para la miringotomía.
Actualmente no hay consenso sobre la medicación y la técnica, sin embargo, el fenol aplicado focalmente es la técnica más utilizada.
Creemos que este estudio puede proporcionar información valiosa dadas las desventajas del fenol tópico, incluido el ardor tras la aplicación, así como el posible aumento de la perforación persistente de la membrana timpánica.
Los objetivos son determinar la efectividad de las gotas de tetracaína para la anestesia local para las inyecciones intratimpánicas de esteroides en comparación con la aplicación tópica focal de fenol e identificar si las gotas de tetracaína brindan una anestesia adecuada para la inyección intratimpánica de esteroides con menos dolor en la aplicación que el fenol focal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (18 años de edad o más)
- Diagnosticado con pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática o enfermedad de Meniere
- El plan de cuidados incluye tratamiento mediante inyección intratimpánica de esteroides
Criterio de exclusión:
- Tener una perforación de la membrana timpánica actual
- Adultos que no pueden firmar el consentimiento por escrito
- Individuos menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tetracaína
Los pacientes se colocarán en posición supina en este momento. Se usarán gotas de tetracaína al 0,5 % para llenar el canal auditivo.
Luego se permitirá que la tetracaína permanezca en su lugar durante aproximadamente 10 a 15 minutos con la cabeza del paciente colocada con el oído afectado hacia arriba.
Después de esto, utilizando un microscopio quirúrgico, las gotas se retirarán del canal auditivo con succión.
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igual que la información en la descripción del brazo/grupo
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Comparador activo: Fenol
Los pacientes se colocarán en posición supina y la membrana timpánica se visualizará con un microscopio quirúrgico.
El aplicador de fenol se utilizará para aplicar fenol al 90 % de forma tópica en el lugar de la inyección (cara posterior/inferior de la membrana timpánica).
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igual que la información en la descripción del brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento a 6 meses del procedimiento
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Evaluar cualquier diferencia en las puntuaciones de dolor evaluadas antes y después de la intervención y entre los dos anestésicos tópicos utilizados antes de la inyección intratimpánica de esteroides.
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Inmediatamente después del procedimiento a 6 meses del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia estadística en la presencia o ausencia de perforación de la membrana timpánica después del procedimiento de inyección de esteroides cuando se usa tetracaína o fenol como anestésico local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento a 6 meses del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento a 6 meses del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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- Silverstein H, Call DL. Tetracaine base. An effective surface anesthetic for the tympanic membrane. Arch Otolaryngol. 1969 Aug;90(2):150-1. doi: 10.1001/archotol.1969.00770030152010. No abstract available.
- Kumar R, Banerjee A. Myringotomy and ventilation tube insertion with minims tetracaine drops. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Oct;268(10):1533-4. doi: 10.1007/s00405-011-1654-3. Epub 2011 Jun 17.
- Hoffman RA, Li CL. Tetracaine topical anesthesia for myringotomy. Laryngoscope. 2001 Sep;111(9):1636-8. doi: 10.1097/00005537-200109000-00027.
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- Weisskopf A. Phenol anesthesia for myringotomy. Laryngoscope. 1983 Jan;93(1):114. doi: 10.1288/00005537-198301000-00022. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Hidropesía endolinfática
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Enfermedad de Meniere
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Desinfectantes
- Soluciones esclerosantes
- Fenol
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- Tetracaine_vs_Phenol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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