COVID-19-itsetestaus nopean verkkojakelun kautta (C-STRAND)
COVID-19-itsetestien toissijainen jakautuminen vs. viittaukset testien vastaanottamisen lisäämiseksi alipalveltuissa väestöryhmissä
COVID-19, SARS-CoV-2:n (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) aiheuttama koronavirustauti, on johtanut maailmanlaajuiseen pandemiaan ja pahentanut olemassa olevia terveyseroja haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa. Huolimatta korkeamman COVID-19-tartuntojen määrästä mustissa ja latinalaisissa henkilöissä valkoisiin verrattuna, pääosin ei-valkoisissa, pienituloisissa yhteisöissä testausaste on huomattavasti alhaisempi kuin korkean tulotason alueilla. Itsetestaus, jossa yksilöt keräävät omat näytteensä, on nyt mahdollista SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi. Yksi lupaava tapa lisätä testien määrää on itsetestauspakkausten toissijainen jakelu, jossa henkilö jakaa testejä sosiaalisen verkostonsa kontakteille ja rohkaisee heitä itsetestaukseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että SARS-CoV-2-itsetestien toissijainen jakautuminen voi merkittävästi lisätä testien ottoa alipalvettujen väestöryhmien keskuudessa. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat 1:1 satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa arvioidaan itsetestausinterventio, joka edistää SARS-CoV-2-testipakkausten toissijaista jakelua testilähetteisiin verrattuna keskittyen alipalvettujen väestöryhmien tavoittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Strategioita COVID-19-testauksen nopeaksi levittämiseksi tarvitaan kipeästi, erityisesti jotta voidaan puuttua kasvaviin terveyseroihin alipalveltujen yhteisöjen välillä. Yksi lupaava tapa lisätä testien osallistumista on itsetestien toissijainen jakelu, jossa henkilö jakaa testipakkauksia sosiaalisen verkostonsa kontakteille ja rohkaisee heitä itsetestaukseen. Hajauttamalla testaus tämä lähestymistapa ei edellytä yksilöiden olevan yhteydessä lääketieteellisiin järjestelmiin, ja se voi vähentää mahdollisia esteitä testauksen saamiselle. Tämä lähestymistapa voi lisätä tapausten havaitsemista helpottamalla altistuneiden henkilöiden testaamista ja mahdollisesti lievittää COVID-19:ään liittyvää leimautumista, pelkoa ja lääketieteellistä epäluottamusta haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa, koska testausprosessi on hajautettu.
Tutkijat suorittavat 1:1 satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa yksilöt satunnaistetaan saamaan joko useita itsetestaussarjoja jaettavaksi heidän sosiaalisiin piireihinsä tai lähetteitä tavallisiin klinikkapohjaisiin testeihin. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan testejä ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimukseen osallistujat, joita kutsutaan "indeksiosallistujiksi", satunnaistetaan vastaanottamaan useita itsetestaussarjoja (interventio) tai testisuosituskortteja ja tekstiviestejä (kontrolli), jotta heidän sosiaalisissa verkostoissaan, joita pidetään "verkkokontakteina", testataan. Osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja seuranta-arvioinnin 8 viikon kuluttua. Mittaamme verkkokontaktien testaamisen molemmissa tutkimusryhmissä. Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että itsetestauspakkausten jakelu lisää testien määrää verrattuna testiviitteiden jakautumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Public Health Management Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- On toimiva puhelinnumero
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei toimivaa puhelinnumeroa
- Aiempi COVID-19-infektio viimeisten 90 päivän aikana
- Aiemmin saanut COVID-19-testin osana tätä COVID-19-tutkimusta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsetestaussarjan jakelu
Itsetestausryhmän osallistujat saavat useita COVID-19-itsetestisarjoja jaettavaksi muille sosiaalisissa verkostoissaan.
|
Osallistujille annetaan 5 COVID-19-itsetestauspakkausta sen jälkeen, kun heidät on testattu COVID-19:n varalta.
