- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04798287
Sikkerhet for TofAcitinib hos pasienter med rutinemessig behandling med revmatoid artritt (STAR-RA)-kreftendepunkter (STAR-RA-Cancer)
Det er to hovedmål med denne studien.
Det første målet er å sammenligne risikoen for sammensatte kreftutfall, mellom pasienter behandlet med tofacitinib og pasienter behandlet med TNF-hemmere (TNFi) for revmatoid artritt (RA) blant, 1) "real world evidence (RWE)"-kohorter inkludert pasientpopulasjon for rutinebehandling fra USA og, 2) "Randomisert kontrollert studie (RCT) DUPLICATE"-kohorter inkludert rutinemessige pasientgrupper som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i sikkerhetsstudien av tofacitinib versus tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer hos pasienter med revmatoid artritt ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinisk utprøving.
Det andre målet er å undersøke risikoen for vanlige solide kreftformer (lunge, kolorektal, bryst, prostata), hematologiske kreftformer og ikke-melanom hudkreft som adskilte endepunkter når man sammenligner tofacitinib med TNFi hos pasienter med RA blant, 1) "bevis fra den virkelige verden". (RWE)"-kohort inkludert pasientpopulasjon for rutinemessig behandling fra USA og, 2) "Randomisert kontrollert studie (RCT) DUPLICATE"-kohort inkludert pasientpopulasjon for rutinebehandling som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i sikkerhetsstudien av Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) ) Hemmer hos pasienter med revmatoid artritt ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det vil være to uavhengige studiepopulasjoner:
- Real-World Evidence (RWE) kohorter: Denne studiepopulasjonen vil gjenspeile pasienter diagnostisert med RA som rutinemessig behandles og behandles i klinisk praksis.
- RCT-dupliserte kohorter: Denne studiepopulasjonen vil etterligne "sikkerhetsstudien av tofacitinib versus tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer i pasienter med revmatoid artritt" klinisk studie ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne RCT vil bli brukt på denne studiepopulasjonen.
Beskrivelse
Kriterier:
Vennligst se https://www.bwhprime.org/resources.html for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.
Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter:
- For US MarketScan, 2012-2018
- For Optum, 2012-2020
- For Medicare Claims Database (del A, B og D), 2012–2017
Kohortpåmeldingsdato:
- Første TNFi eller tofacitinib dispensasjon/administrasjonsdato
Inkluderings- og eksklusjonskriterier Felles for RWE- og RCT-duplikatkohorter:
Inklusjonskriterier
- Pasienter behandlet med tofacitinib eller TNF-hemmere i IBM MarketScan, Optum og Medicare gebyr-for-service
- Minimum 365 dager med kontinuerlig påmelding i helseplan før (og inkludert) kohortens innreisedato
- To diagnosekoder for RA i alle innstillinger i 365 dagers grunnlinjeperiode (diagnosekoder med mellom 7 og 365 dager)
Eksklusjonskriterier
- Indekser stoffet i 365 dager før kohortens inngangsdato (vanlige brukere)
- Manglende data om alder eller kjønn
- Innleggelse til pleieinstitusjon eller hospice på eller før kohortens innreisedato (noen gang tilbakeblikk)
- Diagnose av ondartet kreft før kohortens inngangsdato (noen gang tilbakeblikk)
- TNFi-brukere med tidligere Janus kinase (JAK)-hemmere (tofacitinib, upadacitinib eller baricitinib) (noen gang tilbakeblikk)
- TNFi-brukere som starter med mer enn én TNFi på samme dato
- Tofacitinib-brukere med resept på baricitinib, upadacitinib (noen gang tilbakeblikk)
- Tofacitinib-brukere som starter behandling med flere JAK-hemmere på samme dag (tofacitinib og baricitinib, tofacitinib og upadacitinib)
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for RWE-kohorter:
- Pasienter under 18 år (MarketScan og Optum) og 65 år (Medicare) ved kohortinngang
Inkluderingskriterier spesifikke for RCT-duplikatkohorter:
- Pasienter med minst én metotreksatdispensasjon (seks måneders tilbakeblikkstid)
- Pasienter med minst én kardiovaskulær risikofaktor (inkludert røyking, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, familiehistorie med iskemisk hjertesykdom) (ett års tilbakeblikkstid)
Ekskluderingskriterier som er spesifikke for RCT-duplikatkohorter:
- Pasienter under 50 år (MarketScan og Optum) og 65 år
- Pasienter som nylig er innlagt på sykehus med infeksjoner (30-dagers tilbakeblikkstid)
- Gravide pasienter (ett års tilbakeblikkstid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter behandlet med Tofacitinib
Real-World Evidence (RWE) og RCT-Duplicate
|
Første kvalifiserte resept for behandling av revmatoid artritt (RA)
|
Pasienter behandlet med TNF-hemmere
Real-World Evidence (RWE) og RCT-Duplicate
|
Første kvalifiserte resept for behandling av revmatoid artritt (RA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til annen poliklinisk eller stasjonær diagnose av kreft (unntatt NMSC og enhver karsinom in situ-diagnose)
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til andre polikliniske eller stasjonære diagnose av lungekreft (unntatt enhver karsinom in situ-diagnose)
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Tid til annen poliklinisk eller stasjonær diagnose av tykktarmskreft (ekskludert eventuell karsinom in situ-diagnose)
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Tid til andre polikliniske eller stasjonære diagnose av brystkreft (unntatt enhver karsinom in situ-diagnose)
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Tid til andre polikliniske eller stasjonære diagnose av prostatakreft (unntatt enhver karsinom in situ-diagnose)
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Tid til annen poliklinisk eller stasjonær diagnose av lymfatisk/hematopoetisk vevskreft
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Tid til annen poliklinisk eller stasjonær diagnose av lymfom
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Tid til annen poliklinisk eller stasjonær diagnose av leukemi
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Tid til første prosedyrekode som inntreffer innen 60 dager etter en poliklinisk eller stasjonær diagnose av NMSC
Tidsramme: Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Gjennom studietidsperiode (2012-2020)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seoyoung C Kim, MD, ScD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
- Tofacitinib
- Tumornekrosefaktorhemmere
Andre studie-ID-numre
- 2011P002580-207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tofacitinib
-
PfizerFullførtAnkyloserende spondylittKorea, Republikken, Forente stater, Spania, Taiwan, Canada, Tsjekkisk Republikk, Polen, Ungarn, Tyskland, Den russiske føderasjonen
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
PfizerFullførtPsoriasis | ImmunmoduleringForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Yale UniversityFullførtAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forente stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullførtNarkotika bruk | ANCA Associated Vasculitis | JAK-STAT Pathway DereguleringKina