- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797858
COVID-19-selvtest gennem hurtig netværksdistribution (C-STRAND)
Sekundær fordeling af COVID-19-selvtest vs. henvisninger for at øge testoptagelsen i undertjente populationer
COVID-19, coronavirus-sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2), har ført til en global pandemi og har forværret eksisterende sundhedsuligheder blandt udsatte befolkningsgrupper. På trods af højere forekomster af COVID-19 hos sorte og latinske individer sammenlignet med hvide individer, er antallet af tests i overvejende ikke-hvide, lavindkomstsamfund betydeligt lavere end i højindkomstområder. Selvtest, hvor individer indsamler deres egne prøver, er nu muligt til påvisning af SARS-CoV-2. En lovende tilgang til at øge testoptagelsen er den sekundære distribution af selvtestsæt, hvor en person distribuerer tests til kontakter i deres sociale netværk og opfordrer dem til selvtest.
Den centrale hypotese i dette kliniske forsøg er, at den sekundære fordeling af SARS-CoV-2-selvtests betydeligt kan udvide testoptagelsen blandt undertjente populationer. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg, der vil vurdere en selvtestningsintervention, der fremmer den sekundære distribution af SARS-CoV-2 testkit sammenlignet med testhenvisninger, med fokus på at nå ud til undertjente populationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strategier til hurtig udbredelse af COVID-19-test er et presserende behov, især for at imødegå stigende sundhedsforskelle blandt undertjente samfund. En lovende tilgang til at øge testoptagelsen er den sekundære distribution af selvtests, hvor en person distribuerer testsæt til kontakter i deres sociale netværk og opfordrer dem til selvtest. Ved at decentralisere testning kræver denne tilgang ikke, at enkeltpersoner har kontakt med medicinske systemer, og den kan sænke potentielle barrierer for at opnå test. Denne tilgang kan øge sagsopdagelsen ved at lette testning blandt udsatte individer og potentielt forbedre stigmatisering, frygt og medicinsk mistillid forbundet med COVID-19 blandt sårbare befolkningsgrupper, fordi testprocessen er decentraliseret.
Efterforskerne vil gennemføre et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg, der randomiserer individer til enten at modtage flere selvtestsæt til at distribuere i deres sociale kredse eller henvisninger til standard klinikbaserede tests. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt test ved tilmelding. Undersøgelsesdeltagere, der anses for "indeksdeltagere", vil blive randomiseret til at modtage flere selvtestsæt (intervention) eller testhenvisningskort og tekstbeskeder (kontrol) for at opmuntre enkeltpersoner i deres sociale netværk, der anses for "netværkskontakter", til at teste. Deltagerne vil gennemføre en baseline-evaluering og en opfølgende evaluering efter 8 uger. Vi vil måle optagelsen af netværkskontakttest i begge undersøgelsesarme. Den centrale hypotese i dette forsøg er, at distribution af selvtestsæt vil øge testoptagelsen sammenlignet med distribution af testhenvisninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har et fungerende telefonnummer
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Har ikke et fungerende telefonnummer
- Tidligere COVID-19-infektion inden for de seneste 90 dage
- Modtog tidligere en COVID-19-test som en del af denne COVID-19-forskningsundersøgelse
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distribution af selvtestkit
Deltagere i selvtestarmen modtager flere COVID-19-selvtestsæt, som de kan distribuere til andre i deres sociale netværk.
|
5 COVID-19-selvtestsæt vil blive givet til deltagere, efter at de er blevet testet for COVID-19.
Deltagerne vil blive instrueret i at give testsæt til andre i deres sociale netværk, som er symptomatiske, udsatte for COVID-19 eller på anden måde har høj risiko for COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: Testhenvisningsfordeling
Deltagere i testhenvisningsarmen modtager flere COVID-19-testhenvisningskort og tekstbeskeder, som de skal distribuere til andre på deres sociale netværk.
|
5 testhenvisningskort og tekstbeskeder om, hvordan man opnår COVID-19-test, vil blive givet til deltagere, efter at de er blevet testet for COVID-19.
Disse kort og tekstbeskeder vil indeholde oplysninger om, hvordan man får gratis COVID-19-tests på lokale teststeder.
Deltagerne vil blive instrueret i at uddele henvisningskort og tekstbeskeder til andre på deres sociale netværk for at opnå test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netværkskontakttestoptagelse
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultat er andelen af undersøgelsesdeltagere, der distribuerede tests/henvisninger til mindst to netværkskontakter, der afsluttede test.
Dette resultat måles efter antal deltagere med mindst 2 unikke netværkskontakter, der afsluttede en test knyttet til en undersøgelsesdeltager i uge 8.
Efterforskerne vil teste for forskelle i det primære resultat mellem de to undersøgelsesarme.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netværkskontakttestoptagelse, slutningen af studiet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning op til 30 måneder.
|
Testoptagelse blandt mindst to netværkskontakter.
Dette resultat måles med antallet af deltagere med mindst to unikke netværkskontakter, der afsluttede en test, der er knyttet til en indeksdeltager ved afslutningen af studiet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning op til 30 måneder.
|
|
Antal kontakter, der er testet 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Antal unikke netværkskontakter, der afsluttede en test, der er knyttet til en indeksdeltager i uge 8. Deltagere analyseret afspejler kun antallet af netværkskontakter, hvem der afsluttede en test.
|
8 uger
|
|
Antal testede kontakter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 30 måneder
|
Antal unikke netværkskontakter, der afsluttede en test knyttet til en indeksdeltager ved afslutningen af studiet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 30 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst et netværkskontakt, der testede positivt for Covid-19 efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med mindst et netværkskontakt, der testede positivt for Covid-19 inden for 8 uger efter tilmeldingen.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere med mindst et netværkskontakt, der testede positivt for Covid-19, slutningen af studiet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 30 måneder
|
Antal deltagere med mindst et netværkskontakt, der testede positivt for Covid-19 ved afslutningen af studiet
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
- Bagcchi S. Stigma during the COVID-19 pandemic. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):782. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30498-9. No abstract available.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3R01HL151292-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .