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Autodiagnóstico de COVID-19 a través de una red de distribución rápida (C-STRAND)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Robert Gross, University of Pennsylvania

Distribución secundaria de autoevaluaciones de COVID-19 frente a remisiones para aumentar la aceptación de las pruebas en poblaciones desatendidas

COVID-19, la enfermedad por coronavirus causada por el SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2), ha provocado una pandemia mundial y ha exacerbado las desigualdades en salud existentes entre las poblaciones vulnerables. A pesar de las tasas más altas de COVID-19 en personas negras y latinas en comparación con las personas blancas, las tasas de pruebas en comunidades de bajos ingresos predominantemente no blancas son significativamente más bajas que en áreas de altos ingresos. La autoevaluación, donde las personas recolectan sus propias muestras, ahora es factible para la detección de SARS-CoV-2. Un enfoque prometedor para aumentar la aceptación de las pruebas es la distribución secundaria de kits de autoevaluación, donde un individuo distribuye pruebas a los contactos en su red social y los alienta a autoevaluarse.

La hipótesis central de este ensayo clínico es que la distribución secundaria de las autopruebas de SARS-CoV-2 puede expandir significativamente la aceptación de la prueba entre las poblaciones desatendidas. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio 1:1 que evaluará una intervención de autodiagnóstico que promueve la distribución secundaria de kits de prueba de SARS-CoV-2 en comparación con las referencias de prueba, con un enfoque en llegar a las poblaciones desatendidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se necesitan con urgencia estrategias para difundir rápidamente las pruebas de COVID-19, en particular para abordar las crecientes disparidades de salud entre las comunidades desatendidas. Un enfoque prometedor para aumentar la aceptación de las pruebas es la distribución secundaria de autoevaluaciones, donde un individuo distribuye kits de prueba a los contactos en su red social y los alienta a autoevaluarse. Al descentralizar las pruebas, este enfoque no requiere que las personas tengan contacto con los sistemas médicos y puede reducir las barreras potenciales para obtener las pruebas. Este enfoque puede aumentar la detección de casos al facilitar las pruebas entre las personas expuestas y, potencialmente, mejorar el estigma, el miedo y la desconfianza médica asociados con el COVID-19 entre las poblaciones vulnerables porque el proceso de prueba está descentralizado.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio 1:1 que aleatorizará a las personas para que reciban múltiples kits de autodiagnóstico para distribuir dentro de sus círculos sociales, o referencias para pruebas clínicas estándar. A todos los participantes del estudio se les ofrecerán pruebas al momento de la inscripción. Los participantes del estudio, denominados "Participantes índice", serán asignados al azar para recibir múltiples kits de autoevaluación (intervención) o tarjetas de referencia de prueba y mensajes de texto (control) para alentar a las personas en sus redes sociales, consideradas "contactos de red" a realizar la prueba. Los participantes completarán una evaluación inicial y una evaluación de seguimiento a las 8 semanas. Mediremos la aceptación de la prueba de contacto de red en ambos brazos del estudio. La hipótesis central de este ensayo es que la distribución de kits de autodiagnóstico aumentará la aceptación de la prueba en comparación con la distribución de referencias de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

791

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Public Health Management Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Tiene un número de teléfono de trabajo
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No tiene un número de teléfono de trabajo
  • Infección previa por COVID-19 en los últimos 90 días
  • Recibió previamente una prueba de COVID-19 como parte de este estudio de investigación de COVID-19
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distribución de kits de autodiagnóstico
Los participantes en el brazo de autodiagnóstico reciben múltiples kits de autodiagnóstico de COVID-19 para distribuir a otros en sus redes sociales.
Se entregarán 5 kits de autodiagnóstico de COVID-19 a los participantes después de que se les haya hecho la prueba de COVID-19. Se indicará a los participantes que entreguen kits de prueba a otras personas en sus redes sociales que presenten síntomas, estén expuestas a la COVID-19 o tengan un alto riesgo de contraer la COVID-19.
Comparador activo: Distribución de referencias de prueba
Los participantes en el brazo de referencia de prueba reciben múltiples tarjetas de referencia de prueba COVID-19 y mensajes de texto para distribuir a otros en sus redes sociales.
Se entregarán 5 tarjetas de referencia de prueba y mensajes de texto sobre cómo obtener la prueba de COVID-19 a los participantes después de que se hayan hecho la prueba de COVID-19. Estas tarjetas y mensajes de texto tendrán información sobre cómo obtener pruebas gratuitas de COVID-19 en los sitios de prueba locales. Se indicará a los participantes que entreguen tarjetas de referencia y mensajes de texto a otras personas en sus redes sociales para obtener la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de prueba de contacto de red
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario es la proporción de participantes del estudio que distribuyeron pruebas/derivaciones a al menos dos contactos de la red que completaron la prueba. Este resultado se medirá por la cantidad de contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante del estudio en la semana 8. Los investigadores evaluarán las diferencias en el resultado primario entre los dos brazos del estudio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión de la prueba de contacto de red, fin del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
Pruebe la aceptación entre al menos dos contactos de la red. Este resultado se medirá por la cantidad de contactos únicos de la red que completaron una prueba vinculada a un participante índice al final del estudio.
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
Número de contactos probados a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante del índice en la semana 8.
8 semanas
Número de contactos probados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
Número de contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante del índice en la semana 8.
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
Número de contactos positivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de contactos de la red que dan positivo
8 semanas
Número de contactos positivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
Número de contactos de la red que dan positivo
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
Tasa de positividad de la prueba por participante índice
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de contactos de la red del Participante del Índice que dieron positivo
8 semanas
Proporción de quienes tomaron el examen por primera vez
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
Proporción de contactos de la red del Participante del índice que informan su prueba como su primera prueba de COVID-19.
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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