TofAcitinibin turvallisuus rutiinihoitopotilailla, joilla on nivelreuma (STAR-RA) - syövän päätepisteet (STAR-RA-Cancer)
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta.
Ensimmäinen tavoite on verrata yhdistettyjen syöpien riskiä tofasitinibillä hoidettujen potilaiden ja nivelreuman (RA) TNF-estäjillä (TNFi) hoidettujen potilaiden välillä, 1) "todellisen maailman todisteiden (RWE)" kohorttien välillä, mukaan lukien rutiinihoitopotilaspopulaatio. Yhdysvalloista ja 2) "Randomized Control Trial (RCT) DUPLICATE" -kohortit, mukaan lukien rutiinihoidon potilaspopulaatio, joka täyttää turvallisuustutkimuksen Tofasitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) -estäjän nivelreumapotilailla ("ORAL") mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit Surveillance", NCT02092467) kliininen tutkimus.
Toinen tavoite on tutkia yleisten kiinteiden syöpien (keuhko-, paksusuolen-, rintasyöpien, eturauhassyöpien), hematologisten syöpien ja ei-melanooma-ihosyövän riskiä erillisinä päätepisteinä verrattaessa tofasitinibia TNFi:hen nivelreumapotilailla muun muassa 1) "todellisen maailman todisteet" (RWE)" kohortti, joka sisältää rutiinihoidon potilaspopulaation Yhdysvalloista ja 2) "Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) DUPLIKAATTI" -kohortti, joka sisältää rutiinihoidon potilaspopulaation, joka täyttää Tofasitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) -turvallisuustutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ) Inhibiittori nivelreumapotilailla ("ORAL Surveillance", NCT02092467) kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tulee kaksi riippumatonta tutkimuspopulaatiota:
- Real-World Evidence (RWE) -kohortit: Tämä tutkimuspopulaatio heijastaa nivelreumadiagnoosin saaneita potilaita, joita hoidetaan rutiininomaisesti ja hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
- RCT-kaksoiskohortit: Tämä tutkimuspopulaatio jäljittelee kliinistä tutkimusta "Tofasitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor in Subjects, joilla on nivelreuma" ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Tämän RCT:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä sovelletaan tähän tutkimuspopulaatioon.
Kuvaus
Kriteeri:
Katso https://www.bwhprime.org/resources.html täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.
Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:
- US MarketScanille, 2012-2018
- Optumille 2012-2020
- Medicare Claims Database (osat A, B ja D), 2012-2017
Kohortin tulopäivä:
- Ensimmäinen TNFi:n tai tofasitinibin jakelu-/antopäivä
RWE- ja RCT-kopiokohorteille yhteiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joita hoidetaan tofasitinibillä tai TNF-estäjillä IBM MarketScanissa, Optumissa ja Medicaressa palvelumaksu
- Vähintään 365 päivää jatkuvaa ilmoittautumista terveyssuunnitelmaan ennen kohortin tulopäivää (ja mukaan lukien)
- Kaksi nivelreuman diagnoosikoodia missä tahansa tilanteessa 365 päivän perusjakson aikana (diagnoosikoodit 7–365 päivän välein)
Poissulkemiskriteerit
- Indeksi huume 365 päivää ennen kohortin tulopäivää (yleiskäyttäjät)
- Puuttuvat tiedot iästä tai sukupuolesta
- Pääsy hoitolaitokseen tai saattohoitoon kohortin tulopäivänä tai sitä ennen (aina katsaus)
- Pahanlaatuisen syövän diagnoosi ennen kohortin tulopäivää (aina tarkastelujakso)
- TNFi:n käyttäjät, joilla on ollut Janus-kinaasin (JAK) estäjiä (tofasitinibi, upadasitinibi tai baritsitinibi) (aina tarkastelujakso)
- TNFi-käyttäjät aloittavat useamman kuin yhden TNFi:n samana päivänä
- Tofasitinibin käyttäjät, joille on määrätty baritsitinibia, upadasitinibia (aina tarkastelujakso)
- Tofasitinibikäyttäjät, jotka aloittavat hoidon useilla JAK-estäjillä samana päivänä (tofasitinibi ja baritsitinibi, tofasitinibi ja upadasitinibi)
RWE-kohorttien poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita (MarketScan ja Optum) ja 65-vuotiaita (Medicare) kohortissa
RCT-kaksoiskohorttien mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi metotreksaattihoito (kuuden kuukauden tarkastelujakso)
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (mukaan lukien tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, suvussa iskeeminen sydänsairaus) (yhden vuoden tarkastelujakso)
RCT-kaksoiskohorttien poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotiaat (MarketScan ja Optum) ja 65-vuotiaat potilaat
- Hiljattain infektioiden vuoksi sairaalahoidossa olleet potilaat (30 päivän tarkastelujakso)
- Raskaana olevat potilaat (yhden vuoden tarkastelujakso)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tofasitinibillä hoidetut potilaat
Real-World Evidence (RWE) ja RCT-kopio
|
Ensimmäinen kelvollinen resepti nivelreuman (RA) hoitoon
|
|
Potilaat, joita hoidetaan TNF-estäjillä
Real-World Evidence (RWE) ja RCT-kopio
|
Ensimmäinen kelvollinen resepti nivelreuman (RA) hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika toisen avo- tai laitoshoidossa olevan syövän diagnoosiin (pois lukien NMSC ja kaikki karsinooma in situ -diagnoosit)
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika toiseen keuhkosyövän avo- tai sairaaladiagnoosiin (pois lukien karsinooman in situ -diagnoosit)
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
|
Aika toiseen kolorektaalisyövän avo- tai laitosdiagnostiikkaan (pois lukien karsinooman in situ -diagnoosi)
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
|
Aika toiseen avo- tai laitoshoidossa olevaan rintasyövän diagnoosiin (lukuun ottamatta karsinooman in situ -diagnoosia)
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
|
Aika toiseen eturauhassyövän avo- tai laitosdiagnoosin tekemiseen (pois lukien kaikki karsinooman in situ -diagnoosit)
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
|
Aika toiseen avo- tai sairaalahoitoon lymfaattisten/hematopoieettisten kudossyöpien diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
|
Aika toiseen avo- tai sairaalahoitoon lymfooman diagnoosi
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
|
Aika toiseen avo- tai sairaalahoitoon leukemian diagnoosiin
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
|
Aika ensimmäiseen toimenpidekoodiin, joka esiintyy 60 päivän sisällä NMSC:n avo- tai laitosdiagnoosista
Aikaikkuna: Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Opintojakson (2012-2020) kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seoyoung C Kim, MD, ScD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Infliksimabi
- Golimumabi
- Certolitsumab Pegol
- Tofasitinibi
- Tuumorinekroositekijän estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P002580-207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .