迅速なネットワーク配信による COVID-19 セルフテスト (C-STRAND)
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)自己検査の二次配布と、十分なサービスを受けられていない集団における検査受診率を高めるための紹介
SARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)によって引き起こされるコロナウイルス感染症である新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、世界的なパンデミックを引き起こし、脆弱な人々の間で存在する健康上の不平等を悪化させています。 白人に比べて黒人とラテン系住民の方が新型コロナウイルス感染症の感染率が高いにもかかわらず、主に非白人が住む低所得地域の検査率は高所得地域に比べて大幅に低い。 SARS-CoV-2 の検出には、個人が自分でサンプルを採取する自己検査が可能になりました。 検査の普及率を高めるための有望なアプローチの 1 つは、個人がソーシャル ネットワーク内の連絡先に検査を配布し、自己検査を奨励する自己検査キットの二次配布です。
この臨床試験の中心的な仮説は、SARS-CoV-2 自己検査の二次配布により、十分なサービスを受けられていない人々の検査摂取が大幅に拡大する可能性があるというものです。 この仮説を検証するために、研究者らは、十分なサービスを受けていない集団に到達することに焦点を当て、検査紹介と比較してSARS-CoV-2検査キットの二次配布を促進する自己検査介入を評価する1:1ランダム化対照試験を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
特に十分なサービスを受けられていないコミュニティ間での健康格差の拡大に対処するために、新型コロナウイルス感染症検査を迅速に普及させる戦略が緊急に必要とされています。 検査の普及率を高めるための有望なアプローチの 1 つは、自己検査の二次配布です。これは、個人がソーシャル ネットワーク内の連絡先に検査キットを配布し、自己検査を奨励するものです。 このアプローチでは検査を分散化することで、個人が医療システムに接触する必要がなく、検査を受ける際の潜在的な障壁を下げることができます。 このアプローチは、感染者間の検査を促進することで感染者の検出を増やし、検査プロセスが分散化されているため、脆弱な集団の間での新型コロナウイルス感染症に関連する偏見、恐怖、医療不信を改善する可能性があります。
研究者らは、社会的サークル内で配布する複数の自己検査キット、または標準的な臨床ベースの検査の紹介のいずれかを受け取るように個人を無作為に割り付ける1:1のランダム化対照試験を実施する。 すべての研究参加者は登録時にテストを受けることができます。 「インデックス参加者」とみなされる研究参加者は、複数の自己検査キットを受け取るか(介入)、または「ネットワーク連絡先」とみなされるソーシャルネットワーク内の個人に検査を奨励するための紹介カードとテキストメッセージを検査する(対照)ように無作為に割り付けられる。 参加者はベースライン評価と 8 週間後のフォローアップ評価を完了します。 両方の研究部門でネットワーク コンタクト テストの摂取量を測定します。 この試験の中心的な仮説は、自己検査キットの配布により、検査紹介の配布と比較して検査の受診率が増加するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Public Health Management Corporation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 使える電話番号がある
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 18歳未満
- 使える電話番号がない
- 過去90日間に新型コロナウイルス感染症に感染したことがある
- この新型コロナウイルス感染症調査研究の一環として、以前に新型コロナウイルス感染症検査を受けている
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:セルフテストキットの配布
セルフテスト部門の参加者は、ソーシャルネットワークで他の人に配布するための複数の新型コロナウイルス感染症セルフテストキットを受け取ります。
|
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査を受けた参加者には、5つの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)自己検査キットが与えられます。
参加者には、症状がある人、新型コロナウイルス感染症にさらされた人、または新型コロナウイルス感染症のリスクが高いソーシャルネットワーク上の他の人に検査キットを渡すよう指示される。
|
|
アクティブコンパレータ:テスト紹介の配布
検査紹介部門の参加者は、ソーシャル ネットワークで他の人に配布するための複数の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 検査紹介カードとテキスト メッセージを受け取ります。
|
新型コロナウイルス感染症の検査を受けた参加者には、5 枚の検査紹介カードと、新型コロナウイルス感染症検査の受け方に関するテキスト メッセージが渡されます。
これらのカードとテキストメッセージには、地元の検査場で無料の新型コロナウイルス感染症検査を受ける方法に関する情報が含まれています。
参加者には、検査を受けるためにソーシャルネットワーク上の他の人に紹介カードやテキストメッセージを渡すよう指示される。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネットワークコンタクトテストの取り込み
時間枠:8週間
|
主な結果は、テスト/紹介を分布した研究参加者の割合で、テストを完了した少なくとも2つのネットワーク連絡先です。
この結果は、8週目までに調査参加者にリンクされたテストを完了した少なくとも2つの一意のネットワーク連絡先を持つ参加者の数によって測定されます。
調査官は、2つの研究群の主要な結果の違いをテストします。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネットワークコンタクトテストの取り込み、研究終了
時間枠:学習の完了を通じて、最大30か月。
|
少なくとも2つのネットワーク接点間でのテストの取り込み。
この結果は、研究終了までにインデックス参加者にリンクされたテストを完了した少なくとも2つの一意のネットワーク連絡先を持つ参加者の数によって測定されます。
|
学習の完了を通じて、最大30か月。
|
|
8週間でテストされた連絡先の数
時間枠:8週間
|
8週目までにインデックス参加者にリンクされたテストを完了した一意のネットワーク連絡先の数。分析された参加者は、テストを完了したネットワーク連絡先の数だけを反映しています。
|
8週間
|
|
テストされた連絡先の数
時間枠:学習の完了を通じて、最大30か月
|
調査終了までにインデックス参加者にリンクされたテストを完了した一意のネットワーク連絡先の数。
|
学習の完了を通じて、最大30か月
|
|
8週間でCovid-19をテストしたネットワーク接触を少なくとも1つ持っている参加者の数
時間枠:8週間
|
登録後8週間以内にCovid-19に対して陽性であるとテストしたネットワーク接触を少なくとも1つ持っている参加者の数。
|
8週間
|
|
Covid-19をテストした少なくとも1つのネットワーク連絡先を持つ参加者の数、研究終了
時間枠:学習の完了を通じて、最大30か月
|
研究終了までにCovid-19の陽性をテストしたネットワーク接触を少なくとも1つ持っている参加者の数
|
学習の完了を通じて、最大30か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Gross, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
- Bagcchi S. Stigma during the COVID-19 pandemic. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):782. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30498-9. No abstract available.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3R01HL151292-01S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。