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Autotest COVID-19 attraverso la distribuzione rapida della rete (C-STRAND)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Robert Gross, University of Pennsylvania

Distribuzione secondaria degli autotest COVID-19 rispetto ai rinvii per aumentare l'adozione dei test nelle popolazioni svantaggiate

COVID-19, la malattia da coronavirus causata da SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), ha portato a una pandemia globale e ha esacerbato le disuguaglianze sanitarie esistenti tra le popolazioni vulnerabili. Nonostante i tassi più elevati di COVID-19 negli individui neri e latini rispetto ai bianchi, i tassi di test nelle comunità prevalentemente non bianche e a basso reddito sono significativamente inferiori rispetto alle aree ad alto reddito. L'autotest, in cui le persone raccolgono i propri campioni, è ora possibile per il rilevamento di SARS-CoV-2. Un approccio promettente per aumentare l'adozione dei test è la distribuzione secondaria di kit di autotest, in cui un individuo distribuisce i test ai contatti nella propria rete sociale e li incoraggia a eseguire l'autotest.

L'ipotesi centrale di questo studio clinico è che la distribuzione secondaria degli autotest SARS-CoV-2 può espandere significativamente l'assorbimento dei test tra le popolazioni svantaggiate. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato 1:1 che valuterà un intervento di autotest che promuove la distribuzione secondaria dei kit di test SARS-CoV-2 rispetto ai rinvii ai test, con particolare attenzione al raggiungimento delle popolazioni svantaggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessarie strategie per diffondere rapidamente i test COVID-19, in particolare per affrontare le crescenti disparità di salute tra le comunità svantaggiate. Un approccio promettente per aumentare l'adozione dei test è la distribuzione secondaria di autotest, in cui un individuo distribuisce kit di test ai contatti nella propria rete sociale e li incoraggia a eseguire l'autotest. Decentralizzando i test, questo approccio non richiede alle persone di avere contatti con i sistemi medici e può ridurre i potenziali ostacoli all'ottenimento dei test. Questo approccio può aumentare il rilevamento dei casi facilitando i test tra gli individui esposti e potenzialmente migliorare lo stigma, la paura e la sfiducia medica associati a COVID-19 tra le popolazioni vulnerabili perché il processo di test è decentralizzato.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato 1: 1 randomizzando le persone a ricevere più kit di autotest da distribuire all'interno dei loro circoli sociali o rinvii per test clinici standard. A tutti i partecipanti allo studio verrà offerto il test al momento dell'iscrizione. I partecipanti allo studio, definiti "Partecipanti all'indice", saranno randomizzati per ricevere più kit di autotest (intervento) o schede di referral test e messaggi di testo (controllo) per incoraggiare le persone nei loro social network, ritenute "contatti di rete" a testare. I partecipanti completeranno una valutazione di base e una valutazione di follow-up a 8 settimane. Misureremo l'assorbimento del test di contatto di rete in entrambi i bracci dello studio. L'ipotesi centrale di questo studio è che la distribuzione dei kit di autotest aumenterà l'assorbimento del test rispetto alla distribuzione dei rinvii al test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

791

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Public Health Management Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ha un numero di telefono funzionante
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non ha un numero di telefono funzionante
  • Precedente infezione da COVID-19 negli ultimi 90 giorni
  • In precedenza ha ricevuto un test COVID-19 come parte di questo studio di ricerca COVID-19
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distribuzione del kit di autotest
I partecipanti al braccio di autotest ricevono più kit di autotest COVID-19 da distribuire ad altri nei loro social network.
Comportamentale: Autotest COVID-19
5 kit di autotest COVID-19 verranno forniti ai partecipanti dopo che sono stati testati per COVID-19. I partecipanti saranno istruiti a consegnare kit di test ad altri nei loro social network che sono sintomatici, esposti a COVID-19 o comunque ad alto rischio di COVID-19.
Comparatore attivo: Testare la distribuzione dei riferimenti
I partecipanti al braccio di riferimento del test ricevono più schede di riferimento del test COVID-19 e messaggi di testo da distribuire ad altri nei loro social network.
Comportamentale: Invio del test COVID-19
5 schede di riferimento per il test e messaggi di testo su come ottenere il test COVID-19 verranno consegnati ai partecipanti dopo che sono stati testati per COVID-19. Queste carte e messaggi di testo conterranno informazioni su come ottenere test COVID-19 gratuiti presso i siti di test locali. I partecipanti saranno istruiti a distribuire schede di riferimento e messaggi di testo ad altri nei loro social network per ottenere il test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del test di contatto di rete
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario è la percentuale di partecipanti allo studio che hanno distribuito test/riferimenti ad almeno due contatti di rete che hanno completato i test. Questo risultato sarà misurato dal numero di contatti di rete univoci che hanno completato un test collegato a un partecipante allo studio entro la settimana 8. Gli investigatori verificheranno le differenze nell'esito primario tra i due bracci dello studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del test di contatto di rete, fine dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Test di accettazione tra almeno due contatti di rete. Questo risultato sarà misurato dal numero di contatti di rete univoci che hanno completato un test collegato a un partecipante indice entro la fine dello studio
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Numero di contatti testati a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di contatti di rete univoci che hanno completato un test collegato a un partecipante all'indice entro la settimana 8.
8 settimane
Numero di contatti testati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Numero di contatti di rete univoci che hanno completato un test collegato a un partecipante all'indice entro la settimana 8.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Numero di contatti positivi a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di contatti di rete che risultano positivi
8 settimane
Numero di contatti positivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Numero di contatti di rete che risultano positivi
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Tasso di positività al test per partecipante all'indice
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di contatti di rete del Partecipante all'indice risultati positivi al test
8 settimane
Proporzione di partecipanti al test per la prima volta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Proporzione di contatti di rete del partecipante all'indice che auto-segnalano il proprio test come primo test COVID-19.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Public Health Management Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3R01HL151292-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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