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Comparando Gotas Tópicas de Tetracaína com Fenol Tópico Focal para Anestesia Local Durante Injeção Intratimpânica de Esteróides

30 de outubro de 2023 atualizado por: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Injeções intratimpânicas de esteroides são um tratamento aceito para a doença de Meniere e perda auditiva neurossensorial súbita idiopática. Este tratamento é normalmente realizado com anestesia tópica local. Há pesquisas muito limitadas sobre as diferenças dos medicamentos e efeitos dos procedimentos de aplicação na dor dos pacientes durante o procedimento. A solução tópica de tetracaína e o fenol tópico demonstraram ser eficazes como anestesia local para a membrana timpânica quando usados ​​para miringotomia. Atualmente não há consenso sobre a medicação e a técnica, no entanto, o fenol aplicado focalmente é a técnica mais amplamente utilizada. Acreditamos que este estudo pode fornecer informações valiosas, dadas as desvantagens do fenol tópico, incluindo queimação na aplicação, bem como possível aumento da perfuração persistente da membrana timpânica. Os objetivos são determinar a eficácia das gotas de tetracaína para anestesia local para injeções intratimpânicas de esteróides em comparação com a aplicação tópica de fenol focal e identificar se as gotas de tetracaína fornecem anestesia adequada para injeção intratimpânica de esteróides com menos dor na aplicação do que o fenol focal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leslie S Son, PhD
  • Número de telefone: 2257574165
  • E-mail: Lson@lsuhsc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (18 anos de idade ou mais)
  • Diagnosticado com perda auditiva neurossensorial súbita idiopática ou doença de Ménière
  • O plano de cuidados inclui tratamento por meio de injeção intratimpânica de esteroides

Critério de exclusão:

  • Tendo uma perfuração atual da membrana timpânica
  • Adultos incapazes de assinar consentimento por escrito
  • Indivíduos menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tetracaína
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal, neste momento gotas de tetracaína 0,5% serão usadas para preencher o canal auditivo. A tetracaína poderá permanecer no local por aproximadamente 10 a 15 minutos com a cabeça do paciente posicionada com a orelha afetada para cima. Depois disso, usando um microscópio operatório, as gotas serão removidas do canal auditivo com sucção.
Medicamento: Tetracaína 5% gotas
igual à informação na descrição do braço/grupo
Comparador Ativo: Fenol
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal e a membrana timpânica visualizada com microscópio operatório. O aplicador de fenol será usado para aplicar topicamente fenol a 90% no local da injeção (aspecto posterior/inferior da membrana timpânica).
Medicamento: Concentração de 90% de fenol
igual à informação na descrição do braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 6 meses após o procedimento
Avalie quaisquer diferenças nos escores de dor avaliados pré/pós-intervenção e entre os dois anestésicos tópicos usados ​​antes da injeção intratimpânica de esteroides
Imediatamente após o procedimento até 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença estatística na presença ou ausência de perfuração da membrana timpânica após o procedimento de injeção de esteroides quando se usa tetracaína ou fenol como anestésico local
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 6 meses após o procedimento
Imediatamente após o procedimento até 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Our Lady of the Lake Hospital

Colaboradores

Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tetracaine_vs_Phenol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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