Autodiagnóstico de COVID-19 a través de una red de distribución rápida (C-STRAND)
Distribución secundaria de autoevaluaciones de COVID-19 frente a remisiones para aumentar la aceptación de las pruebas en poblaciones desatendidas
COVID-19, la enfermedad por coronavirus causada por el SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2), ha provocado una pandemia mundial y ha exacerbado las desigualdades en salud existentes entre las poblaciones vulnerables. A pesar de las tasas más altas de COVID-19 en personas negras y latinas en comparación con las personas blancas, las tasas de pruebas en comunidades de bajos ingresos predominantemente no blancas son significativamente más bajas que en áreas de altos ingresos. La autoevaluación, donde las personas recolectan sus propias muestras, ahora es factible para la detección de SARS-CoV-2. Un enfoque prometedor para aumentar la aceptación de las pruebas es la distribución secundaria de kits de autoevaluación, donde un individuo distribuye pruebas a los contactos en su red social y los alienta a autoevaluarse.
La hipótesis central de este ensayo clínico es que la distribución secundaria de las autopruebas de SARS-CoV-2 puede expandir significativamente la aceptación de la prueba entre las poblaciones desatendidas. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio 1:1 que evaluará una intervención de autodiagnóstico que promueve la distribución secundaria de kits de prueba de SARS-CoV-2 en comparación con las referencias de prueba, con un enfoque en llegar a las poblaciones desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia estrategias para difundir rápidamente las pruebas de COVID-19, en particular para abordar las crecientes disparidades de salud entre las comunidades desatendidas. Un enfoque prometedor para aumentar la aceptación de las pruebas es la distribución secundaria de autoevaluaciones, donde un individuo distribuye kits de prueba a los contactos en su red social y los alienta a autoevaluarse. Al descentralizar las pruebas, este enfoque no requiere que las personas tengan contacto con los sistemas médicos y puede reducir las barreras potenciales para obtener las pruebas. Este enfoque puede aumentar la detección de casos al facilitar las pruebas entre las personas expuestas y, potencialmente, mejorar el estigma, el miedo y la desconfianza médica asociados con el COVID-19 entre las poblaciones vulnerables porque el proceso de prueba está descentralizado.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio 1:1 que aleatorizará a las personas para que reciban múltiples kits de autodiagnóstico para distribuir dentro de sus círculos sociales, o referencias para pruebas clínicas estándar. A todos los participantes del estudio se les ofrecerán pruebas al momento de la inscripción. Los participantes del estudio, denominados "Participantes índice", serán asignados al azar para recibir múltiples kits de autoevaluación (intervención) o tarjetas de referencia de prueba y mensajes de texto (control) para alentar a las personas en sus redes sociales, consideradas "contactos de red" a realizar la prueba. Los participantes completarán una evaluación inicial y una evaluación de seguimiento a las 8 semanas. Mediremos la aceptación de la prueba de contacto de red en ambos brazos del estudio. La hipótesis central de este ensayo es que la distribución de kits de autodiagnóstico aumentará la aceptación de la prueba en comparación con la distribución de referencias de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene un número de teléfono de trabajo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No tiene un número de teléfono de trabajo
- Infección previa por COVID-19 en los últimos 90 días
- Recibió previamente una prueba de COVID-19 como parte de este estudio de investigación de COVID-19
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Distribución de kits de autodiagnóstico
Los participantes en el brazo de autodiagnóstico reciben múltiples kits de autodiagnóstico de COVID-19 para distribuir a otros en sus redes sociales.
|
Se entregarán 5 kits de autodiagnóstico de COVID-19 a los participantes después de que se les haya hecho la prueba de COVID-19.
Se indicará a los participantes que entreguen kits de prueba a otras personas en sus redes sociales que presenten síntomas, estén expuestas a la COVID-19 o tengan un alto riesgo de contraer la COVID-19.
|
|
Comparador activo: Distribución de referencias de prueba
Los participantes en el brazo de referencia de prueba reciben múltiples tarjetas de referencia de prueba COVID-19 y mensajes de texto para distribuir a otros en sus redes sociales.
|
Se entregarán 5 tarjetas de referencia de prueba y mensajes de texto sobre cómo obtener la prueba de COVID-19 a los participantes después de que se hayan hecho la prueba de COVID-19.
Estas tarjetas y mensajes de texto tendrán información sobre cómo obtener pruebas gratuitas de COVID-19 en los sitios de prueba locales.
Se indicará a los participantes que entreguen tarjetas de referencia y mensajes de texto a otras personas en sus redes sociales para obtener la prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actuación de la prueba de contacto de la red
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El resultado primario es la proporción de participantes del estudio que distribuyeron pruebas/referencias a al menos dos contactos de red que completaron las pruebas.
Este resultado se medirá por el número de participantes con al menos 2 contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante del estudio en la semana 8.
Los investigadores evaluarán las diferencias en el resultado primario entre los dos brazos de estudio.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actuación de la prueba de contacto de la red, final de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 30 meses.
|
Pruebe la absorción entre al menos dos contactos de red.
Este resultado será medido por el número de participantes con al menos dos contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante índice al final del estudio.
|
A través de la finalización del estudio, hasta 30 meses.
|
|
Número de contactos probados a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El número de contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante de índice para la semana 8. Los participantes analizados reflejan el número de contactos de red solo que completaron una prueba.
|
8 semanas
|
|
Número de contactos probados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 30 meses
|
Número de contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante de índice al final del estudio.
|
A través de la finalización del estudio, hasta 30 meses
|
|
Número de participantes con al menos un contacto de red que dio positivo para CoVID-19 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de participantes con al menos un contacto de red que dio positivo para CoVID-19 dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
|
8 semanas
|
|
Número de participantes con al menos un contacto de red que dio positivo para CoVID-19, final de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 30 meses
|
Número de participantes con al menos un contacto de red que dio positivo para CoVID-19 al final del estudio
|
A través de la finalización del estudio, hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
- Bagcchi S. Stigma during the COVID-19 pandemic. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):782. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30498-9. No abstract available.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3R01HL151292-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .