A tofAcitinib biztonságossága rheumatoid arthritisben (STAR-RA) – rákos végpontokban szenvedő, rutin ellátásban szenvedő betegeknél (STAR-RA-Cancer)
Ennek a tanulmánynak két fő célja van.
Az első cél az összetett rák kimenetelek kockázatának összehasonlítása a tofacitinibbel kezelt betegek és a rheumatoid arthritis (RA) miatt TNF-gátlókkal (TNFi) kezelt betegek között, 1) „valós bizonyítékok (RWE)” kohorszok között, beleértve a rutinkezelésben részesülő betegek populációját. az Egyesült Államokból és 2) „Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) DUPLICATE” csoportok, beleértve a rutinkezelésben részesülő betegek populációját, akik megfelelnek a Rheumatoid Arthritisben szenvedő alanyok tofacitinib versus tumornekrózis faktor (TNF) gátlójának biztonsági vizsgálatának beválasztási és kizárási kritériumainak ("ORAL"). Surveillance", NCT02092467) klinikai vizsgálat.
A második cél a gyakori szilárd rák (tüdő-, vastagbél-, emlő-, prosztatarák), hematológiai rák és nem melanómás bőrrák kockázatának vizsgálata, mint különálló végpontok, amikor a tofacitinibet a TNFi-vel hasonlítjuk össze RA-ban szenvedő betegeknél, többek között: 1) "valós bizonyítékok" (RWE)" kohorsz, amely magában foglalja a rutinkezelésben részesülő betegpopulációt az Egyesült Államokból, és 2) "Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) DUPLICATE" kohorsz, amely magában foglalja a rutinkezelésben részesülő betegek populációját, akik megfelelnek a Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) biztonsági vizsgálatának befogadási és kizárási kritériumainak ) Inhibitor Rheumatoid Arthritisben szenvedő alanyokon ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Két független vizsgálati populáció lesz:
- Real-World Evidence (RWE) kohorszok: Ez a vizsgálati populáció az RA-val diagnosztizált betegeket tükrözi, akiket rutinszerűen kezelnek és kezelnek a klinikai gyakorlat keretein belül.
- RCT-duplikált kohorszok: Ez a vizsgálati populáció a "Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor in Subjects in Rheumatoid Arthritis" klinikai vizsgálatát fogja utánozni ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Ennek az RCT-nek a felvételi és kizárási kritériumait alkalmazzuk erre a vizsgálati populációra.
Leírás
Kritériumok:
Kérjük, lásd: https://www.bwhprime.org/resources.html teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.
Jogosult kohorsz belépési dátumok:
- Az US MarketScan számára, 2012-2018
- Az Optum esetében 2012-2020
- A Medicare Claims Database (A, B és D rész), 2012–2017
A kohorsz belépési dátuma:
- Az első TNFi vagy tofacitinib kiadási/beadási dátuma
Az RWE- és RCT-másodlagos kohorszoknál közös felvételi és kizárási kritériumok:
Befogadási kritériumok
- Tofacitinibbel vagy TNF-gátlókkal kezelt betegek az IBM MarketScan, Optum és Medicare szolgáltatási díjban
- Legalább 365 nap folyamatos beiratkozás az egészségügyi tervbe a kohorsz belépési dátuma előtt (beleértve)
- Két diagnosztikai kód az RA-hoz bármilyen beállításban 365 napos alapidőszakban (7 és 365 nap közötti diagnosztikai kódok)
Kizárási kritériumok
- A gyógyszer indexelése 365 nappal a kohorsz belépési dátuma előtt (elterjedt felhasználók)
- Hiányoznak az életkorra vagy a nemre vonatkozó adatok
- Belépés az ápolóintézetbe vagy hospice-be a kohorszba való belépés időpontjában vagy azt megelőzően (visszatekintés)
- A rosszindulatú rák diagnosztizálása a kohorszba való belépés dátuma előtt (mindenkori visszatekintési időszak)
- TNFi-felhasználók, akiknek a kórelőzményében Janus kináz (JAK) gátlók (tofacitinib, upadacitinib vagy baricitinib) szerepeltek (visszatekintési időszak)
- Egynél több TNFi-vel kezdeményező TNFi-felhasználók ugyanazon a napon
- Tofacitinib-felhasználók, akiknek baricitinib, upadacitinib receptje van (visszatekintési időszak)
- Tofacitinib-felhasználók, akik ugyanazon a napon több JAK-gátlóval kezdik a kezelést (tofacitinib és baricitinib, tofacitinib és upadacitinib)
Az RWE kohorszokra jellemző kizárási feltételek:
- 18 évesnél fiatalabb (MarketScan és Optum) és 65 évesnél fiatalabb betegek (Medicare) a kohorszba való belépéskor
Az RCT-kettős kohorszokra jellemző felvételi feltételek:
- Legalább egy metotrexát adagolásban részesült betegek (hat hónapos visszatekintési időszak)
- Legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegek (beleértve a dohányzást, magas vérnyomást, diszlipidémia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, ischaemiás szívbetegség a családban) (egy éves visszatekintési időszak)
Az RCT-duplikált kohorszokra jellemző kizárási feltételek:
- 50 évnél fiatalabb (MarketScan és Optum) és 65 évesnél fiatalabb betegek
- Nemrég fertőzésekkel kórházba került betegek (30 napos visszatekintési időszak)
- Terhes betegek (egy éves visszatekintési időszak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tofacitinibbel kezelt betegek
Real-World Evidence (RWE) és RCT-Duplicate
|
Az első alkalmas recept a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére
|
|
TNF-gátlókkal kezelt betegek
Real-World Evidence (RWE) és RCT-Duplicate
|
Az első alkalmas recept a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármely rák ambuláns vagy fekvőbeteg-diagnózisának második időpontja (kivéve az NMSC-t és az in situ carcinoma diagnózist)
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőrák második járóbeteg- vagy fekvőbeteg-diagnózisáig eltelt idő (kivéve a karcinóma in situ diagnózisát)
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
|
A vastagbélrák második járó- vagy fekvőbeteg-diagnózisáig eltelt idő (kivéve az in situ carcinoma diagnózist)
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
|
Az emlőrák második járóbeteg- vagy fekvőbeteg-diagnózisáig eltelt idő (kivéve a karcinóma in situ diagnózisát)
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
|
A prosztatarák második járó- vagy fekvőbeteg-diagnózisáig eltelt idő (kivéve az in situ karcinóma diagnózist)
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
|
A nyirokrendszeri/hematopoietikus szövetrák ambuláns vagy fekvőbeteg-diagnózisának második időpontja
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
|
A limfóma második járóbeteg- vagy fekvőbeteg-diagnózisának ideje
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
|
A leukémia második járóbeteg- vagy fekvőbeteg-diagnózisának ideje
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
|
Az NMSC ambuláns vagy fekvőbeteg-diagnózisát követő 60 napon belüli első beavatkozásig eltelt idő kódja
Időkeret: Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Tanulmányi időszakon keresztül (2012-2020)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seoyoung C Kim, MD, ScD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
- Tofacitinib
- Tumor nekrózis faktor gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P002580-207
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .