- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797858
Autoteste COVID-19 por meio de distribuição rápida de rede (C-STRAND)
Distribuição secundária de autotestes de COVID-19 versus encaminhamentos para aumentar a aceitação de testes em populações carentes
O COVID-19, a doença do coronavírus causada pelo SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2), levou a uma pandemia global e exacerbou as desigualdades de saúde existentes entre as populações vulneráveis. Apesar das taxas mais altas de COVID-19 em indivíduos negros e latinos em comparação com indivíduos brancos, as taxas de teste em comunidades predominantemente não brancas e de baixa renda são significativamente mais baixas do que em áreas de alta renda. O autoteste, em que os indivíduos coletam suas próprias amostras, agora é viável para a detecção do SARS-CoV-2. Uma abordagem promissora para aumentar a aceitação do teste é a distribuição secundária de kits de autoteste, em que um indivíduo distribui testes para contatos em sua rede social e os incentiva a fazer o autoteste.
A hipótese central deste ensaio clínico é que a distribuição secundária dos autotestes de SARS-CoV-2 pode expandir significativamente a aceitação do teste entre populações carentes. Para testar essa hipótese, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado 1:1 que avaliará uma intervenção de autoteste que promove a distribuição secundária de kits de teste SARS-CoV-2 em comparação com encaminhamentos de teste, com foco em atingir populações carentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estratégias para disseminar rapidamente os testes de COVID-19 são necessárias com urgência, principalmente para lidar com as crescentes disparidades de saúde entre comunidades carentes. Uma abordagem promissora para aumentar a aceitação do teste é a distribuição secundária de autotestes, em que um indivíduo distribui kits de teste para contatos em sua rede social e os incentiva a fazer o autoteste. Ao descentralizar o teste, essa abordagem não exige que os indivíduos tenham contato com os sistemas médicos e pode diminuir as barreiras potenciais para a obtenção do teste. Essa abordagem pode aumentar a detecção de casos facilitando o teste entre indivíduos expostos e potencialmente melhorar o estigma, o medo e a desconfiança médica associados ao COVID-19 entre populações vulneráveis porque o processo de teste é descentralizado.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado 1:1 randomizando os indivíduos para receber vários kits de autoteste para distribuir em seus círculos sociais ou encaminhamentos para testes clínicos padrão. Todos os participantes do estudo receberão testes no momento da inscrição. Os participantes do estudo, considerados "Participantes do Índice", serão randomizados para receber vários kits de autoteste (intervenção) ou cartões de referência de teste e mensagens de texto (controle) para encorajar os indivíduos em suas redes sociais, considerados "contatos da rede" a fazer o teste. Os participantes completarão uma avaliação inicial e uma avaliação de acompanhamento em 8 semanas. Mediremos a aceitação do teste de contato de rede em ambos os braços do estudo. A hipótese central deste estudo é que a distribuição de kits de autoteste aumentará a aceitação do teste em comparação com a distribuição de encaminhamentos de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Gross, MD
- Número de telefone: 2158982437
- E-mail: grossr@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Tem um número de telefone de trabalho
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não tem um número de telefone de trabalho
- Infecção prévia por COVID-19 nos últimos 90 dias
- Recebeu anteriormente um teste COVID-19 como parte deste estudo de pesquisa COVID-19
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Distribuição do kit de autoteste
Os participantes do braço de autoteste recebem vários kits de autoteste COVID-19 para distribuir a outras pessoas em suas redes sociais.
|
5 kits de autoteste COVID-19 serão entregues aos participantes após terem sido testados para COVID-19.
Os participantes serão instruídos a fornecer kits de teste a outras pessoas em suas redes sociais que sejam sintomáticas, expostas ao COVID-19 ou com alto risco de COVID-19.
|
Comparador Ativo: Distribuição de referência de teste
Os participantes no braço de referência de teste recebem vários cartões de referência de teste COVID-19 e mensagens de texto para distribuir a outras pessoas em suas redes sociais.
|
5 cartões de referência de teste e mensagens de texto sobre como obter o teste COVID-19 serão entregues aos participantes após terem sido testados para COVID-19.
Esses cartões e mensagens de texto terão informações sobre como obter testes gratuitos de COVID-19 em locais de teste locais.
Os participantes serão instruídos a distribuir cartões de referência e mensagens de texto para outras pessoas em suas redes sociais para obter o teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Captação de teste de contato de rede
Prazo: 8 semanas
|
O resultado primário é a proporção de participantes do estudo que distribuíram testes/encaminhamentos para pelo menos dois contatos da rede que completaram o teste.
Esse resultado será medido pelo número de contatos de rede exclusivos que concluíram um teste vinculado a um participante do estudo na semana 8.
Os investigadores testarão as diferenças no desfecho primário entre os dois braços do estudo.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitação do teste de contato de rede, final do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
|
Teste a aceitação entre pelo menos dois contatos de rede.
Este resultado será medido pelo número de contatos de rede exclusivos que concluíram um teste vinculado a um participante do índice até o final do estudo
|
Através da conclusão do estudo, até um ano
|
Número de contatos testados em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Número de contatos de rede exclusivos que concluíram um teste vinculado a um participante do índice na semana 8.
|
8 semanas
|
Número de contatos testados
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
|
Número de contatos de rede exclusivos que concluíram um teste vinculado a um participante do índice na semana 8.
|
Através da conclusão do estudo, até um ano
|
Número de contatos positivos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Número de contatos da rede com teste positivo
|
8 semanas
|
Número de contatos positivos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
|
Número de contatos da rede com teste positivo
|
Através da conclusão do estudo, até um ano
|
Taxa de positividade do teste por participante do índice
Prazo: 8 semanas
|
Proporção de contatos da rede do Participante do índice que testaram positivo
|
8 semanas
|
Proporção de pessoas que fazem o teste pela primeira vez
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
|
Proporção de contatos da rede do Participante do índice que autorrelatam seu teste como seu primeiro teste de COVID-19.
|
Através da conclusão do estudo, até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
- Bagcchi S. Stigma during the COVID-19 pandemic. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):782. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30498-9. No abstract available.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Aug 1;180(8):1134.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3R01HL151292-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Autoteste COVID-19
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesConcluído
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2Estados Unidos
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV2Estados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesConcluídoCOVID-19 | Gripe A | Influenza BEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkEmergency Medical Services, Capital Region, Denmark; Technical University of... e outros colaboradoresConcluído
-
AstraZenecaConcluído
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityConcluído
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ConcluídoContágio do coronavírusFrança
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationConcluído