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류마티스 관절염(STAR-RA)-암 종점을 가진 일상적인 치료 환자에서 TofAcatinib의 안전성 (STAR-RA-Cancer)

2022년 6월 17일 업데이트: Seoyoung C. Kim, Brigham and Women's Hospital

이 연구의 두 가지 주요 목표가 있습니다.

첫 번째 목표는 류마티스 관절염(RA)에 대해 토파시티닙으로 치료받은 환자와 TNF 억제제(TNF 억제제)로 치료받은 환자 간의 복합 암 결과의 위험을 비교하는 것입니다. 미국 및 2) 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 토파시티닙 대 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 안전성 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 일상적인 치료 환자 모집단을 포함하는 "무작위 통제 시험(RCT) 중복" 코호트("구강") Surveillance", NCT02092467) 임상시험.

두 번째 목표는 1) "실제 세계 근거 (RWE)" 코호트에는 미국의 일상 치료 환자 집단이 포함되며, 2) "무작위 통제 시험(RCT) DUPLICATE" 코호트는 토파시티닙 대 종양 괴사 인자의 안전성 연구(TNF의 안전성 연구)의 포함 및 제외 기준을 충족하는 일상 치료 환자 집단을 포함합니다. ) 류마티스 관절염("구강 감시", NCT02092467) 임상 시험을 갖는 피험자에서의 억제제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105711

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 개의 독립적인 연구 모집단이 있습니다.

  1. RWE(Real-World Evidence) 코호트: 이 연구 모집단은 임상 실습 환경에서 일상적으로 치료 및 관리되는 RA로 진단된 환자를 반영합니다.
  2. RCT-중복 코호트: 이 연구 모집단은 "류마티스 관절염이 있는 피험자에서 토파시티닙 대 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 안전성 연구" 임상 시험("구강 감시", NCT02092467)을 모방할 것입니다. 이 RCT의 포함 및 제외 기준은 이 연구 모집단에 적용될 것입니다.

설명

기준:

https://www.bwhprime.org/resources.html을 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.

적격 코호트 참가 날짜:

  • 미국 MarketScan의 경우, 2012-2018
  • Optum의 경우 2012-2020
  • Medicare 청구 데이터베이스(파트 A, B 및 D), 2012-2017

코호트 참가 날짜:

  • 첫 TNFi 또는 토파시티닙 조제/투여 날짜

RWE 및 RCT 중복 코호트에 공통적인 포함 및 제외 기준:

  1. 포함 기준

    • IBM MarketScan, Optum 및 Medicare 행위별수가제에서 토파시티닙 또는 TNF 억제제로 치료받은 환자
    • 코호트 가입 날짜 이전(및 포함) 건강 플랜에 최소 365일 연속 가입
    • 365일 기준 기간의 모든 설정에서 RA에 대한 2개의 진단 코드(진단 코드는 7일에서 365일 사이의 간격)

  2. 제외 기준

    • 코호트 등록 날짜 이전 365일의 지표 약물(우세한 사용자)
    • 연령 또는 성별 데이터 누락
    • 코호트 입소일 또는 그 이전에 요양 시설 또는 호스피스 입소(항상 확인)
    • 코호트 등록일 전 악성암 진단(역회록 기간)
    • 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 우파다시티닙 또는 바리시티닙)의 병력이 있는 TNF 사용자(역회 기간 없음)
    • 동일한 날짜에 둘 이상의 TNFi로 시작하는 TNFi 사용자
    • 바리시티닙, 우파다시티닙 처방을 받은 토파시티닙 사용자(역회복 기간)
    • 같은 날 여러 JAK 억제제(토파시티닙 및 바리시티닙, 토파시티닙 및 우파다시티닙)에 대한 치료를 시작한 토파시티닙 사용자

RWE 코호트에 특정한 제외 기준:

  • 코호트 등록 시 18세 미만(MarketScan 및 Optum) 및 65세(Medicare) 미만 환자

RCT 중복 코호트에 특정한 포함 기준:

  • 최소 1회 메토트렉세이트 처방을 받은 환자(6개월 룩백 기간)
  • 심혈관계 위험인자(흡연, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 허혈성 심장질환, 허혈성 심장질환 가족력 포함)가 1개 이상 있는 환자(1년 룩백 기간)

RCT 중복 코호트에 특정한 제외 기준:

  • 50세 미만(MarketScan 및 Optum) 및 65세 미만 환자
  • 최근 감염으로 입원한 환자(30일 룩백 기간)
  • 임산부(1년 룩백 기간)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
토파시티닙으로 치료받은 환자
실세계 증거(RWE) 및 RCT 복제
의약품: 토파시티닙
류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 최초 적격 처방
TNF 억제제로 치료받은 환자
실세계 증거(RWE) 및 RCT 복제
의약품: TNF 억제제
류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 최초 적격 처방
다른 이름들:
  • 아달리무맙
  • 인플릭시맙
  • 에타너셉트
  • 세르톨리주맙 페골
  • 골리무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 암의 두 번째 외래환자 또는 입원환자 진단까지 걸리는 시간(NMSC 및 모든 상피내암종 진단 제외)
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 외래환자 또는 입원환자 폐암 진단까지의 시간(상피내 암종 진단 제외)
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해
대장암의 두 번째 외래환자 또는 입원환자 진단까지의 시간(모든 상피내 암종 진단 제외)
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해
유방암의 두 번째 외래환자 또는 입원환자 진단까지의 시간(상피내 암종 진단 제외)
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해
전립선암의 두 번째 외래환자 또는 입원환자 진단까지의 시간(모든 상피내 암종 진단 제외)
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해
림프/조혈 조직 암의 두 번째 외래 환자 또는 입원 환자 진단까지의 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해
림프종의 두 번째 외래환자 또는 입원환자 진단까지의 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해
백혈병의 두 번째 외래환자 또는 입원환자 진단까지의 시간
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해
NMSC의 외래환자 또는 입원환자 진단 후 60일 이내에 발생하는 최초 시술까지의 시간 코드
기간: 학습 기간(2012-2020)을 통해
학습 기간(2012-2020)을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Seoyoung C Kim, MD, ScD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011P002580-207

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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