Innocuité du TofAcitinib chez les patients en soins de routine atteints de polyarthrite rhumatoïde (STAR-RA) - Critères d'évaluation du cancer (STAR-RA-Cancer)

Il y aura deux populations d'étude indépendantes :

1. Cohortes Real-World Evidence (RWE) : cette population d'étude reflétera les patients diagnostiqués avec une PR qui sont régulièrement traités et pris en charge dans le cadre de la pratique clinique.
2. Cohortes en double d'ECR : cette population d'étude imitera l'essai clinique « Étude de sécurité du tofacitinib contre l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde » (« Surveillance ORAL », NCT02092467). Les critères d'inclusion et d'exclusion de cet ECR seront appliqués à cette population d'étude.

Critère:

Veuillez consulter https://www.bwhprime.org/resources.html pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Dates d'entrée de la cohorte éligible :

• Pour l'analyse du marché américain, 2012-2018
• Pour Optum, 2012-2020
• Pour la base de données des demandes d'assurance-maladie (parties A, B et D), 2012-2017

Date d'entrée de la cohorte :

• Date de la première dispensation/administration du TNFi ou du tofacitinib

Critères d'inclusion et d'exclusion communs aux cohortes dupliquées RWE et RCT :

1. Critère d'intégration

   • Patients traités avec du tofacitinib ou des inhibiteurs du TNF dans IBM MarketScan, Optum et Medicare payants
   • Un minimum de 365 jours d'inscription continue au plan de santé avant (et y compris) la date d'entrée de la cohorte
   • Deux codes de diagnostic pour la PR dans n'importe quel contexte sur une période de référence de 365 jours (codes de diagnostic entre 7 et 365 jours d'intervalle)

2. Critère d'exclusion

   • Médicament indexé dans les 365 jours précédant la date d'entrée de la cohorte (utilisateurs prévalents)
   • Données manquantes sur l'âge ou le sexe
   • Admission dans un établissement de soins infirmiers ou un hospice à la date d'entrée de la cohorte ou avant (toujours rétrospective)
   • Diagnostic de cancer malin avant la date d'entrée dans la cohorte (toujours la période rétrospective)
   • Utilisateurs de TNFi ayant des antécédents d'inhibiteurs de Janus kinase (JAK) (tofacitinib, upadacitinib ou baricitinib) (toujours la période de rétrospection)
   • Utilisateurs TNFi initiant avec plus d'un TNFi à la même date
   • Utilisateurs de tofacitinib avec une prescription de baricitinib, upadacitinib (toujours la période rétrospective)
   • Utilisateurs de tofacitinib commençant un traitement par plusieurs inhibiteurs de JAK le même jour (tofacitinib et baricitinib, tofacitinib et upadacitinib)

Critères d'exclusion spécifiques aux cohortes RWE :

• Patients âgés de moins de 18 ans (MarketScan et Optum) et de 65 ans (Medicare) à l'entrée de la cohorte

Critères d'inclusion spécifiques aux cohortes en double d'ECR :

• Patients avec au moins une dispensation de méthotrexate (période rétrospective de six mois)
• Patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (y compris tabagisme, hypertension, dyslipidémie, diabète sucré, cardiopathie ischémique, antécédents familiaux de cardiopathie ischémique) (période rétrospective d'un an)

Critères d'exclusion spécifiques aux cohortes en double d'ECR :

• Patients de moins de 50 ans (MarketScan et Optum) et de 65 ans
• Patients récemment hospitalisés pour des infections (période rétrospective de 30 jours)
• Patientes enceintes (période rétrospective d'un an)