Osallistujia neuvotaan antamaan testipakkauksia muille sosiaalisissa verkostoissaan, joilla on oireita, jotka ovat alttiina COVID-19:lle tai muutoin suuressa COVID-19-riskissä.
|
|
Active Comparator: Testaa viittausten jakelua
Testin suositusryhmän osallistujat saavat useita COVID-19-testin viittauskortteja ja tekstiviestejä jaettavaksi muille sosiaalisissa verkostoissaan.
|
Osallistujille annetaan 5 testisuosituskorttia ja tekstiviestiä COVID-19-testauksen hankkimisesta sen jälkeen, kun heidät on testattu COVID-19-testin suhteen.
Näissä korteissa ja tekstiviesteissä on tietoa siitä, miten voit hankkia ilmaisia COVID-19-testejä paikallisissa testauspaikoissa.
Osallistujia neuvotaan jakamaan suosituskortteja ja tekstiviestejä muille sosiaalisissa verkostoissaan testauksen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkoyhteystestin otto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on tutkimuksen osallistujien osuus, jotka jakoivat testit/lähetykset vähintään kahteen verkkoyhteyteen, jotka suorittivat testauksen.
Tämä tulos mitataan osallistujien lukumäärällä, jolla on vähintään 2 ainutlaatuista verkkoyhteyttä, jotka suorittivat tutkimuksen osallistujaan liittyvän testin viikkoon 8 mennessä.
Tutkijat testaavat eroja primaarisessa lopputuloksessa kahden tutkimusvarren välillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkoyhteystestin otto, tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 30 kuukautta.
|
Testien otto vähintään kahden verkkoyhteyden joukossa.
Tätä tulosta mitataan osallistujien lukumäärällä, jolla on vähintään kaksi ainutlaatuista verkkoyhteyttä, jotka suorittivat indeksin osallistujalle linkitetyn testin tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 30 kuukautta.
|
|
8 viikossa testattujen kontaktien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ainutlaatuisten verkkoyhteyksien lukumäärä, jotka suorittivat indeksin osallistujaan linkitetyn testin viikkoon 8 mennessä. Analysoivat osallistujat heijastavat vain testin suorittaneiden verkkokontaktien lukumäärää.
|
8 viikkoa
|
|
Testattujen kontaktien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 30 kuukautta
|
Ainutlaatuisten verkkoyhteyksien lukumäärä, jotka suorittivat indeksin osallistujaan linkitetyn testin tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 30 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi verkkoyhteys, joka testasi positiivista COVID-19: lle 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi verkkoyhteys, joka testasi positiivista COVID-19: lle 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi verkkoyhteys, joka testasi positiivista COVID-19: lle, tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi verkkoyhteys, joka testasi positiivista COVID-19: lle tutkimuksen loppuun mennessä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Gross, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bien-Gund C, Dugosh K, Acri T, Brady K, Thirumurthy H, Fishman J, Gross R. Factors Associated With US Public Motivation to Use and Distribute COVID-19 Self-tests. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034001. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34001.
- Lightfoot MA, Campbell CK, Moss N, Treves-Kagan S, Agnew E, Kang Dufour MS, Scott H, Sa'id AM, Lippman SA. Using a Social Network Strategy to Distribute HIV Self-Test Kits to African American and Latino MSM. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):38-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001726.
- Thirumurthy H, Masters SH, Mavedzenge SN, Maman S, Omanga E, Agot K. Promoting male partner HIV testing and safer sexual decision making through secondary distribution of self-tests by HIV-negative female sex workers and women receiving antenatal and post-partum care in Kenya: a cohort study. Lancet HIV. 2016 Jun;3(6):e266-74. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00041-2. Epub 2016 Apr 8.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
- Bagcchi S. Stigma during the COVID-19 pandemic. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):782. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30498-9. No abstract available.
- Altamirano J, Govindarajan P, Blomkalns AL, Kushner LE, Stevens BA, Pinsky BA, Maldonado Y. Assessment of Sensitivity and Specificity of Patient-Collected Lower Nasal Specimens for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2Testing. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2012005. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12005. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2014910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.14910.
- MacGowan RJ, Chavez PR, Borkowf CB, Owen SM, Purcell DW, Mermin JH, Sullivan PS; eSTAMP Study Group. Effect of Internet-Distributed HIV Self-tests on HIV Diagnosis and Behavioral Outcomes in Men Who Have Sex With Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):117-125. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5222.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01HL151292-01S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .