Samotestování COVID-19 prostřednictvím rychlé síťové distribuce (C-STRAND)
Sekundární distribuce autotestů COVID-19 vs. doporučení ke zvýšení absorpce testů v populacích s nedostatečnou obsluhou
COVID-19, koronavirové onemocnění způsobené SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2), vedlo k celosvětové pandemii a prohloubilo stávající nerovnosti v oblasti zdraví mezi zranitelnými skupinami obyvatelstva. Navzdory vyššímu výskytu COVID-19 u černošských a latinskoamerických jedinců ve srovnání s bílými je míra testování v převážně nebílých komunitách s nízkými příjmy výrazně nižší než v oblastech s vysokými příjmy. Samotestování, kdy jednotlivci odebírají své vlastní vzorky, je nyní možné pro detekci SARS-CoV-2. Jedním ze slibných přístupů ke zvýšení absorpce testů je sekundární distribuce autotestovacích sad, kdy jednotlivec distribuuje testy kontaktům ve své sociální síti a vybízí je k samotestování.
Ústřední hypotézou této klinické studie je, že sekundární distribuce autotestů SARS-CoV-2 může významně rozšířit příjem testů mezi populacemi s nedostatečnou obsluhou. Aby vyšetřovatelé tuto hypotézu ověřili, provedou randomizovanou kontrolovanou studii 1:1, která posoudí intervence samotestování, která podporuje sekundární distribuci testovacích sad SARS-CoV-2 ve srovnání s doporučeními k testování, se zaměřením na oslovení populace s nedostatečným servisem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strategie pro rychlé šíření testování na COVID-19 jsou naléhavě potřeba, zejména pro řešení rostoucích zdravotních rozdílů mezi komunitami s nedostatečnými službami. Jedním ze slibných přístupů ke zvýšení absorpce testů je sekundární distribuce autotestů, kdy jednotlivec distribuuje testovací sady kontaktům ve své sociální síti a vybízí je k samotestování. Díky decentralizaci testování tento přístup nevyžaduje, aby jednotlivci měli kontakt s lékařskými systémy, a může snížit potenciální překážky pro získání testování. Tento přístup může zvýšit detekci případů usnadněním testování mezi exponovanými jednotlivci a potenciálně zlepšit stigma, strach a lékařskou nedůvěru spojenou s COVID-19 mezi zranitelnou populací, protože proces testování je decentralizovaný.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii 1:1, v níž budou jednotlivci randomizováni tak, aby obdrželi buď více sad autotestů, které distribuovali v rámci svých sociálních kruhů, nebo doporučení pro standardní klinické testy. Všem účastníkům studie bude při zápisu nabídnuto testování. Účastníci studie, považovaní za „účastníky indexu“, budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi více sad pro samotestování (intervence) nebo testovacích doporučujících karet a textových zpráv (kontrola), aby povzbudili jednotlivce v jejich sociálních sítích, které jsou považovány za „kontakty v síti“ k testování. Účastníci dokončí základní hodnocení a následné hodnocení po 8 týdnech. Budeme měřit příjem síťových kontaktních testů v obou ramenech studie. Ústřední hypotézou této studie je, že distribuce autotestů zvýší příjem testů ve srovnání s distribucí testovaných doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Má funkční telefonní číslo
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Nemá funkční telefonní číslo
- Předchozí infekce COVID-19 za posledních 90 dní
- V rámci této výzkumné studie COVID-19 jsme dříve obdrželi test na COVID-19
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distribuce autotestu
Účastníci ve skupině autotestů obdrží několik sad autotestu COVID-19, které mohou distribuovat ostatním na svých sociálních sítích.
|
Po testování na COVID-19 bude účastníkům předáno 5 autotestů na COVID-19.
Účastníci budou instruováni, aby dali testovací sady ostatním na svých sociálních sítích, kteří jsou symptomatickí, vystavení COVID-19 nebo jinak ve vysokém riziku COVID-19.
|
|
Aktivní komparátor: Test distribuce doporučení
Účastníci testovacího doporučení obdrží několik testovacích karet COVID-19 a textových zpráv, které mohou distribuovat ostatním na svých sociálních sítích.
|
5 testovacích doporučujících karet a textových zpráv o tom, jak získat testování na COVID-19, obdrží účastníci poté, co budou testováni na COVID-19.
Tyto karty a textové zprávy budou obsahovat informace o tom, jak získat bezplatné testy COVID-19 na místních testovacích místech.
Účastníci budou instruováni, aby rozdali doporučující karty a textové zprávy ostatním ve svých sociálních sítích, aby získali testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absortační test s síťovým kontaktem
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledkem je podíl účastníků studie, kteří distribuovali testy/doporučení nejméně dva síťové kontakty, které dokončily testování.
Tento výsledek bude měřen podle počtu účastníků s nejméně 2 jedinečnými síťovými kontakty, kteří dokončili test spojený s účastníkem studie do 8. týdne.
Vyšetřovatelé otestují rozdíly v primárním výsledku mezi dvěma studijními rameny.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání testu kontaktního testu sítě, konec studia
Časové okno: Dokončením studie, až 30 měsíců.
|
Testujte absorpci mezi nejméně dvěma síťovými kontakty.
Tento výsledek bude měřen počtem účastníků s nejméně dvěma jedinečnými síťovými kontakty, kteří dokončili test spojený s účastníkem indexu do konce studie.
|
Dokončením studie, až 30 měsíců.
|
|
Počet testovaných kontaktů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet jedinečných síťových kontaktů, kteří dokončili test spojený s účastníkem indexu do 8. týdne. Analyzovaní účastníci odrážejí počet kontaktů pouze pro to, kdo dokončil test.
|
8 týdnů
|
|
Počet testovaných kontaktů
Časové okno: Dokončení studie, až 30 měsíců
|
Počet jedinečných kontaktů sítě, kteří dokončili test spojený s účastníkem indexu do konce studie.
|
Dokončení studie, až 30 měsíců
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním kontaktem v síti, kteří pozitivně testovali na Covid-19 po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s alespoň jedním kontaktem v síti, kteří do 8 týdnů od zápisu testovali pozitivně na Covid-19.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním kontaktem v síti, kteří testovali pozitivní na Covid-19, konec studia
Časové okno: Dokončení studie, až 30 měsíců
|
Počet účastníků s alespoň jedním kontaktem v síti, kteří do konce studie testovali pozitivně na Covid-19
|
Dokončení studie, až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
- Bagcchi S. Stigma during the COVID-19 pandemic. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):782. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30498-9. No abstract available.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3R01HL151292-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .