Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowych kropli tetrakainy z miejscowym ogniskowym fenolem w znieczuleniu miejscowym podczas dobębenkowego wstrzyknięcia steroidu

30 października 2023 zaktualizowane przez: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Dobębenkowe zastrzyki steroidowe są akceptowaną metodą leczenia choroby Meniere'a i idiopatycznego nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego. Zabieg ten jest zwykle wykonywany przy użyciu miejscowego znieczulenia. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących wpływu leków i procedur aplikacji na ból pacjentów podczas zabiegu. Wykazano, że miejscowy roztwór tetrakainy i miejscowy fenol są skuteczne jako miejscowe znieczulenie błony bębenkowej podczas myringotomii. Obecnie nie ma zgody co do leków i technik, jednak fenol stosowany miejscowo jest techniką szerzej stosowaną. Uważamy, że to badanie może dostarczyć cennych informacji, biorąc pod uwagę wady miejscowego stosowania fenolu, w tym pieczenie po aplikacji, a także możliwy wzrost uporczywej perforacji błony bębenkowej. Celem jest określenie skuteczności kropli tetrakainy do znieczulenia miejscowego przy dobębenkowych iniekcjach sterydów w porównaniu z miejscowym podaniem fenolu oraz określenie, czy krople tetrakainy zapewniają odpowiednie znieczulenie do dobębenkowej iniekcji steroidów z mniejszym bólem podczas aplikacji niż miejscowe podanie fenolu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze)
  • Zdiagnozowano idiopatyczny nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy lub chorobę Meniere'a
  • Plan opieki obejmuje leczenie za pomocą dobębenkowej iniekcji steroidowej

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie aktualnej perforacji błony bębenkowej
  • Osoby dorosłe nie mogące podpisać pisemnej zgody
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tetrakaina
W tym czasie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Do kanału słuchowego zostaną użyte krople 0,5% tetrakainy. Następnie tetrakaina pozostanie na miejscu przez około 10 do 15 minut z głową pacjenta ułożoną dotkniętym uchem do góry. Następnie za pomocą mikroskopu operacyjnego krople zostaną usunięte z kanału słuchowego za pomocą odsysania.
Lek: Tetrakaina 5% w kroplach
taka sama jak informacja w opisie ramienia/grupy
Aktywny komparator: Fenol
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, a błona bębenkowa zostanie uwidoczniona pod mikroskopem operacyjnym. Aplikator fenolowy będzie używany do miejscowego nanoszenia 90% fenolu na miejsce wstrzyknięcia (tylna/dolna część błony bębenkowej).
Lek: Stężenie fenolu 90%.
taka sama jak informacja w opisie ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 6 miesięcy od zabiegu
Oceń wszelkie różnice w ocenie bólu przed i po interwencji oraz między dwoma miejscowymi środkami znieczulającymi zastosowanymi przed dobębenkowym wstrzyknięciem steroidu
Bezpośrednio po zabiegu do 6 miesięcy od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Statystyczna różnica w obecności lub braku perforacji błony bębenkowej po zabiegu wstrzyknięcia steroidu przy zastosowaniu tetrakainy lub fenolu jako miejscowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 6 miesięcy od zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu do 6 miesięcy od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Współpracownicy

Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tetracaine_vs_Phenol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj