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迅速なネットワーク配信による COVID-19 セルフテスト (C-STRAND)

2025年5月8日 更新者:Robert Gross、University of Pennsylvania

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)自己検査の二次配布と、十分なサービスを受けられていない集団における検査受診率を高めるための紹介

SARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)によって引き起こされるコロナウイルス感染症である新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、世界的なパンデミックを引き起こし、脆弱な人々の間で存在する健康上の不平等を悪化させています。 白人に比べて黒人とラテン系住民の方が新型コロナウイルス感染症の感染率が高いにもかかわらず、主に非白人が住む低所得地域の検査率は高所得地域に比べて大幅に低い。 SARS-CoV-2 の検出には、個人が自分でサンプルを採取する自己検査が可能になりました。 検査の普及率を高めるための有望なアプローチの 1 つは、個人がソーシャル ネットワーク内の連絡先に検査を配布し、自己検査を奨励する自己検査キットの二次配布です。

この臨床試験の中心的な仮説は、SARS-CoV-2 自己検査の二次配布により、十分なサービスを受けられていない人々の検査摂取が大幅に拡大する可能性があるというものです。 この仮説を検証するために、研究者らは、十分なサービスを受けていない集団に到達することに焦点を当て、検査紹介と比較してSARS-CoV-2検査キットの二次配布を促進する自己検査介入を評価する1:1ランダム化対照試験を実施する予定である。

調査の概要

詳細な説明

特に十分なサービスを受けられていないコミュニティ間での健康格差の拡大に対処するために、新型コロナウイルス感染症検査を迅速に普及させる戦略が緊急に必要とされています。 検査の普及率を高めるための有望なアプローチの 1 つは、自己検査の二次配布です。これは、個人がソーシャル ネットワーク内の連絡先に検査キットを配布し、自己検査を奨励するものです。 このアプローチでは検査を分散化することで、個人が医療システムに接触する必要がなく、検査を受ける際の潜在的な障壁を下げることができます。 このアプローチは、感染者間の検査を促進することで感染者の検出を増やし、検査プロセスが分散化されているため、脆弱な集団の間での新型コロナウイルス感染症に関連する偏見、恐怖、医療不信を改善する可能性があります。

研究者らは、社会的サークル内で配布する複数の自己検査キット、または標準的な臨床ベースの検査の紹介のいずれかを受け取るように個人を無作為に割り付ける1:1のランダム化対照試験を実施する。 すべての研究参加者は登録時にテストを受けることができます。 「インデックス参加者」とみなされる研究参加者は、複数の自己検査キットを受け取るか(介入)、または「ネットワーク連絡先」とみなされるソーシャルネットワーク内の個人に検査を奨励するための紹介カードとテキストメッセージを検査する(対照)ように無作為に割り付けられる。 参加者はベースライン評価と 8 週間後のフォローアップ評価を完了します。 両方の研究部門でネットワーク コンタクト テストの摂取量を測定します。 この試験の中心的な仮説は、自己検査キットの配布により、検査紹介の配布と比較して検査の受診率が増加するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

792

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Public Health Management Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 使える電話番号がある
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 18歳未満
  • 使える電話番号がない
  • 過去90日間に新型コロナウイルス感染症に感染したことがある
  • この新型コロナウイルス感染症調査研究の一環として、以前に新型コロナウイルス感染症検査を受けている
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフテストキットの配布
セルフテスト部門の参加者は、ソーシャルネットワークで他の人に配布するための複数の新型コロナウイルス感染症セルフテストキットを受け取ります。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査を受けた参加者には、5つの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)自己検査キットが与えられます。 参加者には、症状がある人、新型コロナウイルス感染症にさらされた人、または新型コロナウイルス感染症のリスクが高いソーシャルネットワーク上の他の人に検査キットを渡すよう指示される。
アクティブコンパレータ:テスト紹介の配布
検査紹介部門の参加者は、ソーシャル ネットワークで他の人に配布するための複数の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 検査紹介カードとテキスト メッセージを受け取ります。
新型コロナウイルス感染症の検査を受けた参加者には、5 枚の検査紹介カードと、新型コロナウイルス感染症検査の受け方に関するテキスト メッセージが渡されます。 これらのカードとテキストメッセージには、地元の検査場で無料の新型コロナウイルス感染症検査を受ける方法に関する情報が含まれています。 参加者には、検査を受けるためにソーシャルネットワーク上の他の人に紹介カードやテキストメッセージを渡すよう指示される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネットワークコンタクトテストの取り込み
時間枠:8週間
主な結果は、テスト/紹介を分布した研究参加者の割合で、テストを完了した少なくとも2つのネットワーク連絡先です。 この結果は、8週目までに調査参加者にリンクされたテストを完了した少なくとも2つの一意のネットワーク連絡先を持つ参加者の数によって測定されます。 調査官は、2つの研究群の主要な結果の違いをテストします。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネットワークコンタクトテストの取り込み、研究終了
時間枠:学習の完了を通じて、最大30か月。
少なくとも2つのネットワーク接点間でのテストの取り込み。 この結果は、研究終了までにインデックス参加者にリンクされたテストを完了した少なくとも2つの一意のネットワーク連絡先を持つ参加者の数によって測定されます。
学習の完了を通じて、最大30か月。
8週間でテストされた連絡先の数
時間枠:8週間
8週目までにインデックス参加者にリンクされたテストを完了した一意のネットワーク連絡先の数。分析された参加者は、テストを完了したネットワーク連絡先の数だけを反映しています。
8週間
テストされた連絡先の数
時間枠:学習の完了を通じて、最大30か月
調査終了までにインデックス参加者にリンクされたテストを完了した一意のネットワーク連絡先の数。
学習の完了を通じて、最大30か月
8週間でCovid-19をテストしたネットワーク接触を少なくとも1つ持っている参加者の数
時間枠:8週間
登録後8週間以内にCovid-19に対して陽性であるとテストしたネットワーク接触を少なくとも1つ持っている参加者の数。
8週間
Covid-19をテストした少なくとも1つのネットワーク連絡先を持つ参加者の数、研究終了
時間枠:学習の完了を通じて、最大30か月
研究終了までにCovid-19の陽性をテストしたネットワーク接触を少なくとも1つ持っている参加者の数
学習の完了を通じて、最大30か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Gross, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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