慢性関節リウマチ（STAR-RA）のルーチンケア患者における TofAcitinib の安全性 - がんのエンドポイント (STAR-RA-Cancer)

2 つの独立した研究集団があります。

1. Real-World Evidence (RWE) コホート: この研究集団は、臨床現場で日常的に治療および管理されている RA と診断された患者を反映します。
2. RCT重複コホート：この研究集団は、「関節リウマチ患者におけるトファシチニブ対腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の安全性研究」臨床試験（「ORAL Surveillance」、NCT02092467）をエミュレートします。 このRCTの包含および除外基準は、この研究集団に適用されます。

基準：

https://www.bwprime.org/resources.html をご覧ください 完全なコードとアルゴリズムの定義については。

適格なコホートのエントリー日:

• 米国マーケットスキャンの場合、2012 ～ 2018 年
• Optum の場合、2012-2020
• メディケア請求データベース (パート A、B、および D)、2012 年から 2017 年

コホート登録日:

• 最初のTNFiまたはトファシチニブの調剤/投与日

RWE および RCT 重複コホートに共通の包含および除外基準:

1. 包含基準

   • IBM MarketScan、Optum、および Medicare 有料サービスでトファシチニブまたは TNF 阻害剤で治療された患者
   • コホート登録日より前（およびそれを含む）、健康保険に最低 365 日間継続して登録している
   • 365 日間のベースライン期間の任意の設定での RA の 2 つの診断コード (診断コードは 7 ～ 365 日間隔)

2. 除外基準

   • コホート登録日の 365 日前の指標薬物 (優勢なユーザー)
   • 年齢または性別に関するデータが欠落している
   • コホートへの参加日またはその前の看護施設またはホスピスへの入院（常に振り返る）
   • コホート登録日以前の悪性がんの診断（これまでの振り返り期間）
   • ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤 (トファシチニブ、ウパダシチニブ、またはバリシチニブ) の使用歴がある TNFi ユーザー (これまでの振り返り期間)
   • 同じ日に複数の TNFi を開始する TNFi ユーザー
   • バリシチニブ、ウパダシチニブを処方されたトファシチニブ使用者（エバールックバック期間）
   • 同日に複数のJAK阻害剤（トファシチニブとバリシチニブ、トファシチニブとウパダシチニブ）の治療を開始するトファシチニブ使用者

RWE コホートに固有の除外基準:

• コホート登録時に18歳未満（MarketScanおよびOptum）および65歳未満（Medicare）の患者

RCT重複コホートに固有の包含基準:

• -少なくとも1回のメトトレキサートの調剤を受けた患者（6か月のルックバック期間）
• 1つ以上の心血管危険因子（喫煙、高血圧、脂質異常症、真性糖尿病、虚血性心疾患、虚血性心疾患の家族歴を含む）を有する患者（1年間の振り返り期間）

RCT重複コホートに固有の除外基準:

• 50 歳未満 (MarketScan および Optum) および 65 歳未満の患者
• 最近感染症で入院した患者（30日間のルックバック期間）
• 妊婦（遡及期間1年）