Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topiske tetracain-dråber med topisk fokal phenol til lokalbedøvelse under intratympanisk steroidinjektion

30. oktober 2023 opdateret af: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Intratympaniske steroidinjektioner er en accepteret behandling af Menières sygdom og idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab. Denne behandling udføres typisk ved hjælp af lokal topisk anæstesi. Der er meget begrænset forskning i forskellene mellem medicin og påføringsprocedurers effekt på patienters smerte under proceduren. Topisk tetracainopløsning og topisk phenol har vist sig at være effektive som lokalbedøvelse af trommehinden, når de bruges til myringotomi. I øjeblikket er der ingen konsensus om medicin og teknik, men fokalt anvendt phenol er den mere udbredte teknik. Vi mener, at denne undersøgelse kan give værdifuld information i betragtning af ulemperne ved topisk phenol, herunder forbrænding ved påføring samt mulig stigning i vedvarende trommehindeperforering. Formålet er at bestemme effektiviteten af ​​tetracain-dråber til lokalbedøvelse til intratympaniske steroidinjektioner sammenlignet med fokal topisk phenolapplikation og at identificere, om tetracaindråber giver tilstrækkelig anæstesi til intratympanisk steroidinjektion med mindre smerte ved applikation end fokal phenol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of The Lake Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18 år eller derover)
  • Diagnosticeret med idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab eller Menières sygdom
  • Plejeplanen omfatter behandling via intratympanisk steroidinjektion

Ekskluderingskriterier:

  • Med en aktuel trommehindeperforering
  • Voksne kan ikke underskrive skriftligt samtykke
  • Personer under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetracain
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling på dette tidspunkt 0,5 % tetracain dråber vil blive brugt til at fylde øregangen. Tetracain får derefter lov til at blive på plads i cirka 10 til 15 minutter med patientens hoved placeret med det berørte øre opad. Herefter vil dråberne ved hjælp af et operativt mikroskop blive fjernet fra øregangen med sugning.
samme som information i arm/gruppebeskrivelsen
Aktiv komparator: Phenol
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling og trommehinden visualiseret med operativt mikroskop. Phenol applikator vil blive brugt til topisk at påføre 90 % phenol på injektionsstedet (bageste/nederste aspekt af trommehinden).
samme som information i arm/gruppebeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren til 6 måneder fra proceduren
Evaluer eventuelle forskelle i smertescore vurderet før/efter intervention og mellem de to topiske anæstetika, der blev brugt før den intratympaniske steroidinjektion
Umiddelbart efter proceduren til 6 måneder fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk forskel i trommehindeperforering tilstedeværelse eller fravær efter steroidinjektionsproceduren ved brug af enten tetracain eller phenol som lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren til 6 måneder fra proceduren
Umiddelbart efter proceduren til 6 måneder fra proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Kliniske forsøg med Tetracain 5% dråber

3
Abonner