- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797858
Autodiagnóstico de COVID-19 a través de una red de distribución rápida (C-STRAND)
Distribución secundaria de autoevaluaciones de COVID-19 frente a remisiones para aumentar la aceptación de las pruebas en poblaciones desatendidas
COVID-19, la enfermedad por coronavirus causada por el SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2), ha provocado una pandemia mundial y ha exacerbado las desigualdades en salud existentes entre las poblaciones vulnerables. A pesar de las tasas más altas de COVID-19 en personas negras y latinas en comparación con las personas blancas, las tasas de pruebas en comunidades de bajos ingresos predominantemente no blancas son significativamente más bajas que en áreas de altos ingresos. La autoevaluación, donde las personas recolectan sus propias muestras, ahora es factible para la detección de SARS-CoV-2. Un enfoque prometedor para aumentar la aceptación de las pruebas es la distribución secundaria de kits de autoevaluación, donde un individuo distribuye pruebas a los contactos en su red social y los alienta a autoevaluarse.
La hipótesis central de este ensayo clínico es que la distribución secundaria de las autopruebas de SARS-CoV-2 puede expandir significativamente la aceptación de la prueba entre las poblaciones desatendidas. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio 1:1 que evaluará una intervención de autodiagnóstico que promueve la distribución secundaria de kits de prueba de SARS-CoV-2 en comparación con las referencias de prueba, con un enfoque en llegar a las poblaciones desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia estrategias para difundir rápidamente las pruebas de COVID-19, en particular para abordar las crecientes disparidades de salud entre las comunidades desatendidas. Un enfoque prometedor para aumentar la aceptación de las pruebas es la distribución secundaria de autoevaluaciones, donde un individuo distribuye kits de prueba a los contactos en su red social y los alienta a autoevaluarse. Al descentralizar las pruebas, este enfoque no requiere que las personas tengan contacto con los sistemas médicos y puede reducir las barreras potenciales para obtener las pruebas. Este enfoque puede aumentar la detección de casos al facilitar las pruebas entre las personas expuestas y, potencialmente, mejorar el estigma, el miedo y la desconfianza médica asociados con el COVID-19 entre las poblaciones vulnerables porque el proceso de prueba está descentralizado.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio 1:1 que aleatorizará a las personas para que reciban múltiples kits de autodiagnóstico para distribuir dentro de sus círculos sociales, o referencias para pruebas clínicas estándar. A todos los participantes del estudio se les ofrecerán pruebas al momento de la inscripción. Los participantes del estudio, denominados "Participantes índice", serán asignados al azar para recibir múltiples kits de autoevaluación (intervención) o tarjetas de referencia de prueba y mensajes de texto (control) para alentar a las personas en sus redes sociales, consideradas "contactos de red" a realizar la prueba. Los participantes completarán una evaluación inicial y una evaluación de seguimiento a las 8 semanas. Mediremos la aceptación de la prueba de contacto de red en ambos brazos del estudio. La hipótesis central de este ensayo es que la distribución de kits de autodiagnóstico aumentará la aceptación de la prueba en comparación con la distribución de referencias de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Gross, MD
- Número de teléfono: 2158982437
- Correo electrónico: grossr@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene un número de teléfono de trabajo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No tiene un número de teléfono de trabajo
- Infección previa por COVID-19 en los últimos 90 días
- Recibió previamente una prueba de COVID-19 como parte de este estudio de investigación de COVID-19
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Distribución de kits de autodiagnóstico
Los participantes en el brazo de autodiagnóstico reciben múltiples kits de autodiagnóstico de COVID-19 para distribuir a otros en sus redes sociales.
|
Se entregarán 5 kits de autodiagnóstico de COVID-19 a los participantes después de que se les haya hecho la prueba de COVID-19.
Se indicará a los participantes que entreguen kits de prueba a otras personas en sus redes sociales que presenten síntomas, estén expuestas a la COVID-19 o tengan un alto riesgo de contraer la COVID-19.
|
Comparador activo: Distribución de referencias de prueba
Los participantes en el brazo de referencia de prueba reciben múltiples tarjetas de referencia de prueba COVID-19 y mensajes de texto para distribuir a otros en sus redes sociales.
|
Se entregarán 5 tarjetas de referencia de prueba y mensajes de texto sobre cómo obtener la prueba de COVID-19 a los participantes después de que se hayan hecho la prueba de COVID-19.
Estas tarjetas y mensajes de texto tendrán información sobre cómo obtener pruebas gratuitas de COVID-19 en los sitios de prueba locales.
Se indicará a los participantes que entreguen tarjetas de referencia y mensajes de texto a otras personas en sus redes sociales para obtener la prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toma de prueba de contacto de red
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El resultado primario es la proporción de participantes del estudio que distribuyeron pruebas/derivaciones a al menos dos contactos de la red que completaron la prueba.
Este resultado se medirá por la cantidad de contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante del estudio en la semana 8.
Los investigadores evaluarán las diferencias en el resultado primario entre los dos brazos del estudio.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Admisión de la prueba de contacto de red, fin del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
Pruebe la aceptación entre al menos dos contactos de la red.
Este resultado se medirá por la cantidad de contactos únicos de la red que completaron una prueba vinculada a un participante índice al final del estudio.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
Número de contactos probados a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante del índice en la semana 8.
|
8 semanas
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Número de contactos probados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
Número de contactos de red únicos que completaron una prueba vinculada a un participante del índice en la semana 8.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
Número de contactos positivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de contactos de la red que dan positivo
|
8 semanas
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Número de contactos positivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
Número de contactos de la red que dan positivo
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Tasa de positividad de la prueba por participante índice
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de contactos de la red del Participante del Índice que dieron positivo
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8 semanas
|
Proporción de quienes tomaron el examen por primera vez
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
Proporción de contactos de la red del Participante del índice que informan su prueba como su primera prueba de COVID-19.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
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- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
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- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1134.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3R01HL151292-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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