Autotest COVID-19 attraverso la distribuzione rapida della rete (C-STRAND)
Distribuzione secondaria degli autotest COVID-19 rispetto ai rinvii per aumentare l'adozione dei test nelle popolazioni svantaggiate
COVID-19, la malattia da coronavirus causata da SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), ha portato a una pandemia globale e ha esacerbato le disuguaglianze sanitarie esistenti tra le popolazioni vulnerabili. Nonostante i tassi più elevati di COVID-19 negli individui neri e latini rispetto ai bianchi, i tassi di test nelle comunità prevalentemente non bianche e a basso reddito sono significativamente inferiori rispetto alle aree ad alto reddito. L'autotest, in cui le persone raccolgono i propri campioni, è ora possibile per il rilevamento di SARS-CoV-2. Un approccio promettente per aumentare l'adozione dei test è la distribuzione secondaria di kit di autotest, in cui un individuo distribuisce i test ai contatti nella propria rete sociale e li incoraggia a eseguire l'autotest.
L'ipotesi centrale di questo studio clinico è che la distribuzione secondaria degli autotest SARS-CoV-2 può espandere significativamente l'assorbimento dei test tra le popolazioni svantaggiate. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato 1:1 che valuterà un intervento di autotest che promuove la distribuzione secondaria dei kit di test SARS-CoV-2 rispetto ai rinvii ai test, con particolare attenzione al raggiungimento delle popolazioni svantaggiate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono urgentemente necessarie strategie per diffondere rapidamente i test COVID-19, in particolare per affrontare le crescenti disparità di salute tra le comunità svantaggiate. Un approccio promettente per aumentare l'adozione dei test è la distribuzione secondaria di autotest, in cui un individuo distribuisce kit di test ai contatti nella propria rete sociale e li incoraggia a eseguire l'autotest. Decentralizzando i test, questo approccio non richiede alle persone di avere contatti con i sistemi medici e può ridurre i potenziali ostacoli all'ottenimento dei test. Questo approccio può aumentare il rilevamento dei casi facilitando i test tra gli individui esposti e potenzialmente migliorare lo stigma, la paura e la sfiducia medica associati a COVID-19 tra le popolazioni vulnerabili perché il processo di test è decentralizzato.
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato 1: 1 randomizzando le persone a ricevere più kit di autotest da distribuire all'interno dei loro circoli sociali o rinvii per test clinici standard. A tutti i partecipanti allo studio verrà offerto il test al momento dell'iscrizione. I partecipanti allo studio, definiti "Partecipanti all'indice", saranno randomizzati per ricevere più kit di autotest (intervento) o schede di referral test e messaggi di testo (controllo) per incoraggiare le persone nei loro social network, ritenute "contatti di rete" a testare. I partecipanti completeranno una valutazione di base e una valutazione di follow-up a 8 settimane. Misureremo l'assorbimento del test di contatto di rete in entrambi i bracci dello studio. L'ipotesi centrale di questo studio è che la distribuzione dei kit di autotest aumenterà l'assorbimento del test rispetto alla distribuzione dei rinvii al test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Public Health Management Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ha un numero di telefono funzionante
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non ha un numero di telefono funzionante
- Precedente infezione da COVID-19 negli ultimi 90 giorni
- In precedenza ha ricevuto un test COVID-19 come parte di questo studio di ricerca COVID-19
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distribuzione del kit di autotest
I partecipanti al braccio di autotest ricevono più kit di autotest COVID-19 da distribuire ad altri nei loro social network.
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5 kit di autotest COVID-19 verranno forniti ai partecipanti dopo che sono stati testati per COVID-19.
I partecipanti saranno istruiti a consegnare kit di test ad altri nei loro social network che sono sintomatici, esposti a COVID-19 o comunque ad alto rischio di COVID-19.
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Comparatore attivo: Testare la distribuzione dei riferimenti
I partecipanti al braccio di riferimento del test ricevono più schede di riferimento del test COVID-19 e messaggi di testo da distribuire ad altri nei loro social network.
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5 schede di riferimento per il test e messaggi di testo su come ottenere il test COVID-19 verranno consegnati ai partecipanti dopo che sono stati testati per COVID-19.
Queste carte e messaggi di testo conterranno informazioni su come ottenere test COVID-19 gratuiti presso i siti di test locali.
I partecipanti saranno istruiti a distribuire schede di riferimento e messaggi di testo ad altri nei loro social network per ottenere il test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento del test di contatto di rete
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il risultato principale è la percentuale di partecipanti allo studio che hanno distribuito test/referral a almeno due contatti di rete che hanno completato i test.
Questo risultato sarà misurato da un numero di partecipanti con almeno 2 contatti di rete unici che hanno completato un test collegato a un partecipante allo studio entro la settimana 8.
Gli investigatori testeranno le differenze nel risultato primario tra i due bracci di studio.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento del test di contatto in rete, fine dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi.
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Test di assorbimento tra almeno due contatti di rete.
Questo risultato sarà misurato dal numero di partecipanti con almeno due contatti di rete unici che hanno completato un test collegato a un partecipante indice entro la fine dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi.
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Numero di contatti testati a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di contatti di rete univoci che hanno completato un test collegato a un indice partecipante entro la settimana 8. I partecipanti analizzati riflette solo il numero di contatti di rete che hanno completato un test.
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8 settimane
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Numero di contatti testati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi
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Numero di contatti di rete univoci che hanno completato un test collegato a un partecipante indice entro la fine dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi
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Numero di partecipanti con almeno un contatto di rete che è risultato positivo per Covid-19 a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con almeno un contatto di rete che è risultato positivo per Covid-19 entro 8 settimane dall'iscrizione.
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8 settimane
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Numero di partecipanti con almeno un contatto di rete che è risultato positivo per Covid-19, Fine dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi
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Numero di partecipanti con almeno un contatto di rete che è risultato positivo per Covid-19 entro la fine dello studio
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
- Bagcchi S. Stigma during the COVID-19 pandemic. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):782. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30498-9. No abstract available.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222.
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Termini relativi a questo studio
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- 3R01HL151292-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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